Fullhale Ciphaler

Folheto informativo para o doente

Fullhale Ciphaler, (50 microgramas + 250 microgramas)/dose, pó de inalação,

divido

Fullhale Ciphaler, (50 microgramas + 500 microgramas)/dose, pó de inalação, divido

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fullhale Ciphaler e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fullhale Ciphaler
• 3. Como tomar o medicamento Fullhale Ciphaler
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fullhale Ciphaler
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fullhale Ciphaler e para que é usado

O Fullhale Ciphaler contém dois medicamentos – salmeterol e fluticasona propionato:

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas nos pulmões. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• O fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para o doente para prevenir distúrbios respiratórios, como:

• asma
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O salmeterol com fluticasona propionato, na dose de 50 microgramas + 500 microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

O medicamento Fullhale Ciphaler deve ser tomado diariamente de acordo com as recomendações do médico. Isso permitirá garantir o controle adequado da asma ou da DPOC.

O medicamento Fullhale Ciphaler previne a ocorrência de falta de ar e chiado. No entanto, não deve ser usado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou chiado.

Em caso de ataque, é necessário usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O doente deve sempre ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fullhale Ciphaler

Quando não tomar o medicamento Fullhale Ciphaler:

• se o doente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou ao lactose monohidratado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler, o doente deve discutir com o médico se tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos irregulares ou rápidos
• hipertireoidismo
• hipertensão
• diabetes (o medicamento Fullhale Ciphaler pode aumentar o nível de glicose no sangue)
• baixo nível de potássio no sangue
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada ou outras infecções pulmonares

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Fullhale Ciphaler não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos para asma e qualquer medicamento disponível sem prescrição. O medicamento Fullhale Ciphaler não deve ser usado com certos outros medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler, o doente deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são geralmente usados para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
• medicamentos usados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos usados para tratar infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar o nível de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos adversos do medicamento Fullhale Ciphaler, incluindo batimentos irregulares ou chiado, ou pode aumentar os efeitos adversos existentes. O médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o doente recentemente tomou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal causados pelo medicamento Fullhale Ciphaler.
• Medicamentos diuréticos usados para tratar a hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina. São frequentemente usados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Fullhale Ciphaler afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que ocorram efeitos adversos, como visão turva.

O medicamento Fullhale Ciphaler contém lactose

Cada dose do medicamento Fullhale Ciphaler contém 12 mg de lactose monohidratada. Essa quantidade geralmente não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose. O lactose monohidratado contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Fullhale Ciphaler

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Fullhale Ciphaler deve ser tomado diariamente, até que o médico não o contraindique. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler ou reduzida a dose sem consultar o médico.
• O Fullhale Ciphaler deve ser inalado para os pulmões pela boca.
• O doente pode não ser capaz de sentir o sabor ou a sensação do pó na língua, mesmo que o inalador tenha sido usado corretamente.

Asma

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais

• Fullhale Ciphaler 50 microgramas + 250 microgramas - uma inalação duas vezes ao dia
• Fullhale Ciphaler 50 microgramas + 500 microgramas - uma inalação duas vezes ao dia

Uso em crianças

Nãose recomenda o uso do medicamento Fullhale Ciphaler em crianças com menos de 12 anos.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• Fullhale Ciphaler 50 microgramas + 500 microgramas - uma inalação duas vezes ao dia

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência do tratamento para uma vez ao dia. A dose pode ser alterada para:

• uma vez ao dia, à noite - se os sintomas do doente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã - se os sintomas do doente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações e com que frequência deve tomar.

Se o doente estiver tomando o medicamento Fullhale Ciphaler para a asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas.

Em caso de piora dos sintomas da asma ou dificuldade respiratória, deve-se contatar imediatamente o médico.

Deve continuar tomando o medicamento Fullhale Ciphaler, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do doente pode se deteriorar. Deve contatar o médico, pois o doente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de uso

Embalagem
Contador
Alavanca do polegar
Bocal
Alavanca

• O médico, enfermeira ou farmacêutico deve treinar o doente no uso do inalador. Eles também devem verificar periodicamente como o doente está usando o inalador. O uso inadequado do medicamento Fullhale Ciphaler ou não de acordo com as recomendações do médico pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma ou DPOC.
• O inalador contém blisters com o medicamento Fullhale Ciphaler em pó.
• No topo do inalador, há um contador de doses que indica quantas doses do medicamento restam. Ver Fig. A. O contador conta até 0. Os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para alertar que apenas algumas doses do medicamento restam no inalador. Se o contador indicar 0, significa que o inalador está vazio.

Fig. A

Uso do inalador

• 1. Para abrir o inalador Fullhale Ciphaler, deve segurar a embalagem com uma mão e apoiar o polegar da outra mão na alavanca do polegar. Empurrar o polegar o mais longe possível - até o fim. Ver Fig. B. Haverá um clique audível. Uma pequena abertura se abrirá no bocal.

Fig. B

• 2. Segurar o inalador com o bocal voltado para si. Pode segurá-lo com a mão direita ou esquerda. Mover a alavanca o mais longe possível - até o fim. Ver Fig. C. Haverá um clique audível. A dose do medicamento será colocada no bocal. Cada puxada da alavanca abre um blister e prepara a dose de pó para inalação. Não deve usar a alavanca desnecessariamente, pois isso faz com que os blisters se abram e o medicamento seja desperdiçado.

