SITAGLIPTINA/METFORMINA Aurovitas 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sitagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

sitagliptina/metformina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sitagliptina/Metformina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Aurovitas
3. Como tomar Sitagliptina/Metformina Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sitagliptina/Metformina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sitagliptina/Metformina Aurovitas e para que é utilizado

Sitagliptina/Metformina Aurovitas contém dois medicamentos distintos, chamados sitagliptina e metformina.

• Sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4).
• Metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados biguanidas.

Atuam conjuntamente para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com uma forma de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2”. Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição e reduz a quantidade de açúcar produzida pelo seu corpo.

Juntamente com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a baixar o seu nível de açúcar no sangue. Este medicamento pode ser usado sozinho ou com certos medicamentos para a diabetes (insulina, sulfonilureas ou glitazonas).

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma doença em que o seu corpo não produz insulina suficiente e a insulina que produz o seu corpo não funciona tão bem como deveria. O seu corpo também pode produzir demasiado açúcar. Quando isso ocorre, acumula-se açúcar (glicose) no sangue. Isso pode conduzir a problemas médicos graves, como doenças que afetam o coração (cardíacas), doenças que afetam os rins (renais), cegueira e amputações.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Aurovitas

Não tome Sitagliptina/Metformina Aurovitas

• se é alérgico a sitagliptina, a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem uma redução grave da função renal.
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio em que as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• se tem uma infecção grave ou está desidratado.
• se vai ser submetido a uma radiografia para a qual devem injetar-lhe um contraste. Precisará deixar de tomar este medicamento no momento da radiografia e durante 2 ou mais dias após, tal como o seu médico indicar, dependendo do funcionamento dos seus rins.
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades para respirar.
• se tem problemas de fígado (hepáticos).
• se bebe álcool em excesso (seja todos os dias ou apenas de vez em quando).
• se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores e consulte o seu médico sobre outras formas de controlar a sua diabetes. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com este medicamento (ver seção 4).

Se observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça que deixe de tomar este medicamento.

Risco de acidose láctica

Este medicamento pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico em que uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deixe de tomar sitagliptina/metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar sitagliptina/metformina e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos.
• dor de estômago (dor abdominal).
• cãibras musculares.
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso.
• dificuldade para respirar.
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração.

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se padece ou padecia uma doença do pâncreas (como pancreatite).
• se padece ou padecia cálculos biliares, adicção ao álcool ou tem os níveis no sangue muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura). Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4).
• se tem diabetes tipo 1. Esta doença também pode ser chamada diabetes dependente de insulina.
• se tem ou teve uma reação alérgica a sitagliptina, a metformina ou a sitagliptina/metformina (ver seção 4).
• se, ao mesmo tempo que este medicamento, está tomando uma sulfonilureia ou insulina, outros medicamentos para a diabetes, porque pode sofrer baixas dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode ser que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina que está tomando.

Se precisar ser submetido a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar este medicamento enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com este medicamento e quando reiniciá-lo.

Se não tem certeza se lhe afeta alguma das circunstâncias anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si é uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal está a piorar.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é usado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina/Metformina Aurovitas

Se precisar que lhe sejam administrados no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de um scanner, deve deixar de tomar sitagliptina/metformina antes ou no momento da injeção. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com este medicamento e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose deste medicamento. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças que produzem inflamação, como a asma e a artrite (corticosteroides).
• medicamentos que incrementam a produção de urina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II).
• medicamentos específicos para o tratamento do asma brônquica (simpaticomiméticos β).
• agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago, como cimetidina.
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito.
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por VIH.
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide).
• digoxina (para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está tomando sitagliptina/metformina.

Toma de Sitagliptina/Metformina Aurovitas com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma este medicamento, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou se encontra em período de amamentação. Ver seção 2, Não tome Sitagliptina/Metformina Aurovitas.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados casos de tonturas e sonolência durante o tratamento com sitagliptina, os quais podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina/Metformina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina/Metformina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Tome um comprimido:
  • duas vezes por dia por via oral.
  • com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconforto no estômago.

