NUVARING 0,120 mg/0,015 mg A CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERTAÇÃO VAGINAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de libertação vaginal

etonogestrel/etinilestradiol

Coisas importantes que deve saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AHCs):

• São um dos métodos anticoncepcionais reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
• Aumentam ligeiramente o risco de sofrer um coágulo de sangue nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia o uso de um anticoncepcional hormonal combinado após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Esteja alerta e consulte o seu médico se acredita que pode ter sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar NuvaRing, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é NuvaRing e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar NuvaRing
3. Como usar NuvaRing
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de NuvaRing e do NuvaRing Aplicador
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é NuvaRing e para que se utiliza

NuvaRing é um anel vaginal anticoncepcional que se utiliza para evitar a gravidez. Cada anel contém uma pequena quantidade de duas hormonas sexuais femininas, etonogestrel e etinilestradiol. O anel libera lentamente estas hormonas para o torrente sanguíneo. Dada a pequena quantidade de hormonas liberadas, NuvaRing é um anticoncepcional hormonal de baixa dosagem. Como NuvaRing libera dois tipos diferentes de hormonas, é um anticoncepcional hormonal combinado.

NuvaRing actua como a pílula anticoncepcional combinada (a “Pílula”), mas em vez de tomar uma pílula cada dia, o anel é utilizado durante 3 semanas seguidas. NuvaRing libera duas hormonas sexuais femininas que impedem que os ovários libertem um óvulo. Se não se liberta nenhum óvulo, não pode ficar grávida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar NuvaRing

Considerações gerais

Antes de começar a usar NuvaRing, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangre (ver seção 2 “Coágulos de sangre”).

Neste prospecto, descrevem-se diversas situações em que deve deixar de usar NuvaRing, ou em que NuvaRing pode ser menos fiável. Nesses casos, não deve manter relações sexuais, ou deve tomar medidas anticonceptivas adicionais não hormonais, como o preservativo masculino ou outro método de barreira. Nãoutilize o método do ritmo ou o da temperatura. Pode ser que esses métodos não sejam fiáveis, pois NuvaRing altera as mudanças mensais de temperatura do corpo e do muco cervical.

NuvaRing, assim como outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infecção por VIH (SIDA) ou qualquer outra doença de transmissão sexual.

2.1 Quando não deve usar NuvaRing

Não deve usar NuvaRing se tiver alguma das condições listadas a seguir. Informe seu médico se tiver alguma das condições listadas a seguir. Seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um transtorno que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• • Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
  • Se tiver ou já teve inflamação do pâncreas (pancreatite), associada a níveis altos de gordura no sangue.
  • Se tiver ou já teve uma doença grave do fígado e seu fígado ainda não funciona normalmente.
  • Se tiver ou já teve um tumor benigno ou maligno no fígado.
  • Se tiver, teve ou poderia ter um câncer de mama ou dos órgãos genitais.
  • Se tiver algum sangramento vaginal de origem desconhecida.
  • Se for alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se alguma dessas circunstâncias ocorrer pela primeira vez enquanto usa NuvaRing, remova o anel imediatamente e consulte seu médico. Enquanto isso, use medidas anticonceptivas não hormonais.

Não use NuvaRing se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também a seção 2.4. “Outros medicamentos e NuvaRing”).

2.2 Advertências e precauções

Informe seu médico se sofrer alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando NuvaRing, também deve informar seu médico.

• Se algum familiar direto padece ou já teve câncer de mama.
• Se sofre epilepsia (ver a seção 2.4. “Outros medicamentos e NuvaRing”).
• Se tem uma doença do fígado (por exemplo, icterícia) ou da vesícula (por exemplo, pedras na vesícula).
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tem lupus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta seu sistema natural de defesa).

