Ficha técnica de Nuvaring – Polónia

Como usar Nuvaring

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o conteúdo do pacote em língua estrangeira.

NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

Se utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais fiáveis e reversíveis.
Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções" - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é usado
2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing
3. Como usar o medicamento NuvaRing
4. Efeitos colaterais possíveis
5. Como armazenar o medicamento NuvaRing
6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é usado

O medicamento NuvaRing é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal,
que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois
hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do
sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o medicamento NuvaRing é classificado como
um método anticoncepcional de baixa dose de hormônios. Como o NuvaRing libera dois hormônios diferentes,
é também um método anticoncepcional combinado.
O medicamento NuvaRing funciona como uma pílula anticoncepcional combinada (pílula combinada),
mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada diariamente, o medicamento NuvaRing é usado
por 3 semanas consecutivas. O medicamento NuvaRing libera dois hormônios femininos que inibem
a liberação de ovócitos dos ovários. Como os ovócitos não são liberados, a paciente não pode engravidar.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing

Observações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento NuvaRing, é necessário ler as informações sobre coágulos
sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos
(ver ponto 2.2 "Advertências e precauções" - COÁGULOS SANGUÍNEOS).
Neste folheto, são descritas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento NuvaRing
ou em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou
usar um método anticoncepcional adicional, não hormonal, como um preservativo para homens ou outro
método mecânico. Não se deveusar métodos baseados em calendários ou medição da temperatura
corporal. Eles podem ser ineficazes, pois o medicamento NuvaRing afeta as alterações na temperatura
corporal e na consistência do muco cervical ao longo do mês.

O medicamento NuvaRing, assim como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege
contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento NuvaRing

Não se deve usar o medicamento NuvaRing se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente
tiver algum dos seguintes estados, ela deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual
outro método anticoncepcional será mais apropriado.

se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos,
se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos,
se a paciente necessita de uma cirurgia ou não será capaz de caminhar por um longo período (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções" - COÁGULOS SANGUÍNEOS),
se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
se a paciente tem (ou teve) angina de peito (doença que causa dor forte no peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral),
se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
diabetes mellitus grave com lesões vasculares
hipertensão arterial grave
níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides)
hiperhomocisteinemia
se a paciente tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura",
se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada a níveis altos de lipídios no sangue,
se a paciente tem (ou teve) doença hepática grave ,e a função hepática não retornou aos níveis normais,
se a paciente tem (ou teve) tumor benigno ou maligno no fígado,
se a paciente tem (ou teve) câncer de mama ou de órgãos genitais ou há suspeita dessas doenças,
se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida,
se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento NuvaRing, é
necessário remover o sistema vaginal imediatamente e consultar um médico e, nesse período, usar um
método anticoncepcional não hormonal.
Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não se deve usar o sistema
terapêutico vaginal NuvaRing (ver também ponto 2.4 "Medicamento NuvaRing e outros medicamentos").

2.2 Advertências e precauções

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento NuvaRing, também é
necessário dizer ao médico.

se a paciente tem câncer de mama atual ou anteriormente;
se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "Medicamento NuvaRing e outros medicamentos");
se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária das hemácias);
se a paciente tem níveis altos de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
se a paciente necessita de uma cirurgia ou não será capaz de caminhar por um longo período (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções" - COÁGULOS SANGUÍNEOS);
se a paciente está recentemente após o parto, nesse caso, ela está em um grupo de alto risco de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar o uso do medicamento NuvaRing após o parto;
se a paciente tem flebite (inflamação das veias superficiais);
se a paciente tem varizes;
se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [doença sanguínea], herpes gestacional [erupção cutânea vesicular durante a gravidez] ou coreia de Sydenham [doença do sistema nervoso que causa movimentos corporais involuntários];
é necessário consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou ocorrerem sintomas de urticária potencialmente com respiração dificultada. Medicamentos que contenham estrogênios podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
se a paciente tem melasma atual ou anteriormente (manchas pigmentares amareladas ou marrons, também chamadas "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol e radiação ultravioleta;
se a paciente tem distúrbios que dificultam o uso do medicamento NuvaRing, como constipação frequente, prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;
se a paciente tem necessidade urgente e frequente de urinar com sensação de queimadura e/ou

dor, e se a paciente não consegue localizar o sistema vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem
indicar que o sistema vaginal NuvaRing foi inserido acidentalmente na bexiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o sistema vaginal NuvaRing, está
associado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos,
em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo
pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.

