CIRCLET 0,120 mg/0,015 mg A CADA 24 HORAS, SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO VAGINAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Circlet 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de libertação vaginal

etonogestrel/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar Circlet, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Circlet e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Circlet
3. Como usar Circlet
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Circlet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Circlet e para que se utiliza

Circlet actua como a pílula anticoncepcional combinada (a “Pílula”), mas em vez de tomar uma pílula cada dia, o anel é utilizado durante 3 semanas seguidas. Circlet libera duas hormonas sexuais femininas que impedem que os ovários liberem um óvulo. Se não se libera nenhum óvulo, não pode ficar grávida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Circlet

Considerações gerais

Antes de começar a usar Circlet, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Neste prospecto, são descritas diversas situações em que deve parar de usar Circlet ou em que Circlet pode ser menos fiável. Nesses casos, não deve manter relações sexuais ou deve tomar medidas anticonceptivas adicionais não hormonais, como o preservativo masculino ou outro método de barreira. Nãoutilize o método do ritmo ou o da temperatura. Pode ser que esses métodos não sejam fiáveis, pois Circlet altera as mudanças mensais de temperatura do corpo e do muco cervical.

Circlet, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) nem contra qualquer outra doença de transmissão sexual.

2.1 Quando não deve usar Circlet

Não deve usar Circlet se tiver alguma das condições listadas a seguir. Informe seu médico se tiver alguma das condições listadas a seguir. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar seu risco de formação de um coágulo nas artérias: − Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• • Pressão arterial muito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tiver ou já teve inflamação do pâncreas (pancreatite), associada a níveis altos de gordura no sangue.
• Se tiver ou já teve uma doença grave do fígado e seu fígado ainda não funciona normalmente.
• Se tiver ou já teve um tumor benigno ou maligno no fígado.
• Se tiver, já teve ou poderia ter um câncer de mama ou dos órgãos genitais.
• Se tiver algum sangramento vaginal de origem desconhecida.
• Se é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se alguma dessas circunstâncias ocorrer pela primeira vez enquanto usa Circlet, remova o anel imediatamente e consulte seu médico. Enquanto isso, use medidas anticonceptivas não hormonais.

Não use Circlet se tiver hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também a seção 2.4. “Outros medicamentos e Circlet”).

2.2 Advertências e precauções

Informe seu médico se sofrer alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando Circlet, também deve informar seu médico.

• Se algum familiar direto padece ou já teve câncer de mama.
• Se sofre epilepsia (ver a seção 2.4. “Outros medicamentos e Circlet”).
• Se tem uma doença do fígado (por exemplo, icterícia) ou da vesícula (por exemplo, pedras na vesícula).
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar a seu médico quando pode começar a tomar Circlet após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se padece alguma doença que apareceu pela primeira vez ou piorou durante uma gravidez ou uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [uma doença da sangue], herpes da gravidez [erupção cutânea com vesículas durante a gravidez], ou coreia de Sydenham [doença nervosa na qual se produzem movimentos involuntários].
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir, ou urticária possivelmente com dificuldade para respirar, entre em contato com seu médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrógenos podem provocar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.
• Se tem ou já teve cloasma (manchas de cor amarelo-marrom na pele, chamadas “manchas da gravidez”, particularmente no rosto); se este for o caso, evite a exposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se tem distúrbios que tornam difícil o uso de Circlet, por exemplo, se padece constipação, prolapso uterino (descenso da matriz ou colo do útero) ou sente dor durante as relações sexuais.
• Se tem micção urgente, frequente, com ardor e/ou dolorosa, e não consegue localizar o anel na vagina. Esses sintomas podem indicar a colocação acidental de Circlet na bexiga urinária.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Circlet aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Coágulos de sangue podem se formar:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser fatais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Circlet é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de usar Circlet, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Circlet é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém norelgestromina ou etonogestrel, como Circlet, entre 6 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Circlet é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de Circlet várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Circlet, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que aumenta a idade (em especial acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Circlet.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Circlet, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por usar Circlet é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como Circlet, é aconselhável que pare de fumar. Se não for capaz de parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão alta.
• Se algum de seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando Circlet, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

Câncer

A seguinte informação foi obtida de estudos com anticonceptivos orais combinados e poderia ser aplicável a Circlet. Não há informação sobre a administração por via vaginal de hormônios anticonceptivos (como Circlet).

Foram observados casos de tumores de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas anticonceptivas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se encontrassem mais tumores nas mulheres que usam pílulas anticonceptivas porque elas vão ao médico com mais frequência. Esse aumento de frequência diminui gradualmente após interromper o tratamento.

É importante examinar seus seios regularmente e informar seu médico se notar algum nódulo. Informe seu médico se algum parente próximo tem ou já teve câncer de mama (ver a seção 2.2 “Advertências e precauções”).

Raramente, foram comunicados casos de tumores de fígado benignos e, em menos casos, tumores de fígado malignos, em mulheres que usam a pílula anticonceptiva. Entre em contato com seu médico se tiver uma dor forte e incomum no abdômen.

Em usuárias da pílula combinada, foi observado que se produz com menos frequência câncer de endométrio (o tecido que reveste o útero) ou de ovários. Isso também poderia ser o caso de Circlet, mas não foi confirmado.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como Circlet relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico para obter aconselhamento médico adicional o mais rápido possível.

2.3 N

3. Como usar Circlet

Pode colocar e retirar Circlet por si mesma. O seu médico lhe indicará em que momento começar a utilizá-lo pela primeira vez. O anel vaginal deve ser inserido no dia correto do seu ciclo menstrual (ver seção 3.3 ”Quando começar com o primeiro anel”) e permanecer na vagina durante 3 semanas seguidas. Verifique regularmente se Circlet está na sua vagina (por exemplo, antes e após as relações sexuais) para se certificar de que está protegida contra a gravidez. Após a terceira semana, retire Circlet e deixe passar uma semana de descanso. Normalmente terá o seu período menstrual ou regra durante esta pausa sem anel.

Enquanto estiver a usar Circlet, não deve usar alguns métodos anticonceptivos de barreira femininos, tais como o diafragma vaginal, o capuz cervical ou o preservativo feminino. Estes métodos anticonceptivos de barreira não devem ser utilizados como método de reforço do controlo da natalidade, pois Circlet pode interferir com a colocação e posição corretas do diafragma, do capuz cervical ou do preservativo feminino. No entanto, pode usar um preservativo masculino como um método anticonceptivo de barreira adicional.

3.1 Forma de pôr e retirar o Circlet

1. Antes de pôr o anel, verifique se não está caducado (veja seção 5 “Conservação de Circlet”).
2. Lave as mãos antes de pôr ou retirar o anel.
3. Escolha a postura que seja mais confortável para si para inseri-lo, por exemplo, de pé com uma perna levantada para cima, agachada ou deitada.

1. Retire Circlet do seu invólucro.

1. Segure o anel entre os dedos indicador e polegar, pressione os lados opostos e introduza o anel na vagina (ver figuras 1-4). Alternativamente, pode optar por utilizar o NuvaRing Aplicador (não incluído com o envase de Circlet) para ajudá-lo a inserir o anel. O NuvaRing Aplicador pode não estar disponível em todos os países. Quando Circlet estiver no seu lugar, não deve notar nada. Se se sentir desconfortável, mude suavemente a posição de Circlet (por exemplo, empurre o anel um pouco mais para o interior da vagina) até que se sinta confortável. A posição exata do anel no interior da vagina não é importante.
2. Passadas 3 semanas, retire Circlet da vagina. Pode fazê-lo enganchando o anel com o dedo indicador ou segurando com os dedos e esticando para fora (ver figura 5). Em caso de que não possa retirar o anel, apesar de o ter localizado, contacte o seu médico.
3. Elimine o anel usado com o lixo normal da casa, preferencialmente no seu invólucro. Não atire Circlet na sanita.

3.2 Três semanas dentro, uma semana fora

1. O anel vaginal deve permanecer na vagina desde o dia em que o põe durante 3 semanas seguidas, ininterruptamente.
2. Após 3 semanas, retire o anel no mesmo dia da semana que o pôs e à mesma hora aproximadamente. Por exemplo, se o pôs numa quarta-feira, aproximadamente às 22h00, deve retirá-lo 3 semanas mais tarde, na quarta-feira, aproximadamente às 22h00.

1. Uma vez que tenha retirado o anel, não o use durante uma semana. Durante esta semana, deve produzir-se um sangramento vaginal. Normalmente começa 2-3 dias após a retirada de Circlet.
2. Ponha um novo anel exatamente após o intervalo de 1 semana (novamente no mesmo dia da semana e aproximadamente à mesma hora), mesmo que ainda não tenha deixado de sangrar.

Se puser o novo anel com mais de 3 horas de atraso, a eficácia anticonceptiva pode reduzir-se. Siga as instruções da seção 3.4 “O que fazer se esquecer de pôr um novo anel após a pausa sem anel”.

Se usar Circlet como se descreveu acima, o seu sangramento terá lugar aproximadamente nos mesmos dias todos os meses.

3.3 Quando começar com o primeiro anel

• Se não usouanticoncepção hormonalno mês anterior

Ponha Circlet no primeiro dia do seu ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Circlet começa a actuar imediatamente. Não precisa tomar outras medidas anticonceptivas.

Também se pode começar com Circlet entre o dia 2 e o 5 do seu ciclo, mas em caso de que tenha relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso de Circlet, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (como o preservativo masculino). Só deve seguir esta recomendação quando usar Circlet pela primeira vez.

• Se usava umapíldora combinadano mês anterior

Comece a usar Circlet como mais tarde no dia seguinte após a pausa com a sua píldora actual. Se o envase da sua píldora também contém comprimidos inactivos, comece Circlet como mais tarde no dia seguinte do último comprimido inactivo. Se não tem a certeza de qual comprimido é, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não prolonge nunca os dias de descanso da sua píldora actual para além do recomendado.

Se tomou a sua píldora actual de forma contínua e correcta e está segura de que não está grávida, também pode deixar de tomar a píldora qualquer dia do seu ciclo actual e começar com Circlet imediatamente.

• Se usava umpatch transdérmicono mês anterior

Comece a usar Circlet como mais tarde no dia seguinte após a pausa sem patch. Não prolonge os dias de descanso sem patch para além do recomendado.

Se usou o patch de forma contínua e correcta e está segura de que não está grávida, também pode deixar o patch qualquer dia e começar com Circlet imediatamente.

• Se usava umapíldora com progestagénio sóno mês anterior

Pode deixar de tomar a sua píldora com progestagénio só qualquer dia e começar Circlet no dia seguinte à mesma hora. Mas certifique-se de que também usa um método anticonceptivo complementar (como o preservativo masculino) durante os primeiros 7 dias de usar o anel.

• Se usava uminjetável, um implante ou um Sistema de Liberação Intrauterino [SLI] com carga hormonal (progestagénio)no mês anterior

Comece a usar Circlet no momento em que deveria receber a próxima injeção ou no dia que lhe retirem o implante ou o SLI. Mas certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (como o preservativo masculino) durante os primeiros 7 dias de usar o anel.

• Após o parto

Se acaba de ter um filho, o seu médico pode aconselhá-lo a esperar até que apareça a sua primeira regra normal antes de começar com Circlet. Às vezes é possível começar antes, o seu médico o aconselhará sobre como fazer. Se está a amamentar e deseja utilizar Circlet, consulte o seu médico.

• Após um aborto

Consulte o seu médico.

3.4 O que fazer se...

O seu anel é expulso acidentalmente da vagina

Circlet pode ser expulso acidentalmente fora da vagina, por exemplo, se não o inseriu adequadamente, ao retirar um tampão, durante as relações sexuais, se tiver prisão de ventre ou se tiver prolapso uterino (descida da matriz). Por isso, deve verificar regularmente se o anel está na sua vagina (por exemplo, antes e após as relações sexuais).

O seu anel esteve fora da vagina temporariamente

Circlet ainda poderia protegê-lo de ficar grávida, mas isso dependerá de quanto tempo esteve fora da sua vagina.

Se o anel esteve fora da vagina durante:

• menos de 3 horas, ainda o protegerá da gravidez. Deve lavar o anel com água fria ou morna (não utilize água quente) e voltar a pô-lo na vagina tão pronto quanto possível, mas apenas se o anel esteve fora da vagina durante menos de 3 horas.
• mais de 3 horas na 1ª ou 2ª semana, poderia não protegê-lo da gravidez. Deve lavar o anel com água fria ou morna (não utilize água quente) e pô-lo tão pronto quanto lembrar. Deixe-o na vagina durante pelo menos 7 dias seguidos. Use um preservativo masculino se mantiver relações sexuais durante esses 7 dias. Se estiver na primeira semana e manteve relações sexuais nos 7 dias anteriores, existe a possibilidade de que estivesse grávida. Nesse caso, informe o seu médico.
• mais de 3 horas na 3ª semana, poderia não protegê-lo da gravidez. Deve retirar o anel e escolher uma das duas opções seguintes:

1. Ponha um novo anel imediatamente.

Ao pôr um novo anel, iniciará um novo ciclo de uso de três semanas e pode ser que não apareça o período. No entanto, pode produzir-se sangramento intermenstrual ou manchado durante esse ciclo.

1. Não ponha um novo anel. Deixe passar o sangramento intermenstrual e ponha um novo anel não mais tarde de 7 dias desde o momento em que o anel anterior foi retirado ou expulso.

