Nuvaring

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o embalagem primária em língua estrangeira.

NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão a ocorrer sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para a paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o NuvaRing e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o NuvaRing
• 3. Como utilizar o NuvaRing
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o NuvaRing
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o NuvaRing e para que é utilizado

O NuvaRing é um contraceptivo hormonal combinado em forma de sistema terapêutico vaginal, que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sangue a partir do sistema. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o NuvaRing é classificado como um contraceptivo hormonal de baixa dose. Como o NuvaRing libera dois hormônios diferentes, também é um contraceptivo hormonal combinado. O NuvaRing funciona como uma pílula que contém um contraceptivo hormonal combinado (pílula combinada), mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada diariamente, o NuvaRing é utilizado durante 3 semanas consecutivas. O NuvaRing libera dois hormônios femininos que inibem a liberação de ovócitos dos ovários. Como os ovócitos não são liberados, a paciente não pode engravidar.

2. Informações importantes antes de utilizar o NuvaRing

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do NuvaRing, é necessário ler as informações sobre os coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos"). Neste folheto, são descritas situações em que é necessário interromper a utilização do NuvaRing ou em que a sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou utilizar um método adicional de contracepção, que não seja hormonal, como um preservativo para homens ou outro método mecânico. Não se deveutilizar métodos baseados no calendário ou na medição da temperatura corporal. Eles podem ser ineficazes, pois o NuvaRing afeta as alterações da temperatura corporal e da consistência do muco cervical ao longo do mês.

O NuvaRing, assim como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não utilizar o NuvaRing

Não se deve utilizar o NuvaRing se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais adequado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de um coágulo em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• hiperhomocisteinemia
• se a paciente tem (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) pancreatite associada a níveis altos de lipídios no sangue;
• se a paciente tem (ou já teve) uma doença hepática grave ,e a função hepática não retornou aos valores normais;
• se a paciente tem (ou já teve) um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente tem (ou já teve) câncer de mama ou de órgãos genitais, ou se há suspeita dessas doenças;
• se a paciente tem sangramentos genitais de causa desconhecida;
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou ao etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do NuvaRing, a paciente deve remover o sistema vaginal e consultar um médico imediatamente e, nesse período, utilizar um método adicional de contracepção não hormonal.
Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve utilizar o sistema vaginal NuvaRing (ver também ponto 2.4 "NuvaRing e outros medicamentos").

2.2 Advertências e precauções

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

É necessário informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do NuvaRing, a paciente também deve informar o médico.

• se a paciente tem ou já teve câncer de mama em algum familiar de primeiro grau;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "NuvaRing e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem ou já teve níveis altos de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou tem antecedentes familiares dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está recentemente após o parto, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar a utilização do NuvaRing após o parto;
• se a paciente tem tromboflebite (coágulo sanguíneo na superfície da pele);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea vesicular durante a gravidez] ou coreia de Sydenham [uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo],
• é necessário consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou ocorrer uma urticária potencialmente com respiração dificultada. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema;
• se a paciente tem ou já teve cloasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom, também conhecidas como "manchas de gravidez"), especialmente no rosto. Se ocorrerem, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol e à radiação ultravioleta;
• se a paciente tem distúrbios que dificultam a utilização do NuvaRing, como constipação frequente, prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;
• se a paciente tem uma necessidade súbita e frequente de urinar com sensação de queimadura e/ou dor e/ou se a paciente não consegue localizar o sistema vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema vaginal NuvaRing foi inserido acidentalmente na bexiga.

wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu
terapeutycznego dopochwowego NuvaRing w pęcherzu moczowym.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o sistema vaginal NuvaRing, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de ocorrer coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do NuvaRing é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Por que razão
a paciente está a sofrer
?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou a caminhar;

aquecimento aumentado na perna afetada;

• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.
• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar;
• tosse súbita sem causa aparente, que pode ser acompanhada de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor abdominal severa.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como uma infecção respiratória (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas que ocorrem mais frequentemente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem progredir para perda de visão. Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)
• dor no peito, desconforto, pressão, peso; Infarto do miocárdio

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formam nas veias das pernas ou dos pés, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se desloca da perna e se instala nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando é que o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente reinar a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de utilizar o NuvaRing, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco depende do risco natural de ocorrer doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões associado à utilização do NuvaRing é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema vaginal NuvaRing, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do NuvaRing é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é maior:

• se a paciente tem excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisa realizar uma cirurgia ou ficar imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do NuvaRing por algumas semanas antes da cirurgia ou da imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do NuvaRing, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viajar de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do NuvaRing.
É necessário informar o médico se algum desses fatores de risco mudar durante a utilização do NuvaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrer um coágulo sanguíneo nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do NuvaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fuma.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal como o NuvaRing, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar utilizar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente tem excesso de peso;
• se a paciente tem pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tem níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tem enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tem doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tem diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do NuvaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar muito peso.

