SITAGLIPTINA/METFORMINA OPKO 50 mg/850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Sitagliptina/MetforminaOPKO 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Sitagliptina/Metformina OPKO 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película EFG

sitagliptina/metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina/Metformina OPKO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina OPKO
3. Como tomar Sitagliptina/Metformina OPKO
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Sitagliptina/Metformina OPKO

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sitagliptina/Metformina OPKO e para que é utilizado

Sitagliptina/Metformina OPKO contém dois medicamentos distintos, chamados sitagliptina e metformina.

• sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4)
• metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Atuam conjuntamente para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com uma forma de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.

Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar o seu nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser usado sozinho ou com certos medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureas ou glitazonas).

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente e a insulina que produz o seu corpo não funciona tão bem como deveria. O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso ocorre, acumula-se açúcar (glicose) no sangue. Isso pode conduzir a problemas médicos graves, como doenças que afetam o coração (cardíacas), doenças que afetam os rins (renais), cegueira e amputações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina OPKO

Não tome Sitagliptina/Metformina OPKO

• se é alérgico a sitagliptina ou a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma redução grave da função renal
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual
• se tem uma infecção grave ou está desidratado
• se lhe vão fazer uma radiografia para a qual devem injetar-lhe um contraste. Precisará deixar de tomar este medicamento no momento da radiografia e durante 2 ou mais dias após, tal como lhe indique o seu médico, dependendo do funcionamento dos seus rins
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades para respirar
• se tem problemas de fígado (hepáticos)
• se bebe álcool em excesso (seja todos os dias ou apenas de vez em quando)
• se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores e consulte com o seu médico sobre outras formas de controlar a sua diabetes. Se não tem certeza, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com Sitagliptina/Metformina (ver secção 4).

Se você observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça que deixe de tomar Sitagliptina/Metformina OPKO.

Risco de acidose láctica

Sitagliptina/Metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Sitagliptina/Metformina OPKO durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Sitagliptina/Metformina OPKO e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica,porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina OPKO:

• se padece ou padecia uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• se padece ou padecia cálculos biliares, adicção ao álcool ou tem os níveis no sangue muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura). Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver secção 4)
• se tem diabetes tipo 1. Esta doença também pode ser chamada diabetes dependente de insulina
• se tem ou teve uma reação alérgica à sitagliptina, metformina ou Sitagliptina/Metformina (ver secção 4)
• se, ao mesmo tempo que Sitagliptina/Metformina, está tomando uma sulfonilureia ou insulina, outros medicamentos para a diabetes, porque pode sofrer de hipoglicemia. Pode ser que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina que está tomando

Se precisar submeter-se a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar Sitagliptina/Metformina enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Sitagliptina/Metformina e quando reiniciá-lo.

Se não tem certeza se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a sua função renal estiver a piorar.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é usado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos eSitagliptina/Metformina OPKO

Se precisar que lhe sejam administrados no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar este medicamento antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com este medicamento e quando reiniciá-lo.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Sitagliptina/Metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças que produzem inflamação, como a asma e a artrite (corticosteroides)

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos para o tratamento do asma brônquica (simpaticomiméticos β)
• agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago como cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por VIH
• vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide)
• digoxina (para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está tomando Sitagliptina/Metformina.

Tomada deSitagliptina/Metformina OPKOálcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma este medicamento, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não tome este medicamento se se encontra em período de amamentação. Ver secção 2 “Não tome Sitagliptina/Metformina OPKO”.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados casos de tonturas e sonolência durante o tratamento com sitagliptina, os quais podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Tomar este medicamento junto com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina/Metformina OPKOcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina/Metformina OPKO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Tome um comprimido:
• • duas vezes por dia por via oral
  • com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconforto no estômago
• Pode ser que o seu médico tenha que aumentar a dose para controlar os níveis de açúcar no sangue
• Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor

Deve continuar com a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e ter cuidado de que a ingestão de hidratos de carbono se distribua por igual durante o dia.

