SITAGLIPTINA/METFORMINA PHARMAZAC 50 mg / 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sitagliptina/Metformina Pharmazac 50 mg/850 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina/Metformina Pharmazac 50 mg/1000 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina/Metformina Pharmazac e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Pharmazac
3. Como tomar Sitagliptina/Metformina Pharmazac
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina/Metformina Pharmazac
6. Conteúdos do envase e informações adicionais

1. O que é Sitagliptina/Metformina Pharmazac e para que é utilizado

Sitagliptina/Metformina Pharmazac contém dois medicamentos diferentes chamados sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
• A metformina pertence a uma classe de medicamentos chamados biguanidas.

Atuam conjuntamente para controlar os níveis de açúcar no sangue de pacientes adultos com um tipo de diabetes chamada «diabetes mellitus tipo 2». Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzidos após a refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.

Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a reduzir os níveis de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou com alguns outros medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureas ou glitazonas).

O que é a diabetes de tipo 2?

A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente, e a insulina que o corpo produz não funciona tão bem como deveria. O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar.

Quando isso acontece, o açúcar (glicose) se acumula no sangue. Isso pode provocar problemas médicos sérios, como cardiopatias, doenças renais, cegueira e amputações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Pharmazac 50mg/850mg, 50mg/1000mg comprimidos revestidos com película EFG

Não tome Sitagliptina/Metformina Pharmazac:

• Se é alérgico à sitagliptina ou à metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma redução grave da função renal.
• Se tem uma diabetes descontrolada, por exemplo, com hiperglicemia severa (glicose no sangue alta), náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso rápida, acidose láctica (ver o «Risco de acidose láctica» a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio em que as substâncias chamadas «corpos cetônicos» se acumulam no sangue e pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas podem incluir dor de estômago, respiração acelerada e profunda, sonolência ou que o seu hálito tenha um cheiro afrutado pouco habitual.
• Se padece uma infecção grave ou está desidratado,
• se vai realizar uma radiografia em que deva ser injetado um contraste, deve deixar de tomar Sitagliptina/Metformina no momento da radiografia e durante 2 ou mais dias após, conforme indicado pelo seu médico, dependendo do funcionamento dos seus rins.
• Se teve um ataque cardíaco ou problemas circulatórios graves recentemente, como um «choque» cardiogênico ou dificuldades para respirar,
• se tem problemas hepáticos,
• se bebe álcool em excesso (seja todos os dias ou de forma ocasional).
• se está em período de amamentação,

Não tome Sitagliptina/Metformina se alguma das circunstâncias acima for aplicável a si e consulte o seu médico sobre outras maneiras de controlar a sua diabetes. Se não tiver certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar Sitagliptina/Metformina.

Advertências e precauções

Foram relatados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que tomam Sitagliptina/Metformina (ver seção 4).

Se observar a aparência de bolhas na pele, pode ser um sintoma de uma doença chamada penfigoide bolhoso. O seu médico pode pedir que deixe de tomar Sitagliptina/Metformina.

Risco de acidose láctica

Tomar Sitagliptina/Metformina pode provocar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam corretamente. O risco de sofrer acidose láctica também aumenta com a diabetes descontrolada, infecções graves, jejum prolongado ou ingestão de álcool, desidratação (ver mais informações a seguir), problemas hepáticos e qualquer distúrbio médico em que uma parte do corpo tenha um suprimento de oxigênio reduzido (como doenças agudas e graves do coração).

Se observar algo disso, consulte o seu médico para receber mais instruções sobre o que deve fazer.

Deixe de tomar Sitagliptina/Metformina Pharmazac durante um período de tempo curto se tiver uma condição que possa estar associada à desidratação(perda importante de líquidos corporais), como febre, diarreia ou vómitos graves, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para receber mais instruções.

Deixe de tomar Sitagliptina/Metformina Pharmazac e entre em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas de acidose láctica,porque este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• Vómitos.
• Dor de estômago (dor abdominal).
• Cãibras musculares.
• Sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso.
• Dificuldade para respirar.
• Redução da temperatura corporal e da frequência cardíaca.

