SERETIDE 25 microgramas/250 microgramas INALAÇÃO, SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO EM EMBALAGEM COM PRESSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Seretide 25 microgramas/250 microgramas/inalação, suspensão para inalação em embalagem a pressão

salmeterol/propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Seretide e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Seretide
3. Como usar Seretide
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Seretide
6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é Seretide e para que é utilizado

Seretide contém dois princípios ativos, salmeterol e propionato de fluticasona:

• Salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter abertas as vias respiratórias nos pulmões, tornando mais fácil a entrada e saída de ar. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
• Propionato de fluticasona é um corticosteroide que diminui a inflamação e irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios, como a asma.

Deve utilizar Seretide todos os dias, como o seu médico recomendou. Isso garantirá que a medicação atue corretamente no controlo da sua asma.

Seretide ajuda a impedir a falta de ar e sibilâncias. No entanto, Seretide não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilâncias. Nesse caso, deve utilizar a sua medicação de "resgate" de ação rápida, como salbutamol. Deve levá-la sempre consigo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Seretide

Não use Seretide

• se é alérgico ao salmeterol, ao propionato de fluticasona ou ao outro componente, norflurano (HFA 134a).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Seretide se tiver:

• Alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular.
• Hiperatividade tiroidea.
• Tensão arterial elevada.
• Diabetes mellitus (Seretide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue).
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Tuberculose (TB) atual ou no passado ou outras infecções pulmonares.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Outros medicamentos e Seretide

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo aqueles medicamentos para a asma ou adquiridos sem prescrição. A razão é que, em alguns casos, Seretide não deve ser administrado com outros medicamentos.

Informa ao seu médico se você toma algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar Seretide:

• β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os β-bloqueantes são utilizados principalmente para tratar a hipertensão ou outras condições cardíacas.
• Medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol e eritromicina) incluindo alguns medicamentos para o VIH (como ritonavir, cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona ou de salmeterol no seu organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos adversos com Seretide, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos. Por isso, o seu médico pode fazer controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (orais ou injetáveis). Se você tomou esses medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de que este medicamento afete a sua glândula suprarrenal.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a tensão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos que contêm xantina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Seretide afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

3. Como usar Seretide

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Utilize Seretide todos os dias, até que o seu médico indique que pare de fazê-lo. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deixe de tomar Seretide nem reduza a dose sem falar antes com o seu médico.
• Seretide deve ser inalado através da boca até os pulmões.

Adultos e adolescentes de 12 anos ou mais

• Seretide 25/50 microgramas 2 aplicações duas vezes ao dia
• Seretide 25/125 microgramas 2 aplicações duas vezes ao dia
• Seretide 25/250 microgramas 2 aplicações duas vezes ao dia

Crianças de 4 a 12 anos de idade

• Seretide 25/50 microgramas 2 aplicações duas vezes ao dia

Seretide não é recomendado para uso em crianças menores de 4 anos de idade.

Os seus sintomas podem estar bem controlados usando Seretide duas vezes ao dia. Se for assim, o seu médico pode decidir diminuir a dose para uma vez ao dia. A dose pode mudar para:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve administrá-las.

Se está utilizando Seretide para tratar a asma, o seu médico quererá vigiar regularmente os seus sintomas. Se a sua asma piorar ou tiver maior dificuldade para respirar, vá ao seu médico imediatamente. Pode notar mais sibilâncias, ou sensação de asfixia mais frequentemente, ou que precise utilizar a sua medicação de "resgate" de ação rápida com mais frequência. Se lhe acontecer alguma dessas coisas, deve continuar utilizando Seretide, mas não aumente o número de aplicações. A sua doença respiratória pode piorar e você pode ficar gravemente doente. Vá ao seu médico, porque pode precisar de um tratamento adicional.

Instruções de uso

• O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como utilizar o seu inhalador. Periodicamente, devem verificar como o utiliza. O não utilizar o inhalador de Seretide adequadamente ou como foi prescrito, pode ter como resultado que a sua asma não melhore como deveria.
• O medicamento está em um cartucho a pressão dentro de uma caixa de plástico com uma boquilha.
• O inhalador possui um contador na parte traseira que informa de quantas aplicações restam. Cada vez que você aciona o inhalador, será liberada uma aplicação e o contador diminuirá uma unidade.
• Tenha cuidado para não deixar cair o inhalador, porque pode fazer com que o contador diminua alguma unidade.

Verificação do inhalador

1. Se usa pela primeira vez o seu inhalador, verifique se funciona bem. Retire o protetor do aplicador bucal ou boquilha apertando suavemente os lados com o polegar e índice e retirando.

1. Para garantir que funcione, agite bem o inhalador, direcione a boquilha para longe de si e pressione o cartucho para baixo para liberar uma aplicação no ar. Repita esses passos, agitando o inhalador antes de liberar cada aplicação, até que o contador de aplicações marque 120. Se não usou o seu inhalador durante uma semana ou mais tempo, libere duas aplicações do medicamento no ar.

Uso do inhalador

É importante começar a inspirar tão devagar quanto possível logo antes de usar o seu inhalador.

1. É recomendável que esteja de pé ou sentado erguido enquanto usa o inhalador.
2. Retire o protetor da boquilha (como mostrado na figura). Verifique por dentro e por fora que a boquilha está limpa e que não há nenhuma partícula estranha.
3. Agite o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir a eliminação de qualquer partícula estranha e que o conteúdo do inhalador se misture adequadamente.

1. Segure o inhalador na posição vertical com o dedo polegar na base do inhalador, abaixo da boquilha. Expulse tanto ar quanto possível.

1. Coloque a boquilha na boca, entre os dentes. Feche os lábios ao redor da boquilha. Não a morda.

1. Tome ar pela boca lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a tomar ar, pressione firmemente a parte superior do inhalador para liberar o medicamento. Faça isso enquanto continua a tomar ar profundamente e constantemente.

1. Contenha a respiração, retire o inhalador da boca removendo o dedo da parte superior do inhalador. Continue a conter a respiração por alguns segundos, tanto quanto possível.

1. Espere aproximadamente meio minuto entre cada aplicação do medicamento e, em seguida, repita os passos do 3 ao 7.

1. Depois, enxágue a boca com água e escove os dentes. Isso ajudará a prevenir a aparência de úlceras na boca e rouquidão.

1. Depois de usar, sempre coloque o protetor da boquilha imediatamente, para preservá-lo do pó. Quando o protetor da boquilha é colocado corretamente, fará um “clic”. Se não fizer “clic”, gire o protetor da boquilha, coloque-o ao contrário e tente novamente. Não empregue força excessiva.

Tome o seu tempo nos passos 4, 5, 6 e 7. É importante que, logo antes de usar o inhalador, expire tão lentamente quanto possível. As primeiras vezes que usar o inhalador, deve usá-lo na frente de um espelho. Se vir “nevoeiro” saindo da parte superior do inhalador ou dos lados da boca, deve começar novamente a partir do ponto 3.

Assim como em todos os inhaladores, os cuidadores devem se assegurar de que as crianças que estejam usando o Inhalador de Seretide usem corretamente a técnica de inalação descrita anteriormente.

Se você ou seu filho tiver dificuldade em usar o inhalador, o seu médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde pode recomendar o uso do inhalador com a câmara de inalação Volumatic. O seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou outro profissional de saúde deve mostrar-lhe como usar a câmara de inalação com o seu inhalador, como conservar a câmara de inalação e responder a qualquer pergunta que você possa ter. Se estiver usando a câmara de inalação com o seu inhalador, é importante que não pare de usá-la sem consultar antes o seu médico ou enfermeiro. Também é importante que não mude o tipo de câmara de inalação que está usando sem consultar o seu médico. Se parar de usar a câmara de inalação ou mudar o tipo de câmara de inalação, o seu médico pode precisar mudar a dose de medicamento necessária para controlar a sua asma. Consulte sempre o seu médico antes de fazer qualquer mudança no tratamento para a asma.

Algumas crianças ou pessoas que tenham pouca força nas mãos podem achar mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos. Coloque os dois índices na parte superior do inhalador e ambos os polegares na base, abaixo da boquilha.

Deve obter um inhalador de reposto quando o marcador indicar 020. Pare de usar o inhalador quando o marcador indicar 000, porque as aplicações que restam no cartucho podem não ser suficientes para completar uma dose. Nunca tente modificar a numeração do marcador ou remover o marcador do cartucho metálico.

Limpeza do inhalador

Para prevenir o bloqueio do seu inhalador, é importante limpá-lo pelo menos uma vez por semana.

Para limpar o seu inhalador:

• Retire o protetor da boquilha.
• Não retire o cartucho metálico da caixa de plástico em nenhum momento.
• Limpe o interior e exterior da boquilha e da caixa de plástico com um pano seco.
• Coloque o protetor da boquilha novamente. Fará um “clic” quando estiver colocado corretamente. Se não fizer “clic”, gire o protetor da boquilha, coloque-o ao contrário e tente novamente. Não empregue força excessiva.

Não introduza o cartucho metálico em água.

Se usar mais Seretide do que deve

É muito importante usar o inhalador como foi indicado. Se acidentalmente você tomou uma dose maior do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal e sentir tremores. Também pode ter dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Se você utilizou doses grandes durante longos períodos de tempo, você deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque altas concentrações de Seretide podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pela glândula suprarrenal.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Seretide

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se interromper o tratamento com Seretide

É muito importante que use Seretide todos os dias como foi indicado. Continue tomando até que o seu médico indique que finalize o tratamento. Não interrompa bruscamente o tratamento com Seretide.Isso pode fazer com que a sua respiração piore.

Além disso, se parar de tomar Seretide de forma repentina ou reduzir a dose, pode (muito raramente) causar problemas na glândula suprarrenal (insuficiência suprarrenal), que algumas vezes causa efeitos adversos.

Esses efeitos adversos podem incluir:

• Dor de estômago.
• Cansaço e perda de apetite, sensação de mal-estar.
• Mal-estar e diarreia.
• Perda de peso.
• Dor de cabeça ou sonolência.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Hipotensão e convulsões (ataques).

Quando o seu corpo está sob situações de estresse, como febre, traumatismo (p. ex., acidente de trânsito), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ter algum dos efeitos adversos listados anteriormente.

Se tiver algum efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir esses sintomas, o seu médico pode prescrever uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos durante esse tempo (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a aparência de efeitos adversos, o seu médico prescrever-lhe-á a menor dose de Seretide que controle a sua asma.

Reacções alérgicas: pode notar que a sua respiração, de repente, piora imediatamente após utilizar Seretide.Pode sofrer de pitos e tos ou falta de ar. Também pode notar picos, erupção (urticária) e inchaço (geralmente do rosto, lábios, língua ou garganta). Também pode sentir, de repente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde os sentidos e tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência). Se sofrer algum destes efeitos ou se aparecerem de repente após utilizar Seretide, deixe de tomar Seretide e avise o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas a Seretide são pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas).

A seguir são enumerados outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, normalmente melhora ao continuar com o tratamento.
• Foi notificado um aumento do número de resfriados em pacientes com DPOC.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Candidíase (picos, aparecimento de úlceras de cor amarelo-crema) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação de garganta. Enxaguar a boca com água e escupir e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose de medicamento pode ajudar. Para o tratamento da candidíase, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica (para o tratamento de infecções por fungos).
• Dor, inflamação nas articulações e dor muscular.
• Cãibras musculares.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

• Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de escarro, mudança na cor do escarro, febre, calafrios, aumento da tos, aumento da dificuldade respiratória.
• Equimoses e fracturas.
• Inflamação dos seios (sensação de tensão ou congestão no nariz, bochechas e atrás dos olhos, por vezes com dor pulsátil).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (pode sentir batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se padece diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com maior frequência e ajustar o tratamento diabético habitual em caso de necessidade.
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações). Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento.
• Dor no peito.
• Sensação de preocupação (ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção cutânea.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Dificuldades respiratórias ou sibilância que pioram justo após utilizar Seretide. Se isto acontecer, deixe de utilizar Seretide. Utilize o seu inhalador de “resgate” de acção rápida para melhorar a respiração e avise o seu médico imediatamente.
• Seretide pode aumentar a produção normal de hormonas esteroideias, particularmente se tem estado a tomar altas doses durante longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:

• Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
• Diminuição da densidade mineral óssea.
• Glaucoma.
• Aumento de peso.
• Rosto arredondado (em forma de lua cheia) (síndrome de Cushing).

O seu médico vigiará regularmente qualquer um destes efeitos adversos e se certificará de que está a tomar a dose mais baixa de Seretide para controlar a sua asma.

• Mudanças no comportamento, tais como hiperactividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem fundamentalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou que o coração tenha batimentos extras (arritmias). Consulte o seu médico, mas não deixe de tomar Seretide a menos que o seu médico lhe diga que o faça.
• Infecção causada por fungos no esófago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Depressão ou agressividade. É mais provável que estes efeitos apareçam em crianças.
• Visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Seretide

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no estojo após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Não refrigerar ou congelar.

Como ocorre com a maioria dos inhaladores em embalagem a pressão, o efeito terapêutico do medicamento pode diminuir quando o cartucho está frio.

O cartucho contém um líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50 ºC, proteja da luz solar directa. Não perfure, rompa ou queime o cartucho, mesmo que aparentemente esteja vazio.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Seretide

• Cada dose pressurizada contém: 25 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 250 microgramas de propionato de fluticasona.
• O outro componente é um propelente: norflurano (HFA 134a).

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inhalador contém 12 g de HFC-134a (também conhecido como norflurano ou HFA 134a) que correspondem a 0,0172 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1 430).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

• Seretide Inhalador é apresentado em um embalagem a pressão com contador, que libera o medicamento em forma de suspensão para inalação através da boca até os pulmões.
• O cartucho contém uma suspensão para inalação de cor branca a esbranquiçada.
• Os cartuchos encontram-se dentro de um dispositivo de plástico que incorpora uma boquilha e um protector para a mesma.

Os dispositivos encontram-se em embalagens de 1, 2 ou 3 inhaladores.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanha.

ou

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, França.

Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

ou

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Alemanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Seretide Dosieraerosol

Bélgica Seretide

Dinamarca Seretide

Finlândia Seretide Evohaler

França Seretide

Alemanha Atmadisc

Grécia Seretide Inhaler

Islândia Seretide

Irlanda Seretide Evohaler

Itália Seretide

Luxemburgo Seretide

Países Baixos Seretide

Portugal Seretaide Inalador

Espanha Seretide

Suécia Seretide Evohaler

Data da última revisão deste prospecto:01/2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/