Nuvaring

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar a bula. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

NuvaRing (Anel)

(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol
NuvaRing e Circlet são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reanudação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar esta bula para poder relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing
• 3. Como usar o medicamento NuvaRing
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento NuvaRing
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é usado

O medicamento NuvaRing é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal,
que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois
hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do
sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o medicamento NuvaRing é classificado como
um método anticoncepcional de baixa dose de hormônios. Como o medicamento NuvaRing libera dois
hormônios diferentes, também é um método anticoncepcional combinado.
O medicamento NuvaRing funciona como uma pílula que contém um método anticoncepcional combinado
(pílula combinada), mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada diariamente, o medicamento
NuvaRing é usado durante 3 semanas seguidas. O medicamento NuvaRing libera dois hormônios femininos
que inibem a liberação de ovócitos dos ovários. Como os ovócitos não são liberados, a paciente não pode
engravidar.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing

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Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento NuvaRing, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos
(trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver
ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Nesta bula, são descritas situações em que deve parar de usar o medicamento NuvaRing ou em que
a sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, deve abster-se de relações sexuais ou usar um método
anticoncepcional adicional, que não seja hormonal, como um preservativo para homens ou outro método
mecânico. Não deveusar métodos baseados em calendários ou medição da temperatura corporal.
Podem ser ineficazes, pois o medicamento NuvaRing afeta as alterações da temperatura corporal e da
consistência do muco cervical ao longo do mês.

O medicamento NuvaRing, como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra a
infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento NuvaRing

Não deve usar o medicamento NuvaRing se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados. Se a
paciente tiver qualquer um dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a
paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos,
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos,
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos"),
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
• se a paciente tem (ou teve) angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral),
• se a paciente tem qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial grave
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides)
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia
• se a paciente tem (ou teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura",
• se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada a níveis altos de gordura no sangue,
• se a paciente tem (ou teve) uma doença hepática grave, e a função hepática não retornou aos níveis normais,
• se a paciente tem (ou teve) um tumor benigno ou maligno no fígado,
• se a paciente tem (ou teve) câncer de mama ou de órgãos genitais, ou há suspeita dessas doenças,
• se a paciente tem sangramentos genitais de causa desconhecida,
• se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou ao etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

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Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento NuvaRing,
deve remover o sistema vaginal imediatamente e consultar um médico, e nesse período, usar um método
anticoncepcional não hormonal.
Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve usar o sistema
terapêutico vaginal NuvaRing (ver também ponto 2.4 "Medicamento NuvaRing e outros medicamentos").

2.2 Advertências e precauções

Quando deve consultar um médico?
Deve consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, que podem indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Deve dizer ao médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento NuvaRing, também deve dizer
ao médico.

• se a paciente tem (ou teve) câncer de mama em familiares de primeiro grau;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "Medicamento NuvaRing e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem (ou teve) níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está amamentando, pois nesse caso, está em um grupo de risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deve consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a usar o medicamento NuvaRing após o parto;
• se a paciente tem tromboflebite superficial (inflamação da veia sob a pele);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou o uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea bolhosa durante a gravidez], ou coreia de Sydenham [uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo],
• deve consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou ocorrer uma urticária potencialmente com dificuldade para respirar. Medicamentos que contenham estrogênios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;

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Os medicamentos que contenham estrogênios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e
adquirido;
se a paciente tem (ou teve) melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom, também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, deve evitar a exposição excessiva ao sol e à radiação ultravioleta;

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o sistema terapêutico vaginal NuvaRing,
está associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que
não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências
de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco geral de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento
NuvaRing é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve consultar um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas.
Está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
a paciente provavelmente sofre
de?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. A trombose venosa profunda
• dificuldade respiratória súbita ou falta de ar sem explicação;
• tosse súbita sem explicação, que pode estar acompanhada de expectoração de sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor abdominal severa; Se a paciente não tem certeza, deve consultar um médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem

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COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de
  coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem
  mais frequentemente no primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar ao desenvolvimento
  de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da
  retina).

