Airflusal Forspiro

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

AirFluSal Forspiro

(50 microgramas + 250 microgramas)/dose, pó em pó para inalação, dividido
Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AirFluSal Forspiro e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AirFluSal Forspiro
• 3. Como tomar o medicamento AirFluSal Forspiro
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento AirFluSal Forspiro
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AirFluSal Forspiro e para que é usado

O medicamento AirFluSal Forspiro é usado no tratamento da asma brônquica.
O medicamento contém duas substâncias ativas:

• salmeterol: uma substância que dilata as vias respiratórias de longa duração
• fluticasona: um corticosteroide que reduz o inchaço e a inflamação nos pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AirFluSal Forspiro

Quando não tomar o medicamento AirFluSal Forspiro

• se o doente tiver alergiaao salmeterol, fluticasona ou a um excipiente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento AirFluSal Forspiro, deve discutir com o médico ou farmacêutico, se
o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou acelerado
• hipertireoidismo
• hipertensão arterial
• diabetes (o medicamento AirFluSal Forspiro pode aumentar o nível de açúcar no sangue)
• baixo nível de potássio no sangue
• tuberculose (atual ou prévia) ou outra infecção pulmonar.

Se o doente começar a ver mal ou tiver outros distúrbios da visão, deve informar o médico.
O medicamento AirFluSal Forspiro previne a ocorrência de falta de ar e sibilância. Deve lembrar,
que o medicamento não funciona quando a falta de ar ou sibilância já ocorreu no doente.
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Em caso de ataque de falta de ar, é necessário usar um medicamento (como o salbutamol), que dilata rapidamente as vias respiratórias.

Se os sintomas da asma ou dificuldade respiratória piorarem, deve informar imediatamente o médico. Isso pode ser indicado por:

• sibilância
• dor no peito mais frequente
• maior necessidade de um medicamento de ação rápida para dilatar as vias respiratórias.

Nesse caso, deve continuar a tomar o medicamento AirFluSal Forspiro, mas não aumentar o número de inalações, pois o estado do doente pode piorar, levando a uma doença grave. Deve entrar em contato com o médico, pois pode ser necessário um tratamento adicional.

Crianças e jovens

O medicamento AirFluSal Forspiro não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento AirFluSal Forspiro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita.
O medicamento AirFluSal Forspiro e os seguintes medicamentos podem interagir mutuamente:

• medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas ou outras doenças, que contenham uma substância ativa com nome que termine em "olol" (beta-bloqueadores), como o atenolol, propranolol e sotalol
• medicamentos usados no tratamento de infecções virais, incluindo alguns medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, como o ritonavir ou cobicistat. O médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está tomando esses medicamentos
• medicamentos usados no tratamento de infecções, como o ketconazol, itraconazol e eritromicina
• corticosteroides administrados por via oral ou injeção: medicamentos usados no tratamento da inflamação ou para prevenir a rejeição de transplante
• medicamentos diuréticos usados no tratamento da hipertensão arterial
• outros medicamentos que dilatam as vias respiratórias (como o salbutamol)
• medicamentos que contenham derivados de xantina (frequentemente usados no tratamento da asma).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se é apropriado usar o medicamento AirFluSal Forspiro durante a gravidez.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento AirFluSal Forspiro afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento AirFluSal Forspiro contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
A quantidade de lactose contida no medicamento geralmente não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose.

3. Como tomar o medicamento AirFluSal Forspiro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Asma

A dose recomendada para adultosé:
uma inalação duas vezes ao dia.
O médico irá monitorar regularmente o doente para verificar os sintomas da asma.
Se os sintomas da asma forem controlados com o medicamento AirFluSal Forspiro tomado duas vezes ao dia,
o médico pode reduzir a dose para uma vez ao dia:

• uma vez à noite, se os sintomas ocorrem no doente à noite
• uma vez de manhã, se os sintomas ocorrem no doente durante o dia.

Modo de tomar

O medicamento AirFluSal Forspiro deve ser tomado diariamente, de acordo com as instruções do médico, preferencialmente antes das refeiçõesde manhã e (ou) à noite.
Após a inalação, deve enxaguar a boca com água.
Uso inadequado ou não de acordo com as instruções do medicamento AirFluSal Forspiro pode causar piora dos sintomas respiratórios. Para obter a eficácia ótima, o medicamento deve ser tomado diariamente, mesmo que os sintomas não ocorram.

Instruções de uso

O médico, enfermeira ou farmacêutico devem mostrar como usar o inalador e verificar regularmente se está sendo usado corretamente.
O inalador contém 60 doses de pó para inalação em um blister (faixa) de folha. Está equipado com um contador de doses, que indica quantas doses restam (de 60 a 0). Os números que indicam as últimas 10 doses estão em um fundo vermelho.
O inalador não é destinado a ser reabastecido – após esvaziado, deve ser substituído por um novo dispositivo.

Antes de usar o inalador

• Abrir a tampa transparente da câmara lateral.
• Desprender toda a extensão da faixa, usando a borda serrilhada (como mostrado na figura). A faixa não deve ser puxada ou arrastada.

