Nuvaring

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o embalagem primária em língua estrangeira.

NuvaRing (Anel)

(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol
NuvaRing e Circlet são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing
• 3. Como usar o medicamento NuvaRing
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento NuvaRing
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é usado

O medicamento NuvaRing é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal,
que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois
hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do
sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o medicamento NuvaRing é classificado como
um método anticoncepcional de baixa dose de hormônios. Como o medicamento NuvaRing libera dois
hormônios diferentes, também é conhecido como um método anticoncepcional combinado.
O medicamento NuvaRing funciona como uma pílula que contém um método anticoncepcional combinado
(pílula combinada), mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada diariamente, o medicamento
NuvaRing é usado por 3 semanas consecutivas. O medicamento NuvaRing libera dois hormônios femininos
que inibem a liberação de ovócitos dos ovários. Como os ovócitos não são liberados, a paciente não pode
engravidar.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento NuvaRing, é necessário ler as informações sobre coágulos
sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos
(ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto, são descritas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento NuvaRing
ou em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou
usar um método anticoncepcional adicional, que não seja hormonal, como um preservativo para homens
ou outro método mecânico. Não se deveusar métodos baseados em calendários ou medição
da temperatura corporal. Eles podem ser ineficazes, pois o medicamento NuvaRing afeta as alterações
na temperatura corporal e na consistência do muco cervical ao longo do mês.

O medicamento NuvaRing, assim como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege
contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento NuvaRing

Não se deve usar o medicamento NuvaRing se a paciente tiver qualquer uma das condições abaixo
listadas. Se a paciente tiver qualquer uma das condições abaixo listadas, ela deve informar o médico.
O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos,
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos,
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos"),
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral),
• se a paciente tem qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura",
• se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada a níveis altos de gordura no sangue,
• se a paciente tem (ou teve) uma doença hepática grave ,e a função hepática não retornou aos níveis normais,
• se a paciente tem (ou teve) um tumor benigno ou maligno no fígado,
• se a paciente tem (ou teve) câncer de mama ou de órgãos genitais ou há suspeita dessas doenças,
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento NuvaRing,
é necessário remover o sistema vaginal imediatamente e consultar um médico e, nesse período, usar
um método anticoncepcional não hormonal.
Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não se deve usar o sistema
terapêutico vaginal do medicamento NuvaRing (ver também ponto 2.4 "Medicamento NuvaRing e outros
medicamentos").

2.2 Advertências e precauções

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses eventos adversos graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

É necessário informar o médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento NuvaRing, também é necessário
informar o médico.

• se a paciente tem ou teve câncer de mama em sua família imediata;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "Medicamento NuvaRing e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (um distúrbio da coagulação sanguínea que pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem ou teve níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está grávida ou acaba de dar à luz, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro começar a usar o medicamento NuvaRing após o parto;
• se a paciente tem tromboflebite (inflamação da veia superficial);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea bolhosa durante a gravidez] ou coreia de Sydenham [uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo],
• é necessário consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou ocorrer uma urticária potencialmente com dificuldade para respirar. Os medicamentos que contenham estrogênios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema;
• se a paciente tem ou teve melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom, também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se elas ocorrerem

é necessário evitar a exposição excessiva ao sol e à radiação ultravioleta;

• se a paciente tem distúrbios que dificultam o uso do medicamento NuvaRing, como constipação frequente, prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;
• se a paciente tem uma necessidade repentina e frequente de urinar com dor e/ou ardor e/ou se a paciente não consegue localizar o sistema terapêutico vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema terapêutico vaginal do medicamento NuvaRing foi inserido acidentalmente na bexiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o sistema terapêutico vaginal do
medicamento NuvaRing, está associado a um risco aumentado de coágulos sanguíneos,
em comparação com a situação em que não se usa a terapia. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode
bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências
de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento
NuvaRing é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas.
Está a paciente experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
a paciente está sofrendo
provavelmente?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;

temperatura aumentada na perna afetada;

• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• dificuldade para respirar ou falta de ar repentina;
• tosse repentina sem causa aparente, que pode ser acompanhada de expectoração de sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou dificuldade para respirar, podem ser confundidos com condições mais leves,
como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas mais comuns em um olho:

• perda de visão repentina ou

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses eventos sejam raros, eles ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias das pernas ou nos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de métodos
anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se o uso de
métodos anticoncepcionais hormonais combinados for reiniciado (com o mesmo ou um medicamento
diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se
usa a terapia. Se a paciente parar de usar o medicamento NuvaRing, o risco de coágulos sanguíneos retorna
ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional
hormonal combinado usado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento NuvaRing
é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam métodos anticoncepcionais
  hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais
  hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos
  sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais
  hormonais combinados que contenham norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema terapêutico vaginal
  do medicamento NuvaRing, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do sistema terapêutico vaginal do medicamento
NuvaRing é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família imediata da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento NuvaRing por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento NuvaRing, é necessário perguntar ao médico quando é seguro reiniciar o uso;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião (>4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente
se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que ela não
tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento NuvaRing.
É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante o uso do medicamento
NuvaRing, por exemplo, se alguém na família imediata da paciente for diagnosticado com trombose sem
causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar
consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante ressaltar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do
sistema terapêutico vaginal do medicamento NuvaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um método anticoncepcional hormonal como o sistema terapêutico vaginal do medicamento NuvaRing, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família imediata da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família imediata tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de
coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do sistema terapêutico vaginal
do medicamento NuvaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família imediata da
paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

DOENÇAS NEOPLÁSICAS

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com métodos anticoncepcionais orais combinados
e podem se aplicar também ao medicamento NuvaRing. As informações sobre o uso vaginal de métodos
anticoncepcionais hormonais (como o medicamento NuvaRing) não estão disponíveis.
Entre as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, foi observado um aumento ligeiro na
incidência de câncer de mama, embora não seja claro se isso é causado pelos medicamentos. É possível
que as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados sejam mais propensas a ter exames médicos
mais frequentes. A incidência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do
uso de métodos anticoncepcionais combinados.
É muito importante realizar exames de mama regularmente. Se um nódulo for detectado, é necessário consultar
um médico. Também é necessário informar o médico se alguém na família imediata da paciente tiver tido ou
tenha câncer de mama (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções").
Em casos raros, as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados desenvolvem tumores benignos
no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal severa, é necessário consultar
um médico.
Existem relatos de que as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados têm uma incidência
menor de câncer do endométrio (câncer da camada que reveste o útero) e câncer dos ovários. É possível que
isso também se aplique ao medicamento NuvaRing, mas ainda não foi confirmado.

TRANSTORNOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento NuvaRing,
relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais
rapidamente possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

O medicamento NuvaRing não foi estudado em termos de segurança e eficácia em menores de 18 anos.

2.4 Medicamento NuvaRing e outros medicamentos

É necessário sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente
está usando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou dentista que
prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento NuvaRing. Eles podem
informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo
para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar o uso de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento NuvaRing no sangue;
• podem reduzir sua eficácia anticoncepcional;
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana);
• depressão (erva-de-São-João).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do
medicamento NuvaRing, é necessário usar também um método anticoncepcional mecânico (por exemplo,
preservativo para homens). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento NuvaRing
possa persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método
anticoncepcional mecânico adicional durante esse período.
Atenção: o medicamento NuvaRing não deve ser usado com um diafragma, capuz cervical ou preservativo
para mulheres.
O medicamento NuvaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não se deve usar o sistema
terapêutico vaginal do medicamento NuvaRing, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de
função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional.
É possível reiniciar o uso do sistema terapêutico vaginal do medicamento NuvaRing cerca de 2 semanas após
o término desse tratamento. Ver ponto 2.1 "Quando não usar o medicamento NuvaRing".
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o uso do medicamento NuvaRing, é possível usar absorventes internos. É necessário inserir o
medicamento NuvaRing antes de colocar o absorvente interno. É necessário ter cuidado ao remover o absorvente
interno para não remover acidentalmente o medicamento NuvaRing. Se o medicamento NuvaRing for removido
acidentalmente, basta lavá-lo com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível.
Danos ao sistema terapêutico vaginal ocorreram durante o uso de produtos vaginais, como lubrificantes ou
tratamentos para infecções (ver ponto 3.4, "Procedimento em caso de dano ao sistema terapêutico vaginal").
O uso de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia anticoncepcional do
medicamento NuvaRing.

EXAMES DIAGNÓSTICOS

Se exames de sangue ou urina forem realizados, é necessário informar as pessoas que realizam os exames
sobre o uso do medicamento NuvaRing, pois o uso do sistema terapêutico vaginal pode afetar os resultados
de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não se deve usar o medicamento NuvaRing durante a gravidez ou se houver suspeita de que a mulher esteja
grávida. Se a paciente engravidar durante o uso do medicamento NuvaRing, é necessário remover o sistema
terapêutico vaginal e consultar um médico.
Se a paciente desejar interromper o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, é necessário
ler o conteúdo do ponto 3.5 "Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento
NuvaRing".
Não se recomenda o uso do medicamento NuvaRing durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o
medicamento NuvaRing durante a amamentação, é necessário consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento NuvaRing não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento NuvaRing

O medicamento NuvaRing pode ser inserido e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre
quando começar a usar o medicamento NuvaRing. O sistema terapêutico vaginal deve ser inserido no dia
certo do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema terapêutico vaginal do medicamento
NuvaRing") e deixado no lugar por 3 semanas consecutivas. É necessário verificar regularmente se o sistema
terapêutico vaginal do medicamento NuvaRing está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual),
para garantir a proteção anticoncepcional. Após 3 semanas, é necessário remover o sistema terapêutico vaginal
do medicamento NuvaRing e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre um sangramento
de retirada.
Não se deve usar alguns métodos anticoncepcionais mecânicos para mulheres, como diafragma, capuz cervical
ou preservativo para mulheres, durante o uso do medicamento NuvaRing. Não se deve usar esses métodos
anticoncepcionais mecânicos como método adicional de anticoncepcional, pois o medicamento NuvaRing pode
interferir com a colocação e o posicionamento correto do anel, capuz ou preservativo para mulheres. No
entanto, é possível usar um preservativo para homens como método adicional de anticoncepcional mecânico.

3.1 Inserção e remoção do medicamento NuvaRing

• 1. Antes de inserir o sistema, é necessário verificar a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o medicamento NuvaRing").
• 2. Antes de inserir ou remover o sistema, é necessário lavar as mãos.
• 3. É necessário escolher a posição mais confortável para inserir o sistema, por exemplo, em pé com uma perna levantada, sentada em uma posição de cócoras ou deitada.
• 4. É necessário retirar o medicamento NuvaRing da embalagem.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, é necessário comprimi-lo e inseri-lo na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, o sistema pode ser inserido com o ajudante de inserção do medicamento NuvaRing (não fornecido com o medicamento NuvaRing). O ajudante de inserção do medicamento NuvaRing pode não estar disponível em todos os países. A posição correta do medicamento NuvaRing é aquela em que ele não é sentido. Se o sistema causar desconforto, é necessário movê-lo suavemente para uma posição mais confortável (por exemplo, empurrando-o suavemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação anticoncepcional.
• 6. Após 3 semanas, é necessário remover o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando o sistema com o dedo indicador e removendo-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, ela deve consultar um médico.
• 7. É necessário descartar o sistema usado junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente em uma embalagem fechada, na qual ele foi originalmente embalado. Não se deve descartar o medicamento NuvaRing no vaso sanitário.

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Figura 2
Comprimir o sistema

Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, usando a outra mão para afastar os lábios da vulva. Colocá-lo dentro da vagina de modo que não cause desconforto (Figura 4B). Deixá-lo na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando-o com o dedo indicador ou com os dedos indicador e médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de uso, uma semana de pausa

• 1. O sistema deve permanecer na vagina por 3 semanas sem interrupção, contando a partir do dia da inserção.
• 2. Após 3 semanas, é necessário removê-lo no mesmo dia da semana em que foi inserido e mais ou menos na mesma hora. Por exemplo, se o medicamento NuvaRing foi inserido na quarta-feira às 22h, deve ser removido na quarta-feira, 3 semanas depois, às 22h.
• 3. Após a remoção do sistema, é necessário fazer uma pausa de 1 semana. Durante esse período, pode ocorrer um sangramento. Geralmente, ele começa 2-3 dias após a remoção do sistema.

• 4. Um novo sistema deve ser inserido exatamente 1 semana após a pausa (no mesmo dia da semana que o habitual e mais ou menos na mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na inserção do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, é necessário seguir as instruções contidas no ponto 3.4 "Procedimento quando a paciente esquece de inserir um novo sistema terapêutico vaginal após a pausa semanal".

Se o medicamento NuvaRing for usado de acordo com as instruções acima, os sangramentos subsequentes
ocorrerão aproximadamente todos os meses, nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema terapêutico vaginal do medicamento NuvaRing

• No ciclo anterior, não foi usadoum método anticoncepcional hormonalInserir o medicamento NuvaRing no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O medicamento NuvaRing começa a funcionar a partir da inserção. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. Também é possível começar a usar o medicamento NuvaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens).
• No mês anterior, a paciente usoupílulas anticoncepcionais combinadasÉ necessário começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa na tomada do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver pílulas que não contenham substâncias ativas, é necessário começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à tomada da última pílula que não contenha substâncias ativas. Se houver dúvidas sobre qual pílula é, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico. Não se deve prolongar a pausa na tomada das pílulas atuais além do período recomendado. Se a paciente estiver tomando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing imediatamente.
• No mês anterior, a paciente usouum sistema transdérmico(adesivo)É necessário começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa no uso do sistema transdérmico. Não se deve prolongar a pausa no uso do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver usando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing imediatamente.
• No mês anterior, a paciente usouminipílula(anticoncepcional que contém apenas progestagênio)É possível parar de usar a minipílula a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte, na mesma hora em que a minipílula seria tomada. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens).
• No mês anterior, a paciente usouinjeções ou implante, ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio[IUD]É necessário começar a usar o medicamento NuvaRing no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens).
• Após o partoApós o parto, o médico pode recomendar o uso do medicamento NuvaRing apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a usar o medicamento NuvaRing mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o medicamento NuvaRing, é necessário discutir isso com o médico.
• Após um abortoDe acordo com as instruções do médico.

3.4 O que fazer quando…

Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema terapêutico vaginal

O medicamento NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se for inserido incorretamente,
ao remover um absorvente interno, durante a relação sexual, se a paciente tiver constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, é necessário verificar regularmente se o sistema terapêutico vaginal está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual).

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing

É possível interromper o uso do medicamento NuvaRing a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos contraceptivos.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e só então começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve consultar um médico.
Todas as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de contraceptivos hormonais combinados, deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing".
Se ocorrer uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do medicamento NuvaRing, pode se manifestar como (frequência desconhecida): angioedema e (ou) reação anafilática [inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir] ou ocorrência de urticária potencialmente com respiração dificultada. Nesses casos, deve remover o medicamento NuvaRing e consultar um médico imediatamente (ver também o item 2.2 "Advertências e precauções").
As mulheres que usam o medicamento NuvaRing relataram os seguintes efeitos colaterais:
Frequente:podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por fungos (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dor de cabeça ou enxaqueca; humor depressivo; diminuição da libido
• dor mamária; dor pélvica; dor menstrual
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema.

Pouco frequente: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios da visão; tontura
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
• sentimento de fadiga, mal-estar ou irritabilidade; alterações de humor; mudanças bruscas de humor
• inchaço
• infecções do trato urinário
• problemas ou dor ao urinar; necessidade de urinar frequentemente
• desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema, sentidos pelo parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dor nas costas; cãibras musculares; dor nas pernas ou braços
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento das mamas; displasia fibrocística das mamas (cistos que podem causar inchaço ou dor nas mamas)
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
• alterações no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, prolongado, irregular ou ausência total de menstruação); desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual; contração uterina
• infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar
• perda de cabelo, erupções cutâneas, coceira, erupções ou ondas de calor
• urticária.

Raro: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
  • na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
  • nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
  • infarto do miocárdio
  • acidente vascular cerebral
  • mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
  • coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho
  A probabilidade de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).
• saída de secreção mamária.

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas no pênis do parceiro (como irritação, erupções cutâneas, coceira)
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• danificação da parede vaginal associada à danificação do sistema terapêutico vaginal.

Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, ocorreram câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter informações detalhadas, ver o item 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas".
Raramente, o medicamento NuvaRing pode ser danificado. Para obter mais informações, ver o item 3.4, "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado na bula, deve informar seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos,
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NuvaRing

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento NuvaRing.
Não armazenar em temperaturas acima de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não use o medicamento NuvaRing após 4 meses da data de dispensação do medicamento na farmácia. A data de dispensação está indicada no embalagem.
Não use o medicamento NuvaRing após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento NuvaRing se notar que ele mudou de cor ou se houver sinais de deterioração.
O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado no lixo doméstico comum, preferencialmente em um saco fechado. O medicamento NuvaRing não deve ser descartado na privada. Assim como outros medicamentos, o sistema terapêutico vaginal não utilizado ou vencido não deve ser descartado no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NuvaRing

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg).
• Os outros componentes são: poli(etileno - acetato de vinila), 28% e 9% de acetato de vinila (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo) e estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal em uma quantidade de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia durante um período de 3 semanas.

Como é o medicamento NuvaRing e o que contém o embalagem

O medicamento NuvaRing é um anel flexível, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um saco de folha individual. O saco pode ser fechado novamente após a abertura. Os sacos são colocados em uma caixa de papelão com a bula. O embalagem contém 1 ou 3 sistemas.
Para obter mais informações, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Organon Healthcare GmbH
Neuturmstr. 5
80331 Munique
Alemanha

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:80333.00.00

Número da autorização de importação paralela: 173/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o seguinte nome:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapêutico vaginal
Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Romênia, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Data de aprovação da bula: 25.04.2024

Essas etiquetas, coladas no dia correspondente no calendário, podem ajudar a lembrar quando colocar e remover o medicamento NuvaRing.

Colocar Remover
o medicamento NuvaRing o medicamento NuvaRing
[Informação sobre marca registrada]