Quando o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de
métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior
quando se reinicia o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro
medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
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Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não
se usa terapia hormonal.
Se a paciente parar de usar o medicamento NuvaRing, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível
normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional
hormonal combinado usado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento NuvaRing
é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam métodos anticoncepcionais
  hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais
  hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos
  sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais
  hormonais combinados que contenham norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema terapêutico vaginal
  NuvaRing, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que
  aumentam o risco de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do sistema terapêutico vaginal NuvaRing é pequeno,
mas alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é maior:

• se a paciente tem excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em
  idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios
  hereditários de coagulação;
• se a paciente precisa fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão
  ou doença, ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento
  NuvaRing por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper
  o uso do medicamento NuvaRing, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos,
especialmente se a paciente tiver algum dos fatores de risco mencionados acima.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha
certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento NuvaRing.
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Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento NuvaRing, por
exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a
paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências
graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do
sistema terapêutico vaginal NuvaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um método anticoncepcional hormonal como o sistema terapêutico vaginal NuvaRing, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade
  mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco
  aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de
coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do sistema terapêutico vaginal
NuvaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado
com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Doenças neoplásicas

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com métodos anticoncepcionais orais combinados
e podem se aplicar também ao medicamento NuvaRing. Informações sobre o uso vaginal de métodos
anticoncepcionais hormonais (como o medicamento NuvaRing) não estão disponíveis.
Entre as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, foi observado um aumento ligeiro
na frequência de câncer de mama, embora não se saiba se isso é causado pelos medicamentos. Pode ser
que as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados sejam submetidas a exames médicos com
mais frequência. A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção
do uso de métodos anticoncepcionais combinados.
Exames regulares de mama são muito importantes. Se um nódulo for detectado, deve consultar um médico.
Deve informar o médico se alguém na família da paciente tiver tido câncer de mama (ver ponto 2.2
"Advertências e precauções").
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Em casos raros, as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados desenvolvem tumores
benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal severa e incomum,
deve consultar um médico.
Existem relatos de que as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados têm uma frequência
menor de câncer de endométrio (câncer da camada que reveste o útero) e câncer de ovário. Pode ser que
isso também se aplique ao medicamento NuvaRing, mas ainda não foi confirmado.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento NuvaRing,
relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos
suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar um médico o mais
rapidamente possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

O medicamento NuvaRing não foi estudado em termos de segurança e eficácia em menores de 18 anos.

2.4 Medicamento NuvaRing e outros medicamentos

Deve sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está
usando atualmente. Deve também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve
outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento NuvaRing. Eles podem informar sobre
a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo para homens), e
se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar o uso de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento NuvaRing no sangue;
• podem reduzir sua eficácia anticoncepcional;
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção pelo vírus HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana);
• depressão (erva-de-São-João).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia
do medicamento NuvaRing, deve usar um método anticoncepcional mecânico adicional (por exemplo,
preservativo para homens). Como o efeito de outro medicamento no medicamento NuvaRing pode
persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método
anticoncepcional mecânico adicional durante esse período.
Observação: não deve usar o medicamento NuvaRing com um diafragma, capuz cervical ou preservativo
para mulheres.
O medicamento NuvaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver uma infecção pelo vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve usar o sistema
terapêutico vaginal NuvaRing, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos
exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de método anticoncepcional.
Pode retomar o uso do sistema terapêutico vaginal NuvaRing cerca de 2 semanas após o término desse
tratamento. Ver ponto 2.1 "Quando não usar o medicamento NuvaRing".
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o uso do medicamento NuvaRing, pode usar absorventes internos. Deve inserir o medicamento
NuvaRing antes de usar o absorvente interno. Deve ter cuidado ao remover o absorvente interno para não
remover o medicamento NuvaRing acidentalmente. Se o medicamento NuvaRing for removido, basta lavá-lo
com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível.
Danificação do sistema terapêutico vaginal ocorreu durante o uso de produtos vaginais, como lubrificantes
ou tratamentos para infecções (ver ponto 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico
vaginal"). O uso de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia
anticoncepcional do medicamento NuvaRing.

Exames diagnósticos

Se estiver realizando exames de sangue ou urina, deve informar as pessoas que realizam os exames sobre
o uso do medicamento NuvaRing, pois o uso do sistema terapêutico vaginal pode afetar os resultados de
alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não deve usar o medicamento NuvaRing durante a gravidez ou se suspeitar que está grávida. Se a paciente
engravidar durante o uso do medicamento NuvaRing, deve remover o sistema terapêutico vaginal e consultar
um médico.
Se a paciente quiser interromper o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve ler o
conteúdo do ponto 3.5 "Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing".
Não é recomendado usar o medicamento NuvaRing durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o
medicamento NuvaRing durante a amamentação, deve discutir isso com o médico.

