AIRFLUSAL FORSPIRO 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação (dose única)

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Airflusal Forspiro 50 microgramas/500 microgramas/inalação, pó para inalação (unidose)

Salmeterol/fluticasona propionato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Airflusal Forspiro e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Airflusal Forspiro
3. Como usar Airflusal Forspiro
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Airflusal Forspiro
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Airflusal Forspiro e para que é utilizado

Airflusal Forspiro é utilizado para tratar:

• a asma,
• a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Esta doença está caracterizada por causar dificuldades respiratórias contínuas ao estreitar as vias respiratórias, com frequência, acompanhado por tosse e fleuma. Este medicamento reduz o número de reagudizações dos sintomas de DPOC.

Este medicamento contém dois princípios ativos:

• salmeterol: um princípio ativo de longa duração que abre as vias respiratórias,
• fluticasona: um corticosteroide que diminui a irritação e a inflamação nos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Airflusal Forspiro

Não use Airflusal Forspiro:

• se é alérgicoa salmeterol, fluticasona ou ao outro componente deste medicamento (incluído na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Airflusal Forspiro se tiver:

• alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular,
• hiperatividade tireoidiana,
• pressão arterial elevada,
• diabetes mellitus (Airflusal Forspiro pode aumentar os níveis de açúcar no sangue),
• níveis baixos de potássio no sangue,
• tuberculose (TB) atual ou no passado ou outras infecções pulmonares.

Consulte com o seu médico se você experimentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Airflusal Forspiro previne o início de dificuldades respiratórias e sibilâncias. Por favor, tenha em mente que não funciona quando já começaram essas dificuldades respiratórias ou sibilâncias.

Se tal ataque de asfixialhe acontecer, precisa utilizar um medicamento que abra rapidamente as vias respiratórias, como salbutamol.

Informe ao seu médico imediatamente se a sua asma ou as suas dificuldades respiratórias piorarem. Pode sentir que:

• respira mais,
• sente aperto no peito com mais frequência,
• precisa utilizar com mais frequência o seu inhalador de "resgate" de ação rápida.

Continue utilizando Airflusal Forspiro, mesmo que lhe aconteça alguma dessas situações, mas não aumente o número de inalações. A sua condição torácica pode piorar e pode ficar seriamente doente.

Consulte com o seu médico, porque pode precisar de um tratamento adicional.

Crianças e adolescentes

Asma:

Airflusal Forspiro não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

DPOC:

Airflusal Forspiro não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Uso de Airflusal Forspiro com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados por Airflusal Forspiro:

• medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, doenças cardíacas ou outras doenças, com princípios ativos que terminam em "olol" (beta-bloqueantes), como atenolol, propranolol e sotalol,
• medicamentos para tratar vírus, incluindo alguns medicamentos para o VIH, como ritonavir, ou cobicistat. Estes medicamentos podem aumentar os efeitos de salmeterol/fluticasona e o seu médico pode querer supervisioná-lo cuidadosamente se estiver tomando estes medicamentos,
• medicamentos para tratar infecções, como cetoconazol, itraconazol e eritromicina,
• corticosteroides que se tomam por via oral ou injetados: medicamentos para tratar a inflamação ou prevenir um rejeição após um transplante de órgãos,
• diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a pressão arterial alta,
• outros broncodilatadores (como salbutamol),
• medicamentos que contêm xantina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico lhe indicará se pode utilizar este medicamento durante este tempo.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Airflusal Forspiro afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Airflusal Forspiro contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

A quantidade de lactose que contém este medicamento normalmente não causa problemas nas pessoas com intolerância à lactose.

3. Como usar Airflusal Forspiro

Siga sempre exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Asma

A dose recomendada para adultos e crianças maiores de 12 anos de idadeé:

Uma inalação duas vezes ao dia.

O seu médico querrá vigiar regularmente os seus sintomas.

• Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

A dose recomendada para adultosé:

Uma inalação duas vezes ao dia.

Se os seus sintomas chegarem a estar bem controlados utilizando Airflusal Forspiro duas vezes ao dia, o seu médico pode decidir diminuir a sua dose para uma vez ao dia:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

Forma de uso

Utilize todos os dias Airflusal Forspiro tal como lhe foi prescrito pelo seu médico, preferivelmente logo antes das refeiçõespela manhã ou à noite.

Depois do seu uso, enxágue a boca com água.

Se não utilizar Airflusal Forspiro corretamente ou tal como lhe foi prescrito, as suas dificuldades respiratórias podem piorar. Para um tratamento óptimo, deve utilizar Airflusal Forspiro diariamente, mesmo que não tenha sintomas.

