Asaris pmdi

Folheto informativo para o paciente

ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

Fluticasona propionato + Salmeterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ASARIS pMDI e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento ASARIS pMDI
• 3. Como usar o medicamento ASARIS pMDI
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ASARIS pMDI
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ASARIS pMDI e para que é usado

O ASARIS pMDI contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para o paciente para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem na asma. Para garantir o controle adequado da asma, o ASARIS pMDI deve ser usado todos os dias, de acordo com as recomendações do médico.

O ASARIS pMDI previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser usado para controlar ataques agudos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário usar um broncodilatador de ação rápida, como o salbutamol. O paciente deve sempre ter esse medicamento consigo.

Um broncodilatador de ação rápida, como o salbutamol. O paciente deve sempre ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento ASARIS pMDI

Quando não usar o medicamento ASARIS pMDI

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou ao norflurano (HFA - 134a), substância auxiliar do medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento ASARIS pMDI, o paciente deve discutir com o médico se tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão arterial,
• diabetes (o ASARIS pMDI pode aumentar a glicemia),
• baixo nível de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada, ou outras infecções pulmonares.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem prescrição. O ASARIS pMDI não deve ser usado com alguns medicamentos. Antes de iniciar o uso do ASARIS pMDI, o paciente deve informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são mais comumente usados para tratar a hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas.
• Medicamentos usados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos usados para tratar a AIDS (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode piorar os efeitos adversos. O médico pode querer monitorar cuidadosamente o paciente que está usando esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o paciente recentemente usou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos usados para tratar a hipertensão arterial.
• Outros broncodilatadores (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente usados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. O médico avaliará se a paciente pode usar o ASARIS pMDI durante esse período.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que o ASARIS pMDI afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento ASARIS pMDI

O ASARIS pMDI deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O ASARIS pMDI deve ser usado diariamente até que o médico não recomende outra coisa.
• Não deve ser usado uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

o ASARIS pMDI deve ser inalado para os pulmões através da boca.

• Não deve ser interrompido o uso do ASARIS pMDI ou reduzida a dose usada sem consultar o médico.
• O ASARIS pMDI deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dose inhalatória: duas inalações duas vezes ao dia.
• ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dose inhalatória: duas inalações duas vezes ao dia.
• ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dose inhalatória: duas inalações duas vezes ao dia.

Crianças de 4 a 12 anos:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dose inhalatória: duas inalações duas vezes ao dia.
• O ASARIS pMDI não é recomendado para uso em crianças abaixo de 4 anos.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o uso do ASARIS pMDI duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de uso do ASARIS pMDI para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações do medicamento e com que frequência devem ser usadas. Se o paciente estiver usando o ASARIS pMDI para a asma, o médico regularmente monitorará os sintomas.

Se os sintomas da asma piorarem ou o controle da asma se tornar menos eficaz, o paciente

deve entrar em contato imediatamente com o médico.Pode ocorrer um aumento da sibilância, uma maior frequência de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário usar uma dose maior de um broncodilatador de ação rápida. Nesse caso, o paciente deve continuar usando o ASARIS pMDI, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e a condição do paciente pode se deteriorar. O paciente deve entrar em contato com o médico, pois pode precisar de tratamento adicional.

Instruções para o uso do inalador

• O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inalador corretamente. O uso inadequado do ASARIS pMDI ou o uso incorreto do inalador pode resultar na falta de melhora da asma.
• O medicamento está contido em um recipiente sob pressão, em uma embalagem de plástico com uma boca.

Verificação do inalador

• 1. Antes do primeiro uso, verifique se o inalador está funcionando. Remova a tampa da boca do inalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que o inalador esteja funcionando, agite energicamente o inalador, aponte a boca para longe de si e libere duas doses do medicamento no ar. Se o inalador não foi usado por uma semana ou mais, remova a tampa da boca, agite energicamente o inalador e libere duas doses do medicamento no ar.