2.6 Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento NuvaRing não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento NuvaRing

O medicamento NuvaRing pode ser inserido e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre
quando começar a usar o medicamento NuvaRing. O sistema terapêutico vaginal deve ser inserido no dia
certo do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema terapêutico vaginal NuvaRing") e deixado
no lugar por 3 semanas seguidas. Deve verificar regularmente se o sistema terapêutico vaginal NuvaRing
está no lugar (por exemplo, antes e após as relações sexuais), para garantir a proteção anticoncepcional.
Após 3 semanas, deve remover o sistema terapêutico vaginal e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente,
durante a pausa, ocorre um sangramento de retirada.
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Não deve usar alguns métodos anticoncepcionais mecânicos para mulheres, como diafragma, capuz cervical
ou preservativo para mulheres, durante o uso do medicamento NuvaRing. Não deve usar esses métodos
anticoncepcionais mecânicos como método adicional de anticoncepção, pois o medicamento NuvaRing pode
interferir com a colocação e posicionamento correto do anel, capuz ou preservativo para mulheres. No
entanto, pode usar um preservativo para homens como método adicional de anticoncepção mecânica.

3.1 Inserção e remoção do medicamento NuvaRing

• 1. Antes de inserir o sistema, verifique a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o medicamento NuvaRing").
• 2. Antes de inserir ou remover o sistema, lave as mãos.
• 3. Escolha a posição mais confortável para inserir, por exemplo, em pé com uma perna levantada, agachada ou deitada.
• 4. Retire o medicamento NuvaRing da embalagem.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, comprima-o e insira-o na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, o sistema pode ser inserido com o ajudante NuvaRing (não incluído na embalagem do medicamento NuvaRing). O ajudante NuvaRing pode não estar disponível em todos os países. A posição correta do medicamento NuvaRing é aquela em que não se sente. Se o sistema causar desconforto, deve mover o sistema NuvaRing suavemente para dentro da vagina (por exemplo, empurrando-o levemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação anticoncepcional.
• 6. Após 3 semanas, retire o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve consultar um médico.
• 7. Descarte o sistema usado junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente na embalagem fechada em que foi originalmente embalado. Não descarte o medicamento NuvaRing no vaso sanitário.

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Figura 2
Comprimir o sistema
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Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios da vulva. Colocá-lo dentro da vagina de forma que não cause desconforto (Figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar o sistema da vagina, segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de uso, uma semana de pausa

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• 1. O sistema deve permanecer na vagina por 3 semanas seguidas, contando a partir do dia da inserção.
• 2. Após 3 semanas, deve removê-lo no mesmo dia da semana em que foi inserido e mais ou menos à mesma hora. Por exemplo, se o medicamento NuvaRing foi inserido na quarta-feira, por volta das 22h, deve ser removido também na quarta-feira, 3 semanas depois, por volta das 22h.
• 3. Após remover o sistema, deve fazer uma pausa de 1 semana. Nesse período, pode ocorrer um sangramento. Geralmente, começa após 2-3 dias da remoção.
• 4. Um novo sistema deve ser inserido exatamente após a pausa de 1 semana (no mesmo dia da semana de sempre e mais ou menos à mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na inserção do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, deve seguir as instruções contidas no ponto 3.4 "Procedimento quando a paciente esquece de inserir um novo sistema terapêutico vaginal após a pausa semanal".

Se a paciente usar o medicamento NuvaRing de acordo com as instruções acima, os sangramentos subsequentes
ocorrerão aproximadamente todos os meses, mais ou menos nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema terapêutico vaginal NuvaRing

• -No ciclo anterior, não usouum método anticoncepcional hormonalInsira o medicamento NuvaRing no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O medicamento NuvaRing começa a funcionar a partir do momento da inserção. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. Também pode começar a usar o medicamento NuvaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento NuvaRing, deve usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens). Essa recomendação se aplica apenas ao uso inicial do medicamento NuvaRing.
• -No mês anterior, a paciente usoupílulas anticoncepcionais combinadasDeve começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa na tomada do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver pílulas que não contenham substâncias ativas, deve começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à última pílula que não contenha substâncias ativas. Se tiver dúvidas sobre qual pílula é, deve perguntar ao médico ou farmacêutico. Não deve prolongar a pausa na tomada das pílulas atuais além do período recomendado. Se a paciente estiver tomando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing imediatamente.
• -No mês anterior, a paciente usouum sistema transdérmico(adesivo)Deve começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa no uso do sistema transdérmico. Não deve prolongar a pausa no uso do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver usando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing imediatamente.
• -No mês anterior, a paciente usouminipílula(anticoncepcional que contém apenas progestágeno)Pode parar de usar a minipílula a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte, na mesma hora em que tomava a minipílula. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento NuvaRing, deve usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens).

