SETLONA 0,120 MG/0,015 MG a cada 24 horas sistema de libertação vaginal

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Setlona 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de libertação vaginal EFG

etonogestrel/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

O seu medicamento é denominado com o nome completo anterior, mas durante todo o prospecto se fará referência a ele como Setlona.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Setlona e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Setlona

2.1 Quando não deve usar Setlona

2.2 Advertências e precauções

Coágulos de sangue

Câncer

2.3 Crianças e adolescentes

2.4 Outros medicamentos e Setlona

Provas de laboratório

2.5 Gravidez e lactação

2.6 Condução e uso de máquinas

1. Como usar Setlona

3.1 Forma de colocar e retirar Setlona

3.2 Três semanas dentro, uma semana fora

3.3 Quando começar com o primeiro anel

3.4 O que fazer se...

O seu anel é expulso acidentalmente da vagina

O seu anel esteve fora da vagina temporariamente

O anel se parte

Colocou mais de um anel

Esqueceu-se de colocar um novo anel após a pausa sem anel

Esqueceu-se de retirar o anel

Se não aparece o período ou regra

Se tiver um sangramento inesperado

Se deseja mudar o dia em que começa o seu período ou regra

Se deseja adiar o seu período ou regra

3.5 Se deseja deixar de usar Setlona

1. Posíveis efeitos adversos
2. Conservação de Setlona
3. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Setlona

Aspecto de Setlona e conteúdo do envase

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

1. O que é Setlona e para que se utiliza

Setlona é um anel vaginal anticoncepcional que se utiliza para evitar a gravidez. Cada anel contém uma pequena quantidade de duas hormonas sexuais femininas, etonogestrel e etinilestradiol. O anel libera lentamente estas hormonas para o torrente sanguíneo. Dada a pequena quantidade de hormonas liberadas, Setlona é um anticoncepcional hormonal de baixa dosagem. Como Setlona libera dois tipos diferentes de hormonas, é um anticoncepcional hormonal combinado.

Setlona actua como a pílula anticoncepcional combinada (a “Pílula”), mas em vez de tomar uma pílula cada dia, o anel é utilizado durante 3 semanas seguidas. Setlona libera duas hormonas sexuais femininas que impedem que os ovários libertem um óvulo. Se não se liberta nenhum óvulo, não pode ficar grávida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Setlona

Considerações gerais

Antes de começar a usar Setlona, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Neste prospecto, descrevem-se diversas situações em que deve deixar de usar Setlona, ou em que Setlona pode ser menos fiável. Nesses casos, não deve manter relações sexuais, ou deve tomar medidas anticonceptivas adicionais não hormonais, como o preservativo masculino ou outro método de barreira. Nãoutilize o método do ritmo ou o da temperatura. Pode ser que esses métodos não sejam fiáveis, pois Setlona altera as mudanças mensais de temperatura do corpo e do muco cervical.

Setlona, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra qualquer outra doença de transmissão sexual.

2.1 Quando não deve usar Setlona

Não deve usar Setlona se tiver alguma das condições listadas a seguir. Informe seu médico se tiver alguma das condições listadas a seguir. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
  • diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos
  • hipertensão arterial muito alta
  • níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)

- uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver (ou já teve) inflamação do pâncreas (pancreatite), associada a níveis altos de gordura no sangue.
• Se tiver (ou já teve) uma doença grave do fígado e seu fígado ainda não funciona normalmente.
• Se tiver (ou já teve) um tumor benigno ou maligno no fígado.
• Se tiver (ou já teve), ou poderia ter, um câncer de mama ou dos órgãos genitais.
• Se tiver algum sangramento vaginal de origem desconhecida.
• Se é alérgica a etinilestradiol ou etonogestrel, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se alguma dessas circunstâncias ocorrer pela primeira vez enquanto usa Setlona, retire o anel imediatamente e consulte seu médico. Enquanto isso, use medidas anticonceptivas não hormonais.

Não use Setlona se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção 2.4 “Outros medicamentos e Setlona”).

2.2 Advertências e precauções

Quando deve consultar seu médico?

Procure assistência médica urgente

• Se notar possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

Informe seu médico se sofrer alguma das seguintes condições.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar Setlona.

Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando Setlona, também deve informar seu médico.