• Se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um transtorno da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar a seu médico quando pode começar a tomar NuvaRing após o parto.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se padece alguma doença que apareceu pela primeira vez ou piorou durante uma gravidez ou uso anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [uma doença da sangue], herpes da gravidez [erupção cutânea com vesículas durante a gravidez], ou coreia de Sydenham [doença nervosa na qual se produzem movimentos involuntários].
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir, ou urticária possivelmente com dificuldade para respirar, entre em contato com seu médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrógenos podem provocar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

• Se tem ou já teve cloasma (manchas de cor amarelo-marrom na pele, chamadas “manchas da gravidez”, particularmente no rosto); se for o caso, evite a exposição excessiva ao sol ou aos raios ultravioleta.
• Se tem transtornos que tornem difícil o uso de NuvaRing, por exemplo, se padece constipação, prolapso uterino (descenso da matriz ou colo uterino) ou sente dor durante as relações sexuais.

• Se tem micção urgente, frequente, com ardor e/ou dolorosa, e não consegue localizar o anel na vagina. Esses sintomas podem indicar a colocação acidental de NuvaRing na bexiga urinária.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como NuvaRing aumenta seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Coágulos de sangue podem se formar:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a NuvaRing é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de usar NuvaRing, seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende de seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com NuvaRing é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém norelgestromina ou etonogestrel, como NuvaRing, entre 6 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá de seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com NuvaRing é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum de seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um transtorno hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de NuvaRing várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de NuvaRing, pergunte a seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não tenha certeza. Seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de NuvaRing.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando NuvaRing, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a NuvaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fuma.Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como NuvaRing, é aconselhável que pare de fumar. Se não for capaz de parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão alta.
• Se algum de seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum de seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tem um problema cardíaco (transtorno das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tem diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver usando NuvaRing, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe seu médico.

Câncer

A seguinte informação foi obtida de estudos com anticonceptivos orais combinados e poderia ser aplicável a NuvaRing. Não há informação sobre a administração por via vaginal de hormônios anticonceptivos (como NuvaRing).

Foram observados casos de tumores de mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas anticonceptivas, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, poderia ser que se encontrassem mais tumores nas mulheres que usam pílulas anticonceptivas porque elas vão ao médico com mais frequência. Esse aumento de frequência diminui gradualmente após interromper o tratamento.

É importante examinar seus seios regularmente e informar seu médico se notar algum nódulo. Informe seu médico se algum parente próximo tem ou já teve câncer de mama (ver a seção 2.2 “Advertências e precauções”).

Raramente, foram comunicados casos de tumores de fígado benignos, e em menos casos, tumores de fígado malignos, em mulheres que usam a pílula anticonceptiva. Entre em contato com seu médico se tiver uma dor forte e incomum no abdômen.

Em usuárias da pílula combinada, foi observado que se produz com menos frequência câncer de endométrio (o tecido que reveste o útero) ou de ovários. Isso também poderia ser o caso de NuvaRing, mas não foi confirmado.

Transtornos psiquiátricos

Algumas mulheres que usam anticonceptivos hormonais como NuvaRing relataram depressão ou um estado de ânimo deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, pode induzir pensamentos suicidas. Se experimentar alterações do estado de ânimo e sintomas depressivos, entre em contato com seu médico.

Para obter aconselhamento médico adicional o mais cedo possível.

1. Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de NuvaRing em adolescentes menores de 18 anos.

1. Outros medicamentos e NuvaRing

Informar sempre ao seu médico sobre quais medicamentos ou plantas medicinais está tomando. Informe também a qualquer médico ou dentista (ou farmacêutico) que lhe prescreva outro medicamento que está utilizando NuvaRing. Eles poderão informá-lo se precisa tomar alguma medida anticonceptiva complementar (por exemplo, o uso de preservativos masculinos) e, se for necessário, durante quanto tempo, ou bem se deve modificar o uso do outro medicamento.

Alguns medicamentos

• podem ter uma influência nos níveis de NuvaRing no sangue;
• podem fazer com que seja menos eficaz na prevenção da gravidez;
• podem causar sangramentos inesperados.

Estes incluem os medicamentos utilizados para o tratamento de:

• a epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção pelo vírus da Hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• a pressão alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentan);
• estados de ânimo deprimidos (a planta medicinal Erva de São João).

Se está tomando medicamentos ou plantas medicinais que pudessem fazer menos eficaz a NuvaRing, deve utilizar também um método anticonceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo masculino). Dado que o efeito de outro medicamento sobre NuvaRing pode durar até 28 dias após a suspensão do medicamento, durante esse tempo é necessário utilizar um método anticonceptivo de barreira adicional. Nota: Não use NuvaRing junto com um diafragma, um capuz cervical ou um preservativo feminino.