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• -No mês anterior, a paciente usouinjeções ou implante, ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestágeno[IUD]Deve começar a usar o medicamento NuvaRing no dia da próxima injeção agendada ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestágeno. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento NuvaRing, deve usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens).
• -Após o partoApós o parto, o médico pode recomendar usar o medicamento NuvaRing apenas após a primeira menstruação. Às vezes, pode começar a usar o medicamento NuvaRing mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o medicamento NuvaRing, deve discutir isso com o médico.
• -Após um abortoDe acordo com as instruções do médico.

3.4 O que fazer quando…

Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema da vagina

O medicamento NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se for inserido
incorretamente, durante a remoção de um absorvente interno, durante as relações sexuais, se a paciente
tiver constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, deve verificar regularmente se o sistema está
no lugar (por exemplo, antes e após as relações sexuais).

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing

É possível interromper o uso do medicamento NuvaRing a qualquer momento.
Se a paciente não quiser engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e, em seguida, começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente se forem graves e não desaparecerem ou se houver alterações no estado de saúde que a paciente acredita estar relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve consultar um médico.
Todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, consulte o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing".
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Se ocorrer uma reação alérgica (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes do medicamento NuvaRing, pode se manifestar como (frequência desconhecida): angioedema e (ou) reação anafilática [inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir] ou ocorrência de urticária potencialmente com respiração dificultada. Nesses casos, deve remover o medicamento NuvaRing e consultar um médico imediatamente (ver também o item 2.2 "Advertências e precauções").
As mulheres que usam o medicamento NuvaRing relataram os seguintes efeitos colaterais:
Frequente:podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por fungos (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dor de cabeça ou enxaqueca; humor depressivo; diminuição da libido
• dor mamária; dor pélvica; menstruação dolorosa
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema

Pouco frequente:podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios da visão; tontura
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
• sentimento de fadiga, mal-estar ou irritabilidade; mudanças de humor; mudanças bruscas de humor
• inchaço
• infecções do trato urinário
• problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar; urinar com frequência
• desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema, sentindo-se pelo parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dor nas costas; cãibra muscular; dor nas pernas ou braços
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento das mamas; displasia fibrocística das mamas (cistos que podem causar inchaço ou dor nas mamas)
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
• mudanças no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, longo, irregular ou ausência total de menstruação); desconforto na pélvis; síndrome pré-menstrual; contração uterina
• infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira, erupção ou ondas de calor
• urticária

Raro:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo:
  em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda)
  nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar)
  ataque cardíaco
  acidente vascular cerebral
  mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório
  coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho
  A probabilidade de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

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informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

• secreção mamária

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de cor amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas no pênis do parceiro (como irritação, erupção cutânea, coceira)
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• dano à parede vaginal associado ao dano ao sistema terapêutico vaginal

As mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados relataram câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter informações detalhadas, consulte o item 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas".
Raramente, o medicamento NuvaRing pode ser danificado. Para obter mais informações, consulte o item 3.4 "Procedimento em caso de dano ao sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NuvaRing

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Deve consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento NuvaRing.
Não armazenar em temperaturas acima de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não usar o medicamento NuvaRing após 4 meses da data de dispensação do medicamento na farmácia. A data de dispensação está indicada na caixa e no sachê.
Não usar o medicamento NuvaRing após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não usar o medicamento NuvaRing se notar que mudou de cor ou se houver sinais de deterioração.
O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado no lixo doméstico comum, preferencialmente em um sachê fechado. O medicamento NuvaRing não deve ser descartado na privada. Assim como outros medicamentos, o sistema terapêutico vaginal não usado ou vencido não deve ser descartado na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NuvaRing

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg).
• Os outros componentes são: poli(etileno - acetato de vinila), 28% e 9% de acetato de vinila (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo) e estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal em uma quantidade de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia durante um período de 3 semanas.

Como é o medicamento NuvaRing e o que contém o embalagem

O medicamento NuvaRing é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um sachê de folha individual. O sachê pode ser fechado novamente após a abertura. Os sachês são colocados em uma caixa de cartão com a bula e adesivos para ajudar a lembrar quando colocar e remover o sistema NuvaRing.
O embalagem contém 1 ou 3 sistemas.
Para obter mais informações, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Munique, Alemanha

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 80333.00.00

Número da autorização de importação paralela: 81/25

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapêutico vaginal
Áustria, Bélgica, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Romênia, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Data de aprovação da bula: 28.02.2025

[Informação sobre marca registrada]
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