• Se algum familiar direto padece ou já teve câncer de mama.
• Se sofre epilepsia (ver a seção 2.4. “Outros medicamentos e Setlona”).
• Se tem uma doença do fígado (por exemplo, icterícia) ou da vesícula (por exemplo, pedras na vesícula).
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica);
• Se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar a seu médico quando pode começar a tomar Setlona após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial);
• Se tem varizes.
• Se padece alguma doença que apareceu pela primeira vez ou piorou durante uma gravidez ou uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [uma doença da sangue], herpes da gravidez [erupção cutânea com vesículas durante a gravidez], ou coreia de Sydenham [doença nervosa na qual se produzem movimentos involuntários];
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua ou garganta, ou bem dificuldade para engolir, ou urticária com possível dificuldade para respirar, veja seu médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.
• Se tem ou já teve cloasma (manchas de cor amarelo-marrom na pele, chamadas “manchas da gravidez”, particularmente no rosto); se este for o caso, evite a exposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se tem transtornos que tornem difícil o uso de Setlona, por exemplo, se padece constipação, se tem um prolapso do colo uterino ou sente dor durante as relações sexuais.
• Se tem micção urgente, frequente, com ardor e/ou dolorosa, e não consegue localizar o anel na vagina. Esses sintomas podem indicar a colocação acidental de Setlona na bexiga urinária.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Setlona aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Setlona é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de utilizar Setlona, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Setlona é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém norelgestromina, ou etonogestrel como Setlona, entre cerca de 6 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Setlona é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (por exemplo, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Setlona várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Setlona, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (em especial acima de cerca de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar seu médico se sofrer alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Setlona.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Setlona, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Setlona é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de cerca de 35 anos).
• Se fuma. Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Setlona, aconselha-se que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem hipertensão arterial.
• Se algum de seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de cerca de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Setlona, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

Câncer

A seguinte informação foi obtida de estudos com anticonceptivos orais combinados e poderia ser aplicável a Setlona. Não se dispõe de informação sobre a administração por via vaginal de hormônios anticonceptivos (como Setlona).

Foram observados casos de tumores de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas anticonceptivas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se encontrassem mais tumores nas mulheres que usam pílulas anticonceptivas porque elas vão a consultas médicas com mais frequência. Esse aumento de frequência diminui gradualmente após interromper o tratamento.

É importante examinar seus seios regularmente e informar seu médico se notar algum nódulo. Informe seu médico se algum parente próximo tem ou já teve câncer de mama (ver seção 2.2 “Advertências e precauções”).

Raramente, foram comunicados casos de tumores de fígado benignos e menos casos ainda de tumores de fígado malignos em mulheres que usam a pílula anticonceptiva. Entre em contato com seu médico se tiver uma dor forte e incomum no abdômen.

Em usuárias da pílula combinada, observou-se que se produz com menos frequência câncer de endométrio (o tecido que reveste o útero) e de ovários. Isso também poderia ser o caso de Setlona, mas não foi confirmado.

Transtornos psiquiátricos:

Algumas mulheres que utilizam anticonceptivos hormonais como {nome do produto} relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimenta alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, coloque-se em contato com seu médico.

Entre em contacto com o seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais breve possível.

2.3 Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Setlona em adolescentes menores de 18 anos.

2.4 Outros medicamentos e Setlona

Informar sempre ao seu médico sobre quais medicamentos ou plantas medicinais está tomando. Informe também a qualquer médico ou dentista (ou farmacêutico) acerca de que está utilizando Setlona. Eles poderão informar se precisa tomar alguma medida anticonceptiva complementar (por exemplo, preservativo masculino) e, se for necessário, durante quanto tempo, ou bem se deve modificar o uso do outro medicamento.

Alguns medicamentos

• podem ter uma influência nos níveis de Setlona no sangue.
• podem fazer com que seja menos eficaz na prevenção do embarazo.
• podem causar sangramentos inesperados.

Estes incluem os medicamentos utilizados para o tratamento de:

• A epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).
• Tuberculose (por exemplo, rifampicina).
• Infecção por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz).
• Infecção pelo vírus da Hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir).
• Outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina).
• A pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentán).
• Estados de ânimo depressivos (a planta medicinal erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)).

Se está tomando medicamentos ou plantas medicinais que pudessem fazer menos eficaz a Setlona, deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira. Dado que o efeito de outro medicamento sobre Setlona pode durar até 28 dias após suspender o medicamento, durante esse tempo é necessário utilizar um método anticonceptivo de barreira adicional.

Nota: não use Setlona junto com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.