Coágulos sanguíneos podem ocorrer:

nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "distúrbios tromboembólicos arteriais").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências
de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento
NuvaRing é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo
a paciente está sofrendo?
Se a paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves,
como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas geralmente ocorrem em um olho:

perda súbita de visão ou
distúrbios visuais indolores que podem progredir para perda de visão; Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)
dor no peito, sensação de desconforto, sensação de Ataque cardíaco

náusea, sensação de pressão, sensação de peso; sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; sensação de plenitude, náusea ou engasgo; sensação de desconforto na parte inferior do corpo que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço e estômago; suor, náusea, vômito ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimento cardíaco rápido ou irregular;
fraqueza ou entorpecimento súbito da face, mãos ou pés, especialmente de um lado do corpo; confusão súbita, distúrbios da fala ou compreensão; distúrbios visuais súbitos em um ou ambos os olhos; distúrbios da marcha, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação; dor de cabeça súbita, grave e prolongada sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.	Acidente vascular cerebral
inchaço e coloração azulada da pele das pernas ou braços; dor abdominal forte (abdomen agudo).	Coágulos sanguíneos que bloqueiam outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias?

O uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associado a um aumento do risco de
coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem
mais frequentemente no primeiro ano de uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento
de trombose venosa profunda.
Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando é que o risco de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de métodos
anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se
reativa o uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento)
após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não
se usa terapia hormonal.
Se a paciente parar de usar o medicamento NuvaRing, o risco de coágulos sanguíneos retorna ao nível
normal em algumas semanas.

De que depende o risco de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional
hormonal combinado utilizado.
O risco total de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado ao uso do medicamento NuvaRing
é pequeno.

Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam métodos anticoncepcionais
hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais
hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos
sanguíneos.
Em um período de um ano, cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais
hormonais combinados que contenham norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema vaginal NuvaRing,
desenvolverão coágulos sanguíneos.
O risco de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que
aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias", abaixo).

	Risco de coágulos sanguíneos em um ano
Mulheres que não usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas	Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato	Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres que usam o sistema vaginal NuvaRing	Cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de coágulos sanguíneos associado ao uso do sistema vaginal NuvaRing é pequeno, mas alguns
fatores podem aumentar esse risco.

O risco é maior:

se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos
em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios
hereditários da coagulação;
se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão
ou doença, ou tiver uma perna imobilizada com gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento
NuvaRing por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o
uso do medicamento NuvaRing, é necessário perguntar ao médico quando é seguro retomar o uso do medicamento;
com a idade (especialmente acima de 35 anos);
se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de coágulos sanguíneos, especialmente
se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não esteja
seguro. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento NuvaRing.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do medicamento NuvaRing,
por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente
engordar significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se ocorrerem coágulos sanguíneos nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências
graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do
sistema vaginal NuvaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
se a paciente fumar.Durante o uso de um método anticoncepcional hormonal como o sistema vaginal NuvaRing, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
se a paciente tiver sobrepeso;
se a paciente tiver hipertensão arterial;
se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma
idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto
risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de
coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante o uso do sistema vaginal NuvaRing,
por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na sua família tiver tido uma trombose sem causa
conhecida ou se a paciente engordar significativamente.