• Pode ser que o seu médico tenha que aumentar a dose para controlar os níveis de açúcar no sangue.

• Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Deve continuar com a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e ter cuidado de que a ingestão de hidratos de carbono se distribua por igual durante o dia.

É pouco provável que este medicamento por si só lhe produza uma baixa anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode produzir-se uma baixa do açúcar no sangue quando este medicamento é tomado juntamente com um medicamento que contenha uma sulfonilureia ou com insulina, por isso o seu médico pode reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina.

Se tomar mais Sitagliptina/Metformina Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, entre em contacto com o seu médico imediatamente. Vá ao hospital se tiver sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou mal-estar, náuseas ou vómitos intensos, dor de estômago, perda inexplicável de peso, cãibras musculares ou respiração agitada (ver seção “Advertências e precauções”).

Se esquecer de tomar Sitagliptina/Metformina Aurovitas

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da sua próxima dose, salte a dose esquecida e siga com o tratamento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina/Metformina Aurovitas

Siga tomando este medicamento todo o tempo que o seu médico indicar, para que lhe ajude a controlar o nível de açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Se interromper o tratamento com este medicamento, pode ser que o seu açúcar no sangue aumente novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar sitagliptina/metformina e acuda ao médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Sitagliptina/metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isto lhe acontecer, deve deixar de tomar este medicamento e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar ao coma.

Se tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte seu médico imediatamente. Seu médico lhe prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e lhe mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes que tomavam metformina experimentaram os seguintes efeitos adversos após começar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue, náuseas, gases, vómitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes experimentaram diarreia, náuseas, gases, constipação, dor de estômago ou vómitos ao começar o tratamento com a combinação de sitagliptina e metformina (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento junto com uma sulfonilureia, como glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue.

Frequentes: constipação.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina:

Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue.

Pouco frequentes: secura da boca, dor de cabeça.

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos durante os estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina sozinha (um dos medicamentos que contém sitagliptina/metformina) ou durante o uso após a aprovação de sitagliptina/metformina ou sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias superiores, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou perna.

Pouco frequentes: tontura, constipação, coceira.

Raro: redução do número de plaquetas.

Frequência não conhecida: problemas renais (que em ocasiones requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos após tomar metformina sozinha:

Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer quando você começa a tomar metformina e habitualmente desaparecem.

Frequentes: sabor metálico, diminuição ou níveis baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), dor e vermelhidão da língua (glossite), formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). Seu médico pode solicitar exames para descobrir a causa de seus sintomas porque alguns deles podem ser causados também pela diabetes ou outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros: hepatite (um problema do fígado), urticária, vermelhidão da pele (erupção) ou coceira.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina/Metformina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, frasco ou blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para embalagens blíster:

Conservar abaixo de 30°C.

Para frascos de HDPE:

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Sitagliptina/Metformina Aurovitas

• Os princípios ativos são sitagliptina e metformina. Cada comprimido revestido com película contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1.000 mg de metformina hidrocloruro.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, croscarmelosa de sódio e fumarato de estearila e sódio.

Revestimento do comprimido:poli(alcool vinílico) parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Comprimidos revestidos com película de cor vermelha, com forma de cápsula, biconvexos, com as marcas “SL” em uma face e “1000” na outra.

Sitagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em embalagens blíster e em frascos de HDPE.

Tamanhos de embalagem

Blíster:14, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 168, 180 e 196 comprimidos revestidos com película, embalagens múltiplas com 196 comprimidos revestidos com película (2 embalagens de 98) e 168 comprimidos revestidos com película (2 embalagens de 84). Embalagem de 50 × 1 comprimidos revestidos com película em blíster unidose perfurado.

Frasco:30 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Sitagliptin/Metformin PUREN 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Bélgica: Sitagliptin /Metformin AB 50 mg / 1000 mg filmomhulde tabletten /comprimés pelliculés / Filmtabletten

Espanha: Sitagliptina/Metformina Aurovitas 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Sitagliptine/Metformine Arrow 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Suécia: Sitagliptin/Metformin Aurobindo

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).