Nuvaring

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no invólucro primário em língua estrangeira.

NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o NuvaRing e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o NuvaRing
• 3. Como usar o NuvaRing
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o NuvaRing
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o NuvaRing e para que é utilizado

O NuvaRing é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal, que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o NuvaRing é classificado como um método anticoncepcional de baixa dose de hormônios. Como o NuvaRing libera dois hormônios diferentes, também é um método anticoncepcional combinado.

2. Informações importantes antes de usar o NuvaRing

Considerações gerais

Antes de iniciar a utilização do NuvaRing, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

O NuvaRing, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o NuvaRing

Não use o NuvaRing se a paciente tiver algum dos seguintes condições. Se a paciente tiver algum dos seguintes condições, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional é mais adequado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem doenças que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides)
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tem (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) pancreatite associada a níveis altos de lipídios no sangue;
• se a paciente tem (ou já teve) doença hepática grave ,e a função hepática não retornou aos valores normais;
• se a paciente tem (ou já teve) tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tem (ou já teve) câncer de mama ou de órgãos genitais ou há suspeita dessas doenças;
• se a paciente tem sangramentos genitais de causa desconhecida;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do NuvaRing, é necessário remover o sistema vaginal e consultar um médico e, nesse período, usar um método anticoncepcional não hormonal. Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve usar o sistema terapêutico vaginal NuvaRing (ver também ponto 2.4 "NuvaRing e outros medicamentos").

2.2 Advertências e precauções

Quando procurar um médico? Deve procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes condições.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do NuvaRing, também é necessário dizer ao médico.

• se a paciente tem câncer de mama atual ou anteriormente;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "NuvaRing e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis altos de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está recentemente após o parto, nesse caso, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do NuvaRing após o parto;
• se a paciente tem flebite (inflamação das veias sob a pele);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [doença do sangue], herpes gestacional [erupção cutânea bolhosa durante a gravidez] ou coreia de Sydenham [doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo],
• deve procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou ocorrer uma erupção cutânea potencialmente com respiração dificultada. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
• se a paciente tem melasma atual ou anteriormente (manchas de pigmentação amarelo-marrom, também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol e à radiação ultravioleta;
• se a paciente tem distúrbios que dificultam a utilização do NuvaRing, por exemplo, constipação frequente, prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;
• se a paciente tem uma necessidade súbita e frequente de urinar com sensação de queimadura e (ou) dor e se a paciente não consegue localizar o sistema terapêutico vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema terapêutico vaginal NuvaRing foi inserido acidentalmente na bexiga.

wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu
terapeutycznego dopochwowego NuvaRing w pęcherzu moczowym.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o sistema terapêutico vaginal NuvaRing, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.

• nos veias (conhecido como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecido como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do NuvaRing é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário procurar um médico imediatamente se ocorrerem algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Por que razão
a paciente está a sofrer
provavelmente?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidos apenas quando se está de pé ou caminhando;

aquecimento aumentado na perna afetada;

• mudança na cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose.
• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar;
• tosse súbita sem causa aparente, que pode estar acompanhada de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio grave;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou
dificuldade respiratória, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem se transformar em perda de visão. Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, sensação de desconforto, sensação de pressão, peso; Infarto do miocárdio

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

• A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados é associada a um aumento do risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se coágulos sanguíneos se formam nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se desloca da perna e se instala nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando há um risco maior de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza métodos anticoncepcionais hormonais combinados. Se a paciente parar de usar o NuvaRing, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado utilizado. O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do NuvaRing é pequeno.

• Durante um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Durante um ano, cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema terapêutico vaginal NuvaRing, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado à utilização do sistema terapêutico vaginal NuvaRing é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do NuvaRing por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do NuvaRing, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente. Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco. É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do NuvaRing. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do NuvaRing, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral associado à utilização do sistema terapêutico vaginal NuvaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização do método anticoncepcional hormonal NuvaRing, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do sistema terapêutico vaginal NuvaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na sua família for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Doenças neoplásicas

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com métodos anticoncepcionais orais combinados e podem se aplicar também ao NuvaRing. As informações sobre a utilização vaginal de métodos anticoncepcionais hormonais (como o NuvaRing) não estão disponíveis. Entre as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados, observou-se uma incidência ligeiramente maior de câncer de mama, embora não se saiba se isso é causado pelos medicamentos. É possível que as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados sejam submetidas a exames médicos com mais frequência. A incidência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de métodos anticoncepcionais combinados. Exames regulares de mama são muito importantes. Se for detectado um caroço, é necessário consultar um médico. Também é necessário informar o médico se alguém na família da paciente tiver tido câncer de mama (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções"). Em casos raros, as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados desenvolvem tumores benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrerem dores abdominais graves e incomuns, é necessário consultar um médico. Existem relatos de que as mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais combinados têm menos probabilidade de desenvolver câncer do endométrio (câncer da mucosa do útero) e câncer dos ovários. É possível que isso também se aplique ao NuvaRing, mas ainda não foi confirmado.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o NuvaRing, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do NuvaRing não foram estudadas em menores de 18 anos.