Doenças neoplásicas

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com métodos anticoncepcionais orais combinados
e podem se aplicar também ao medicamento NuvaRing. Informações sobre o uso vaginal de métodos
anticoncepcionais hormonais (como o medicamento NuvaRing) não estão disponíveis.
Entre as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, foi observado um aumento ligeiro na
incidência de câncer de mama, embora não seja claro se isso é causado pelos medicamentos. Pode ser
que as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados sejam submetidas a exames médicos com
mais frequência. A incidência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção
do uso de métodos anticoncepcionais combinados.
A autoavaliação regular da mama é muito importante. Se for detectado algum nódulo, é necessário consultar
um médico. Também é necessário informar o médico se alguém na família da paciente tiver tido ou tiver
câncer de mama (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções").
Em casos raros, as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados desenvolvem tumores
benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal forte e incomum,
é necessário consultar um médico.
Existem relatos de que as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados têm uma incidência
menor de câncer do endométrio (câncer da mucosa do útero) e câncer dos ovários. Pode ser que isso também
se aplique ao medicamento NuvaRing, mas ainda não foi confirmado.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento NuvaRing,
relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos
suicidas. Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico
o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento NuvaRing não foram estudadas em menores de 18 anos.

2.4 Medicamento NuvaRing e outros medicamentos

É necessário sempre dizer ao médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente
está usando atualmente. É necessário também informar o médico de outra especialidade ou dentista que
prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre o uso do medicamento NuvaRing. Eles podem
informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo
para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar o uso de outro medicamento.
Alguns medicamentos

podem afetar a concentração do medicamento NuvaRing no sangue;
podem reduzir sua eficácia anticoncepcional;
podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculose (por exemplo, rifampicina);
infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana);
depressão (erva-de-São-João).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia
do medicamento NuvaRing, é necessário usar também um método anticoncepcional mecânico (por exemplo,
preservativo para homens). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no NuvaRing pode persistir
por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional
mecânico adicional durante esse período.

Atenção: não se deve usar o medicamento NuvaRing com um diafragma, capuz cervical ou preservativo
para mulheres.

O medicamento NuvaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

medicamentos que contenham ciclosporina;
medicamento antiepiléptico - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não se deve usar o sistema
terapêutico vaginal NuvaRing, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos
exames de sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar o uso desses medicamentos, o médico prescreverá outro tipo de método anticoncepcional.
O uso do sistema terapêutico vaginal NuvaRing pode ser reiniciado cerca de 2 semanas após o término
desse tratamento. Ver ponto 2.1 "Quando não usar o medicamento NuvaRing".
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Durante o uso do medicamento NuvaRing, é possível usar tampones. É necessário inserir o medicamento
NuvaRing antes de colocar o tampão. É necessário ter cuidado ao remover o tampão para não remover
acidentalmente o medicamento NuvaRing. Se o medicamento NuvaRing for removido, basta lavá-lo com água
quente ou fria e reinseri-lo o mais rápido possível.
Danos ao sistema terapêutico vaginal ocorreram durante o uso de produtos vaginais, como lubrificantes
ou medicamentos para tratar infecções (ver ponto 3.4 "Procedimento em caso de dano ao sistema terapêutico
vaginal"). O uso de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia anticoncepcional
do medicamento NuvaRing.

Exames diagnósticos

Se for realizado um exame de sangue ou urina, é necessário informar as pessoas que realizam o exame
sobre o uso do medicamento NuvaRing, pois o uso do sistema terapêutico vaginal pode afetar os resultados
de alguns exames laboratoriais.

