Ansifora Duo

Folheto informativo: informação para o doente

Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos

Sitagliptina+ Hidrocloruro de metformina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ansifora Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ansifora Duo
• 3. Como tomar o Ansifora Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ansifora Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ansifora Duo e para que é utilizado

O Ansifora Duo contém duas substâncias activas diferentes, denominadas sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidilpeptidase-4)
• A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A acção combinada destes medicamentos leva a uma redução do nível de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes do tipo 2. Este medicamento ajuda a aumentar a produção de insulina após as refeições e a reduzir a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
Este medicamento é utilizado em combinação com a dieta e o exercício para reduzir o nível de açúcar no sangue.
Este medicamento pode ser utilizado como o único medicamento para a diabetes ou em combinação com certos outros medicamentos para a diabetes (insulina, derivados da sulfonilureia ou glitazonas).
O que é a diabetes do tipo 2?
Na diabetes do tipo 2, o organismo não produz insulina em quantidades suficientes e a insulina produzida não funciona como deve. O organismo também pode produzir demasiado açúcar. Se isso acontecer, o açúcar (glicose) acumula-se no sangue. Isso pode levar a problemas de saúde graves, como doenças cardíacas, doenças renais, perda de visão e amputação de membros.

2. Informações importantes antes de tomar o Ansifora Duo

Quando não tomar o Ansifora Duo

• se o doente for alérgico à sitagliptina ou à metformina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente tiver uma função renal muito reduzida,
• se o doente tiver diabetes descontrolada, por exemplo, hiperglicemia grave (nível de glicose muito alto no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso repentina, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro doce anormal na boca.

A cetoacidose é uma doença na qual substâncias denominadas corpos cetônicos se acumulam no sangue e que pode levar a um estado de pré-coma diabético. Os sintomas incluem: dor abdominal, respiração rápida e profunda, sonolência ou cheiro doce anormal na boca.

• se o doente tiver uma infecção grave ou desidratação,
• se o doente tiver uma radiografia com contraste intravascular. Deve interromper a tomada do Ansifora Duo no momento da radiografia e por um período de 2 ou mais dias após a radiografia, de acordo com as instruções do médico, dependendo da função renal do doente.
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco ou tiver doenças cardíacas graves, como choque ou dificuldades respiratórias,
• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente consumir álcool em excesso (todos os dias ou de vez em quando),
• se a doente estiver a amamentar.

Não tome o Ansifora Duo se ocorrer algum dos seguintes contraindicações. Deve consultar o médico para determinar outras formas de controlar a diabetes. Em caso de dúvidas, antes de tomar o Ansifora Duo, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Foram relatados casos de pancreatite (ver ponto 4) em doentes que tomam sitagliptina em combinação com metformina.
Se o doente desenvolver bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada pemfigoide bolhoso. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada do Ansifora Duo.

Risco de acidose láctica

O Ansifora Duo pode causar um efeito não desejado muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se o doente tiver uma função renal reduzida. O risco de acidose láctica aumenta em caso de diabetes descontrolada, infecção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver informações mais detalhadas abaixo), doenças hepáticas ou qualquer condição na qual uma parte do corpo não recebe oxigénio suficiente (por exemplo, doenças cardíacas graves).
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper temporariamente a tomada do Ansifora Duo se o doente tiver uma condição que possa levar a desidratação

(perda significativa de água do organismo), como vómitos graves, diarreia, febre, exposição a temperaturas altas ou se o doente beber menos líquidos do que o habitual. Deve consultar o médico para obter instruções mais detalhadas.

Deve interromper a tomada do Ansifora Duo e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de acidose láctica

, pois esta condição pode levar a um coma.
Os sintomas de acidose láctica incluem:

• vómitos,
• dor abdominal,
• espasmos musculares,
• mau estado geral associado a fadiga intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diminuição da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma condição grave que pode ser fatal e que exige tratamento imediato no hospital.
Antes de começar a tomar o Ansifora Duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido pancreatite (por exemplo, pancreatite aguda),
• se o doente tiver ou tiver tido cálculos biliares, alcoolismo ou níveis muito altos de triglicéridos no sangue. Nesses casos, pode aumentar o risco de pancreatite (ver ponto 4).
• se o doente tiver diabetes do tipo 1. É também denominada diabetes insulino-dependente.
• se o doente tiver ou tiver tido reações alérgicas à sitagliptina, metformina ou ao Ansifora Duo (ver ponto 4),
• se o doente estiver a tomar um derivado da sulfonilureia ou insulina, medicamentos para a diabetes, em combinação com o Ansifora Duo, pois pode ocorrer hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo). O médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Se o doente tiver de ser submetido a uma cirurgia importante, não deve tomar o Ansifora Duo durante a cirurgia e por um período de tempo após a mesma. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Ansifora Duo.
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao doente, antes de tomar o Ansifora Duo, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o Ansifora Duo, o médico controlará a função renal do doente pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se o doente for idoso e/ou tiver uma função renal reduzida.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Este medicamento não é eficaz em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos. Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças com menos de 10 anos.

Ansifora Duo e outros medicamentos

Se o doente tiver de ser submetido a uma radiografia com contraste intravascular que contenha iodo, por exemplo, para uma radiografia ou tomografia computorizada, deve interromper a tomada do Ansifora Duo antes ou no momento da injeção. O médico decidirá quando o doente deve interromper e reiniciar o tratamento com o Ansifora Duo.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O doente pode precisar de controlos mais frequentes do nível de açúcar no sangue e avaliações da função renal ou ajustes da dose do Ansifora Duo pelo médico. É especialmente importante informar sobre os seguintes medicamentos:

• medicamentos (orais, inalatórios ou injectáveis) utilizados para tratar doenças inflamatórias, como asma ou artrite (corticosteroides),
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, como o ibuprofeno e o celecoxibe),
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II),
• medicamentos específicos utilizados para tratar a asma (β-simpaticomiméticos),
• meios de contraste que contenham iodo ou medicamentos que contenham álcool,
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinais, como a cimetidina,
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito,
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV,
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (carcinoma medular da tiróide),
• digoxina (utilizada para tratar arritmias cardíacas e outras doenças cardíacas). Durante a tomada do Ansifora Duo com digoxina, deve ser controlado o nível de digoxina no sangue.

Ansifora Duo e álcool

Deve evitar consumir álcool em excesso enquanto tomar o Ansifora Duo, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver "Precauções e advertências").

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou amamentação. Ver ponto 2, Quando não tomar o Ansifora Duo

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta ou tem um efeito negligible na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos e utilizar máquinas, deve ter em conta que foram relatados casos de tonturas e sonolência com a sitagliptina, o que pode afectar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
A tomada deste medicamento em combinação com medicamentos denominados derivados da sulfonilureia ou insulina pode levar a hipoglicemia, o que pode afectar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou trabalhar sem um suporte seguro para os pés.

Ansifora Duo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o Ansifora Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve tomar um comprimido:
• duas vezes por dia, por via oral;
• com as refeições para reduzir a probabilidade de perturbações gastrointestinais.
• Para controlar o nível de açúcar no sangue, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
• Se o doente tiver uma função renal reduzida, o médico pode prescrever uma dose mais baixa.

Ao tomar este medicamento, deve continuar a dieta recomendada pelo médico e prestar atenção à ingestão equilibrada de carboidratos ao longo do dia.
É pouco provável que a tomada deste medicamento alone leve a níveis de açúcar no sangue muito baixos (hipoglicemia). A hipoglicemia pode ocorrer se o doente tomar este medicamento em combinação com um derivado da sulfonilureia ou insulina - nesse caso, o médico pode reduzir a dose do derivado da sulfonilureia ou insulina.

Tomada de uma dose mais alta do que a recomendada do Ansifora Duo

Em caso de tomada de uma dose mais alta do que a recomendada do Ansifora Duo, deve contactar imediatamente o médico. Deve ir ao hospital se ocorrerem sintomas de acidose láctica, como sensação de frio ou desconforto, náuseas ou vómitos graves, dor abdominal, perda de peso inexplicável, espasmos musculares ou respiração rápida (ver "Precauções e advertências").

Omissão da tomada do Ansifora Duo

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose omitida e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema habitual. Não deve tomar uma dose dupla do Ansifora Duo.