Uso do inalador

É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de usar o inalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado.
• 2. Remova a tampa da boca do inalador. Verifique a boca por dentro e por fora para garantir que esteja limpa e que não haja objetos estranhos (figura A).
• 3. Agite o inalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os objetos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inalador esteja bem misturado (figura B).
• 4. Segure o inalador na vertical com os dedos, com o polegar na base do inalador, abaixo da boca. Faça uma expiração profunda, tão profunda quanto possível (figura C).
• 5. Coloque a boca do inalador na boca e feche a boca em torno dela. Não morda a boca do inalador.
• 6. Comece a inspirar lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, pressione o inalador para liberar a dose do medicamento ASARIS pMDI, e então continue a inspirar calmamente e profundamente (figura D).
• 7. Prenda a respiração, remova o inalador da boca e retire o dedo da tampa do inalador. A respiração deve ser mantida por alguns segundos ou até que não cause desconforto, e então faça uma expiração calma.
• 8. Se o médico recomendou duas inalações do medicamento, aguarde cerca de meia hora antes de repetir as etapas descritas nos pontos 3 a 7.
• 9. Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após a inalação ajuda a prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
• 10. Após a inalação, sempre coloque a tampa na boca do inalador para evitar a entrada de poeira (figura E). Coloque a tampa pressionando-a até a posição correta. Se não ouvir um clique ao colocar a tampa, remova-a, vire-a e tente colocá-la novamente. Não use força excessiva.

Não acelere as etapas mencionadas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É importante respirar tão lentamente quanto possível antes de usar o inalador. Para garantir que a inalação seja feita corretamente, inicialmente o paciente deve controlar a forma como está usando o medicamento diante de um espelho. A "neblina" que sai do inalador, da boca ou do nariz durante a inalação indica uma técnica de inalação inadequada. O paciente deve repetir as etapas começando do ponto 3. Da mesma forma que com todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o ASARIS pMDI foi prescrito usem o inalador corretamente, como descrito acima. Se o paciente tiver dificuldade em coordenar a respiração e a inalação com o inalador, pode ser recomendado o uso de um inalador com uma câmara de inalação. O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador com uma câmara de inalação e como cuidar da câmara de inalação, e responder a quaisquer perguntas do paciente. Se o paciente estiver usando uma câmara de inalação, é importante não interromper seu uso sem consultar o médico ou enfermeiro. É importante também que o paciente não mude o tipo de câmara de inalação sem consultar o médico. Se o paciente interromper o uso da câmara de inalação ou mudar seu tipo, o médico pode decidir mudar a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da asma. Sempre é necessário consultar o médico antes de fazer qualquer mudança no tratamento da asma. Para crianças mais velhas ou pessoas com mãos fracas, pode ser mais fácil segurar o inalador com as duas mãos. O paciente deve segurar o inalador com dois dedos indicadores em cima do inalador e com os dois polegares embaixo, abaixo da boca.

Limpeza do inalador

Para evitar a obstrução do inalador, é necessário limpá-lo pelo menos uma vez por semana. Para limpar o inalador:

• Remova a tampa da boca do inalador.
• Não retire o recipiente metálico da embalagem de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
• Limpe a boca por dentro e por fora e a embalagem de plástico por fora com um pano seco ou um lenço.
• Coloque a tampa na boca do inalador. Se a tampa for colocada corretamente, será ouvido um clique. Se não ouvir um clique ao colocar a tampa, remova-a, vire-a e tente colocá-la novamente. Não use força excessiva.

Não mergulhe o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ASARIS pMDI

É importante usar o inalador de acordo com as instruções. Se o paciente usar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer:

batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações. Se o paciente usar doses maiores por um longo período, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos, pois doses maiores do ASARIS pMDI podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão de uma dose do medicamento ASARIS pMDI

Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida. O paciente deve usar a próxima dose no horário designado.

Interrupção do uso do medicamento ASARIS pMDI

É muito importante que o paciente use o ASARIS pMDI todos os dias de acordo com as recomendações do médico.

O paciente deve usar o medicamento até que o médico não recomende parar.