Setlona pode influir sobre o efeito de outros medicamentos, por exemplo:

• medicamentos que contêm ciclosporina.
• o antiepiléptico lamotrigina (isso poderia concluir um aumento da frequência das convulsões).

Não use Setlona se tiver Hepatite C e estiver tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois esses medicamentos podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

Setlona pode ser usada novamente aproximadamente 2 semanas após a finalização deste tratamento. Consulte a seção 2.1 “Quando não deve usar Setlona”.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Podem ser usados tampões enquanto utiliza Setlona. Coloque primeiro Setlona e depois o tampão. Tenha especial cuidado ao se retirar o tampão para que o anel não seja expulso acidentalmente. Em caso de que seja expulso, simplesmente lave o anel com água fria ou morna e volte a colocá-lo imediatamente.

O uso de espermicidas ou produtos para os fungos vaginais não reduz a eficácia anticonceptiva de Setlona.

Testes de laboratório

Se fizer análises de sangue ou urina, informe ao seu médico de que usa Setlona, pois pode afetar o resultado de alguns testes.

2.5 Gravidez e amamentação

Não devem utilizar Setlona mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar. Se engravidar enquanto usa Setlona, deve se retirar o anel e consultar o médico.

Se quiser interromper o uso de Setlona porque quer engravidar, veja seção 3.5 “Se deseja deixar de usar Setlona”.

Em geral, não se recomenda utilizar Setlona durante a amamentação. Se desejar usar Setlona enquanto amamenta, consulte o médico.

2.6 Condução e uso de máquinas

Não é provável que Setlona afete sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Setlona

Pode colocar e remover Setlona por si mesma. O seu médico indicar-lhe-á em que momento começar a utilizá-lo pela primeira vez. O anel vaginal deve ser inserido no dia correcto do seu ciclo menstrual (ver secção 3.3 “Quando começar com o primeiro anel”) e permanecer na vagina durante 3 semanas seguidas. Verifique regularmente se Setlona está ainda na sua vagina (por exemplo, antes e depois de ter relações sexuais) para asegurar que está protegida contra uma gravidez. Depois da terceira semana, remova Setlona e deixe passar uma semana de descanso. Normalmente terá o seu período ou regra durante esta pausa sem anel.

Enquanto estiver usando Setlona, não deve usar alguns métodos anticonceptivos de barreira femininos, tais como o diafragma vaginal, o capuz cervical ou o preservativo feminino. Estes métodos anticonceptivos de barreira não devem ser utilizados como método de reforço do controlo da natalidade, uma vez que Setlona pode interferir com a colocação e posição correctas do diafragma, do capuz cervical ou do preservativo feminino. No entanto, pode utilizar um preservativo masculino como método anticonceptivo de barreira adicional.

3.1 Forma de colocar e remover Setlona

1. Antes de colocar o anel, verifique que não está caducado (ver secção 5 “Conservação de Setlona”).
2. Lave as mãos antes de colocar ou remover o anel.
3. Escolha a postura que seja mais confortável para si para inseri-lo, por exemplo, de pé com uma perna levantada para cima, agachada ou deitada.
4. Retire Setlona do seu invólucro. Guarde o invólucro para usar mais tarde.
5. Segure o anel entre os dedos indicador e polegar, pressione os lados opostos e introduza o anel na vagina (ver figuras 1-4).

Quando Setlona estiver no seu lugar, não deve notar nada. Se se sentir incómoda, empurre suavemente Setlona para o interior da vagina. A posição exacta do anel no interior da vagina não é importante.

1. Passadas 3 semanas, remova Setlona da vagina. Pode fazê-lo enganchando o anel com o dedo indicador ou segurando com os dedos e esticando para fora (ver figura 5). Em caso de que não consiga remover o anel apesar de o ter localizado, contacte o seu médico.
2. Elimine o anel usado com o lixo normal da casa, preferencialmente no seu invólucro. Não atire Setlona na sanita.

Figura 1

Retire Setlona do seu invólucro.

Figura 2

Pressione o anel.

Figura 3

Escolha uma posição confortável para colocar o anel.

Figura 4A Figura 4B Figura 4C

Coloque o anel na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, separe os lábios da vagina com a outra. Empurre o anel para o interior da vagina até que o sinta confortável (Figura 4B). Deixe o anel na vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5:

Setlona pode ser removida enganchando o anel com o dedo indicador ou segurando entre o indicador e o dedo médio e esticando para fora.

3.2 Três semanas dentro, uma semana fora

1. O anel vaginal deve permanecer na vagina desde o dia em que o colocou durante 3 semanas seguidas, ininterruptamente.
2. Após 3 semanas, remova o anel no mesmo dia da semana que o colocou e à mesma hora aproximadamente. Por exemplo, se colocou Setlona num quarta-feira aproximadamente às 22h00, deve removê-lo 3 semanas mais tarde, num quarta-feira, aproximadamente às 22h00.
3. Uma vez que tenha removido o anel, não o use durante uma semana. Durante esta semana deve produzir-se um sangramento vaginal. Normalmente começa 2-3 dias após remover Setlona.
4. Coloque um novo anel exactamente após o intervalo de 1 semana (de novo o mesmo dia da semana e aproximadamente à mesma hora), mesmo que ainda não tenha deixado de sangrar.

Se colocar o novo anel com mais de 3 horas de atraso, a eficácia anticonceptiva pode reduzir-se. Siga as instruções da secção 3.4 “O que fazer se esquecer colocar um novo anel após a pausa sem anel”.

Se usar Setlona como descrito acima, o seu sangramento vaginal terá lugar aproximadamente nos mesmos dias cada mês.

3.3 Quando começar com o primeiro anel

• Se não usou anticoncepção hormonal no mês anterior

Coloque Setlona no primeiro dia do seu ciclo natural (ou seja, o primeiro dia da sua menstruação). Setlona começa a actuar imediatamente. Não precisa tomar outras medidas anticonceptivas.

Também pode começar com Setlona entre o dia 2 e o 5 do seu ciclo, mas em caso de que tenha relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso de Setlona, asegure-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (preservativo masculino). Só deve seguir esta recomendação quando usar Setlona pela primeira vez.

• Se usava uma pílula combinada durante o mês anterior

Comece a usar Setlona como tarde no dia seguinte após a pausa com a sua pílula actual. Se o pacote da sua pílula também contém comprimidos placebo, comece Setlona como tarde no dia seguinte do último comprimido placebo. Se não tem certeza de qual comprimido é, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não prolonge nunca os dias de descanso da sua pílula actual mais além do recomendado. Se tomou a sua pílula actual de forma contínua e correcta e está segura de que não está grávida, também pode deixar de tomar a pílula qualquer dia do seu ciclo actual e começar com Setlona imediatamente.

• Se usava um patch transdérmico durante o mês anterior

Comece a usar Setlona como tarde no dia seguinte após a pausa sem patch. Não prolonge os dias de descanso sem patch mais além do recomendado. Se usou o patch de forma contínua e correcta, e está segura de que não está grávida, também pode deixar o patch qualquer dia e começar com Setlona imediatamente.

• Se usava uma pílula com progestagénio só durante o mês anterior

Pode deixar de tomar a sua pílula com progestagénio só qualquer dia e começar Setlona no dia seguinte à mesma hora a que normalmente teria tomado a sua pílula. Mas asegure-se de que também usa um método anticonceptivo complementar (como um preservativo masculino) durante os primeiros 7 dias de usar o anel.

• Se usava um injetável, um implante ou um Sistema de Liberação Intrauterino [SLI] com carga hormonal (progestagénio) durante o mês anterior.

Comece a usar Setlona no momento em que deveria receber a próxima injeção ou o dia que lhe retirem o implante ou o SLI. Mas asegure-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (como um preservativo masculino) durante os primeiros 7 dias de usar o anel.

• Depois do parto

Se acaba de ter um filho, o seu médico pode aconselhá-lo a esperar até que apareça a sua primeira regra normal antes de começar com Setlona. Às vezes é possível começar antes, o seu médico o aconselhará sobre como fazê-lo. Se está a amamentar e deseja utilizar Setlona, deve consultá-lo primeiro com o seu médico.

• Depois de um aborto

Consulte o seu médico.

3.4 O que fazer se...

O seu anel é expulso acidentalmente da vagina

Setlona pode ser expulso acidentalmente fora da vagina, por exemplo, se não foi inserido adequadamente, ao remover um tampão, durante as relações sexuais, se tem constipação ou se tem prolapso uterino. Por isso, deve verificar regularmente se o anel está na sua vagina (por exemplo, antes e depois de ter relações sexuais).

Se o anel foi expulso e não passaram 3 horas, ainda o protegerá da gravidez. Pode lavar o anel com água fria ou morna (não utilize água quente) e voltar a colocá-lo. Se o anel foi expulso e passaram mais de 3 horas, pode não protegê-la da gravidez, ver recomendação na secção 3.4 “O que fazer se... o seu anel esteve fora da vagina temporariamente”.

O seu anel esteve fora da vagina temporariamente

Na vagina, Setlona libera lentamente hormonas para o corpo para evitar a gravidez. Se o anel esteve fora da vagina durante mais de 3 horas, pode não protegê-la da gravidez. Por isso, o anel não pode estar fora da vagina durante mais de 3 horas num período de vinte e quatro horas.

• Em caso de que o anel tenha estado fora da vagina e tenham passado menos de 3 horas, ainda a protegerá da gravidez. Deve colocar o anel o mais rápido possível, sempre dentro das 3 horas.
• Em caso de que o anel esteja fora da vagina ou suspeite que tenha estado fora da vagina durante mais de 3 horas na 1ª ou 2ª semana, pode não protegê-la da gravidez. Coloque o anel o mais rápido possível e deixe-o na vagina durante pelo menos 7 dias seguidos. Use um preservativo masculino se tiver relações sexuais durante esses 7 dias. Se estiver na primeira semana, e teve relações sexuais nos 7 dias anteriores, existe a possibilidade de que esteja grávida. Nesse caso, consulte o seu médico.
• Se o anel esteve fora da vagina ou se suspeita que tenha estado fora da vagina durante mais de 3 horas na 3ª semana, pode não protegê-la da gravidez. Deve remover o anel e escolher uma das duas opções seguintes:

1 - Coloque um novo anel imediatamente.

Ao colocar um novo anel, iniciará um novo ciclo de uso de três semanas e pode ser que não apareça o período. No entanto, pode produzir-se sangramento intermenstrual ou manchado durante esse ciclo.

2 - Não coloque um novo anel. Deixe passar o período menstrual e coloque um novo anel não mais tarde de 7 dias desde o momento em que o anel anterior foi removido ou expulso.

Escolha esta opção só se utilizou Setlona de forma seguida durante os 7 dias anteriores.

• Se Setlona esteve fora da vagina por um tempo desconhecido, pode não estar protegida contra a gravidez. Faça um teste de gravidez e consulte o seu médico antes de colocar um novo anel.

O anel se parte

É pouco comum que o anel de Setlona se parta. Foi notificado lesão vaginal relacionada com a rutura do anel. Se notar que Setlona se partiu, remova o anel e coloque um novo o mais rápido possível. Tome precauções anticonceptivas complementares (por exemplo, um preservativo masculino) durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais antes de notar que o anel se tinha partido, consulte o seu médico.

Colocou mais de um anel

Não há relatos de danos graves devido a sobredosagem das hormonas de Setlona. Se colocou acidentalmente mais de um anel, pode sentir-se mal (náuseas), vomitar ou ter um sangramento vaginal. Remova o anel de mais e contacte o seu médico se estes sintomas não desaparecem.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer colocar um novo anel após a pausa sem anel

Se a pausa sem aneldurou mais de 7 dias, coloque um novo anel na vagina o mais rápido possível. Tome medidas anticonceptivas adicionais (como um preservativo masculino) se tiver relações sexuais durante os seguintes 7 dias. Se teve relações sexuais nesta pausa sem anel, existe a possibilidade de que tenha ficado grávida. Nesse caso, informe o seu médico imediatamente. Quanto mais longa for a pausa sem anel, maior é o risco de ficar grávida.

Se esquecer remover o anel

• Se o anel esteve na vagina entre 3 e 4 semanas, ainda a protegerá da gravidez. Deixe passar a semana sem anel e depois coloque um novo.
• Se o anel esteve na vagina durante mais de 4 semanas, existe a possibilidade de gravidez. Contacte o seu médico antes de começar com um novo anel.

Se não aparece o período ou regra

• Usou Setlona de acordo com as instruções

Se não aparece o período, mas usou Setlona de acordo com as instruções e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a usar Setlona da forma habitual. No entanto, se tiver duas faltas seguidas, pode estar grávida, por isso deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente. Não coloque o seguinte Setlona até que o seu médico tenha verificado que não está grávida.

• Se se desviou das recomendações de uso de Setlona

Se não se apresenta o seu sangramento habitual na pausa de uma semana sem anel e se desviou do regime recomendado, existe a possibilidade de que possa estar grávida, por isso deve contactar o seu médico antes de colocar um novo Setlona.

Se tiver um sangramento inesperado

Em algumas mulheres, durante o uso de Setlona pode aparecer um sangramento vaginal inesperado entre os períodos menstruais. Pode necessitar de protecção higiénica. De todas as formas, continue a utilizar o anel da forma normal, não o remova. Se o sangramento continuar, torna-se mais intenso ou começa de novo, consulte o seu médico.

Se deseja mudar o dia em que começa o seu período ou regra

Se usa Setlona de acordo com as instruções, o seu período menstrual (sangramento por deprivação) começará na semana de pausa sem anel. Se quiser mudar o dia que começa, tem que encurtar (nunca prolongar!) a pausa sem anel.

Por exemplo, se o seu período costuma começar numa sexta-feira, pode mudá-lo para uma terça-feira, ou seja, 3 dias antes a partir do mês seguinte. Simplesmente, coloque o seguinte anel três dias antes do dia habitual.

Se a pausa for muito curta (por exemplo, 3 dias ou menos), pode ser que não tenha o seu sangramento habitual. Pode ter um manchado (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento intermenstrual durante o uso do seguinte anel.

Se não tem certeza de como fazê-lo, consulte o seu médico

Se deseja adiar o seu período ou regra

Embora não seja o regime recomendado, pode adiar o seu período menstrual (sangramento por deprivação) colocando um novo anel imediatamente após remover o anel actual, sem deixar a pausa entre anéis. Pode deixar o novo anel durante 3 semanas no máximo. Durante o uso do novo anel, pode experimentar manchado (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento irregular. Quando desejar que comece o seu período, simplesmente remova o anel. Deixe a pausa normal de uma semana sem anel e coloque depois um anel novo.

Pode consultar o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.

3.5 Se deseja deixar de usar Setlona

Pode deixar de utilizar Setlona a qualquer momento que o deseje.

Se não deseja ficar grávida, consulte o seu médico sobre outros métodos anticonceptivos.

Se deixa de utilizar Setlona porque deseja ficar grávida, recomenda-se esperar até que tenha tido a sua primeira regra natural antes de tentar conceber. Isso ajudará a calcular a data do parto.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave ou persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a Setlona, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm um risco maior de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Setlona”.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos, pode precisar de atenção médica urgente. Deixe de usar Setlona e contacte imediatamente o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”)

Usuárias do anel que contém etonogestrel/etinilestradiol relataram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 mulheres

• dor abdominal, mal-estar (náuseas)
• infecção da vagina por leveduras (semelhante a candidíase oral), desconforto vaginal devido ao anel, coceira genital, fluxo vaginal
• dor de cabeça ou enxaqueca, humor deprimido, menos desejo sexual
• dor nas mamas, dor na pélvis, menstruação dolorosa
• acne
• aumento de peso
• expulsão do anel

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 mulheres

• alterações da visão, tonturas
• abdomen inchado, vômitos, diarreia ou constipação
• sensação de estar cansada, irritada ou irritável, mudanças de humor, mudanças no estado de ânimo
• retenção de líquidos no corpo (edema)
• infecção da urina ou da bexiga
• dificuldade ou dor ao urinar; urgência para urinar; necessidade de urinar mais frequentemente
• problemas nas relações sexuais, como dor, sangramento ou a percepção do anel pelo parceiro
• aumento da pressão sanguínea
• aumento do apetite
• dor nas costas, cãibras nos músculos, dor nas pernas ou braços
• menos sensibilidade na pele
• tenção ou dor nas mamas ou aumento de tamanho; doença fibroquística da mama (quistes nas mamas que podem inchar ou doer)
• inflamação do colo do útero, pólipos que crescem no colo do útero, deslocamento para a parte exterior de tecido do interior do colo do útero (ectropion)
• mudanças no período menstrual (por exemplo, períodos mais intensos, longos, irregulares ou desaparecimento do período), dor na pélvis, síndrome pré-menstrual, cãibras uterinos
• infecção vaginal (por fungos ou bactérias), queimadura, odor, dor, desconforto ou secura da vagina ou vulva
• perda de cabelo, eczema, coceira, erupção ou rubor
• urticária

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres

• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:
  • em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
  • em um pulmão (ou seja, EP)
  • ataque cardíaco
  • acidente vascular cerebral
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que é chamado de acidente isquêmico transitório (AIT)
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olhos

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• secreção mamária

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cloasma (manchas de cor amarelo-marrom na pele, particularmente no rosto)
• desconforto no pênis (irritação, erupção, coceira)
• incapacidade de remover o anel sem assistência médica (por exemplo, devido à sua aderência à parede vaginal)
• lesão vaginal relacionada à ruptura do anel

Foram relatados casos de câncer de mama e tumores no fígado em mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados. Para mais informações, ver a seção 2.2 Advertências e precauções, Câncer.

Em casos muito raros, o anel pode se romper. Para mais informações, ver seção 3.4 O que fazer se… O anel se rompe.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Setlona

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Se descobrir que uma criança se expôs às hormonas de Setlona, peça conselho ao seu médico.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento deve ser utilizado pelo menos um mês antes da data de validade que aparece

na caixa e em cada envelope após CAD ou EXP. A data de validade se refere ao último dia do mês que é indicado.

Não use Setlona se observar mudanças na cor do anel ou qualquer sinal visível de deterioração.

Este medicamento pode representar um risco para o meio ambiente. Após a retirada, deve colocar Setlona no envelope e fechá-lo adequadamente.A eliminação do envelope deve ser realizada com os resíduos domésticos ou deve ser devolvido à farmácia para a sua destruição correta de acordo com a normativa local.

Este medicamento não deve ser jogado no vaso sanitário. Assim como com outros medicamentos, não jogue os anéis não utilizados ou vencidos no ralo ou na lixeira.

Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Setlona

• Os princípios ativos são etonogestrel e etinilestradiol.

Setlona contém 11,0 mg de etonogestrel e 3,474 mg de etinilestradiol. O anel libera etonogestrel e etinilestradiol em uma proporção de 0,120 mg e 0,015 mg, respectivamente, cada 24 horas, durante três semanas.

• Os demais componentes são: copolímero de acetato de vinila-etileno, 28% de acetato de vinila e poliuretano (um tipo de plástico que não se dissolve no corpo).

Aspecto de Setlona e conteúdo do envase

Sistema de liberação vaginal.

Setlona é um anel flexível, transparente, de incolor a quase incolor, com um diâmetro exterior de 54 mm e um diâmetro de seção de 4 mm.

Cada anel é embalado em um envelope de alumínio. O envelope é apresentado em uma caixa de cartão junto com este prospecto e adesivos para o seu calendário que podem ajudá-lo a lembrar quando colocar e remover o anel.

Cada caixa contém:

1 anel.

3 anéis.

6 anéis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares,

(Guadalajara). Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios León Farma S.A.

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24193 - Villaquilambre, León

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com o seguinte nome:

Alemanha: SetLona 0.120 / 0.015 mg por 24 horas, sistema de liberação vaginal de substâncias ativas

Áustria: SetlLona 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, sistema de liberação vaginal de substâncias ativas

Bélgica: Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg por 24 horas, sistema de difusão vaginal

0,120 mg / 0,015 mg por 24 horas, dispositivo para uso vaginal

0,120 mg / 0,015 mg por 24 horas, sistema de liberação vaginal de substâncias ativas

Eslovênia: Setlona 0,120 mg / 0,015 mg por 24 horas, sistema de liberação vaginal

Espanha: Setlona 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberação vaginal EFG

Estônia: Setlona

Finlândia: Vonamyl 0,120 mg / 0,015 mg por 24 horas, sistema de liberação de substâncias ativas para uso vaginal

França: ETONOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgramas / 15 microgramas / 24 horas, sistema de difusão vaginal

Islândia: Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg/24 horas, sistema de liberação de substâncias ativas para uso vaginal

Itália: MYPRIMOSE

Letônia: SetLona 120/15 microgramas/24 horas, sistema de liberação vaginal de substâncias ativas

Liechtenstein: SetLona 0.120 / 0.015 mg por 24 horas, sistema de liberação vaginal de substâncias ativas

Lituânia: Ringafema 120 / 15 microgramas/24 horas, sistema de liberação de substâncias ativas para uso vaginal

Luxemburgo: Ringafema 0,120 mg / 0,015 mg por 24 horas, sistema de difusão vaginal

Países Baixos: Etonogestrel/Ethinylestradiol Viatris 0,120 mg/ 0,015 mg por 24 horas, dispositivo para uso vaginal

Portugal: Mystrelle

Suécia: Vonamyl 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, sistema de liberação de substâncias ativas para uso vaginal

Data da última revisão deste prospecto:outubro de 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/