Doenças neoplásicas

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com contraceptivos orais combinados e podem se aplicar também ao NuvaRing. As informações sobre a utilização vaginal de contraceptivos hormonais (como o NuvaRing) não estão disponíveis.
Entre as mulheres que utilizam contraceptivos combinados, foi observado um aumento ligeiro na frequência de câncer de mama, embora não se saiba se isso é causado pelos medicamentos. Pode ser que as mulheres que utilizam contraceptivos combinados sejam mais propensas a realizar exames médicos. A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos combinados.
A autoavaliação regular das mamas é muito importante. Se for detectado algum nódulo, é necessário consultar um médico. É necessário também informar o médico se alguém na família da paciente teve ou tem câncer de mama (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções").
Em casos raros, as mulheres que utilizam contraceptivos combinados desenvolvem tumores benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal severa, é necessário consultar um médico.
Existem relatos de que as mulheres que utilizam contraceptivos combinados têm menos frequência de câncer do endométrio (câncer da camada mucosa do útero) e câncer dos ovários. Pode ser que isso também se aplique ao NuvaRing, mas ainda não foi confirmado.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o NuvaRing, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

O NuvaRing não foi estudado em termos de segurança ou eficácia em menores de 18 anos.

2.4 NuvaRing e outros medicamentos

É necessário sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos fitoterápicos que a paciente está utilizando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou o farmacêutico) sobre a utilização do NuvaRing. Eles podem informar sobre a necessidade de utilizar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do NuvaRing no sangue;
• podem reduzir sua eficácia contraceptiva;
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana);
• depressão (erva-de-São-João).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que possam reduzir a eficácia do NuvaRing, é necessário utilizar também um método contraceptivo mecânico (por exemplo, preservativo para homens). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no NuvaRing pode persistir por até 28 dias após a interrupção da utilização do medicamento, é necessário utilizar um método adicional de contracepção mecânica durante esse período.
Atenção: o NuvaRing não deve ser utilizado com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.
O NuvaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve utilizar o sistema vaginal NuvaRing, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de contracepção.
A utilização do sistema vaginal NuvaRing pode ser reiniciada cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento. Ver ponto 2.1 "Quando não utilizar o NuvaRing".
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Durante a utilização do NuvaRing, é possível utilizar absorventes internos. É necessário inserir o NuvaRing antes de colocar o absorvente interno. É necessário ter cuidado ao remover o absorvente interno para não remover acidentalmente o NuvaRing. Se o NuvaRing for removido, basta lavá-lo com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível.
Danificar o sistema vaginal NuvaRing ocorreu durante a utilização de produtos vaginais, como lubrificantes ou medicamentos para tratar infecções (ver ponto 3.4, "Procedimento em caso de danificação do sistema vaginal NuvaRing"). A utilização de espermicidas ou medicamentos vaginais antifúngicos não reduz a eficácia contraceptiva do NuvaRing.

Exames diagnósticos

Se for realizado um exame de sangue ou urina, é necessário informar as pessoas que realizam o exame sobre a utilização do NuvaRing, pois a utilização do sistema vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não se deve utilizar o NuvaRing durante a gravidez ou se houver suspeita de que a mulher está grávida. Se a paciente engravidar durante a utilização do NuvaRing, deve remover o sistema vaginal e consultar um médico.
Se a paciente quiser interromper a utilização do NuvaRing porque deseja engravidar, deve ler o conteúdo do ponto 3.5 "Procedimento quando a paciente deseja interromper a utilização do NuvaRing".
Não se recomenda a utilização do NuvaRing durante a amamentação. Se a paciente desejar utilizar o NuvaRing durante a amamentação, deve consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O NuvaRing não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como utilizar o NuvaRing

O NuvaRing pode ser inserido e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando iniciar a utilização do NuvaRing. O sistema vaginal deve ser inserido no dia apropriado do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema vaginal NuvaRing") e deixado no lugar por 3 semanas consecutivas. É necessário verificar regularmente se o sistema vaginal NuvaRing está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual), para garantir a proteção contraceptiva. Após 3 semanas, é necessário remover o NuvaRing e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre um sangramento de retirada.
Não se deve utilizar alguns métodos de contracepção mecânicos para mulheres, como um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante a utilização do NuvaRing. Não se deve utilizar esses métodos de contracepção mecânicos como método adicional de contracepção, pois o NuvaRing pode dificultar a inserção e o posicionamento correto do anel vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino. No entanto, é possível utilizar um preservativo para homens como método adicional de contracepção mecânica.