Escolha esta opção apenas se utilizou Circlet de forma seguida durante os 7 dias anteriores.

• um período de tempo desconhecido, poderia não protegê-lo da gravidez. Realize um teste de gravidez e consulte o seu médico antes de pôr um novo anel.

O anel se abre

Em muito raras ocasiões, o anel de Circlet pode abrir-se. Foi notificada lesão vaginal associada à rotura do anel. Se notar que Circlet se abriu, retire o anel e ponha um novo tão pronto quanto possível. Tome precauções anticonceptivas complementares (por exemplo, um preservativo masculino) durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais antes de notar que o anel se havia aberto, consulte o seu médico.

Pôs mais de um anel

Não há relatos de danos graves devido à sobredosagem das hormonas de Circlet. Se acidentalmente pôs mais de um anel, pode sentir-se mal (náuseas), vomitar ou ter um sangramento vaginal. Retire o anel de mais e contacte o seu médico se estes sintomas não desaparecem.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de pôr um novo anel após a pausa sem anel

A sua pausa sem aneldurou mais de 7 dias. Ponha um novo anel na vagina tão pronto quanto lembrar. Tome medidas anticonceptivas adicionais (como o preservativo masculino) se mantiver relações sexuais durante os seguintes 7 dias. Se teve relações sexuais nesta pausa sem anel, existe a possibilidade de que se tenha tornado grávida. Nesse caso, informe o seu médico imediatamente. Quanto mais longa for a pausa sem anel, o risco de tornar-se grávida aumenta.

Se esquecer de retirar o anel

• Se o anel esteve na vagina entre 3 e 4 semanas, ainda a protegerá da gravidez. Deixe passar a semana sem anel e depois ponha um novo.
• Se o anel esteve na vagina durante mais de 4 semanas, existe a possibilidade de gravidez. Contacte o seu médico antes de começar com um novo anel.

Se não aparece o período ou regra

• Usou Circlet de acordo com as instruções.

Se não aparece o período, mas usou Circlet de acordo com as instruções e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a usar Circlet da forma habitual. No entanto, se tiver duas faltas seguidas, pode estar grávida, por isso deve comunicá-lo ao seu médico imediatamente. Não ponha o seguinte Circlet até que o seu médico tenha verificado que não está grávida.

• Se se desviou das recomendações de uso de Circlet.

Se não se apresentou o seu sangramento habitual na pausa de uma semana sem anel e se desviou do regime recomendado, existe a possibilidade de que possa estar grávida, por isso deve contactar o seu médico antes de pôr um novo anel.

Se tiver um sangramento inesperado

Em algumas mulheres, durante o uso de Circlet, pode aparecer um sangramento vaginal inesperado entre os períodos menstruais. Pode necessitar de proteção higiénica. De todas as formas, continue a usar o anel da forma normal, não o retire. Se o sangramento continuar, tornar-se mais intenso ou começar de novo, consulte o seu médico.

Se deseja mudar o dia em que começa o seu período ou regra

Se usa Circlet de acordo com as instruções, o seu período menstrual (sangramento por deprivação) começará na semana de pausa sem anel. Se quiser mudar o dia que começa, tem de encurtar (nunca prolongar!) a pausa sem anel.

Por exemplo, se o seu período costuma começar numa sexta-feira, pode mudá-lo para uma terça-feira, ou seja, 3 dias antes a partir do mês seguinte. Simplesmente, ponha o seguinte anel três dias antes do dia habitual.

Se a pausa for muito curta (por exemplo, 3 dias ou menos), pode ser que não tenha o seu sangramento habitual. Pode ter um manchado (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento intermenstrual durante o uso do seguinte anel.

Se não tem a certeza de como fazer, consulte o seu médico.

Se deseja adiar o seu período ou regra

Embora não seja o regime recomendado, pode adiar o seu período (sangramento por deprivação) pondo um novo anel imediatamente após retirar o anel actual, sem deixar a pausa entre anéis. Pode deixar o novo anel durante 3 semanas no máximo. Durante o uso do novo anel, pode experimentar manchado (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento irregular. Quando desejar que comece o seu período, simplesmente retire o anel. Deixe a pausa normal de uma semana sem anel e ponha um anel novo.

Pode consultar o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.

3.5 Se deseja deixar de usar Circlet

Pode deixar de utilizar Circlet a qualquer momento que o deseje. Se não deseja ficar grávida, consulte o seu médico sobre outros métodos anticonceptivos.