2.4 NuvaRing e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está tomando atualmente. Também é necessário informar o médico de outra especialidade ou dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do NuvaRing. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativos para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento. Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do NuvaRing no sangue;
• podem reduzir sua eficácia anticoncepcional;
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana);
• depressão (por exemplo, erva-de-são-joão).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativos para homens). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no NuvaRing pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico adicional durante esse período. Observação: não use o NuvaRing com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino. O NuvaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve usar o sistema terapêutico vaginal NuvaRing, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT). Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de anticoncepcional. A utilização do sistema terapêutico vaginal NuvaRing pode ser reiniciada cerca de 2 semanas após o término desse tratamento. Ver ponto 2.1 "Quando não usar o NuvaRing". Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Durante a utilização do NuvaRing, é possível usar absorventes internos. É necessário inserir o NuvaRing antes de colocar o absorvente interno. É necessário ter cuidado ao remover o absorvente interno para não remover acidentalmente o NuvaRing. Se o NuvaRing sair, basta lavá-lo com água fria ou morna e colocá-lo de volta o mais rápido possível.

Exames diagnósticos

Se for realizada uma análise de sangue ou urina, é necessário informar as pessoas que realizam o exame sobre a utilização do NuvaRing, pois a utilização do sistema terapêutico vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não use o NuvaRing durante a gravidez ou se houver suspeita de que a paciente está grávida. Se a paciente engravidar durante a utilização do NuvaRing, é necessário remover o sistema vaginal e consultar um médico. Se a paciente desejar interromper a utilização do NuvaRing porque deseja engravidar, é necessário ler o conteúdo do ponto 3.5 "O que fazer quando a paciente deseja interromper a utilização do NuvaRing". Não é recomendado usar o NuvaRing durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o NuvaRing durante a amamentação, é necessário consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e uso de máquinas

O NuvaRing não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o NuvaRing

O NuvaRing pode ser inserido e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando iniciar a utilização do NuvaRing. O sistema vaginal deve ser inserido no dia certo do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema vaginal NuvaRing") e deixado no lugar por 3 semanas consecutivas. É necessário verificar regularmente se o sistema vaginal NuvaRing está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual) para garantir a proteção anticoncepcional. Após 3 semanas, é necessário remover o NuvaRing e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre um sangramento de retirada. Não use alguns métodos anticoncepcionais mecânicos para mulheres, como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante a utilização do NuvaRing. Não use esses métodos anticoncepcionais mecânicos como método adicional de anticoncepcional, pois o NuvaRing pode dificultar a colocação e o posicionamento correto do anel vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino. No entanto, é possível usar preservativos para homens como método adicional de anticoncepcional mecânico.

3.1 Inserção e remoção do NuvaRing

• 1. Antes de inserir o sistema, verifique a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o NuvaRing").
• 2. Antes de inserir ou remover o sistema, lave as mãos.
• 3. Escolha a posição mais confortável para inserir, por exemplo, em pé com uma perna levantada, agachado ou deitado.
• 4. Retire o NuvaRing do invólucro.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, aperte-o e insira-o na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, o sistema pode ser inserido com o ajudante de aplicação NuvaRing (não incluído no pacote do NuvaRing). O ajudante de aplicação NuvaRing pode não estar disponível em todos os países. A posição correta do NuvaRing é aquela em que não se sente. Se o sistema causar desconforto, é necessário mover suavemente a posição do NuvaRing (por exemplo, empurrá-lo suavemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação anticoncepcional.
• 6. Após 3 semanas, é necessário remover o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve consultar um médico.
• 7. Descarte o sistema usado com outros resíduos domésticos, preferencialmente no invólucro fechado em que foi originalmente embalado. Não descarte o NuvaRing no vaso sanitário.

Figura 1
Retirar o sistema do invólucro

Figura 2
Apretar o sistema

Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios da vulva. Colocá-lo dentro da vagina de modo que não cause desconforto (Figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando a borda com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa

• 1. O sistema deve permanecer na vagina por 3 semanas consecutivas, contando a partir do dia da inserção.
• 2. Após 3 semanas, é necessário removê-lo no mesmo dia da semana em que foi inserido e mais ou menos na mesma hora. Por exemplo, se o NuvaRing foi inserido na quarta-feira às 22h, deve ser removido também na quarta-feira 3 semanas depois, às 22h.
• 3. Após a remoção do sistema, é necessário fazer uma pausa de 1 semana. Nesse período, pode ocorrer um sangramento. Geralmente, começa após 2-3 dias da remoção.

• 4. Um novo sistema deve ser inserido exatamente após a pausa de 1 semana (no mesmo dia da semana de sempre e mais ou menos na mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na inserção do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, é necessário seguir as instruções contidas no ponto 3.4 "O que fazer quando...".