3.1 Inserção e remoção do NuvaRing

• 1. Antes de inserir o sistema, é necessário verificar a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o NuvaRing").
• 2. Antes de inserir ou remover o sistema, é necessário lavar as mãos.
• 3. É necessário escolher a posição mais confortável para inserir o sistema, por exemplo, em pé com uma perna levantada, agachada ou deitada.
• 4. É necessário retirar o NuvaRing da embalagem.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, é necessário apertá-lo e inseri-lo na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, o sistema pode ser inserido com o ajudante de inserção do NuvaRing (não fornecido com o embalagem do NuvaRing). O ajudante de inserção do NuvaRing pode não estar disponível em todos os países. A posição correta do NuvaRing é aquela em que não se sente o sistema. Se o sistema causar desconforto, é necessário mover o sistema vaginal NuvaRing suavemente (por exemplo, empurrando-o levemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação contraceptiva.
• 6. Após 3 semanas, é necessário remover o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando o sistema com o dedo indicador e puxando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve consultar um médico.
• 7. É necessário descartar o sistema usado junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente em uma embalagem fechada na qual foi originalmente embalado. Não se deve descartar o NuvaRing no vaso sanitário.

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Figura 2
Apertar o sistema

Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios vulvares. Colocar o sistema dentro da vagina de forma que não cause desconforto (Figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando-o com o dedo indicador ou com os dedos indicador e médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa

• 1. O sistema deve permanecer na vagina por 3 semanas sem interrupção, contando a partir do dia da inserção.
• 2. Após 3 semanas, é necessário removê-lo no mesmo dia da semana em que foi inserido e mais ou menos à mesma hora. Por exemplo, se o NuvaRing foi inserido na quarta-feira às 22h00, deve ser removido também na quarta-feira 3 semanas depois, às 22h00.
• 3. Após a remoção do sistema, é necessário fazer uma pausa de 1 semana. Nesse período, pode ocorrer um sangramento. Geralmente, começa 2-3 dias após a remoção do sistema.

• 4. Um novo sistema deve ser inserido exatamente 1 semana após a pausa (no mesmo dia da semana que de costume e mais ou menos à mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na inserção do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia contraceptiva pode ser reduzida. Nesse caso, é necessário seguir as instruções contidas no ponto 3.4 "Procedimento quando a paciente esquece de inserir um novo sistema vaginal NuvaRing após a pausa semanal".

Se o NuvaRing for utilizado de acordo com as instruções acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão aproximadamente todos os meses nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema vaginal NuvaRing

• No ciclo menstrual anterior, a paciente não utilizouum contraceptivo hormonal. Inserir o NuvaRing no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O NuvaRing começa a funcionar a partir da inserção. Não há necessidade de utilizar métodos adicionais de contracepção. A paciente também pode começar a utilizar o NuvaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de utilização do NuvaRing, é necessário utilizar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens). Essa recomendação se aplica apenas à primeira utilização do NuvaRing.
• No mês anterior, a paciente utilizoupílulas anticoncepcionais combinadas. É necessário começar a utilizar o NuvaRing no dia seguinte à pausa na utilização da pílula atual. Se a pílula atual tiver pílulas sem substância ativa, é necessário começar a utilizar o NuvaRing no dia seguinte à última pílula sem substância ativa. Se houver dúvidas sobre qual pílula é, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico. Não se deve prolongar a pausa na utilização das pílulas atuais além do período recomendado. Se a paciente estiver tomando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e começar a utilizar o NuvaRing imediatamente.
• No mês anterior, a paciente utilizouum sistema transdérmico(adesivo). É necessário começar a utilizar o NuvaRing no dia seguinte à pausa na utilização do sistema transdérmico. Não se deve prolongar a pausa na utilização do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver utilizando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de utilizar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a utilizar o NuvaRing imediatamente.
• No mês anterior, a paciente utilizouminipílula(anticoncepcional que contém apenas progestagênio). É possível parar de utilizar a minipílula a qualquer momento e começar a utilizar o NuvaRing no dia seguinte, na mesma hora em que a minipílula era tomada. Durante os primeiros 7 dias de utilização do NuvaRing, é necessário utilizar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens).
• No mês anterior, a paciente utilizouinjeções ou implante, ou sistema intrauterino que libera progestagênio [SIU]. É necessário começar a utilizar o NuvaRing no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de utilização do NuvaRing, é necessário utilizar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens).
• Após o parto. Após o parto, o médico pode recomendar a utilização do NuvaRing apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a utilizar o NuvaRing mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser utilizar o NuvaRing, deve discutir isso com o médico.
• Após um aborto. De acordo com as instruções do médico.