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina:

• Se padece ou já padecia de uma doença do pâncreas (como pancreatite).
• Se padece ou já padecia de cálculos biliares, dependência do álcool ou níveis muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Estas condições médicas podem aumentar o risco de sofrer pancreatite (ver seção 4).
• Se tem diabetes tipo 1. Esta doença também pode ser chamada de diabetes dependente de insulina.
• Se tem ou já teve uma reação alérgica à sitagliptina ou à metformina ou à Sitagliptina/Metformina (ver seção 4)
• Se, ao mesmo tempo que este medicamento, está tomando uma sulfonilureia ou insulina, outros medicamentos para a diabetes, pode sofrer quedas nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode ser que o seu médico considere necessário reduzir a dose de sulfonilureia ou insulina.

Se precisar se submeter a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar Sitagliptina/Metformina durante o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando interromper Sitagliptina/Metformina e quando retomar o tratamento.

Se não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina.

Durante o tratamento com Sitagliptina/Metformina, o seu médico avaliará a função renal ao menos uma vez por ano ou com mais frequência se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver piorando.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento. Não é eficaz para crianças e adolescentes entre os 10 e os 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina/Metformina Pharmazac

Se precisar que lhe seja administrado no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Sitagliptina/Metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve deixar de tomar Sitagliptina/Metformina e quando retomar o tratamento.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes de glicose e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Sitagliptina/Metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• Os medicamentos (tomados por via oral, inalados ou mediante injeção) utilizados para tratar doenças que implicam inflamação, como o asma e a artrite (corticoides).
• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação, como os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (NSAID, por suas siglas em inglês) e os inibidores da ciclooxigenase 2 (COX-2, por suas siglas em inglês).
• Alguns medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas dos receptores de angiotensina II).
• Medicamentos específicos para tratar o asma brônquica (simpaticomiméticos-β).
• Medicamentos que contenham álcool ou agentes de contraste iodados.
• Certos medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago, como a cimetidina.
• Ranolazina: um medicamento que se utiliza para tratar a angina de peito.
• Dolutegravir: um medicamento que se utiliza para tratar a infecção por VIH.
• Vandetanib: um medicamento que se utiliza para tratar um tipo de câncer de tiróide específico (câncer de tiróide medular).
• Digoxina: um medicamento que se utiliza para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas cardíacos. Pode ser necessário comprovar o nível de digoxina no sangue se está tomando Sitagliptina/Metformina.

Sitagliptina/Metformina Pharmazac com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Sitagliptina/Metformina, porque pode aumentar o risco de sofrer acidose láctica (ver seção de «Advertências e precauções»).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não tome este medicamento se estiver em período de amamentação. Ver seção 2, Não tome Sitagliptina/Metformina Pharmazac:

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram relatados casos de tonturas e sonolência durante o tratamento com sitagliptina, o que pode afetar a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Tomar este medicamento em combinação com um grupo de medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar hipoglicemia, o que pode afetar a capacidade para conduzir, usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina/Metformina Pharmazac:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Sitagliptina/Metformina Pharmazac

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Tome um comprimido:
• • Duas vezes por dia por via oral
  • com alimentos para reduzir as probabilidades de que sinta desconforto no estômago.

• Pode ser que o seu médico tenha que aumentar a dose para controlar o seu nível de açúcar no sangue.

• Se padece uma diminuição do funcionamento dos rins, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Deve continuar a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e controlar que a ingestão de carboidratos se distribua igualmente durante o dia.

É pouco provável que o tratamento apenas com este medicamento lhe cause uma queda anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode ocorrer uma queda do açúcar no sangue quando se utiliza este medicamento junto com um medicamento que contenha sulfonilureia ou insulina, por isso é provável que o seu médico considere necessário reduzir a dose de sulfonilureia ou insulina.