Se o NuvaRing for utilizado de acordo com as instruções acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão aproximadamente todos os meses nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema vaginal NuvaRing

• No ciclo anterior, não foi utilizadoum método anticoncepcional hormonalInserir o NuvaRing no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O NuvaRing é eficaz a partir do momento da inserção. Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional. Também é possível começar a usar o NuvaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de utilização do NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como preservativos para homens). Essa recomendação se aplica apenas à primeira utilização do NuvaRing.
• No mês anterior, a paciente utilizouum método anticoncepcional hormonal combinado em forma de pílulaDeve começar a usar o NuvaRing no dia seguinte à pausa na utilização do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver pílulas que não contenham substâncias ativas, deve começar a usar o NuvaRing no dia seguinte à última pílula que não contenha substâncias ativas. Se tiver dúvidas sobre qual pílula é, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico. Não deve prolongar a pausa na utilização das pílulas além do período recomendado. Se a paciente estiver tomando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e começar a usar o NuvaRing imediatamente.
• No mês anterior, a paciente utilizouum sistema transdérmico (adesivo)Deve começar a usar o NuvaRing no dia seguinte à pausa na utilização do sistema transdérmico. Não deve prolongar a pausa na utilização do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver usando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o NuvaRing imediatamente.
• No mês anterior, a paciente utilizouminipílula (anticoncepcional que contém apenas progestagênio)Pode parar de usar a minipílula a qualquer momento e começar a usar o NuvaRing no dia seguinte, na mesma hora em que tomava a minipílula. Durante os primeiros 7 dias de utilização do NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como preservativos para homens).
• No mês anterior, a paciente utilizouinjeções ou implante, ou sistema intrauterino que libera progestagênio[SIU]Deve começar a usar o NuvaRing no dia da próxima injeção agendada ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de utilização do NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como preservativos para homens).
• Após o partoApós o parto, o médico pode recomendar a utilização do NuvaRing apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a usar o NuvaRing mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o NuvaRing, é necessário discutir isso com o médico.
• Após um abortoDe acordo com as recomendações do médico.

3.4 O que fazer quando...

Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema da vagina

O NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se for inserido incorretamente, durante a remoção de um absorvente interno, durante a relação sexual, em caso de constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, é necessário verificar regularmente se o sistema está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual).

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing

É possível interromper o uso do medicamento NuvaRing a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e, em seguida, começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que o paciente acredita estar relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve-se consultar um médico.
Todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os diferentes fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 „Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing”.
Se ocorrer uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do medicamento NuvaRing, pode se manifestar como (frequência desconhecida): angioedema e (ou) reação anafilática [edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir] ou ocorrência de urticária potencialmente com respiração dificultada. Nesses casos, deve-se remover o NuvaRing e consultar um médico imediatamente (ver também o ponto 2.2 „Advertências e precauções”).
As mulheres que usam o NuvaRing relataram os seguintes efeitos colaterais:

• Frequente:podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres
• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por fungos (como a „candidíase”); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dor de cabeça ou dor de cabeça tipo enxaqueca; humor depressivo; diminuição da libido
• dor mamária; dor pélvica; dor menstrual
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema.

Pouco frequente: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios da visão; tontura
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
• fadiga, mal-estar ou irritabilidade; mudanças de humor; mudanças bruscas de humor
• inchaço
• infecções do trato urinário ou das vias urinárias
• problemas ou dor ao urinar; necessidade frequente de urinar; urinar com frequência
• desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema, sentida pelo parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dor nas costas; cãibras musculares; dor nas extremidades inferiores ou superiores
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento das mamas; displasia fibrocística das mamas (cistos que podem causar inchaço ou dor nas mamas)
• cervicate ou pólipos cervicais; eversão do colo do útero
• mudanças no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, prolongado, irregular ou ausente); desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual; cólica uterina
• infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura na vagina ou vulva
• perda de cabelo, erupções cutâneas, coceira, erupções ou ondas de calor
• urticária.

Raro: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo: coágulo na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda) coágulo nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ataque cardíaco acidente vascular cerebral ou mini-avc ou sintomas transitórios de avc, conhecidos como ataque isquêmico transitório coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).
• saída de secreção mamária.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de cor amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas no pênis do parceiro (como irritação, erupções cutâneas, coceira)
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• lesão na parede vaginal associada à lesão do sistema terapêutico vaginal.

Em mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, ocorreram câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter informações detalhadas, ver ponto 2.2 „Advertências e precauções”, „Neoplasias”.
Raramente, o NuvaRing pode ser danificado. Para obter mais informações, ver ponto 3.4, „Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal”.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo qualquer sintoma de efeito colateral não listado na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NuvaRing

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Deve-se consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento NuvaRing.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não usar o medicamento NuvaRing após 4 meses da data de dispensação do medicamento na farmácia. A data de dispensação está indicada na caixa e no sachê.
Não usar o medicamento NuvaRing após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não usar o medicamento NuvaRing se ele tiver mudado de cor ou se houver sinais de deterioração.
O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado no lixo doméstico comum, preferencialmente em um sachê fechado. O medicamento NuvaRing não deve ser descartado na privada. Assim como outros medicamentos, o sistema terapêutico vaginal não usado ou vencido não deve ser descartado na canalização ou no lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NuvaRing

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg).
• Os outros componentes são: poli(etileno - acetato de vinila), 28% e 9% de acetato de vinila (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo) e estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal na quantidade de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia durante um período de 3 semanas.

Como é o medicamento NuvaRing e o que contém o embalagem

O NuvaRing é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um sachê de folha individual. O sachê pode ser aberto e fechado novamente. Os sachês são colocados em uma caixa de cartão com a bula. O embalagem contém 1 ou 3 sistemas.
Para obter mais informações, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Organon Belgium
Handelsstraat 31 /Rue du Commerce 31
B-1000 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE228541

Número da autorização de importação paralela: 163/23

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapêutico vaginal
Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Romênia, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Data de aprovação da bula: 18.08.2023

Essas etiquetas, coladas no dia correspondente no calendário, podem ajudar a lembrar quando colocar e remover o NuvaRing.

2.3 Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do NuvaRing não foram estudadas em menores de 18 anos.

2.4 NuvaRing e outros medicamentos

É necessário sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos herbais que a paciente está usando atualmente. Também é necessário informar o médico de outra especialidade ou dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do NuvaRing. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar o uso de outro medicamento. Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do NuvaRing no sangue;
• podem reduzir sua eficácia anticoncepcional;
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• depressão (erva-de-são-joão).

Se a paciente estiver usando medicamentos ou produtos herbais que possam reduzir a eficácia do NuvaRing, é necessário usar também um método anticoncepcional mecânico (por exemplo, preservativo para homens). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no NuvaRing pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico adicional durante esse tempo. Observação: não é recomendado usar o NuvaRing com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino. O NuvaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (isso pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver usando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não é recomendado usar o sistema terapêutico vaginal NuvaRing, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de laboratório de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT). Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá um outro tipo de anticoncepcional. O uso do sistema terapêutico vaginal NuvaRing pode ser reiniciado cerca de 2 semanas após a interrupção desse tratamento. Ver seção 2.1 "Quando não usar o NuvaRing". Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.Durante o uso do NuvaRing, é possível usar tampones. É necessário inserir o NuvaRing antes de usar o tampão. É necessário ter cuidado ao remover o tampão para não remover acidentalmente o NuvaRing. Se o NuvaRing for removido, basta lavá-lo com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível. Danos ao sistema terapêutico vaginal ocorreram durante o uso de produtos vaginais, como lubrificantes ou medicamentos para tratar infecções (ver seção 3.4, "Procedimento em caso de dano ao sistema terapêutico vaginal"). O uso de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia anticoncepcional do NuvaRing.

Exames diagnósticos

Se estiverem sendo realizados exames de laboratório de sangue ou urina, é necessário informar as pessoas que estão realizando o exame sobre o uso do NuvaRing, pois o uso do sistema terapêutico vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não é recomendado usar o NuvaRing durante a gravidez ou se houver suspeita de que a mulher está grávida. Se a paciente engravidar durante o uso do NuvaRing, é necessário remover o sistema terapêutico vaginal e contatar o médico. Se a paciente quiser interromper o uso do NuvaRing porque deseja engravidar, é necessário consultar a seção 3.5 "Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do NuvaRing". Não é recomendado usar o NuvaRing durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o NuvaRing durante a amamentação, é necessário consultar o médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O NuvaRing não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o NuvaRing

O NuvaRing pode ser inserido e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando começar a usar o NuvaRing. O sistema terapêutico vaginal deve ser inserido no dia certo do ciclo (ver seção 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema terapêutico vaginal NuvaRing") e deixado por 3 semanas consecutivas. É necessário verificar regularmente se o sistema terapêutico vaginal NuvaRing está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual) para garantir a proteção anticoncepcional. Após 3 semanas, é necessário remover o NuvaRing e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre sangramento. Não é recomendado usar alguns métodos anticoncepcionais mecânicos para mulheres, como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante o uso do NuvaRing. Não é recomendado usar esses métodos anticoncepcionais mecânicos como método adicional de anticoncepção, pois o NuvaRing pode dificultar a inserção e posicionamento correto do anel, capuz ou preservativo. No entanto, é possível usar preservativo para homens como método adicional de anticoncepção mecânica.

3.1 Inserção e remoção do NuvaRing

• 1. Antes de inserir o sistema, é necessário verificar a data de validade (ver seção 5 "Como armazenar o NuvaRing e o Aplicador NuvaRing").
• 2. Antes de inserir ou remover o sistema, é necessário lavar as mãos.
• 3. É necessário escolher a posição mais confortável para inserir o sistema, por exemplo, em pé com uma perna levantada, sentado no chão ou deitado.
• 4. É necessário retirar o NuvaRing da embalagem.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, é necessário apertá-lo e inseri-lo na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, é possível usar o Aplicador NuvaRing, que ajudará a posicionar o sistema na vagina (ver Instruções para o Usuário abaixo). A posição correta do NuvaRing é aquela em que não se sente. Se o sistema estiver incomodando, é necessário mover suavemente o sistema NuvaRing (por exemplo, empurrando-o levemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação anticoncepcional.
• 6. Após 3 semanas, é necessário remover o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando o sistema com o dedo indicador e retirando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, é necessário contatar o médico.
• 7. É necessário descartar o sistema usado junto com os outros resíduos domésticos, preferencialmente em uma embalagem fechada, na qual ele estava originalmente. Não é recomendado descartar o NuvaRing no vaso sanitário.

Como inserir o sistema terapêutico vaginal NuvaRing usando apenas os dedos:

Figura 1
Retirar o NuvaRing da embalagem

Figura 2
Apertar o sistema

Figura 3
Escolher a posição mais confortável para inserir o sistema

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, usando a outra mão para afastar os lábios vaginais. Posicionar o sistema dentro da vagina de forma que não incomode (Figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando-o com o dedo indicador ou com os dedos indicador e médio e puxando-o.
Informações importantes sobre o Aplicador NuvaRing:

• 1. Opcional para uso durante a inserção do sistema terapêutico vaginal NuvaRing.
• 2. NÃO USE o aplicador novamente; ele é para uso único.
• 3. NÃO COMPARTILHE o aplicador com outras pessoas.
• 4. Se o aplicador for derrubado, é necessário lavá-lo com água fria ou morna (NÃO quente).
• 5. Após o uso, é necessário descartar o aplicador imediatamente em um recipiente de resíduos domésticos comum.
• 6. Não é recomendado descartar o aplicador no vaso sanitário.

Como inserir o sistema terapêutico vaginal NuvaRing usando o aplicador:

1: Preparação

	Antes de abrir a embalagem, é necessário lavar as mãos. A embalagem deve ser aberta APENAS no momento do uso do aplicador. NÃO USE o aplicador se a embalagem ou seu conteúdo estiverem visivelmente danificados.
	O aplicador é para uso EXCLUSIVO com o sistema terapêutico vaginal NuvaRing. Não use o aplicador com outros produtos medicinais.
	É necessário familiarizar-se com o desenho do aplicador e suas partes. A. Embolo B. Cabo C. Cilindro D. Abertura no cilindro E. Sistema terapêutico vaginal NuvaRing

2: Posicionamento do êmbolo e escolha da posição

É necessário puxar suavemente o êmbolo até o final.

	É necessário apertar as partes opostas do sistema terapêutico vaginal e inseri-lo na abertura do cilindro.
	É necessário empurrar suavemente o sistema terapêutico vaginal para o centro do cilindro. A extremidade do sistema terapêutico vaginal deve projetar-se ligeiramente da abertura do cilindro.
	É necessário escolher a posição mais confortável para inserir o sistema terapêutico vaginal, por exemplo, deitada, sentada no chão ou em pé com uma perna levantada.

3: Inserção do sistema terapêutico vaginal e remoção do aplicador

	É necessário segurar o aplicador pelo cabo com o polegar e o dedo médio.
	É necessário inserir suavemente o cilindro na vagina até que os dedos (que estão no cabo) toquem o corpo. Em seguida, usando o dedo indicador, é necessário empurrar suavemente o êmbolo até o final. Durante o uso do aplicador, algumas mulheres relataram um sentimento transitório e leve de aperto.

	O sistema terapêutico vaginal será expelido do aplicador. É necessário retirar suavemente o aplicador.
	É necessário verificar se o sistema terapêutico vaginal NÃO ficou no aplicador. O aplicador usado deve ser descartado em um recipiente de resíduos domésticos comum. NÃO É RECOMENDADO descartar o aplicador no vaso sanitário. NÃO USE o aplicador novamente.

3.2 Três semanas de uso, uma semana de pausa

• 1. O sistema deve ficar na vagina por 3 semanas consecutivas, contando a partir do dia da inserção.
• 2. Após 3 semanas, é necessário removê-lo no mesmo dia da semana em que foi inserido e mais ou menos na mesma hora. Por exemplo, se o NuvaRing foi inserido na quarta-feira por volta das 22h, deve ser removido também na quarta-feira 3 semanas depois, por volta das 22h.
• 3. Após a remoção do sistema, é necessário fazer uma pausa de 1 semana. Nesse período, pode ocorrer sangramento. Geralmente, começa após 2-3 dias da remoção.
• 4. Um novo sistema deve ser inserido exatamente após 1 semana de pausa (no mesmo dia da semana de sempre e mais ou menos na mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na inserção do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, é necessário seguir as recomendações contidas na seção 3.4 "Procedimento quando a paciente esquece de inserir um novo sistema terapêutico vaginal após a pausa semanal".

Se o NuvaRing for usado de acordo com as recomendações acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão aproximadamente todos os meses nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema terapêutico vaginal NuvaRing

• No ciclo anterior, não foi usadoum medicamento anticoncepcional hormonalInserir o NuvaRing no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O NuvaRing é eficaz a partir do momento da inserção. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. Também é possível começar a usar o NuvaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de uso do NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens). Essa recomendação se aplica apenas ao uso do NuvaRing pela primeira vez.
• No mês anterior, a paciente usouum medicamento anticoncepcional hormonal combinadoÉ necessário começar a usar o NuvaRing no dia seguinte à pausa na ingestão do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver comprimidos que não contenham substâncias ativas, é necessário começar a usar o NuvaRing no dia seguinte à ingestão do último comprimido que não contenha substâncias ativas. Em caso de dúvida sobre qual é o comprimido, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico. Não é recomendado prolongar a pausa no uso dos comprimidos além do período recomendado. Se a paciente usou os comprimidos regularmente e tem certeza de que não está grávida, pode parar de tomar os comprimidos a qualquer momento e começar a usar o NuvaRing imediatamente.

Se a paciente usou os comprimidos regularmente e tem certeza de que não está grávida, pode parar de tomar os comprimidos a qualquer momento e começar a usar o NuvaRing imediatamente.

• No mês anterior, a paciente usouum sistema transdérmico(adhesive)É necessário começar a usar o NuvaRing no dia seguinte à pausa no uso do sistema transdérmico. Não é recomendado prolongar a pausa no uso do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente usou o sistema transdérmico regularmente e tem certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o NuvaRing imediatamente.
• No mês anterior, a paciente usouum medicamento anticoncepcional mini-comprimido(contendo apenas progestagênio)É possível parar de usar o mini-comprimido a qualquer momento e começar a usar o NuvaRing no dia seguinte, na mesma hora em que o mini-comprimido era tomado. Durante os primeiros 7 dias de uso do NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens).
• No mês anterior, a paciente usouinjeções ou implante, ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio [IUD]É necessário começar a usar o NuvaRing no dia da próxima injeção agendada ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de uso do NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens).
• Após o partoApós o parto, o médico pode recomendar o uso do NuvaRing apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a usar o NuvaRing mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o NuvaRing, é necessário discutir isso com o médico antes.
• Após um abortoDe acordo com as recomendações do médico.

3.4 O que fazer quando…

Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema da vagina

O NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se foi inserido incorretamente, durante a remoção de um tampão, durante a relação sexual, em caso de constipação ou prolapso uterino. Por isso, é necessário verificar regularmente se o sistema está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual).

Procedimento quando o sistema esteve fora da vagina por algum tempo

O sistema NuvaRing pode continuar a proteger contra a gravidez, mas depende de quanto tempo ele esteve fora da vagina. Se o sistema esteve fora da vagina por:

• um período menor que 3 horas, a paciente ainda está protegida contra a gravidez. É necessário lavar o sistema terapêutico vaginal em água fria ou morna (não quente) e reinseri-lo o mais rápido possível, mas apenas se o sistema esteve fora da vagina por menos de 3 horas.
• um período maior que 3 horas na primeira ou segunda semana de uso, a eficácia anticoncepcional pode ter sido reduzida. É necessário lavar o sistema terapêutico vaginal em água fria ou morna (não quente) e reinseri-lo o mais rápido possível e deixá-lo no lugar por pelo menos 7 dias. Se a paciente tiver relação sexual durante esses 7 dias, é necessário usar um preservativo para homens adicional. Se a paciente estiver na primeira semana do ciclo e tiver relação sexual durante os últimos 7 dias, pode haver a possibilidade de gravidez. Nesse caso, é necessário contatar o médico.
• um período maior que 3 horas na terceira semana de uso, a eficácia anticoncepcional pode ter sido reduzida. É necessário remover o sistema terapêutico vaginal e escolher uma das seguintes opções:
• 1 – Inserir um novo sistema terapêutico vaginal o mais rápido possível. A inserção de um novo sistema terapêutico vaginal significa o início de um novo período de 3 semanas de uso. Isso pode causar a falta de sangramento de retirada, mas pode ocorrer sangramento intermenstrual ou spotting durante o uso do próximo sistema terapêutico vaginal.
• 2 – Não inserir o sistema terapêutico vaginal novamente. Aguardar o sangramento de retirada e inserir um novo sistema terapêutico vaginal não mais de 7 dias após a remoção ou expulsão do sistema anterior. Esse procedimento só pode ser adotado se a paciente usou o NuvaRing ininterruptamente nos últimos 7 dias.
• período desconhecido, a mulher pode não estar protegida contra a gravidez. Antes de inserir um novo sistema terapêutico vaginal, é necessário realizar um exame de gravidez e consultar o médico.

Procedimento em caso de dano ao sistema terapêutico vaginal

Raramente, o NuvaRing pode ser danificado. Foram relatados danos à parede vaginal associados ao dano ao sistema terapêutico vaginal. Se a paciente notar que o NuvaRing está danificado, deve removê-lo e inserir um novo o mais rápido possível. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo para homens). Se a relação sexual ocorreu antes que a paciente notasse o dano, é necessário contatar o médico.

Procedimento em caso de inserção de mais de um sistema terapêutico vaginal

Até o momento, não há relatos de efeitos colaterais graves associados à superdose de hormônios contidos no NuvaRing. Se a paciente inserir acidentalmente mais de um sistema terapêutico vaginal, podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento do trato genital. É necessário remover o sistema terapêutico vaginal adicional e contatar o médico se os sintomas não desaparecerem.

Procedimento quando a paciente esquece de inserir um novo sistema terapêutico vaginal após a pausa semanal

Se a pausa no usodo sistema terapêutico vaginal for maior que 7 dias, é necessário inserir um novo sistema o mais rápido possível. Se a relação sexual ocorrer durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo para homens). Se a relação sexualocorrer durante a pausa no uso do sistema terapêutico vaginal, há a possibilidade de gravidez. Nesse caso, é necessário contatar o médico o mais rápido possível. Quanto mais longa for a pausa no uso do sistema terapêutico vaginal, maior será a probabilidade de gravidez.

Procedimento quando a paciente esquece de remover o sistema terapêutico vaginal no tempo certo

• Se o sistema permanecer na vagina por mais de 3 semanas, mas não mais de 4 semanas, a paciente ainda está protegida contra a gravidez. É necessário remover o sistema terapêutico vaginal e fazer uma pausa de 1 semana, e então inserir um novo.
• Se a paciente usou o sistema terapêutico vaginal por mais de 4 semanas, há a possibilidade de gravidez. Antes de inserir um novo sistema terapêutico vaginal, é necessário contatar o médico.

Procedimento em caso de falta de sangramento

Se a paciente usou o NuvaRing de acordo com as instruções

Se o sangramento de retirada não ocorrer no prazo, mas a paciente usou o NuvaRing de acordo com as recomendações e não usou outros medicamentos durante esse período, a probabilidade de gravidez é muito baixa. É necessário continuar usando o NuvaRing como antes. No entanto, se o sangramento de retirada não ocorrer duas vezes consecutivas, há a possibilidade de gravidez. É necessário contatar o médico o mais rápido possível. Não é recomendado inserir um novo sistema NuvaRing até que o médico confirme que a paciente não está grávida.

Se a paciente usou o NuvaRing de forma inadequada

Se o sangramento de retirada não ocorrer durante a primeira pausa no uso do NuvaRing, e a paciente usou o sistema terapêutico vaginal de forma inadequada, pode haver a possibilidade de gravidez. Antes de usar um novo NuvaRing, é necessário contatar o médico.

Procedimento em caso de sangramento inesperado

Durante o uso do sistema terapêutico vaginal, algumas mulheres podem experimentar sangramento intermenstrual inesperado. A paciente pode precisar usar absorventes higiênicos. É necessário deixar o sistema no lugar e usá-lo como antes. Se os sangramentos irregulares se tornarem mais frequentes ou se repetirem, é necessário contatar o médico.

Procedimento em caso de mudança no dia do sangramento

Se a paciente usar o NuvaRing de acordo com as recomendações, as menstruações (sangramentos de retirada) ocorrerão durante a pausa semanal no uso do sistema terapêutico vaginal. Se a paciente quiser que o sangramento de retirada ocorra em um dia diferente, pode encurtar a pausa no uso do sistema terapêutico vaginal (mas nunca alongá-la!). Por exemplo: se o sangramento de retirada geralmente começa na sexta-feira, e a paciente quer mudar para terça-feira (3 dias antes), deve inserir um novo sistema terapêutico vaginal 3 dias antes do que o usual. Se a paciente encurtar significativamente a pausa no uso do sistema terapêutico vaginal (por exemplo, para 3 dias ou menos), pode não ocorrer sangramento de retirada. Durante o uso do próximo sistema terapêutico vaginal, pode ocorrer spotting (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento intermenstrual. Se a paciente não tiver certeza sobre como proceder, deve consultar o médico.

Procedimento em caso de desejo de adiar o sangramento

Embora não seja recomendado, é possível adiar a ocorrência da menstruação (sangramento de retirada) inserindo um novo sistema terapêutico vaginal imediatamente após a remoção do anterior, sem um período de pausa. O novo sistema terapêutico vaginal pode ser usado por no máximo 3 semanas. Durante o uso do novo sistema terapêutico vaginal, pode ocorrer spotting (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento intermenstrual. Para induzir o sangramento de retirada, é necessário remover o sistema terapêutico vaginal. É recomendado fazer uma pausa regular semanal entre os sistemas. Antes de decidir adiar a menstruação, a paciente pode consultar o médico.

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do NuvaRing

É possível interromper o uso do NuvaRing a qualquer momento. Se a paciente não deseja engravidar, é necessário perguntar ao médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se a paciente desejar interromper o uso do NuvaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e só então começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente se forem graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que a paciente acredita estar relacionadas ao uso do NuvaRing, é necessário consultar o médico. Todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário consultar a seção 2 "Informações importantes antes de usar o NuvaRing". Se a paciente apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do NuvaRing, isso pode se manifestar como (frequência desconhecida): angioedema e (ou) reação anafilática [inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir] ou ocorrência de urticária potencialmente com respiração dificultada. Nesses casos, é necessário remover o NuvaRing e contatar o médico imediatamente (ver também seção 2.2 "Advertências e precauções"). As mulheres que usam o NuvaRing relataram os seguintes efeitos colaterais:

• Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• dores abdominais, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por fungos (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dores de cabeça ou enxaquecas; humor depressivo; diminuição da libido
• dores mamárias; dores pélvicas; dores menstruais
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema.

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios da visão; tontura
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
• sentimento de fadiga, mal-estar ou irritabilidade; mudanças de humor; mudanças bruscas de humor
• inchaço
• infecções da bexiga ou do trato urinário
• problemas ou dor ao urinar; necessidade frequente de urinar; urinar com frequência
• desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema, sentindo-se desconfortável para o parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dores nas costas; cãibras musculares; dores nas pernas ou braços
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento das mamas; displasia fibrocística das mamas (cistos que podem causar inchaço ou dor nas mamas)
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
• mudanças no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, longo, irregular ou ausência total de menstruação); desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual; cólica uterina
• infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar

• perda de cabelo, erupções cutâneas, coceira, erupções ou ondas de calor
• urticária.

Raro: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ataque cardíaco derrame mini-derrame ou sintomas transitórios de derrame, conhecidos como ataque isquêmico transitório coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco que aumentem a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos (ver seção 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).
• secreção de leite das mamas.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas no pênis do parceiro (como irritação, erupção cutânea, coceira)
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• dano à parede vaginal associado ao dano ao sistema terapêutico vaginal.

As mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados relataram câncer de mama e tumores no fígado. Para obter informações detalhadas, ver seção 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas". Raramente, o NuvaRing pode ser danificado. Para obter mais informações, ver seção 3.4, "Procedimento em caso de dano ao sistema terapêutico vaginal".

Relato de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Ao relatar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o NuvaRing e o Aplicador NuvaRing

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças. É necessário contatar o médico se uma criança for exposta ao NuvaRing. Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar na embalagem original para proteger contra a luz e a umidade. Não usar o NuvaRing após 4 meses da data de dispensação do medicamento na farmácia. A data de dispensação está indicada na caixa e na embalagem. Não usar o NuvaRing após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não usar o NuvaRing se ele tiver mudado de cor ou se houver sinais de deterioração. O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado em um recipiente de resíduos domésticos comum, preferencialmente na embalagem fechada em que ele estava originalmente. O aplicador usado deve ser descartado em um recipiente de resíduos domésticos comum. Não é recomendado descartar o NuvaRing ou o Aplicador no vaso sanitário. Assim como outros medicamentos, o sistema terapêutico vaginal não usado ou vencido não deve ser descartado no esgoto ou em recipientes de resíduos domésticos. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o NuvaRing contém

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg).
• Os outros componentes são: poli(etileno - acetato de vinila), 28% e 9% de acetato de vinila (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo) e estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal em quantidades de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia, respectivamente, por um período de 3 semanas.

Como é o medicamento NuvaRing e o Aplicador e o que contém a embalagem

O NuvaRing é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor
com um diâmetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em uma sachê foliada separada. A sachê
pode ser fechada novamente após a abertura.
O Aplicador é um dispositivo médico de plástico, não estéril, feito de PP, destinado a
uso único (ou seja, descartável). Cada aplicador é embalado separadamente. O Aplicador
possui a marcação CE, que é impressa no dispositivo médico.
A sachê com o sistema terapêutico vaginal (i) e o(s) aplicador(es) estão colocados
em uma caixa de cartão com a bula.
Cada embalagem contém 1 ou 3 sistemas e aplicadores.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contactar o titular da autorização de introdução no mercado
ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Bélgica, país de exportação:

Organon Belgium
Handelsstraat 31 /Rue du Commerce 31
B-1000 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado na Bélgica, país de exportação:BE228541

Número da autorização de importação paralela: 163/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu

e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob a seguinte designação:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapêutico vaginal
Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia,
Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Roménia, Polónia,
Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Data de aprovação da bula: 18.08.2023

Estas etiquetas, coladas no dia apropriado no calendário, podem ajudar a lembrar quando deve
ser inserido e removido o NuvaRing.

Inserir Remover
NuvaRing NuvaRing
[Informação sobre marca registada]