3.4 O que fazer quando…

Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema vaginal

O NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se for inserido incorretamente, durante a remoção de um absorvente interno, durante a relação sexual, se a paciente tiver constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, é necessário verificar regularmente se o sistema está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual).

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing

É possível interromper o uso do medicamento NuvaRing a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos contraceptivos.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e só então começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora não todos eles ocorram. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve consultar um médico.
Todas as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os fatores de risco associados ao uso de contraceptivos hormonais combinados, consulte o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing".
Se ocorrer sensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento NuvaRing, pode se manifestar como (frequência desconhecida): angioedema e (ou) reação anafilática [inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir] ou ocorrência de urticária potencialmente com respiração dificultada. Nesses casos, deve remover o NuvaRing e consultar um médico imediatamente (ver também o item 2.2 "Advertências e precauções").
As mulheres que usam o NuvaRing relataram os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes:podem ocorrer não mais de 1 em cada 10 mulheres

• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por leveduras (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dor de cabeça ou dor de cabeça tipo enxaqueca; humor depressivo; diminuição do desejo sexual
• dor mamária; dor pélvica; dor menstrual
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema.

Pouco frequentes: podem ocorrer não mais de 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios da visão; tontura
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
• sensação de fadiga, mal-estar ou irritabilidade; alterações de humor; mudanças bruscas de humor
• inchaço
• infecções do trato urinário
• problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar; urinar com frequência
• desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto relacionado à presença do sistema, sentidos pelo parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dor nas costas; cãibras musculares; dor nas pernas ou braços
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento das mamas; displasia fibrocística das mamas (cistos que podem causar inchaço ou dor nas mamas)
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
• alterações no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, longo, irregular ou ausência total de menstruação); desconforto na pélvis; síndrome pré-menstrual; contração uterina
• infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar
• perda de cabelo, erupções cutâneas, coceira, erupções ou ondas de calor
• urticária.

Raros: podem ocorrer não mais de 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).
• saída de secreção mamária.

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas do pênis do parceiro (como irritação, erupções cutâneas, coceira)
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• danificação da parede vaginal associada à danificação do sistema terapêutico vaginal.

As mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados relataram câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter mais informações, consulte o item 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas".
Raramente, o NuvaRing pode sofrer danificação. Para obter mais informações, consulte o item 3.4, "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo qualquer sintoma de efeito colateral não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NuvaRing

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Deve consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento NuvaRing.
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não usar o medicamento NuvaRing após 4 meses da data de dispensação do medicamento na farmácia. A data de dispensação está indicada na caixa e no sachê.
Não usar o medicamento NuvaRing após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não usar o medicamento NuvaRing se notar que ele mudou de cor ou se houver sinais de deterioração.
O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado no lixo doméstico comum, preferencialmente em um sachê fechado. O medicamento NuvaRing não deve ser descartado no vaso sanitário. Assim como outros medicamentos, o sistema terapêutico vaginal não usado ou vencido não deve ser descartado no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NuvaRing

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg).
• Os outros componentes são: poli(etileno - acetato de vinila), 28% e 9% de acetato de vinila (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo) e estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal em uma quantidade de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia durante um período de 3 semanas.

Como é o medicamento NuvaRing e o que contém o embalagem

O NuvaRing é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um sachê de folha individual. O sachê pode ser refechado após a abertura. Os sachês são colocados em uma caixa de cartão com a bula. O embalagem contém 1 ou 3 sistemas.
Para obter mais informações, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:57201/1-9-2015

Número da autorização de importação paralela: 76/23

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o seguinte nome:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapêutico vaginal
Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Romênia, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).
Data de aprovação da bula: 27.04.2023
Estas etiquetas, coladas no dia correspondente no calendário, podem ajudar a lembrar quando colocar e remover o NuvaRing.

Colocar Remover
NuvaRing NuvaRing
[Informação sobre marca registrada]