Se tomar mais Sitagliptina/Metformina Pharmazac do que deve

Se tomar uma dose deste medicamento maior do que a prescrita, entre em contato com o seu médico imediatamente. Vá ao hospital se tiver sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou mal-estar, náuseas ou vómitos intensos, dor de estômago, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida (ver seção «Advertências e precauções»).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sitagliptina/Metformina Pharmazac

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até a hora da sua próxima dose, espere e tome apenas a próxima dose e siga com o tratamento habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina/Metformina Pharmazac

Continue tomando este medicamento todo o tempo que o seu médico indicar para que lhe ajude a controlar o seu nível de açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar o seu médico primeiro. Se interromper o tratamento com Sitagliptina/Metformina, pode ser que o seu nível de açúcar no sangue aumente novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar Sitagliptina/Metformina e entre em contacto com o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor aguda e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas ou vómitos, pois isso poderia ser um sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Sitagliptina/Metformina podem provocar um efeito adverso muito grave, mas muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), chamado acidose láctica (ver seção «Advertências e precauções»). Se isso acontecer, deve deixar de tomar Sitagliptina/Metformina e entrar em contacto com o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar ao coma.

Se sofrer uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para a diabetes.

Alguns pacientes que tomavam metformina experimentaram os seguintes efeitos adversos após começar o tratamento com sitagliptina: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue, náuseas, gases, vómitos.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes experimentaram diarreia, náuseas, gases, constipação, dor de estômago ou vómitos ao começar o tratamento com a combinação de sitagliptina e metformina (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento com uma sulfonilureia, como a glimepirida:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue. Frequentes: constipação.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina:

Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue.

Pouco frequentes: boca seca, dor de cabeça.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos durante os estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina sozinha ou durante o uso posterior à aprovação de Sitagliptina/Metformina ou sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, congestão e mucosidade nasal, dor de garganta, artrose, dor de braços ou pernas.

Pouco frequentes: tontura, constipação, coceira.

Raro: redução do número de plaquetas.

Frequência desconhecida: problemas renais (que, por vezes, requerem diálise), vómitos, dor articular, dor muscular, dor de costas, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolhas cutâneas).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos após tomar metformina sozinha:

Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago, perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer quando você começa a tomar metformina e normalmente desaparecem.

Frequentes: sabor metálico, diminuição ou níveis baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), dor e vermelhidão da língua (glossite), formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). O seu médico pode solicitar exames para descobrir a causa dos seus sintomas, pois alguns deles podem ser causados também pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Raros: hepatite (um problema do fígado), urticária, vermelhidão da pele (erupção) ou coceira.

Notificação de efeitos secundários

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina/Metformina Pharmazac

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após «EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. Composição de Sitagliptina/Metformina Pharmazac 50mg/850mg, 50mg/1000mg comprimidos revestidos com película EFG

• Os princípios ativos são sitagliptina e metformina.

• Cada comprimido revestido com película de Sitagliptina/Metformina Pharmazac 50 mg/850 mg contém cloreto de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina cloreto.
• Cada comprimido revestido com película de Sitagliptina/Metformina Pharmazac 50 mg/1000 mg contém cloreto de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina cloreto.

• Os demais excipientes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina 102 (E460), croscarmelosa sódica, povidona (E1201), lauril sulfato de sódio e fumarato de estearila e sódio.

• Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Sitagliptina/Metformina Pharmazac 50 mg/850 mg são comprimidos revestidos com película, de cor rosa e com forma de cápsula, com medidas de 20,2 mm x 9,9 mm, com «L50» gravado em uma face e liso na outra face.
• Sitagliptina/Metformina Pharmazac 50 mg/1000 mg são comprimidos revestidos com película, de cor vermelha e com forma de cápsula, com medidas de 21,4 mm x 10,5 mm, com «H50» gravado em uma face e liso na outra face.

Blísteres (Alumínio-PVC/PE/PVDC). Embalagens de 14, 28, 56, 196 comprimidos revestidos com película. Embalagens múltiplas de 196 (2 pacotes de 98) e 168 (2 pacotes de 84) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

PHARMAZAC S.A.

31 Naousis Str., 104 47

Atenas, Grécia

Tel.: +30 210 3418889-97

pharmazac@pharmazac.com

Responsável pela fabricação

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Chipre

Tel.: +357 25553000

info@remedica.com.cy

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:11/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)