Iamesi Novum

Folheto informativo para o doente:

Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos

Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina + Hidrocloruro de Metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jamesi Novum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jamesi Novum
• 3. Como tomar o medicamento Jamesi Novum
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Jamesi Novum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Jamesi Novum e para que é utilizado

O Jamesi Novum contém duas substâncias medicinais diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A ação combinada destes medicamentos leva ao controlo do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes conhecida como "diabetes do tipo 2". Este medicamento ajuda a aumentar a quantidade de insulina libertada após a ingestão de uma refeição e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo. O medicamento, utilizado em conjunto com a dieta e o exercício físico, ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento anti-diabético ou em combinação com certos outros medicamentos anti-diabéticos (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas). O que é a diabetes do tipo 2? Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jamesi Novum

Quando não tomar o medicamento Jamesi Novum

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal gravemente diminuída,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível elevado de glicose no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.

A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado diabético pré-comatoso. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro de frutas doce na boca.

• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver um exame radiológico com contraste intravenoso agendado. Deve interromper a tomada do medicamento Jamesi Novum durante o exame radiológico e por um período de 2 ou mais dias após o exame, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver apresentado problemas graves de circulação, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou de vez em quando),
• se a doente estiver a amamentar.

Não deve tomar o medicamento Jamesi Novum se algum dos contraindicações acima se aplicar. Deve consultar um médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Jamesi Novum, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Advertências e precauções

Em doentes que tomam sitagliptina + metformina, foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4). Se o doente apresentar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do medicamento Jamesi Novum.

Risco de acidose láctica

O medicamento Jamesi Novum pode causar um efeito indesejado grave, mas raro, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal diminuída. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas e qualquer condição na qual uma parte do corpo não está a receber oxigénio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves). Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Jamesi Novum se o doente tiver uma condição

que possa levar a desidratação (perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas elevadas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar um médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do medicamento Jamesi Novum e contactar imediatamente um médico ou

o hospital mais próximo, se o doente apresentar algum dos sintomas de acidose láctica , pois esta condição pode levar a um coma. Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos, dor abdominal, cãibras musculares, mal-estar geral com fadiga intensa, dificuldades respiratórias, diminuição da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ameaçar a vida e que requer tratamento imediato no hospital. Antes de começar a tomar o medicamento Jamesi Novum, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda).
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, dependência de álcool ou níveis muito elevados de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também denominada diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao medicamento Jamesi Novum (ver ponto 4).
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos anti-diabéticos, em conjunto com o medicamento Jamesi Novum, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Deve contactar imediatamente um médico para obter instruções adicionais se:

• o doente tiver uma doença genética que afeta as mitocôndrias (estruturas que produzem energia nas células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidentes vasculares cerebrais) ou diabetes e surdez herdados da mãe (MIDD, diabetes e surdez herdados da mãe).
• o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após começar a tomar a metformina: convulsões, deterioração das funções cognitivas, dificuldades em mover o corpo, sintomas de danos nos nervos (por exemplo, dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se o doente tiver de ser submetido a uma cirurgia importante, não pode tomar o medicamento Jamesi Novum durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Jamesi Novum. Em caso de dúvidas se alguma das afirmações acima se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Jamesi Novum, deve discutir com um médico ou farmacêutico. Durante o tratamento com o medicamento Jamesi Novum, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e/ou tiver uma função renal em declínio.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Jamesi Novum e outros medicamentos

Se o doente for injectado com um contraste intravenoso que contenha iodo, por exemplo, para um exame de raio-X ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do medicamento Jamesi Novum antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o medicamento Jamesi Novum. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode necessitar de controles mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou uma modificação da dose do medicamento Jamesi Novum pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados no tratamento de doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),

medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),

• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados no tratamento da asma (β-simpaticomiméticos),
• contrastes intravenosos que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças gastrointestinais, como a cimetidina, ranitidina, um medicamento utilizado no tratamento da angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado no tratamento de um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide),
• digoxina (utilizada no tratamento de arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do medicamento Jamesi Novum com digoxina, deve controlar o nível de digoxina no sangue.

Jamesi Novum e álcool

Deve evitar o consumo excessivo de álcool durante a tomada do medicamento Jamesi Novum, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Advertências e precauções").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não deve tomar este medicamento durante a amamentação, ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Jamesi Novum".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante a condução de veículos e utilização de máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tonturas e sonolência durante a tomada da sitagliptina, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. A tomada deste medicamento em conjunto com medicamentos denominados derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

Jamesi Novum contém sódio e sulfito

Sódio O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio". Sulfito Pode causar reações alérgicas graves e asma em pessoas sensíveis.