Interrupção da tomada do Ansifora Duo

Para manter o controlo do nível de açúcar no sangue, o medicamento deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper a tomada do Ansifora Duo sem antes consultar o médico.
A interrupção da tomada do Ansifora Duo pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do Ansifora Duo, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Ansifora Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve INTERROMPER a tomada do Ansifora Duo e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Dor abdominal forte e persistente (na área do estômago), que pode irradiar para as costas, com ou sem náuseas e vómitos - podem ser sintomas de pancreatite.

O Ansifora Duo pode causar um efeito não desejado muito raro (que pode ocorrer em até 1 doente em 10.000) denominado acidose láctica (ver "Precauções e advertências"). Se ocorrer, deve INTERROMPER a tomada do Ansifora Duo e contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode levar a um coma.
Em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele ou descamação da pele e edema de face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias ou de deglutição, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico. O médico pode prescrever um medicamento para tratar a reação alérgica e outro medicamento (mudar o medicamento) para tratar a diabetes.
Em alguns doentes que tomam metformina, após o início da tomada da sitagliptina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (que podem ocorrer em até 1 doente em 10): hipoglicemia, náuseas, inchaço, vómitos
Pouco frequentes (que podem ocorrer em até 1 doente em 100): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência
Em alguns doentes, ocorreram diarreia, náuseas, inchaço, constipação, dor abdominal ou vómitos após o início da tomada da sitagliptina em combinação com a metformina (frequentes).
Em alguns doentes que tomam o Ansifora Duo em combinação com um derivado da sulfonilureia, como a glimepirida, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 doente em 10): hipoglicemia
Frequentes: constipação
Em alguns doentes que tomam o Ansifora Duo em combinação com a pioglitazona, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: edema de mãos ou pés
Em alguns doentes que tomam o Ansifora Duo em combinação com insulina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: hipoglicemia
Pouco frequentes: secura na boca, dor de cabeça
Nos estudos clínicos, em alguns doentes que tomaram apenas a sitagliptina (um dos componentes activos do Ansifora Duo) ou após a comercialização, durante a tomada da combinação da sitagliptina com a metformina ou apenas da sitagliptina, ou com outros medicamentos para a diabetes, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes: hipoglicemia, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão nasal ou sinusite e dor de garganta, artrite, dor nos braços ou pernas
Pouco frequentes: tonturas, constipação, prurido
Raro: diminuição do número de plaquetas
Frequência desconhecida: doenças renais (por vezes necessitando de diálise), vómitos, dores nas articulações, dores musculares, dores nas costas, doenças pulmonares intersticiais, pemfigoide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)
Em alguns doentes que tomam apenas a metformina, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer após o início da tomada da metformina e geralmente desaparecem.
Frequentes: sabor metálico
Muito raros: diminuição do nível de vitamina B12, hepatite (doença hepática), urticária, erupção cutânea ou prurido

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o Ansifora Duo

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após "EXP"/"Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ansifora Duo

• As substâncias activas do Ansifora Duo são a sitagliptina e a metformina. Cada comprimido revestido do Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg, contém 50 mg de sitagliptina (na forma de cloridrato de sitagliptina monohidratado) e 1000 mg de cloridrato de metformina.
• Os outros componentes são: o Núcleo do comprimido: celulose microcristalina tipo 102, povidona K 29/32 (E1201), laurilsulfato de sódio e estearato de sódio. o Revestimento do comprimido: polivinil álcool, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido férrico vermelho (E172) e óxido férrico preto (E172).

Como é o Ansifora Duo e que contenções estão disponíveis

Ansifora Duo, 50 mg + 1000 mg, comprimidos revestidos: vermelhos, em forma de cápsula (comprimento 21 mm x largura 8 mm), ovais, convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos.
Blister não transparente (PVC/PE/PVDC/Alumínio).
Embalações de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180 e 196 comprimidos revestidos, embalagens coletivas que contêm 196 (2 embalagens de 98) e 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos.
Embalações de 50 x 1 comprimidos revestidos em blisters perfurados divididos em doses unitárias.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]

Fabricante

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Ansifora Duo

República Checa: Ansifora Duo
Hungria: Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg comprimido revestido
Polónia: Ansifora Duo
Eslováquia: Ansifora Duo 50 mg/1 000 mg comprimido revestido

Data da última revisão do folheto: