Nuvaring

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o embalagem primária em língua estrangeira.

NuvaRing (Anel)

(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol
NuvaRing e Circlet são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre contraceptivos hormonais combinados

• Se usados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais confiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing
• 3. Como usar o medicamento NuvaRing
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento NuvaRing
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é usado

O medicamento NuvaRing é um contraceptivo hormonal combinado em forma de sistema terapêutico vaginal, que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o medicamento NuvaRing é classificado como um contraceptivo hormonal combinado de baixa dose. Como o medicamento NuvaRing libera dois hormônios diferentes, também é conhecido como um contraceptivo hormonal combinado. O medicamento NuvaRing atua como uma pílula que contém um contraceptivo hormonal combinado (pílula combinada), mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada diariamente, o medicamento NuvaRing é usado por 3 semanas consecutivas. O medicamento NuvaRing libera dois hormônios femininos que inibem a liberação de ovócitos dos ovários. Como os ovócitos não são liberados, a paciente não pode engravidar.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento NuvaRing, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
No presente folheto, são descritas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento NuvaRing ou em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou usar um método adicional de contracepção, diferente do hormonal, como um preservativo para homens ou outro método mecânico. Não se deveusar métodos baseados em calendários ou medição da temperatura corporal. Eles podem ser ineficazes, pois o medicamento NuvaRing afeta as alterações na temperatura corporal e na consistência do muco cervical ao longo do mês.

O medicamento NuvaRing, assim como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento NuvaRing

Não se deve usar o medicamento NuvaRing se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, ela deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos,
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos,
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos"),
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral),
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de um coágulo em uma artéria:
• diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura",
• se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada a níveis altos de gordura no sangue,
• se a paciente tem (ou teve) uma doença hepática grave ,e a função hepática não retornou aos níveis normais,
• se a paciente tem (ou teve) um tumor benigno ou maligno no fígado,
• se a paciente tem (ou teve) câncer de mama ou de órgãos genitais ou há suspeita dessas doenças,
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento NuvaRing, é necessário remover o sistema vaginal e consultar um médico e, nesse período, usar um método de contracepção não hormonal. Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não se deve usar o sistema vaginal do medicamento NuvaRing (ver também ponto 2.4 "Medicamento NuvaRing e outros medicamentos").

2.2 Advertências e precauções

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses eventos adversos graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento NuvaRing, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tem câncer de mama atual ou anteriormente;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "Medicamento NuvaRing e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está imediatamente após o parto, nesse caso, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é possível começar a usar o medicamento NuvaRing após o parto;
• se a paciente tem flebite (inflamação das veias sob a pele);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea vesicular durante a gravidez] ou coreia de Sydenham [uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários e bruscos do corpo],
• é necessário consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou ocorrer uma urticária potencialmente com respiração dificultada. Os medicamentos que contêm estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
• se a paciente tem melasma atual ou anteriormente (manchas de pigmentação amarelo-marrom, também chamadas de "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol e à radiação ultravioleta;
• se a paciente tem distúrbios que dificultam o uso do medicamento NuvaRing, por exemplo, constipação frequente,

prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;

• se a paciente tem uma necessidade repentina e frequente de urinar com sensação de queimadura e (ou) dor, e se a paciente não consegue localizar o sistema vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema vaginal do medicamento NuvaRing foi inserido acidentalmente na bexiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos hormonais combinados, como o sistema vaginal do medicamento NuvaRing, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa a terapia. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "distúrbios tromboembólicos arteriais"). Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de ocorrer coágulos sanguíneos graves causados pelo uso do medicamento NuvaRing é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente experimentando algum desses sintomas?
Por que a paciente provavelmente sofre
de

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose. A trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração acelerada;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou vertigem severa;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor forte na barriga. A embolia pulmonar

Se a paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como uma infecção respiratória (por exemplo, resfriado).
Os sintomas ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• O uso de contraceptivos hormonais combinados está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses eventos adversos sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento NuvaRing, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de ocorrer doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado usado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado ao uso do medicamento NuvaRing é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contêm norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema vaginal do medicamento NuvaRing, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do sistema vaginal do medicamento NuvaRing é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, nos pulmões ou em outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter um distúrbio hereditário da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento NuvaRing por algumas semanas antes da cirurgia ou da imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento NuvaRing, é necessário perguntar ao médico quando é possível retomar o uso do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento NuvaRing.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento NuvaRing, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Assim como os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do sistema vaginal do medicamento NuvaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal, como o sistema vaginal do medicamento NuvaRing, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de contracepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.

É necessário dizer ao médico se algum desses estados mudar durante o uso do sistema vaginal do medicamento NuvaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Doenças neoplásicas

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com contraceptivos orais combinados e podem se aplicar também ao medicamento NuvaRing. As informações sobre o uso vaginal de contraceptivos hormonais (como o medicamento NuvaRing) não estão disponíveis.
Entre as mulheres que usam contraceptivos combinados, foi observado um aumento ligeiro na frequência de câncer de mama, embora não se saiba se isso é causado pelos medicamentos. Pode ser que as mulheres que usam contraceptivos combinados sejam mais propensas a ter exames médicos, o que pode levar a uma detecção mais frequente de tumores. A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção do uso de contraceptivos combinados.
A autoavaliação regular dos seios é muito importante. Se um caroço for detectado, é necessário consultar um médico. Também é necessário informar o médico se alguém na família da paciente tiver tido câncer de mama (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções").
Em casos raros, as mulheres que usam contraceptivos combinados desenvolvem tumores benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal severa, é necessário consultar um médico.
Existem relatos de que as mulheres que usam contraceptivos combinados têm menos frequência de câncer do endométrio (câncer da camada que reveste o útero) e câncer dos ovários. Pode ser que isso também se aplique ao medicamento NuvaRing, mas ainda não foi confirmado.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento NuvaRing, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

O medicamento NuvaRing não foi estudado em termos de segurança e eficácia em adolescentes com menos de 18 anos.

2.4 Medicamento NuvaRing e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está usando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento NuvaRing. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativos para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar o uso de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento NuvaRing no sangue;
• podem reduzir sua eficácia contraceptiva;
• podem causar sangramento inesperado. Isso inclui medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• depressão (erva-de-São-João). Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que podem reduzir a eficácia do medicamento NuvaRing, é necessário usar também um método contraceptivo mecânico (por exemplo, preservativo para homens). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no medicamento NuvaRing pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método contraceptivo mecânico adicional durante esse período. Observação: não se deve usar o medicamento NuvaRing com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.

O medicamento NuvaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões). Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não se deve usar o sistema vaginal do medicamento NuvaRing, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).

Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de contracepção.
É possível retomar o uso do sistema vaginal do medicamento NuvaRing cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto 2.1 "Quando não usar o medicamento NuvaRing".
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o uso do medicamento NuvaRing, é possível usar tampones. É necessário inserir o medicamento NuvaRing antes de colocar o tampão. É necessário ter cuidado ao remover o tampão para não remover acidentalmente o medicamento NuvaRing. Se o medicamento NuvaRing for expelido, basta lavá-lo com água fria ou morna e colocá-lo de volta o mais rápido possível.
Danos ao sistema vaginal ocorreram durante o uso de produtos vaginais, como lubrificantes ou tratamentos para infecções (ver ponto 3.4, "Procedimento em caso de dano ao sistema vaginal"). O uso de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia contraceptiva do medicamento NuvaRing.

Exames diagnósticos

Se estiverem sendo realizados exames de sangue ou urina, é necessário informar as pessoas que realizam os exames sobre o uso do medicamento NuvaRing, pois o uso do sistema vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não se deve usar o medicamento NuvaRing durante a gravidez ou se houver suspeita de que a mulher está grávida. Se a paciente engravidar durante o uso do medicamento NuvaRing, é necessário remover o sistema vaginal e consultar um médico.
Se a paciente desejar interromper o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, é necessário ler o conteúdo do ponto 3.5 "Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing".
Não se recomenda o uso do medicamento NuvaRing durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o medicamento NuvaRing durante a amamentação, é necessário consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento NuvaRing não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento NuvaRing

O medicamento NuvaRing pode ser inserido e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando começar a usar o medicamento NuvaRing. O sistema vaginal deve ser inserido no dia certo do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema vaginal do medicamento NuvaRing") e deixado no lugar por 3 semanas consecutivas. É necessário verificar regularmente se o sistema vaginal do medicamento NuvaRing está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual), para ter certeza da proteção contraceptiva. Após 3 semanas, é necessário remover o sistema vaginal e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre um sangramento de retirada.
Não se deve usar alguns métodos de contracepção mecânicos para mulheres, como um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante o uso do medicamento NuvaRing. Não se deve usar esses métodos de contracepção mecânicos como um método adicional de contracepção, pois o medicamento NuvaRing pode dificultar a colocação e o posicionamento correto do anel, capuz ou preservativo feminino. No entanto, é possível usar um preservativo para homens como um método adicional de contracepção mecânica.

3.1 Inserção e remoção do medicamento NuvaRing

• 1. Antes de inserir o sistema, é necessário verificar a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o medicamento NuvaRing").

• 2. Antes de inserir ou remover o sistema, é necessário lavar as mãos.
• 3. É necessário escolher a posição mais confortável para inserir, por exemplo, de pé com uma perna levantada, agachado ou deitado.
• 4. É necessário retirar o medicamento NuvaRing da embalagem.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, é necessário apertá-lo e inseri-lo na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, o sistema pode ser inserido com o ajudante de aplicação NuvaRing (não incluído na embalagem do medicamento NuvaRing). O ajudante de aplicação NuvaRing pode não estar disponível em todos os países. A posição correta do medicamento NuvaRing é aquela em que não se sente. Se o sistema causar desconforto, é necessário mover suavemente o sistema vaginal do medicamento NuvaRing (por exemplo, empurrá-lo levemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação contraceptiva.
• 6. Após 3 semanas, é necessário remover o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando o sistema com o dedo indicador e retirando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, é necessário consultar um médico.
• 7. Jogar o sistema usado fora, junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente na embalagem fechada em que veio originalmente. Não jogar o medicamento NuvaRing no vaso sanitário.

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Figura 2
Apertar o sistema

Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios vulvares. Colocá-lo dentro da vagina de modo que não cause desconforto (Figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando-o com o dedo indicador ou com os dedos indicador e médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de uso, uma semana de pausa

• 1. O sistema deve estar na vagina por 3 semanas consecutivas, contando a partir do dia da inserção.
• 2. Após 3 semanas, é necessário removê-lo no mesmo dia da semana em que foi inserido e mais ou menos à mesma hora. Por exemplo, se o medicamento NuvaRing foi inserido na quarta-feira, por volta das 22h, deve ser removido também na quarta-feira, 3 semanas depois, por volta das 22h.
• 3. Após a remoção do sistema, é necessário fazer uma pausa de 1 semana. Nesse período, pode ocorrer um sangramento de retirada. Geralmente, começa 2-3 dias após a remoção do sistema.

• 4. Um novo sistema deve ser inserido exatamente 1 semana após a pausa (no mesmo dia da semana que de costume e mais ou menos à mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na inserção do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia contraceptiva pode ser reduzida. Nesse caso, é necessário seguir as instruções contidas no ponto 3.4 "Procedimento quando a paciente esquece de inserir um novo sistema vaginal após a pausa semanal".

Se o medicamento NuvaRing for usado de acordo com as instruções acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão aproximadamente todos os meses, mais ou menos nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema vaginal do medicamento NuvaRing

• No ciclo anterior, não se usouum contraceptivo hormonal

Inserir o medicamento NuvaRing no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação).
O medicamento NuvaRing começa a funcionar a partir do momento da inserção. Não há necessidade de usar métodos adicionais de contracepção.
É possível começar a usar o medicamento NuvaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento NuvaRing, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens). Essa recomendação se aplica apenas ao uso do medicamento NuvaRing pela primeira vez.

• No mês anterior, a paciente usoupílulas anticoncepcionais combinadas

É necessário começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa na tomada do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver pílulas que não contêm substâncias ativas, é necessário começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à última pílula que não contém substâncias ativas. Em caso de dúvida, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico. Não se deve prolongar a pausa na tomada das pílulas atuais além do período recomendado. Se a paciente estiver tomando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing imediatamente.

• No mês anterior, a paciente usouum sistema transdérmico(adesivo)

É necessário começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa no uso do sistema transdérmico. Não se deve prolongar a pausa no uso do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver usando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing imediatamente.

• No mês anterior, a paciente usouminipílula(anticoncepcional que contém apenas progestagênio)

É possível parar de usar a minipílula a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte, na mesma hora em que a minipílula seria tomada. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento NuvaRing, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens).

• No mês anterior, a paciente usouinjeções ou implante, ou sistema intrauterino que libera progestagênio[SIU]

É necessário começar a usar o medicamento NuvaRing no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento NuvaRing, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens).

• Após o parto

Após o parto, o médico pode recomendar usar o medicamento NuvaRing apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a usar o medicamento NuvaRing mais cedo; o médico dará orientações sobre quando começar. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o medicamento NuvaRing, é necessário discutir isso com o médico antes.

• Após um aborto

De acordo com as instruções do médico.

3.4 O que fazer quando…

Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema vaginal

O medicamento NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se for inserido incorretamente, durante a remoção de um tampão, durante a relação sexual, se a paciente tiver constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, é necessário verificar regularmente se o sistema vaginal está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual), para ter certeza da proteção contraceptiva.

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing

É possível interromper o uso do medicamento NuvaRing a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e, em seguida, começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora não todos eles ocorram. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve consultar um médico.
Todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing".
Se ocorrer hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento NuvaRing, pode se manifestar como (frequência desconhecida): angioedema e (ou) reação anafilática [inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir] ou ocorrência de urticária potencialmente com respiração dificultada. Nesses casos, deve remover o medicamento NuvaRing e consultar um médico imediatamente (ver também o ponto 2.2 "Advertências e precauções").
As mulheres que usam o medicamento NuvaRing relataram os seguintes efeitos colaterais:
Frequentemente:podem ocorrer não mais de 1 em cada 10 mulheres

• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por leveduras (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dor de cabeça ou enxaqueca; humor depressivo; diminuição do desejo sexual
• dor mamária; dor pélvica; menstruação dolorosa
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema. Não muito frequentemente: podem ocorrer não mais de 1 em cada 100 mulheres
• distúrbios da visão; tontura
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
• sensação de fadiga, mal-estar ou irritabilidade; mudanças de humor; mudanças bruscas de humor
• inchaço
• infecções do trato urinário
• problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar; urinar frequentemente
• desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema, sentida pelo parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dor nas costas; cãibra muscular; dor nas pernas ou braços
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento das mamas; displasia fibrocística das mamas (cistos que podem causar inchaço ou dor nas mamas)
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
• mudanças no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, longo, irregular ou ausência completa de menstruação); desconforto na pélvis; síndrome pré-menstrual; cãibra uterina
• infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira, erupção ou ondas de calor
• urticária.

Raramente: podem ocorrer não mais de 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
• na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
• nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
• coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho A probabilidade de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).
• saída de secreção mamária.

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas do pênis do parceiro (como irritação, erupção cutânea, coceira)
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• dano à parede vaginal associado ao dano ao sistema terapêutico vaginal. Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, ocorreram câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter mais informações, ver o ponto 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas".

Raramente, o medicamento NuvaRing pode ser danificado. Para obter mais informações, ver o ponto 3.4, "Procedimento em caso de dano ao sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NuvaRing

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Deve consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento NuvaRing.
Não armazenar em temperatura acima de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não usar o medicamento NuvaRing após 4 meses da data de dispensação do medicamento na farmácia. A data de dispensação está indicada no embalagem.
Não usar o medicamento NuvaRing após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não usar o medicamento NuvaRing se notar que mudou de cor ou se houver sinais de deterioração.
O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado no lixo doméstico comum, preferencialmente em um saco fechado. O medicamento NuvaRing não deve ser descartado na privada. Assim como outros medicamentos, o sistema terapêutico vaginal não usado ou vencido não deve ser descartado na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NuvaRing

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg).
• Os outros componentes são: poli(etileno - acetato de vinila), 28% e 9% de acetato de vinila (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo) e estearato de magnésio. O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal em uma quantidade de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia durante um período de 3 semanas.

Como é o medicamento NuvaRing e o que contém o embalagem

O medicamento NuvaRing é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um saco de folha individual. O saco pode ser fechado novamente após a abertura. Os sacos são colocados em uma caixa de cartão com a bula e adesivos que podem ajudar a lembrar quando colocar e remover o medicamento NuvaRing.
O embalagem contém 1 ou 3 sistemas.
Para obter mais informações, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Munique
Alemanha

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:80333.00.00

Número da autorização de importação paralela: 96/25

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapêutico vaginal
Alemanha, Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Data de aprovação da bula: 14.03.2025

[Informação sobre marca registrada]