Fullhale Ciphaler

Folheto informativo para o doente

Fullhale Ciphaler, (50 microgramas + 250 microgramas)/dose, pó de inalação,

divido

Fullhale Ciphaler, (50 microgramas + 500 microgramas)/dose, pó de inalação, divido

Salmeterol + Fluticasona propionato

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fullhale Ciphaler e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fullhale Ciphaler
• 3. Como tomar o medicamento Fullhale Ciphaler
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fullhale Ciphaler
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fullhale Ciphaler e para que é usado

O Fullhale Ciphaler contém dois medicamentos – salmeterol e fluticasona propionato:

• O salmeterol é um medicamento broncodilatador de longa duração. Os medicamentos broncodilatadores ajudam a manter as vias respiratórias abertas nos pulmões. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para o doente para prevenir distúrbios respiratórios, como:

• asma
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O salmeterol com fluticasona propionato, na dose de 50 microgramas + 500 microgramas, reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

O medicamento Fullhale Ciphaler deve ser tomado diariamente de acordo com as recomendações do médico. Isso permitirá garantir o controle adequado da asma ou da DPOC.

O medicamento Fullhale Ciphaler previne a ocorrência de falta de ar e chiado. No entanto, não deve ser usado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou chiado.

Em caso de ataque, é necessário usar um medicamento broncodilatador de ação rápida, como o salbutamol. O doente deve sempre ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fullhale Ciphaler

Quando não tomar o medicamento Fullhale Ciphaler:

• se o doente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou ao lactose monohidratado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler, é necessário discutir com o médico se o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos
• hipertireoidismo
• hipertensão
• diabetes (o medicamento Fullhale Ciphaler pode aumentar o nível de glicose no sangue)
• baixo nível de potássio no sangue
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada ou outras infecções pulmonares

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Fullhale Ciphaler não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Interações com outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos para asma e qualquer medicamento disponível sem prescrição. O medicamento Fullhale Ciphaler não deve ser usado com certos outros medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler, é necessário informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são geralmente usados para tratar hipertensão ou outras doenças cardíacas.
• medicamentos usados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos usados para tratar infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contenham cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar o nível de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais do medicamento Fullhale Ciphaler, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou chiado. O médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos.
• corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o doente recentemente tomou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal pelo medicamento Fullhale Ciphaler.
• medicamentos diuréticos usados para tratar hipertensão.
• outros medicamentos broncodilatadores (como o salbutamol).
• medicamentos que contenham derivados de xantina. Eles são frequentemente usados para tratar asma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Fullhale Ciphaler afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que ocorram efeitos colaterais, como visão turva.

O medicamento Fullhale Ciphaler contém lactose

Cada dose do medicamento Fullhale Ciphaler contém 12 mg de lactose monohidratada. Essa quantidade geralmente não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose. O lactose monohidratado contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Fullhale Ciphaler

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Fullhale Ciphaler deve ser tomado diariamente, até que o médico não recomende interromper o tratamento. Não deve ser tomada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler ou reduzida a dose sem consultar o médico.
• O Fullhale Ciphaler deve ser inalado para os pulmões pela boca.
• O doente pode não ser capaz de sentir o sabor ou o cheiro do pó na língua, mesmo que o inhalador tenha sido usado corretamente.

Asma

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais

• Fullhale Ciphaler 50 microgramas + 250 microgramas - uma inalação duas vezes ao dia
• Fullhale Ciphaler 50 microgramas + 500 microgramas - uma inalação duas vezes ao dia

Uso em crianças

Não é recomendado o uso do medicamento Fullhale Ciphaler em crianças com menos de 12 anos.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• Fullhale Ciphaler 50 microgramas + 500 microgramas - uma inalação duas vezes ao dia

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência do tratamento para uma vez ao dia. A dose pode ser alterada para:

• uma vez ao dia, à noite - se os sintomas do doente ocorrerem à noite ,
• uma vez ao dia, de manhã - se os sintomas do doente ocorrerem durante o dia .

É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações e com que frequência deve ser tomado.
Se o doente estiver tomando o medicamento Fullhale Ciphaler para asma, o médico irá monitorar regularmente os sintomas.

Em caso de piora dos sintomas da asma ou dificuldade respiratória, é necessário

consultar imediatamente o médico . Pode ocorrer um aumento do chiado, aumento da frequência do uso de um medicamento broncodilatador de ação rápida ou pode ser necessário um tratamento adicional. Em qualquer um desses casos, é necessário continuar tomando o medicamento Fullhale Ciphaler, mas não aumentar a dose. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do doente pode se deteriorar. É necessário consultar o médico, pois o doente pode precisar de um tratamento adicional.

Instruções de uso

Carcassa
Contador de doses
Alavanca do polegar
Bocal
Alavanca

• O médico, enfermeira ou farmacêutico devem treinar o doente no uso do inhalador. Eles também devem verificar periodicamente como o doente está usando o inhalador. O uso inadequado do medicamento Fullhale Ciphaler ou não de acordo com as recomendações do médico pode causar a falta de melhora da asma ou da DPOC.
• O inhalador contém blisters com o medicamento Fullhale Ciphaler em pó.
• Na parte superior do inhalador, há um contador de doses que indica quantas doses do medicamento ainda estão disponíveis. Ver Fig. A. O contador conta até 0. Os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão disponíveis no inhalador. Se o contador mostrar 0, isso significa que o inhalador está vazio.

Fig. A

Uso do inhalador

• 1. Para abrir o inhalador Fullhale Ciphaler, é necessário segurar a carcassa com uma mão e apoiar o polegar da outra mão na alavanca do polegar. Empurrar o polegar o mais longe possível - até o fim. Ver Fig. B. É possível ouvir um clique. Abre-se uma pequena abertura no bocal.