NuvaRing pode influir sobre o efeito de outros medicamentos, por exemplo:

• medicamentos que contêm ciclosporina
• o antiepiléptico lamotrigina (isso poderia concluir um aumento da frequência das convulsões).

Não use NuvaRing se você tem Hepatite C e está tomando medicamentos que contêm ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir, podem produzir aumentos nos resultados de testes hepáticos (aumento da enzima hepática ALT).

Seu médico lhe prescreverá outro tipo de anticonceptivo antes de começar o tratamento com esses medicamentos.

NuvaRing pode ser usado novamente aproximadamente 2 semanas após a finalização deste tratamento. Consulte a seção 2.1 “Quando não deve usar NuvaRing”.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Podem ser usados tampões enquanto utiliza NuvaRing. Coloque primeiro NuvaRing e depois o tampão. Tenha especial cuidado ao se retirar o tampão para que o anel não seja expulso acidentalmente. Em caso de que seja expulso, simplesmente lave o anel com água fria ou morna e volte a colocá-lo imediatamente.

O anel pode abrir quando se está usando também um produto vaginal como um lubricante ou um tratamento para a infecção (ver seção 3.4 “O que fazer se… O anel se abre”). O uso de espermicidas ou produtos para os fungos vaginais não reduz a eficácia anticonceptiva de NuvaRing.

Testes de laboratório

Se lhe fizerem análises de sangue ou urina, informe ao seu médico que usa NuvaRing, pois pode afetar o resultado de alguns testes.

1. Gravidez e amamentação

Não devem utilizar NuvaRing mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar. Se engravidar enquanto usa NuvaRing, deve retirar o anel e consultar seu médico.

Se deseja deixar NuvaRing porque quer engravidar, veja a seção 3.5 “Se deseja deixar de usar NuvaRing”.

Em geral, não se recomenda utilizar NuvaRing em caso de que esteja amamentando. Se deseja usar NuvaRing amamentando, consulte seu médico.

1. Condução e uso de máquinas

Não é provável que NuvaRing afete sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar NuvaRing

Pode colocar e remover NuvaRing por si mesma. O seu médico indicar-lhe-á em que momento começar a utilizá-lo pela primeira vez. O anel vaginal deve ser inserido no dia correcto do seu ciclo menstrual (ver secção 3.3 “Quando começar com o primeiro anel”) e permanecer na vagina durante 3 semanas seguidas. Verifique regularmente que NuvaRing está na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais) para se certificar de que está protegida contra a gravidez. Depois da terceira semana, remova NuvaRing e deixe passar uma semana de descanso. Normalmente terá o seu período menstrual ou regra durante esta pausa sem anel.

Enquanto estiver usando NuvaRing, não deve usar alguns métodos anticonceptivos de barreira femininos, tais como o diafragma vaginal, o capuz cervical ou o preservativo feminino. Estes métodos anticonceptivos de barreira não devem ser utilizados como método de reforço do controlo da natalidade, pois NuvaRing pode interferir com a colocação e posição correctas do diafragma, do capuz cervical ou do preservativo feminino. No entanto, pode usar um preservativo masculino como um método anticonceptivo de barreira adicional.

3.1 Forma de colocar e remover o NuvaRing

1. Antes de colocar o anel, verifique que não está caducado (veja secção 5 “Conservação de NuvaRinge do NuvaRing Aplicador”).
2. Lave as mãos antes de colocar ou remover o anel.
3. Escolha a postura que seja mais confortável para si para inseri-lo, por exemplo de pé com uma perna levantada para cima, agachada ou deitada.
4. Retire NuvaRing do seu invólucro.
5. Segure o anel entre os dedos indicador e polegar, pressione os lados opostos e introduza o anel na vagina (ver figuras 1-4). Alternativamente, pode optar por utilizar o NuvaRing Aplicador para ajudá-lo a inserir o anel (consultar as instruções de uso a seguir). Quando NuvaRing estiver no seu lugar, não deve notar nada. Se se sentir desconfortável, mude suavemente a posição de NuvaRing (por exemplo, empurre o anel um pouco mais para o interior da vagina) até que se sinta confortável. A posição exacta do anel no interior da vagina não é importante.
6. Passadas 3 semanas, remova o NuvaRing da vagina. Pode fazê-lo enganchando o anel com o dedo indicador ou segurando com os dedos e esticando para fora (ver figura 5). Em caso de que não possa remover o anel apesar de o ter localizado, contacte com o seu médico.
7. Elimine o anel usado com o lixo normal da casa, preferencialmente no seu invólucro. Não atire NuvaRing na sanita.

Inserção de NuvaRing apenas com os dedos:

Figura 4AFigura 4BFigura 4C

Coloque o anel na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário separe os lábios da vagina com a outra. Empurre o anel para o interior da vagina até que o sinta confortável (Figura 4B). Deixe o anel na vagina durante 3semanas (Figura 4C).

Informação importante sobre o NuvaRing Aplicador:

1. De uso opcional para ajudar a inserir NuvaRing.
2. NÃO reutilize o aplicador; está projetado para um único uso.
3. NÃO compartilhe o aplicador com outras pessoas.
4. Se o aplicador cair acidentalmente, lave o aplicador com água fria ou morna (NÃO com água quente).
5. Elimine o aplicador no lixo imediatamente após o seu uso.
6. Não atire o aplicador na sanita.

Inserção de NuvaRing com o aplicador:

1: Preparação

2: Carga e colocação

3: Inserção e remoção

3.2 Três semanas dentro, uma semana fora

1. O anel vaginal deve permanecer na vagina desde o dia em que o coloca durante 3 semanas seguidas, ininterruptamente.
2. Findas 3 semanas, remova o anel no mesmo dia da semana que o colocou e à mesma hora aproximadamente. Por exemplo, se o colocou numa quarta-feira aproximadamente às 22:00, deve removê-lo 3 semanas mais tarde, na quarta-feira, aproximadamente às 22:00.
3. Uma vez que tenha removido o anel, não o use durante uma semana. Durante esta semana, deve produzir-se um sangramento vaginal. Normalmente começa 2-3 dias após a remoção de NuvaRing.
4. Coloque um novo anel exactamente após o intervalo de 1 semana (novamente no mesmo dia da semana e aproximadamente à mesma hora), mesmo que ainda não tenha deixado de sangrar.
5. Se colocar o novo anel com mais de 3 horas de atraso, a eficácia anticonceptiva pode reduzir-se. Siga as instruções da secção 3.4 “O que fazer se esquecer de colocar um novo anel após a pausa sem anel”.

Se usar NuvaRing como descrito acima, o seu sangramento terá lugar aproximadamente nos mesmos dias todos os meses.

3.3 Quando começar com o primeiro anel

• Se não usouanticoncepção hormonalno mês anterior

Coloque NuvaRing no primeiro dia do seu ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). NuvaRing começa a actuar imediatamente. Não precisa tomar outras medidas anticonceptivas.

Também pode começar com NuvaRing entre o dia 2 e o 5 do seu ciclo, mas no caso de ter relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso de NuvaRing, certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (como o preservativo masculino). Só deve seguir esta recomendação quando usar NuvaRing pela primeira vez.

• Se usava umapílula combinadano mês anterior

Comece a usar NuvaRing como mais tarde no dia seguinte após a pausa com a sua pílula actual. Se o invólucro da sua pílula também contém comprimidos inactivos, comece NuvaRing como mais tarde no dia seguinte do último comprimido inactivo. Se não tem certeza de qual comprimido é, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não prolonge nunca os dias de descanso da sua pílula actual além do recomendado.

Se tomou a sua pílula actual de forma contínua e correcta e está segura de que não está grávida, também pode deixar de tomar a pílula qualquer dia do seu ciclo actual e começar com NuvaRing imediatamente.

• Se usava umpatch transdérmicono mês anterior

Comece a usar NuvaRing como mais tarde no dia seguinte após a pausa sem patch. Não prolonge os dias de descanso sem patch além do recomendado.

Se usou o patch de forma contínua e correcta e está segura de que não está grávida, também pode deixar o patch qualquer dia e começar com NuvaRing imediatamente.

• Se usava umapílula com progestágeno sóno mês anterior

Pode deixar de tomar a sua pílula com progestágeno só qualquer dia e começar NuvaRing no dia seguinte à mesma hora. Mas certifique-se de que também usa um método anticonceptivo complementar (como o preservativo masculino) durante os primeiros 7 dias de usar o anel.

• Se usava uminjetável, um implante ou um Sistema de Liberação Intrauterino [SLI] com carga hormonal (progestágeno)no mês anterior

Comece a usar NuvaRing no momento em que deveria receber a próxima injeção ou o dia que lhe retirem o implante ou o SLI. Mas certifique-se de utilizar um método anticonceptivo complementar (como o preservativo masculino) durante os primeiros 7 dias de usar o anel.

• Depois do parto

Se acaba de ter um filho, o seu médico pode aconselhá-lo a esperar até que apareça a sua primeira regra normal antes de começar com NuvaRing. Às vezes é possível começar antes, o seu médico aconselhá-lo-á sobre como fazer. Se está a amamentar e deseja utilizar NuvaRing, deve consultar primeiro o seu médico.

• Depois de um aborto

Consulte o seu médico.

3.4 O que fazer se...

O seu anel é expulso acidentalmente da vagina

NuvaRing pode ser expulso acidentalmente para fora da vagina, por exemplo se não foi inserido adequadamente, ao remover um tampão, durante as relações sexuais, se tiver prisão de ventre ou se tiver prolapso uterino (descida da matriz). Por isso, deve verificar regularmente se o anel está na sua vagina (por exemplo, antes e depois das relações sexuais).

O seu anel esteve fora da vagina temporariamente

NuvaRing ainda poderia protegê-la de engravidar, mas isso dependerá de quanto tempo esteve fora da sua vagina.

Se o anel esteve fora da vagina durante:

• menos de 3 horas, ainda a protegerá da gravidez. Deve lavar o anel com água fria ou morna (não utilize água quente) e voltar a colocar o anel na vagina tão pronto quanto possível, mas apenas se o anel esteve fora da vagina durante menos de 3 horas.
• mais de 3 horas na 1ª ou 2ª semana, poderia não protegê-la da gravidez. Deve lavar o anel com água fria ou morna (não utilize água quente) e colocar o anel tão pronto quanto lembrar. Deixe-o na vagina durante pelo menos 7 dias seguidos. Use um preservativo masculino se tiver relações sexuais durante esses 7 dias. Se estiver na primeira semana, e teve relações sexuais nos 7 dias anteriores, existe a possibilidade de que estivesse grávida. Nesse caso, consulte o seu médico.
• mais de 3 horas na 3ª semana, poderia não protegê-la da gravidez. Deve remover o anel e escolher uma das duas opções seguintes:

1. Coloque um novo anel imediatamente.

Ao colocar um novo anel, iniciará um novo ciclo de uso de três semanas e pode ser que não apareça o período. No entanto, pode produzir-se sangramento intermenstrual ou manchado durante esse ciclo.

1. Não coloque um novo anel. Deixe passar o sangramento intermenstrual e coloque um novo anel não mais tarde de 7 dias desde o momento em que o anel anterior foi removido ou expulso.

Escolha esta opção apenas se utilizou NuvaRing de forma seguida durante os 7 dias anteriores.

• um período de tempo desconhecido, poderia não protegê-la da gravidez. Realize um teste de gravidez e consulte com o seu médico antes de colocar um novo anel.

O anel se abre

Em casos muito raros, o anel de NuvaRing pode abrir-se. Foi notificada lesão vaginal associada à rotura do anel. Se notar que NuvaRing se abriu, remova o anel e coloque um novo tão pronto quanto possível. Tome precauções anticonceptivas complementares (por exemplo, um preservativo masculino) durante os 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais antes de notar que o anel se havia aberto, consulte o seu médico.

Colocou mais de um anel

Não há relatos de danos graves devido à sobredosagem das hormonas de NuvaRing. Se acidentalmente colocou mais de um anel, pode sentir-se mal (náuseas), vomitar ou ter um sangramento vaginal. Remova o anel de mais e contacte o seu médico se estes sintomas não desaparecerem. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de colocar um novo anel após a pausa sem anel

A sua pausa sem aneldurou mais de 7 dias. Coloque um novo anel na vagina tão pronto quanto lembrar. Tome medidas anticonceptivas adicionais (como o preservativo masculino) se tiver relações sexuais durante os seguintes 7 dias. Se teve relações sexuais nesta pausa sem anel, existe a possibilidade de que se tenha engravidado. Nesse caso, informe o seu médico imediatamente. Quanto mais longa for a pausa sem anel, o risco de engravidar aumenta.

Se esquecer de remover o anel

• Se o anel esteve na vagina entre 3 e 4 semanas, ainda a protegerá da gravidez. Deixe passar a semana sem anel e depois coloque um novo.
• Se o anel esteve na vagina durante mais de 4 semanas, existe a possibilidade de gravidez. Contacte o seu médico antes de começar com um novo anel.

Se não aparecer o período ou regra

• Usou NuvaRing de acordo com as instruções.

Se não aparecer o período, mas usou NuvaRing de acordo com as instruções e não tomou outros medicamentos, é muito improvável que esteja grávida. Continue a usar NuvaRing da forma habitual. No entanto, se tiver duas faltas seguidas, pode estar grávida, por isso deve comunicar ao seu médico imediatamente. Não coloque o seguinte NuvaRing até que o seu médico tenha verificado que não está grávida.

• Se se desviou das recomendações de uso de NuvaRing.

Se não se apresentou o seu sangramento habitual na pausa de uma semana sem anel e se desviou do regime recomendado, existe a possibilidade de que possa estar grávida, por isso deve contactar o seu médico antes de colocar um novo anel.

Se tiver um sangramento inesperado

Em algumas mulheres, durante o uso de NuvaRing, pode aparecer um sangramento vaginal inesperado entre os períodos menstruais. Pode precisar de proteção higiénica. De todas as formas, continue a usar o anel da forma normal, não o remova. Se o sangramento continuar, se tornar mais intenso ou começar de novo, consulte o seu médico.

Se desejar mudar o dia em que começa o seu período ou regra

Se usar NuvaRing de acordo com as instruções, o seu período menstrual (sangramento por deprivação) começará na semana de pausa sem anel. Se quiser mudar o dia que começa, tem que encurtar (NUNCA prolongar!) a pausa sem anel.

Por exemplo, se o seu período costuma começar numa sexta-feira, pode mudá-lo para uma terça-feira, ou seja, 3 dias antes a partir do mês seguinte. Simplesmente, coloque o seguinte anel três dias antes do dia habitual.

Se a pausa for muito curta (por exemplo, 3 dias ou menos), pode ser que não tenha o seu sangramento habitual. Pode ter um manchado (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento intermenstrual durante o uso do seguinte anel.

Se não tiver certeza de como fazer, consulte o seu médico.

Se desejar adiar o seu período ou regra

Aunque não seja o regime recomendado, pode adiar o seu período (sangramento por deprivação) colocando um novo anel imediatamente após remover o anel actual, sem deixar a pausa entre anéis. Pode deixar...

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, NuvaRing pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a NuvaRing, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar NuvaRing”.

Se for alérgica a algum dos componentes de NuvaRing (hipersensibilidade), pode ter os seguintes sintomas (frequência não conhecida): angioedema e/ou anafilaxia [inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir] ou urticária, possivelmente com dificuldade para respirar. Se isso ocorrer, retire NuvaRing e contacte o seu médico imediatamente (ver também a seção 2.2 “Advertências e precauções”).

Usárias de NuvaRing relataram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 mulheres.

• dor abdominal, mal-estar (náuseas)
• infecção vaginal por leveduras (semelhante a candidíase oral), incômodo vaginal devido ao anel, coceira genital, fluxo vaginal
• dor de cabeça ou enxaqueca, humor deprimido, menos desejo sexual
• dor nas mamas, dor na pélvis, menstruação dolorosa
• acne
• aumento de peso
• expulsão do anel

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 mulheres.

• alterações da visão, tonturas
• abdomen inchado, vômitos, diarreia ou constipação
• sensação de estar cansada, irritada ou irritável, mudanças de humor, mudanças no estado de ânimo
• retenção de líquidos no corpo (edema)
• infecção urinária ou da bexiga
• dificuldade, dor ao urinar; urgência em urinar. Necessidade de urinar mais frequentemente
• problemas nas relações sexuais, como dor, sangramento ou o parceiro notar o anel
• aumento da pressão sanguínea
• aumento do apetite

• dor nas costas, cãibras nos músculos, dor nas pernas ou braços
• menos sensibilidade na pele
• tenção ou dor nas mamas ou aumento de tamanho; doença fibroquística da mama (quistes nas mamas que podem inchar ou doer)
• inflamação do colo do útero, pólipos que crescem no colo do útero, deslocamento para a parte exterior de tecido do interior do colo do útero (ectropião)
• mudanças no período menstrual (mais intensos, longos, irregulares ou desaparecer), incômodo na pélvis, síndrome pré-menstrual, cãibras uterinos
• infecção vaginal (por fungos ou bactérias), queimadura, odor, dor, incômodo ou secura da vagina ou vulva
• perda de cabelo, eczema, coceira, erupção ou sofocos
• urticária

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 mulheres.

• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, TVP)
• em um pulmão (ou seja, EP)
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquêmico transitório (AIT)
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• secreção das mamas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• cloasma (manchas de cor amarelo-marrom na pele, particularmente no rosto)
• incômodo no pênis do parceiro (irritação, erupção, coceira)
• incapacidade de retirar o anel sem assistência médica (por exemplo, devido à sua aderência à parede vaginal)
• lesão vaginal associada à ruptura do anel.

Foram relatados casos de câncer de mama e tumores no fígado em mulheres que usam anticonceptivos hormonais combinados. Para mais informações, ver a seção 2.2 Advertências e precauções, Câncer.

Em casos muito raros, o anel de NuvaRing pode abrir-se. Para mais informações, ver a seção 3.4 O que fazer se…O anel se abre.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NuvaRing e do NuvaRing Aplicador

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Se descobrir que uma criança se expôs às hormonas de NuvaRing, peça conselho ao seu médico.

Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não use NuvaRing se lhe foi dispensado há mais de 4 meses. A data de dispensação é mostrada na caixa e em cada envelope do anel.

Não utilize NuvaRing após a data de validade que aparece na caixa e em cada envelope.

Não utilize NuvaRing se observar mudanças na cor do anel ou qualquer sinal visível de deterioração.

Elimine o anel usado com os resíduos normais da casa, preferencialmente dentro do seu envelope com fecho. Elimine o aplicador usado com a lixo normal da casa. Nem NuvaRing nem o aplicador devem ser jogados no vaso sanitário.

Assim como com outros medicamentos, não jogue os anéis não usados ou vencidos pelos deságues ou na lixo.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues ou na lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de NuvaRing

• Os princípios ativos são etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg).
• Os demais componentes são: copolímero de acetato de vinilo e etileno (28% e 9% acetato de vinilo) (um tipo de plástico que não se dissolve no corpo) e estearato de magnésio.

Etonogestrel e etinilestradiol são liberados do anel em uma proporção de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia, respectivamente, durante três semanas.

Aspecto de NuvaRing edo NuvaRing Aplicador econteúdo do envase

NuvaRing é um anel flexível, transparente e quase incolor, que mede 54 mm de largura.

Cada anel é embalado em um envelope de alumínio laminado que pode ser fechado novamente.

O aplicador é um dispositivo de plástico, não estéril, projetado para um único uso (ou seja, descartável). Cada aplicador é embalado individualmente. O aplicador tem o marcado CE gravado sobre ele.

O envelope do anel ou anéis e do aplicador ou aplicadores são apresentados em uma caixa de cartão junto a este prospecto. Cada caixa contém 1 ou 3 anéis e o aplicador ou aplicadores correspondentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, Lda.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com o seguinte nome:

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberação vaginal

Alemanha, Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Espanha, Eslováquia, Eslovênia, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), Romênia, Suécia.

Data da última revisão deste prospecto:09/2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)