Não interrompa o uso do ASARIS pMDI ou reduza a dose usada

sem consultar o médico, pois os sintomas da doença podem piorar. Além disso, a interrupção abrupta do uso do ASARIS pMDI ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência supra-renal), que podem causar efeitos adversos. Esses efeitos adversos podem incluir:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixo nível de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões. Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência supra-renal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos adversos mencionados acima.

Se o paciente apresentar algum desses efeitos adversos, deve informar o médico ou farmacêutico. Para evitar a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona). Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o ASARIS pMDI pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem. Para reduzir o risco de efeitos adversos, o médico recomendará a menor dose do ASARIS pMDI que controle a asma.

Reações alérgicas: Em alguns pacientes, podem ocorrer dificuldades respiratórias agudas logo após o uso do ASARIS pMDI.

Se ocorrer algum desses sintomas logo após o uso do ASARIS pMDI, o paciente deve interromper o uso do medicamentoe entrar em contato imediatamente com o médico. Reações alérgicas ao ASARIS pMDI são pouco comuns (podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que usam o medicamento). Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça - esse efeito adverso geralmente diminui com o tempo.
• Relatou-se um aumento na frequência de resfriados em pacientes com DPOC.

Efeitos adversos comuns(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Candidíase (lesões dolorosas, amareladas e cremosas na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão, perda de voz e irritação da garganta). Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode recomendar um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Pneumonia (infecção pulmonar). O paciente deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do ASARIS pMDI - podem ser sintomas de infecção pulmonar: febre ou calafrios, aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, piora da tosse

ou aumento da dificuldade para respirar.

• Lesões mais fáceis e fraturas por estresse.
• Sinuseite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução do nível de potássio no sangue (o paciente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Efeitos adversos não muito comuns(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos usados anteriormente.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremor e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com o tempo.
• Fibrilação atrial.
• Doença cardíaca isquêmica, cujos sintomas são: dor e sensação de aperto no peito, falta de ar.
• Distúrbios do sono.
• Ansiedade.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Sibilância ou dificuldade para respirar que pioram logo após o uso do ASARIS pMDI.Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve interromper o uso do ASARIS pMDI, usar um broncodilatador de ação rápida e entrar em contato imediatamente com o médico.
• O ASARIS pMDI pode afetar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for usado em doses altas por um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo no crescimento em crianças e jovens,
• perda de massa óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma de lua cheia) do rosto (síndrome de Cushing). O médico monitorará regularmente se o paciente apresenta esses efeitos adversos e garantirá que o paciente use a menor dose do ASARIS pMDI que controle a asma.
• Mudanças no comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extra-sístoles (distúrbios do ritmo cardíaco). O paciente deve informar o médico, mas não deve interromper o uso do ASARIS pMDI, a menos que o médico recomende.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir.

Efeitos adversos de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua X, nº Y, Cidade, CEP ZZZZZZZ
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site:
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ASARIS pMDI

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o ASARIS pMDI após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado. O código de lote é o número de série.
• Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
• Assim como com a maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a eficácia terapêutica deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
• O recipiente metálico contém uma suspensão sob pressão. Não exponha a temperaturas acima de 50°C, proteja da radiação solar direta. Não perfure, não queime o recipiente, mesmo que pareça vazio.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o ASARIS pMDI

• As substâncias ativas do medicamento são: salmeterol e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 50, 125 ou 250 μg (microgramas) de fluticasona propionato e 25 μg (microgramas) de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato).
• O outro componente é: norflurano, HFA - 134a.

Este medicamento contém gases fluorados. Cada inalador contém 11,2 g de HFA – 134a (norflurano) o que corresponde a 0,0160 toneladas de equivalente de CO (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento ASARIS pMDI e o que contém a embalagem

• O ASARIS pMDI é fornecido em um inalador que contém o medicamento na forma de suspensão sob pressão para inalação pela boca até os pulmões.
• O recipiente sob pressão contém uma suspensão homogênea (uniforme) para inalação.
• Embalagem:Recipiente de alumínio com um dispositivo de dosagem, boca de plástico e tampa de plástico, tudo em uma caixa de papelão. Um recipiente sob pressão contém 120 doses.

Responsável e fabricante:

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Telefone: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Fabricante:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália (Itália)
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025.