Fig. B

• 2. Segurar o inhalador com o bocal voltado para si. É possível segurá-lo com a mão direita ou esquerda. Mover a alavanca o mais longe possível - até o fim. Ver Fig. C. É possível ouvir um clique. A dose do medicamento é colocada no bocal. Cada puxada da alavanca abre um blister e prepara a dose de pó para inalação. Não é necessário usar a alavanca desnecessariamente, pois isso causa a abertura de blisters adicionais e o desperdício do medicamento.

Fig. C

• 3. Segurar o inhalador a uma certa distância da boca e fazer uma expiração que não cause desconforto. Não fazer a expiração dentro do inhalador. Ver Fig. D.

Fig. D

• 4. Colocar o bocal na boca. Fazer uma inspiração lenta e profunda do inhalador pela boca, não pelo nariz. Ver Fig. E.

Retirar o inhalador da boca.
Segurar a respiração por cerca de 10 segundos ou até que cause desconforto.
Fazer uma expiração lenta.

Fig. E

• 5. Após a inalação do medicamento, enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes. Isso pode prevenir a ocorrência de candidíase e rouquidão.
• 6. Para fechar o inhalador, é necessário mover a alavanca do polegar de volta para si - até o fim e ouvir um clique.

A alavanca agora retornará à sua posição original e será resetada. Ver Fig. F.
O inhalador agora está pronto para uso novamente.

Fig. F
Assim como no caso de todos os inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento Fullhale Ciphaler foi prescrito usem a técnica de inalação correta, como descrito acima.

Limpeza do inhalador

Limpar o bocal do inhalador Fullhale Ciphaler com um pano seco ou lenço.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fullhale Ciphaler

É importante usar o inhalador de acordo com as instruções. Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer:

batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.
Em caso de uso de doses maiores por um longo período, é necessário consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos, pois doses maiores do medicamento Fullhale Ciphaler podem causar a redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão de dose do medicamento Fullhale Ciphaler

Não é necessário tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. É necessário tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler

É muito importante tomar o medicamento Fullhale Ciphaler diariamente de acordo com as recomendações do médico. O medicamento deve ser tomado até que o médico não recomende interromper o tratamento. Não é necessário interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler ou reduzir a dose , pois os sintomas da doença podem piorar.
Além disso, a interrupção abrupta do tratamento ou a redução da dose do medicamento Fullhale Ciphaler pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que podem causar efeitos colaterais.

Esses efeitos colaterais podem incluir:

• dor abdominal
• fadiga e perda de apetite, náuseas
• vômitos e diarreia
• perda de peso
• dor de cabeça ou sonolência
• baixo nível de açúcar no sangue
• baixa pressão arterial e convulsões

Quando o organismo está sob estresse, como em caso de febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ocorrer algum desses efeitos colaterais.
Se o doente apresentar algum desses efeitos colaterais, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.
Para reduzir o risco de efeitos colaterais, o médico recomendará a dose mais baixa do medicamento Fullhale Ciphaler que controle a asma ou a DPOC.

Reações alérgicas: Em caso de dificuldade respiratória súbita logo após a inalação do medicamento Fullhale Ciphaler .

Pode ocorrer um aumento do chiado, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Pode ocorrer também um aumento súbito do batimento cardíaco, fraqueza, tontura (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, incluindo a ocorrência súbita após a inalação do medicamento Fullhale Ciphaler, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler e consultar imediatamente o médico . Reações alérgicas ao medicamento Fullhale Ciphaler ocorrem não muito frequentemente (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas).

Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito colateral frequente)

É necessário informar o médico se, durante o tratamento com o medicamento Fullhale Ciphaler, ocorrer algum dos seguintes sintomas - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória

Outros efeitos colaterais são listados abaixo:

Muito frequentes (podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça - geralmente diminui com a continuação do tratamento.
• Foi relatado um aumento da frequência de resfriados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)

• Candidíase (lesões dolorosas, brancas e elevadas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Ocorrência de hematomas e fraturas.
• Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução do nível de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras).

Não muito frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.
• Catarata (embaçamento da lente do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremor e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com a continuação do tratamento.
• Dor no peito.
• Ansiedade (esse efeito colateral ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Raro (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pessoas)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos colaterais é mais provável em crianças.
• Visão turva

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permitirá coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fullhale Ciphaler

• O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta do inhalador após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazenar no refrigerador ou congelar.
• Prazo de validade após a abertura da embalagem de folha: 2 meses. Armazenar o inhalador aberto em temperatura abaixo de 25°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fullhale Ciphaler

• Os princípios ativos do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato. Cada inalação única fornece uma dose (dose que sai do bocal) de 47 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 231 ou 460 microgramas de fluticasona propionato. Isso equivale a uma dose dividida de 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 250 ou 500 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite). Ver ponto 2.

Como é o medicamento Fullhale Ciphaler e o que contém a embalagem

• O medicamento Fullhale Ciphaler é fornecido em um inhalador de plástico vermelho e branco de uso único, contendo uma fita com 60 blisters uniformemente espaçados, preenchidos com pó branco ou branco-acinzentado. O inhalador é embalado em uma bolsa de folha laminada e em uma caixa de cartão.
• Cada dose é dividida.

O Fullhale Ciphaler está disponível em embalagens contendo 1 inhalador. Cada inhalador contém 60 inalações.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

ELC Group s.r.o.
Pobřežní 394/12,
Karlín, Praga 8,
186 00
República Tcheca
telefone: +420 22 491 0000

Importador

Cipla Europe NV
De Keyserlei
58-60 box 19
2018 Antuérpia
Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: 12.2024