2.5 Gravidez e amamentação

Não se deve usar o medicamento NuvaRing durante a gravidez ou se houver suspeita de que a mulher esteja
grávida. Se a paciente engravidar durante o uso do medicamento NuvaRing, é necessário remover o sistema
terapêutico vaginal e consultar um médico.
Se a paciente desejar interromper o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, é necessário
ler o conteúdo do ponto 3.5 "Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento
NuvaRing".
Não se recomenda o uso do medicamento NuvaRing durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o
medicamento NuvaRing durante a amamentação, é necessário consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento NuvaRing não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento NuvaRing

O medicamento NuvaRing pode ser inserido e removido pela paciente mesma. O médico instruirá sobre
quando iniciar o uso do medicamento. O sistema terapêutico vaginal NuvaRing deve ser inserido no dia
certo do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema terapêutico vaginal NuvaRing") e deixado
no lugar por 3 semanas consecutivas. É necessário verificar regularmente se o sistema terapêutico vaginal
NuvaRing está no lugar (por exemplo, antes e após a relação sexual), para garantir a proteção anticoncepcional.
Após 3 semanas, é necessário remover o medicamento NuvaRing e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente,
durante a pausa, ocorre um sangramento de retirada.
Não se deve usar alguns métodos anticoncepcionais mecânicos para mulheres, como diafragma, capuz cervical
ou preservativo para mulheres, durante o uso do medicamento NuvaRing. Não se deve usar esses métodos
anticoncepcionais mecânicos como método adicional de anticoncepção, pois o medicamento NuvaRing pode
interferir com a colocação e posicionamento correto do anel, capuz ou preservativo para mulheres. No
entanto, é possível usar um preservativo para homens como método adicional de anticoncepção mecânica.

3.1 Inserção e remoção do medicamento NuvaRing

1. Antes de inserir o sistema, é necessário verificar a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o medicamento NuvaRing").
2. Antes de inserir ou remover o sistema, é necessário lavar as mãos.
3. É necessário escolher a posição mais confortável para inserir, por exemplo, em pé com uma perna levantada, sentada com as pernas levantadas ou deitada.
4. É necessário retirar o sistema NuvaRing da embalagem.
5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, é necessário apertá-lo e inseri-lo na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, o sistema pode ser inserido com o ajudante NuvaRing (não incluído na embalagem do medicamento NuvaRing). O ajudante NuvaRing pode não estar disponível em todos os países. A posição correta do sistema terapêutico vaginal NuvaRing é aquela em que não se sente. Se o sistema causar desconforto, é necessário mover suavemente o sistema NuvaRing (por exemplo, empurrando-o suavemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação anticoncepcional.
6. Após 3 semanas, é necessário remover o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando o sistema com o dedo indicador e removendo-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, é necessário consultar um médico.
7. Descartar o sistema usado com os outros resíduos domésticos, preferencialmente na embalagem fechada em que foi originalmente embalado. Não se deve descartar o medicamento NuvaRing no vaso sanitário.

Como inserir o sistema terapêutico vaginal NuvaRing:

Mão segurando o anel vaginal NuvaRing, retirado da embalagem

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Mão apertando o anel vaginal NuvaRing, ligeiramente dobrado

Figura 2
Apertar o sistema

Mulher em três posições: ajoelhada em um banco, sentada com as pernas levantadas e deitada com as pernas abertas

Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Esquema da vagina com o anel NuvaRing sendo inserido em três etapas, com as partes íntimas abertas

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando as partes íntimas. Colocá-lo dentro da vagina de forma que não cause desconforto (Figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Mão removendo o anel NuvaRing da vagina, com o dedo indicador segurando a borda do anel

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo do meio e puxando-o.

3.2 Três semanas de uso, uma semana de pausa

1. O sistema deve estar na vagina por 3 semanas consecutivas, contando a partir do dia da inserção.
2. Após 3 semanas, é necessário removê-lo no mesmo dia da semana em que foi inserido e aproximadamente na mesma hora. Por exemplo, se o sistema NuvaRing foi inserido na quarta-feira às 22h, deve ser removido na quarta-feira, 3 semanas depois, às 22h.
3. Após a remoção do sistema, é necessário fazer uma pausa de 1 semana. Nesse período, pode ocorrer um sangramento. Geralmente, começa 2-3 dias após a remoção do sistema.
4. Um novo sistema deve ser inserido exatamente 1 semana após a pausa (no mesmo dia da semana que o habitual e aproximadamente na mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na inserção do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, é necessário seguir as instruções contidas no ponto 3.4 "Procedimento quando a paciente esquece de inserir um novo sistema terapêutico vaginal após a pausa de 1 semana".

