SITAGLIPTINA/METFORMINA PHARMATHEN 50 mg/850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o utilizador

Sitagliptina/Metformina Pharmathen 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina/Metformina Pharmathen 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

sitagliptina/metformina hidrocloruro

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Sitagliptina/Metformina Pharmathen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Pharmathen
3. Como tomar Sitagliptina/Metformina Pharmathen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina/Metformina Pharmathen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sitagliptina/Metformina Pharmathen e para que é utilizado

Sitagliptina/Metformina Pharmathen contém dois medicamentos distintos, chamados sitagliptina e metformina.

• A sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
• A metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Actuam conjuntamente para controlar os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.

Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar o nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser utilizado sozinho ou com certos medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureas ou glitazonas).

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente e a insulina que produz o seu corpo não funciona tão bem como deveria. O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso acontece, acumula-se açúcar (glicose) no sangue. Isso pode conduzir a problemas médicos graves, como doenças que afetam o coração (cardíacas), doenças que afetam os rins (renais), cegueira e amputações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Pharmathen

Não tome Sitagliptina/Metformina Pharmathen

• se é alérgico a sitagliptina, a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem uma redução grave da função renal
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio em que as substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual
• se tem uma infecção grave ou está desidratado
• se lhe vão fazer uma radiografia para a qual devem injetar-lhe um contraste. Precisa deixar de tomar sitagliptina/metformina no momento da radiografia e durante 2 ou mais dias após, tal como lhe indique o seu médico, dependendo do funcionamento dos seus rins
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades para respirar
• se tem problemas de fígado (hepáticos)
• se bebe álcool em excesso (seja todos os dias ou apenas de vez em quando)
• se está em período de amamentação.

Não tome sitagliptina/metformina se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores e consulte com o seu médico sobre outras formas de controlar a sua diabetes. Se não tem a certeza, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Pharmathen.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com sitagliptina/metformina (ver secção 4).

Se você observa bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça que deixe de tomar Sitagliptina/Metformina Pharmathen.

Risco de acidose láctica

Sitagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico em que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigénio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar sitagliptina/metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar sitagliptina/metformina e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Pharmathen:

• se padece ou padecia uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• se padece ou padecia cálculos biliares, adicção ao álcool ou tem os níveis no sangue muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura). Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver secção 4)
• se tem diabetes tipo 1. Esta doença também pode ser chamada diabetes dependente de insulina
• se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à Sitagliptina/Metformina Pharmathen (ver secção 4)
• se, ao mesmo tempo que toma Sitagliptina/Metformina Pharmathen, está a tomar uma sulfonilureia ou insulina, outros medicamentos para a diabetes, porque pode sofrer de baixas dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode ser que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina que está a tomar

Se precisa submeter-se a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar sitagliptina/metformina enquanto se lhe realiza o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com sitagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Se não tem a certeza se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Pharmathen.

Durante o tratamento com sitagliptina/metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si é uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal está a piorar.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é usado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina/Metformina Pharmathen

Se precisa que lhe sejam administrados no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar sitagliptina/metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com sitagliptina/metformina e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de sitagliptina/metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças que produzem inflamação, como a asma e a artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos para o tratamento do asma brônquica (simpaticomiméticos β)
• agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago como cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por VIH
• vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide)
• digoxina (para tratar o batimento cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar Sitagliptina/Metformina Pharmathen.

Tomar Sitagliptina/Metformina Pharmathen com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma sitagliptina/metformina, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não tome este medicamento se se encontra em período de amamentação. Ver secção 2, Não tome Sitagliptina/Metformina Pharmathen.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados casos de tonturas e sonolência durante o tratamento com sitagliptina, os quais podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina/Metformina Pharmathen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina/Metformina Pharmathen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Tome um comprimido:
• • duas vezes por dia por via oral
  • com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconforto no estômago

• Pode ser que o seu médico tenha que aumentar a dose para controlar os níveis de açúcar no sangue.

• Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Deve continuar com a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e ter cuidado de que a ingestão de hidratos de carbono se distribua por igual durante o dia.