Instruções de uso

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como utilizar o seu inhalador e periodicamente devem verificar como o utiliza.

O inhalador contém 60 doses de medicamento em pó em uma tira de alumínio enrolada. Tem um contador de doses que lhe indica quantas doses restantes ficam em ordem decrescente de 60 a 0. Quando se atingem as 10 últimas doses, os números aparecem sobre um fundo vermelho.

O inhalador não é recarregável, deve substituí-lo quando estiver vazio e trocá-lo por um novo.

Antes de utilizar o inhalador:

• Abra a câmara lateral transparente do inhalador.
• Corte a tira de alumínio que sobressai da câmara lateral puxando cuidadosamente a tira contra os "dentes" da câmara lateral tal como se mostra a seguir. Não puxe nem a arranque com força.

• Feche a câmara lateral e descarte a tira usada.

Importante: À medida que o inhalador é utilizado, a câmara lateral se vai enchendo gradualmente com a tira de alumínio usada. As tiras de alumínio com linhas negras não contêm medicamento. Eventualmente, as seções numeradas da tira aparecerão na câmara lateral. Nunca deve haver mais de 2 seções da tira de alumíniona câmara lateral, porque isso pode causar que o inhalador se atasse. A tira sobrante deve ser cortada com cuidado e deixada em um local seguro.

Utilização do inhalador:

Segure o inhalador com as mãos, tal como mostram as imagens.

1. Abertura

• Abraa tampa protetora para baixopara que apareça a boquilha.
• Verifique o contador de doses para ver quantas doses restam.

1. Preparação da dose

• Suba para cima o bordo da alavanca branca. Verifique se a câmara lateral está fechada.

Lembre-se: Apenas se deve manipular a alavanca branca quando estiver pronto para inalar a sua dose de medicação. Se brincar com a alavanca branca, desperdiçará doses.

• Abertura: A alavanca branca deve ser levantada completamenteaté onde está o seu tope e até que faça um "clique". Esta ação move uma nova dose para a sua posição com o seu número correspondente acima no contador.

• Fechar: Em seguida, feche a alavanca brancaaté que faça "clique" novamente na sua posição original. Desta forma, o inhalador está pronto para uso imediato.

1. Inalação da dose

• Com a boquilha do inhalador longe da boca, expire todo o que puder ou até que se sinta confortável. Nunca deve expirar diretamente sobre o inhalador, porque isso pode afetar a dose.
• Segure o inhalador com a tampa protetora olhando para baixo.
• Feche os lábios firmemente ao redor da boquilha.
• Inale profundamente e ininterruptamente através do inhalador, não através do nariz.

• Retire o inhalador da boca e mantenha a respiração durante 5 a 10 segundosou tanto quanto lhe for possível sem que lhe cause desconforto.
• Em seguida, comece a respirar lentamente, mas fora do inhalador.
• Feche a tampa protetora da boquilha.
• Enxágue a boca com água e escove-a em seguida. Isso pode ajudá-lo a prevenir infecções fúngicas na boca e evitar a rouquidão.

Limpeza

• Se for necessário, a parte exterior da boquilha pode ser limpa com um pano seco.
• Nunca separe as partes do inhalador para limparlas nem para qualquer outro propósito!
• As partes do inhalador não podem ser limpas com água ou com panos úmidos, porque a umidade pode afetar a dose!
• Nunca insira alfinetes ou qualquer outro objeto pontiagudo dentro da boquilha, ou em qualquer outra parte, porque isso pode danificar o seu inhalador!

Se usar mais Airflusal Forspiro do que deve

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose são:

• tontura,
• dor de cabeça,
• batimentos do coração acelerados,
• fraqueza muscular,
• dor nas articulações,
• sensação de tremores.

Se utilizou doses altas durante longos períodos de tempo, deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque, em altas concentrações, salmeterol/fluticasona podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pela glândula suprarrenal.

É importante que tome a sua dose tal como lhe foi indicado pelo seu farmacêutico ou como lhe foi prescrito pelo seu médico. Não deve aumentar ou diminuir a sua dose sem o consentimento do seu médico.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Airflusal Forspiro

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Airflusal Forspiro

Não interrompa repentinamente ou reduza a sua dose de Airflusal Forspiro sem o consentimento do seu médico, porque isso pode causar que os seus problemas respiratórios piorem e, muito raramente, podem aparecer efeitos adversos. Entre estes se incluem:

• dor de estômago,
• cansaço e perda de apetite, sensação de se sentir doente,
• mal-estar e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça ou sonolência,
• níveis baixos de açúcar no sangue,
• pressão arterial baixa e convulsões (ataques).