Se o medicamento NuvaRing for usado de acordo com as instruções acima, os sangramentos subsequentes
ocorrerão aproximadamente no mesmo dia do mês.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema terapêutico vaginal NuvaRing

No ciclo anterior, não foi usadoum método anticoncepcional hormonalInserir o sistema NuvaRing no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O medicamento NuvaRing começa a funcionar a partir do momento da inserção. Não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais. Também é possível começar a usar o medicamento NuvaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens).
No mês anterior, a paciente usoupílulas anticoncepcionais combinadasÉ necessário começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa na tomada do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver pílulas sem substância ativa, é necessário começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à última pílula sem substância ativa. Se houver dúvidas sobre qual pílula é, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico. Não se deve prolongar a pausa na tomada das pílulas além do período recomendado. Se a paciente estiver tomando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing imediatamente.
No mês anterior, a paciente usouum sistema transdérmico(adesivo)É necessário começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte à pausa no uso do sistema transdérmico. Não se deve prolongar a pausa no uso do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver usando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing imediatamente.
No mês anterior, a paciente usouminipílula(anticoncepcional que contém apenas progestagênio)É possível parar de tomar a minipílula a qualquer momento e começar a usar o medicamento NuvaRing no dia seguinte, na mesma hora em que a minipílula era tomada. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens).
No mês anterior, a paciente usouinjeções ou implante, ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio[IUD]É necessário começar a usar o medicamento NuvaRing no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento NuvaRing, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo para homens).
Após o partoApós o parto, o médico pode recomendar começar a usar o medicamento NuvaRing apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a usar o medicamento NuvaRing mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o medicamento NuvaRing, é necessário discutir isso com o médico.
Após um abortoDe acordo com as instruções do médico.

3.4 O que fazer se…

Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema da vagina

O sistema terapêutico vaginal NuvaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se
for inserido incorretamente, durante a remoção de um tampão, durante a relação sexual, se a paciente
tiver constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, é necessário verificar regularmente se o sistema
está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual).

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento NuvaRing

É possível interromper o uso do medicamento NuvaRing a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento NuvaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e só então começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o sistema terapêutico vaginal NuvaRing pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente se forem graves e persistentes ou se houver alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve-se consultar um médico.
Todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose venosa) ou nos vasos sanguíneos (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, consulte o item 2. „Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing”.
Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente se forem graves e persistentes ou se houver alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve-se consultar um médico.

Mulheres que usam o medicamento NuvaRing relataram os seguintes efeitos colaterais:

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

dor abdominal, náuseas (enjoo)
infecções vaginais por fungos (como a „candidíase”); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
dor de cabeça ou enxaqueca; humor depressivo; diminuição da libido
dor mamária; dor pélvica; dor menstrual
acne
aumento de peso
expulsão do sistema

Menos frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

distúrbios da visão; tontura
inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
fadiga, mal-estar ou irritabilidade; mudanças de humor; mudanças bruscas de humor
inchaço
infecções do trato urinário ou dos rins
problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar frequentemente
desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema, sentida pelo parceiro
aumento da pressão arterial
aumento do apetite
dor nas costas; cãibra muscular; dor nas pernas ou braços
diminuição da sensibilidade da pele
dor ou aumento das mamas; displasia fibrocística das mamas (cistos que podem causar inchaço ou dor nas mamas)
inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
alterações no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, prolongado, irregular ou ausente); desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual; contração uterina
infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura na vagina ou vulva
perda de cabelo, erupção cutânea, coceira, rash ou ondas de calor
urticária

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

coágulos sanguíneos prejudiciais nos vasos sanguíneos, por exemplo: na perna ou no pé (por exemplo, trombose venosa profunda) ou nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou transtorno isquêmico transitório, também conhecido como ataque isquêmico transitório ou coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do fígado, estômago e intestino, rins ou olho