É pouco provável que o tratamento apenas com este medicamento lhe produza uma baixa anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode produzir-se uma baixa do açúcar no sangue quando este medicamento é tomado juntamente com um medicamento que contenha sulfonilureia ou com insulina, por isso, é provável que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.

Se tomar mais Sitagliptina/Metformina Pharmathen do que deve

Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, entre em contacto com o seu médico imediatamente. Vá ao hospital se si tem sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou mal-estar, náuseas ou vómitos intensos, dor de estômago, perda inexplicável de peso, cãibras musculares ou respiração agitada (ver secção “Advertências e precauções”).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sitagliptina/Metformina Pharmathen

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da sua próxima dose, salte a dose esquecida e siga com o tratamento habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina/Metformina Pharmathen

Siga a tomar este medicamento todo o tempo que o seu médico lhe indicar, para que lhe ajude a controlar o nível de açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Se interromper o tratamento com sitagliptina/metformina, pode ser que o seu açúcar no sangue aumente de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar Sitagliptina/Metformina Pharmathen e acuda ao médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Sitagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isto lhe ocorrer, deve deixar de tomar sitagliptina/metformina e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar ao coma.

Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com seu médico imediatamente. Seu médico lhe prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e lhe mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes que tomavam metformina experimentaram os seguintes efeitos adversos após começar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue, náuseas, gases, vômito

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência

Alguns pacientes experimentaram diarreia, náuseas, gases, constipação, dor de estômago ou vômitos ao começar o tratamento com a combinação de sitagliptina e metformina (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento junto com uma sulfonilureia, como a glimepirida:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue

Frequentes: constipação

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com a pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina:

Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue

Pouco frequentes: secura da boca, dor de cabeça

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos durante os estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina sozinha (um dos medicamentos que contém Sitagliptina/Metformina Pharmathen) ou durante o uso após a aprovação da sitagliptina/metformina ou sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias superiores, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna

Pouco frequentes: tontura, constipação, coceira

Raro: redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida: problemas renais (que em ocasiones requerem diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele)

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos após tomar metformina sozinha:

Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer quando você começa a tomar metformina e habitualmente desaparecem

Frequentes: sabor metálico, diminuição ou níveis baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), dor e vermelhidão da língua (glossite), formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). Seu médico pode solicitar exames para descobrir a causa dos seus sintomas porque alguns deles podem ser causados também pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros: hepatite (um problema do fígado), urticária, vermelhidão da pele (erupção) ou coceira

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina/Metformina Pharmathen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres PVC/PE/PVDC-Alumínio: Conservar abaixo de 30°C

Blísteres PVC/PCTFE-Alumínio: Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sitagliptina/Metformina Pharmathen

• Os princípios ativos são sitagliptina e metformina.

• Cada comprimido revestido com película de Sitagliptina/Metformina Pharmathen 50 mg/850 mg (comprimido) contém sitagliptina hidrocloruro monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina hidrocloruro.
• Cada comprimido revestido com película de Sitagliptina/Metformina Pharmathen 50 mg/1.000 mg (comprimido) contém sitagliptina hidrocloruro monohidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1.000 mg de metformina hidrocloruro.

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica e fumarato de estearila e sódio.
• Revestimento com película: poli(álcool vinílico) parcialmente hidrolisado, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos com película de Sitagliptina/Metformina Pharmathen 50 mg/850 mg são em forma de cápsula, de cor rosa e inscritos com um “50” em uma face e “850” na outra, com dimensões aproximadas de 20,3 mm de comprimento, 9,9 mm de largura e 6,8 mm de espessura.
• Os comprimidos revestidos com película de Sitagliptina/Metformina Pharmathen 50 mg/1.000 mg são em forma de cápsula, de cor vermelha e inscritos com um “50” em uma face e “1000” na outra, com dimensões aproximadas de 21,5 mm de comprimento, 10,5 mm de largura e 7,1 mm de espessura.

Caixa que contém o número adequado de blisters brancos de PVC/PE/PVDC-Alumínio e blisters transparentes de PVC/PCTFE-Alumínio. Envases de 56, 60, 196 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grécia

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Grécia

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes,

Prefeitura de Rodopi, Bloco nº 5,

69300 Rodopi,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).