3. Como tomar o medicamento Jamesi Novum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• durante as refeições para reduzir a probabilidade de perturbações gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver uma função renal diminuída, o médico pode prescrever uma dose menor.

Durante a tomada deste medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia. É pouco provável que a tomada deste medicamento alone cause um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o medicamento for tomado em conjunto com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Jamesi Novum

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente um médico. Deve ir ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicada, cãibras musculares ou respiração acelerada (ver "Advertências e precauções").

Esquecimento de uma dose do medicamento Jamesi Novum

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve saltar a dose esquecida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Jamesi Novum

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar um médico. A interrupção da tomada do medicamento Jamesi Novum pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem. Deve interromper a tomada do medicamento Jamesi Novum e contactar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O medicamento Jamesi Novum pode causar, mas muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10.000), um efeito indesejado grave denominado acidose láctica (ver "Advertências e precauções"). Se o doente apresentar este efeito indesejado, deve interromper a tomada do medicamento Jamesi Novum e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo , pois a acidose láctica pode levar a um coma. Em caso de reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e um outro medicamento para tratar a diabetes. Em doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, foram relatados os seguintes efeitos indesejados: Frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos. Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência. Em doentes que tomam a sitagliptina em conjunto com a metformina, foram relatados os seguintes efeitos indesejados: Frequente: diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vómitos. Em doentes que tomam o medicamento em conjunto com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, foram relatados os seguintes efeitos indesejados: Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia. Frequente: constipação. Em doentes que tomam o medicamento em conjunto com a pioglitazona, foram relatados os seguintes efeitos indesejados: Frequente: inchaço das mãos ou pés. Em doentes que tomam o medicamento em conjunto com insulina, foram relatados os seguintes efeitos indesejados: Muito frequente: hipoglicemia. Pouco frequente: secura na boca, dor de cabeça. Em estudos clínicos, em doentes que tomam a sitagliptina (um dos componentes do medicamento Jamesi Novum) ou o medicamento Jamesi Novum, foram relatados os seguintes efeitos indesejados: Frequente: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou dor de garganta, artralgia ou mialgia. Pouco frequente: tonturas, constipação, prurido. Raro: diminuição do número de plaquetas. Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitam de diálise), vómitos, artralgia, mialgia, dor nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele). Em doentes que tomam apenas a metformina, foram relatados os seguintes efeitos indesejados: Muito frequente: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem. Frequente: sabor metálico, níveis baixos de vitamina B12 no sangue (sintomas podem incluir fadiga extrema, dor ou vermelhidão da língua, sensação de formigamento ou palidez ou icterícia da pele). O médico pode prescrever exames para determinar a causa dos sintomas do doente, pois alguns deles também podem ser causados pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados. Muito raro: hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido.

Notificação de efeitos indesejados

Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Rua ... , ... . Telefone: ... . Fax: ... . Site: ... . Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Jamesi Novum

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Jamesi Novum

• Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg: Os componentes ativos do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 850 mg de cloridrato de metformina.
• Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg: Os componentes ativos do medicamento são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido contém fosfato de sitagliptina monohidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina, e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Outros componentes do medicamento são: Núcleo - celulose microcristalina tipo 102, povidona 30, sulfito de sódio, laurilsulfato de sódio e fumarato de sódio e estearil. Revestimento - álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco. Além disso, para o Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Jamesi Novum e que conteúdo tem a embalagem

O Jamesi Novum, 50 mg + 850 mg, comprimidos revestidos são brancos a quase brancos, alongados, com dimensões de aproximadamente 21 mm x 10 mm, com uma linha de divisão de ambos os lados. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais. O Jamesi Novum, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos são rosa claro, alongados, com dimensões de aproximadamente 21 mm x 10,0 mm, com uma linha de divisão de ambos os lados. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais. Blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão. Tamanho da embalagem: 28, 56, 60 e 196 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 República Checa

Fabricante/Importador:

Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucareste Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária, República Checa, Polônia, Romênia, Eslováquia: Jamesi Novum

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Varsóvia tel.: +48 22 375 92 00 Data da última atualização do folheto: maio de 2025