A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte „ponto 2” para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

secreção mamária

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

melasma (manchas de cor amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
problemas no pênis do parceiro (como irritação, erupção cutânea, coceira)
incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
lesão na parede vaginal associada à lesão do sistema terapêutico vaginal

Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, foram relatados casos de câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter mais informações, consulte o item 2.2 „Precauções e advertências” - Neoplasias.
O medicamento NuvaRing pode ser danificado. Para obter mais informações, consulte o item 3.4 „Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal”.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente se forem graves e persistentes ou se houver alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 50 - 9º andar, 1250-011 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 384 7000, fax: +351 21 384 7001, site: https://www.infomed.pt .
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NuvaRing

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve-se consultar um médico se houver exposição do medicamento a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original para proteger contra a luz e a umidade.
Não usar o medicamento NuvaRing após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não usar o medicamento NuvaRing se houver alterações na cor ou se houver sinais de deterioração.
O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado no lixo doméstico comum, preferencialmente em um saco fechado. O medicamento NuvaRing não deve ser descartado na privada. Assim como outros medicamentos, o sistema terapêutico vaginal não utilizado ou vencido não deve ser descartado na canalização ou no lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NuvaRing

Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg)
Os outros componentes são: poli(etileno - acetato de vinila), 28% e 9% de acetato de vinila (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo) e estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal na quantidade de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia durante um período de 3 semanas.

Como é o medicamento NuvaRing e o que contém a embalagem

O medicamento NuvaRing é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um saco de folha individual. O saco pode ser aberto e fechado novamente. Os sacos são colocados em uma caixa de cartão com a bula. A embalagem contém 1 ou 3 sistemas.
Para obter mais informações, deve-se consultar o fabricante ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - 9º andar
1250-011 Lisboa
Portugal

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Baixos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização em Portugal, país de exportação:3694981
3695087
Número de autorização de importação paralela:333/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob o nome:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapêutico vaginal
Áustria, Bélgica, Bulgária, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Data de aprovação da bula:

[Informação sobre marca registrada]

Bula anexa à embalagem: informação para o usuário

Atenção! Guarde a bula! Informação na embalagem primária em língua estrangeira. NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal

Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre métodos anticoncepcionais combinados

Se usados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais confiáveis e reversíveis.
Aumentam ligeiramente o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos e nas artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Deve-se ter cuidado e consultar um médico se a paciente suspeitar que está ocorrendo um coágulo sanguíneo (consulte o item 2.2 „Precauções e advertências” - COÁGULOS SANGUÍNEOS). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, consulte „Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.

Deve-se ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve-se guardar a bula para que possa ser lida novamente se necessário.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para a paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas.
Se a paciente experimentar efeitos colaterais, especialmente se forem graves e persistentes ou se houver alterações no estado de saúde que o paciente considere relacionadas ao uso do medicamento NuvaRing, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. Consulte o item 4.

Índice da bula

1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é usado
2. Informações importantes antes de usar o medicamento NuvaRing
3. Como usar o medicamento NuvaRing
4. Efeitos colaterais possíveis
5. Como armazenar o medicamento NuvaRing e o aplicador NuvaRing
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NuvaRing e para que é usado

O medicamento NuvaRing é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal, que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sistema para a corrente sanguínea. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o medicamento NuvaRing é classificado como um método anticoncepcional de baixa dose de hormônios. Como o medicamento NuvaRing libera dois hormônios diferentes, também é conhecido como um método anticoncepcional combinado.
O medicamento NuvaRing funciona como uma pílula anticoncepcional que contém um método anticoncepcional combinado (pílula combinada), mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada diariamente, o medicamento NuvaRing é usado por 3 semanas consecutivas. O medicamento NuvaRing libera dois hormônios femininos que inibem a liberação de óvulos dos ovários. Como os óvulos não são liberados, a paciente não pode engravidar.