Fig. C

• 3. Deve segurar o inalador a uma distância dos lábios e fazer uma expiração sem causar desconforto. Não deve expirar para dentro do inalador. Ver Fig. D.

Fig. D

• 4. Colocar o bocal na boca. Fazer uma inspiração lenta e profunda do inalador pela boca, não pelo nariz. Ver Fig. E.

Retirar o inalador da boca.
Prender a respiração por cerca de 10 segundos ou até que não cause desconforto.
Fazer uma expiração lenta.

Fig. E

• 5. Após a inalação do medicamento, enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes. Isso pode prevenir a ocorrência de candidíase e rouquidão.
• 6. Para fechar o inalador, deve mover a alavanca do polegar de volta para si - até o fim e ouvir o clique.

A alavanca voltará à sua posição original e será resetada. Ver Fig. F.
O inalador agora está pronto para uso novamente.

Fig. F
Assim como em todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para as quais o medicamento Fullhale Ciphaler foi prescrito usem a técnica de inalação correta, como descrito acima.

Limpeza do inalador

Deve limpar o bocal do inalador Fullhale Ciphaler com um pano seco ou lenço.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fullhale Ciphaler

É importante usar o inalador de acordo com as instruções. Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer: batimento cardíaco rápido, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Omissão de dose do medicamento Fullhale Ciphaler

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler

É muito importante tomar o medicamento Fullhale Ciphaler diariamente de acordo com as recomendações do médico. O medicamento deve ser tomadoaté que o médico não o contraindique. Não deve interrompero tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler ou reduzir a dose, pois os sintomas da doença podem piorar.

Além disso, a interrupção súbita do tratamento ou a redução da dose do medicamento Fullhale Ciphaler pode (muito raramente) causar distúrbios da função adrenal (insuficiência adrenal), que podem causar efeitos adversos.

Esses efeitos adversos podem incluir:

• dor abdominal
• fadiga e perda de apetite, náuseas
• vômitos e diarreia
• perda de peso
• dor de cabeça ou sonolência
• baixo nível de açúcar no sangue
• baixa pressão arterial e convulsões

Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência adrenal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos adversos mencionados acima.

Se o doente apresentar algum desses efeitos adversos, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisona).

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes. Para reduzir o risco de efeitos adversos, o médico prescreverá a menor dose do medicamento Fullhale Ciphaler que controle a asma ou a DPOC.

Reações alérgicas: O doente pode apresentar dificuldade respiratória súbita logo após a tomada do medicamento Fullhale Ciphaler. Pode ocorrer chiado, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Pode ocorrer também um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas, incluindo ocorrência súbita após a tomada do medicamento Fullhale Ciphaler, deve interromper o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler e contatar imediatamente o médico. Reações alérgicas ao medicamento Fullhale Ciphaler são pouco comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito adverso comum)

Deve informar o médicose, durante o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler, ocorrer algum dos seguintes sintomas - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória

Outros efeitos adversos são listados abaixo:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça - geralmente diminui com a continuação do tratamento.
• Foi relatado um aumento na frequência de resfriados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Candidíase (lesões dolorosas, brancas e elevadas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Calafrios musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Formação de hematomas e fraturas.
• Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução do nível de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, calafrios).

Pouco comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremor e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com a continuação do tratamento.
• Dor no peito.
• Ansiedade (esse efeito adverso é mais comum em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Raro (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

Dificuldade respiratória ou chiado que piora logo após a tomada do medicamento Fullhale Ciphaler . Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler, usar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios e contatar imediatamente o médico.

• O medicamento Fullhale Ciphaler pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente em caso de uso de doses altas do medicamento por um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes
• perda de massa óssea
• glaucoma
• aumento de peso
• redondeamento (forma de lua) do rosto (síndrome de Cushing)

O médico irá monitorar regularmente se o doente apresenta esses efeitos adversos e garantir que o doente está tomando a menor dose do medicamento Fullhale Ciphaler que controle a asma.

• Mudanças de comportamento, como excessiva agitação e irritabilidade (esses efeitos adversos são mais comuns em crianças).
• Batimento cardíaco irregular ou palpitações (o doente deve informar o médico, mas não deve interromper o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler, a menos que o médico o contraindique).
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos adversos é mais provável em crianças.
• Visão turva

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir CEP], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

5. Como armazenar o medicamento Fullhale Ciphaler

• O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta do inalador após: Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazene no refrigerador nem congele.
• Prazo de validade após a abertura da embalagem: 2 meses. Armazene o inalador aberto em temperatura abaixo de 25°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos nem em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fullhale Ciphaler

• Os princípios ativos do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato. Cada inalação única fornece uma dose (dose que sai do bocal) de 47 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 231 ou 460 microgramas de fluticasona propionato. Isso equivale a uma dose dividida de 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 250 ou 500 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite). Ver ponto 2.

Como é o medicamento Fullhale Ciphaler e que embalagem contém

• O medicamento Fullhale Ciphaler é fornecido em um inalador de plástico vermelho e branco, único, que contém uma fita com 60 blisters espaçados uniformemente, contendo pó branco ou quase branco. O inalador é embalado em uma bolsa de folha de alumínio laminada, toda a embalagem está em uma caixa de papelão.
• Cada dose é dividida.

O Fullhale Ciphaler está disponível em embalagens que contêm 1 inalador. Cada inalador contém 60 inalações.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

ELC Group s.r.o.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir CEP],
República Tcheca
telefone: [inserir telefone]

Importador

Cipla Europe NV
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir CEP],
Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:12.2024