Muito raramente, se tiver uma infecção ou se experimentar estresse extremo (como, por exemplo, febre, trauma e infecção, após um acidente grave ou se foi submetido a uma intervenção cirúrgica), pode experimentar efeitos adversos semelhantes. Para prevenir que ocorram estes sintomas, o seu médico pode prescrever-lhe corticosteroides extra (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas: pode notar que a sua respiração, de repente, piora imediatamente após utilizar Airflusal Forspiro.Pode ter pitos e tos ou falta de ar. Também pode notar picor, erupção (urticária) e inchaço (geralmente do rosto, lábios, língua ou garganta). Também pode sentir, de repente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde os sentidos e tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência). Se sofrer algum desses efeitos ou se aparecerem de repente após utilizar Airflusal Forspiro, avise o seu médico imediatamente.As reações alérgicas a Airflusal Forspiro são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer com as seguintes frequências são:

Muito Frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça. Normalmente melhora ao continuar com o tratamento,
• aumento do número de resfriados em pacientes com DPOC.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aftas (picor, aparição de úlceras de cor amarela creme) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação da garganta. Enxaguar a boca com água e escupir e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose de medicamento pode ajudar.

Para o tratamento das aftas, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica,

• dor, inflamação nas articulações e dor muscular,
• cãibras musculares.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC):

• pneumonia (infecção dos pulmões),

Informe ao seu médico se notar algum dos seguintes sintomas enquanto inhala Airflusal Forspiro, poderiam ser sintomas de uma infecção pulmonar:

aumento da produção de escarro,

• aumento na produção de muco,
• mudança da cor do escarro,
• febre,
• calafrios,
• aumento da tos,
• aumento da dificuldade respiratória.
• cardenais e fraturas por todo o corpo,
• inflamação dos seios nasais,
• baixo nível de potássio no sangue (pode sentir batimentos do coração irregulares, fraqueza muscular ou cãibras).

Pouco Frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia),
• sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações).

Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento,

• sentimento de preocupação. É mais provável que este efeito apareça em crianças,
• aumento dos níveis de açúcar no sangue.

Se tem diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com maior frequência e ajustar o tratamento diabético habitual em caso de necessidade,

• distúrbios do sono,
• dor no peito,
• opacidade no cristalino do olho (cataratas),
• erupção cutânea de tipo alérgico

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dificuldade para respirar ou sibilancias que pioramjusto após o uso de Airflusal Forspiro. Se isso lhe acontecer deixe de utilizar Airflusal Forspiroe utilize o seu inhalador de “resgate” de ação rápida para ajudar a respirar. Consulte o seu médico imediatamente,
• produção anômala de certas hormonas, em particular, quando se utiliza este medicamento a altas doses durante um longo período de tempo.

Os sintomas são:

• atraso no crescimento de crianças e adolescentes,
• diminuição da densidade mineral óssea,
• aumento da pressão ocular (glaucoma),
• aumento de peso,
• cara arredondada em forma de lua cheia (Síndrome de Cushing).

O seu médico vigiará regularmente qualquer um desses efeitos adversos e se certificará de que está tomando a dose mais baixa possível.

• mudanças no comportamento, tais como hiperatividade e irritabilidade.

Estes efeitos adversos ocorrem fundamentalmente em crianças.

• batimentos do coração irregulares ou que o coração tenha batimentos extras.

Consulte o seu médico, mas não deixe de tomar Airflusal Forspiro a menos que o seu médico lhe diga que o faça,

• infecções fúngicas no esôfago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência não conhecida, mas que também pode aparecer:

• depressão ou agressividade.

É mais provável que estes efeitos apareçam em crianças.

• Visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Airflusal Forspiro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Airflusal Forspiro

Para a dose de 50 microgramas/500 microgramas/inalação, pó para inalação; (unidose):

• Os princípios ativos são salmeterol e fluticasona. Cada dose medida de Airflusal Forspiro fornece 50 microgramas de salmeterol (como salmeterol xinafoato) e 500 microgramas de fluticasona propionato. Isso se corresponde com uma dose liberada de: 45 microgramas de salmeterol (como salmeterol xinafoato) e 465 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactose monoidratada.

Aspecto de Airflusal Forspiro e conteúdo do envase

• O inhalador de pó seco de plástico de cor púrpura contém 60 doses de pó em um blíster de alumínio.
• Cada dose é unidose.

Este medicamento está disponível em envases que contêm 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 inhaladores com 60 doses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Mesaflu Forspiro

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre como administrar este medicamento escaneando o código QR incluído no prospecto, cartonagem e etiquetagem com o seu móvel (smartphone). Também pode acessar a mesma informação na seguinte direção de internet:https://cima.aemps.es/info/80249