Se deixa de utilizar Circlet porque deseja ficar grávida, recomenda-se esperar até que tenha tido a sua primeira regra natural antes de tentar conceber. Isso ajudará a calcular a data do parto.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Circlet pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido ao Circlet, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm um risco maior de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar o Circlet”.

Se for alérgica a algum dos componentes do Circlet (hipersensibilidade), pode ter os seguintes sintomas (frequência não conhecida): angioedema e/ou anafilaxia [inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir] ou urticária, possivelmente com dificuldade para respirar. Se isso ocorrer, retire o Circlet e contacte o seu médico imediatamente (ver também a seção 2.2 “Advertências e precauções”).

Usuárias do Circlet relataram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 mulheres.

• dor abdominal, mal-estar (náuseas)
• infecção vaginal por leveduras (semelhante à candidíase oral), desconforto vaginal devido ao anel, coceira genital, fluxo vaginal
• dor de cabeça ou enxaqueca, humor deprimido, menos desejo sexual
• dor nas mamas, dor na pélvis, menstruação dolorosa
• acne
• aumento de peso
• expulsão do anel

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 mulheres.

• alterações da visão, tonturas
• abdomen inchado, vômitos, diarreia ou constipação
• sensação de estar cansada, irritada ou irritável, mudanças de humor, mudanças no estado de ânimo
• retenção de líquidos no corpo (edema)
• infecção urinária ou da bexiga
• dificuldade, dor ao urinar; urgência de urinar. Necessidade de urinar mais frequentemente
• problemas nas relações sexuais, como dor, sangramento ou o parceiro nota o anel
• aumento da pressão sanguínea
• aumento do apetite
• dor nas costas, cãibras nos músculos, dor nas pernas ou braços
• menos sensibilidade na pele
• tenção ou dor nas mamas ou aumento de tamanho; doença fibroquística da mama (quistes nas mamas que podem chegar a inchar ou doer)
• inflamação do colo do útero, pólipos que crescem no colo do útero, deslocamento para a parte exterior de tecido do interior do colo do útero (ectropião)
• mudanças no período menstrual (mais intensos, longos, irregulares ou desaparecer), desconforto na pélvis, síndrome pré-menstrual, cãibras uterinos
• infecção vaginal (por fungos ou bactérias), queimadura, odor, dor, desconforto ou secura da vagina ou vulva
• perda de cabelo, eczema, coceira, erupção ou sofocos
• urticária

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 mulheres.

• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
• em um pulmão (ou seja, EP)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT)
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• secreção das mamas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• cloasma (manchas de cor amarelada-marrom na pele, particularmente no rosto)
• desconforto no pênis do parceiro (irritação, erupção, coceira)
• incapacidade de remover o anel sem assistência médica (por exemplo, devido à sua aderência à parede vaginal)
• lesão vaginal associada à ruptura do anel.

Foram relatados casos de câncer de mama e tumores no fígado em mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados. Para mais informações, ver a seção 2.2 Advertências e precauções, Câncer.

Em casos muito raros, o anel do Circlet pode abrir-se. Para mais informações, ver a seção 3.4 O que fazer se… O anel se abre.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Circlet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Se descobrir que uma criança se expôs às hormonas do Circlet, peça conselho ao seu médico.

Conservar abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não use o Circlet se lhe foi dispensado há mais de 4 meses. A data de dispensação é mostrada na caixa e em cada envelope.

Não utilize o Circlet após a data de validade que aparece na caixa e em cada envelope.

Não utilize o Circlet se observar mudanças na cor do anel ou qualquer sinal visível de deterioração.

Elimine o anel usado com os resíduos normais da casa, preferencialmente dentro do seu envelope com fecho. O Circlet não deve ser jogado no vaso sanitário. Assim como com outros medicamentos, não jogue os anéis não utilizados ou vencidos pelos deságues ou na lixeira.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição do Circlet

• Os princípios ativos são etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg).
• Os demais componentes são: copolímero de acetato de vinilo e etileno (28% e 9% acetato de vinilo) (um tipo de plástico que não se dissolve no corpo) e estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do anel em uma proporção de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia, respectivamente, durante três semanas.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Circlet é um anel flexível, transparente e quase incolor, que mede 54 mm de largura.

Cada anel é embalado em um envelope de alumínio laminado que pode ser refechado. O envelope é apresentado em uma caixa de cartão junto a este prospecto. Cada caixa contém 1 ou 3 anéis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com o seguinte nome:

Circlet

0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberação vaginal

Alemanha, Bélgica, Espanha, Eslováquia, Hungria, Luxemburgo, Países Baixos, Polônia, Portugal.

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)