É pouco provável que o tratamento apenas com este medicamento lhe produza uma queda anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode produzir-se uma queda do açúcar no sangue quando este medicamento é tomado junto com um medicamento que contenha sulfonilureia ou com insulina, por isso, é provável que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.

Se tomar mais Sitagliptina/Metformina OPKO do que deve

Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, entre em contacto com o seu médico imediatamente. Vá ao hospital se si tem sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou mal-estar, náuseas ou vómitos intensos, dor de estômago, perda inexplicável de peso, cãibras musculares ou respiração agitada (ver secção “Advertências e precauções”).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sitagliptina/Metformina OPKO

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da sua próxima dose, salte a dose esquecida e siga com o tratamento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina/Metformina OPKO

Siga tomando este medicamento todo o tempo que o seu médico indicar, para que lhe ajude a controlar o nível de açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Se interromper o tratamento com Sitagliptina/Metformina, pode ser que o seu açúcar no sangue aumente novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomarSitagliptina/MetforminaOPKO e acuda ao médico imediatamentese notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vômitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Sitagliptina/Metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isto lhe acontecer, deve deixar de tomar este medicamentoe entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar ao coma.

Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com seu médico imediatamente. Seu médico lhe prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e lhe mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes que tomavam metformina experimentaram os seguintes efeitos adversos após começar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• nível baixo de açúcar no sangue,
• náuseas,
• gases,
• vômito

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de estômago,

• diarreia,
• constipação,
• sonolência

Alguns pacientes experimentaram diarreia, náuseas, gases, constipação, dor de estômago ou vômitos ao começar o tratamento com a combinação de sitagliptina e metformina (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento junto com uma sulfonilureia, como glimepirida:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de açúcar no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• constipação

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com pioglitazona:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de açúcar no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• secura na boca,
• dor de cabeça

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos durante os estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina sozinha (um dos medicamentos que contém este medicamento) ou durante o uso após a aprovação de Sitagliptina/Metformina ou sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de açúcar no sangue,
• dor de cabeça,
• infecção das vias respiratórias superiores,
• congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta,
• artrose,
• dor no braço ou perna

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• tontura,
• constipação,
• coceira

Raro(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• problemas renais (que em ocasões requerem diálise),
• vômitos,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor nas costas,
• doença intersticial dos pulmões,
• penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos após tomar metformina

sozinha:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas,
• vômitos,
• diarreia,
• dor de estômago e perda de apetite.

Estes sintomas podem aparecer quando você começa a tomar metformina e habitualmente desaparecem

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sabor metálico
• diminuição ou níveis baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga).
• dor e vermelhidão da língua (glossite)
• formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarelada)
• Seu médico pode solicitar exames para descobrir a causa de seus sintomas porque alguns deles podem ser causados também por diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros (podem afetar mais de 1 de cada 10.000 pessoas)

• hepatite (um problema do fígado),
• urticária, vermelhidão da pele (erupção) ou coceira

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina/Metformina OPKO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sitagliptina/Metformina OPKO

• Os princípios ativos são sitagliptina e metformina

• Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina tartrato hemihidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina hidrocloruro.
• Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina tartrato hemihidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina hidrocloruro

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), povidona K-30 (E1201), croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato de sódio, e fumarato de estearila e sódio,
• Cobertura pelicular: álcool poli(álcool vinílico) (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sitagliptina/Metformina OPKO 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película de cor rosa, forma de cápsula, e com a inscrição “K21” em um lado e liso no outro lado.

Dimensões – Comprimento: 20,1 mm ± 0,2 mm; Largura: 9,8 mm ± 0,2 mm

Sitagliptina/Metformina OPKO 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimido revestido com película, forma de cápsula, de cor vermelha e com a inscrição “K22” em um lado e liso no outro lado.

Dimensões – Comprimento: 21,4 mm ± 0,2 mm; Largura: 10,5 mm ± 0,2 mm

Blíster laminado formado a frio (OPA/ALU/PVC) com lâmina de alumínio. Envases de 56 e 196 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

OPKO Health Spain S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat, (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polônia

Data da última revisão desteprospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)