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• Fechar a tampa da câmara e jogar fora a faixa de folha usada.

Atenção:

À medida que o inalador for usado, a câmara lateral irá se encher gradualmente com a faixa de folha usada. As faixas de folha com linhas pretas não contêm medicamento. No final, haverá seções numeradas da faixa na câmara. Não deve permitir que haja mais de 2 faixasna câmara lateral, pois isso pode causar entupimento do inalador. Desprender suavemente a faixa de folha (como mostrado acima) e removê-la de forma segura.

Uso do inalador

O inalador deve ser segurado nas mãos da forma mostrada nas figuras.

1. Abertura

• Descobrir a boca, puxando a tampa protetora para baixo.
• Verificar na janela do contador quantas doses de medicamento restam.

2. Preparação da dose de medicamento

• Levantara borda da alavanca branca. Certificar-se de que a câmara lateral está fechada. Atenção:a alavanca branca deve ser usada apenas quando o doente estiver pronto para tomar a dose de medicamento. Usar a alavanca desnecessariamente pode causar perda de doses de medicamento.

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• Abertura: puxar a alavanca branca até o fim(som de clique), o que carregará a dose de medicamento e mostrará o número na janela do contador.

• Fechamento:fechar a alavanca branca com cuidado, de forma que se ouça um clique. O inalador está pronto para uso imediato.

3. Inalação da dose de medicamento

• Respirar fundo, longe da boca do inalador. Nunca deve expirar diretamente para dentrodo inalador, pois isso pode alterar o tamanho da dose de medicamento.
• Segurar o inalador com a tampa protetora apontando para baixo.
• Cobrir a boca com os lábios.
• Respirar lentamente e fundamentepela boca (não pelo nariz).

• Retirar o inalador da boca e segurar a respiração por 5-10 segundosou por tanto tempo quanto for possível sem desconforto.
• Depois, respirar lentamente não na direção do inalador.
• Fechar a tampa protetora da boca.
• Enxaguar a boca com água (deve cuspir a água), o que ajudará a prevenir o desenvolvimento de infecção fúngica na boca e a ocorrência de rouquidão.

Limpeza

• Se necessário, limpar a parte externa da boca do inalador com um pano seco limpo.
• Não deve desmontar o inalador para limpeza ou qualquer outro propósito!
• Não deve limpar as partes do inalador com água ou panos úmidos, pois a umidade pode alterar o tamanho da dose de medicamento!

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• Nunca deve inserir uma agulha ou outros objetos pontiagudos na boca ou em outras partes do inalador, pois isso pode danificar o dispositivo!

Uso de dose maior do que a recomendada de medicamento AirFluSal Forspiro

Deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose são:

• tontura
• dor de cabeça
• batimento cardíaco acelerado
• fraqueza muscular
• dor nas articulações
• sensação de tremor

Se o doente tomar doses maiores por um longo período, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos, pois doses maiores de medicamento AirFluSal Forspiro podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.
É importante usar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem a permissão do médico.

Omissão da dose de medicamento AirFluSal Forspiro

Não deve tomar uma dose dupla de medicamento para compensar a dose omitida. A próxima dose de medicamento deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento AirFluSal Forspiro

Não deve interromper o uso ou reduzir abruptamente a dose de medicamento AirFluSal Forspiro sem a permissão do médico, pois isso pode agravar os distúrbios respiratórios e, muito raramente, causar efeitos indesejados, como:

• dor abdominal
• sensação de fadiga e perda de apetite, náuseas
• vômitos e diarreia
• perda de peso
• dor de cabeça ou sonolência
• baixo nível de açúcar no sangue
• baixa pressão arterial e convulsões.

Esses efeitos indesejados também podem ocorrer muito raramente durante uma infecção ou em situações de estresse grave (por exemplo, devido a febre, lesão, acidente grave ou cirurgia). Para prevenir esses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais (por exemplo, prednisolona) ao doente.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes.

Reações alérgicas: o doente pode apresentar dificuldade respiratória súbita logo após

tomar o medicamento AirFluSal Forspiro.Pode ocorrer sibilância e tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupção cutânea (urticária) e inchaço (geralmente da face, lábios, língua ou garganta), além de sensação de batimento cardíaco muito rápido ou tontura e desmaio (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer qualquer um desses sintomas ou se ocorrerem subitamente após tomar o medicamento AirFluSal Forspiro, deve informar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao medicamento AirFluSal Forspiro são pouco frequentes (podem ocorrer menos de 1 em 100 doentes).
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Outros possíveis efeitos indesejados:

Muito frequentes(podem ocorrer mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça (que geralmente desaparece durante o tratamento)
• aumento do número de resfriados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Frequentes(podem ocorrer menos de 1 em 10 doentes)

• infecções fúngicas (lesões dolorosas, amareladas e cremosas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir imediatamente após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar as infecções fúngicas
• dor, inchaço nas articulações e dor muscular
• espasmos musculares.

Nos doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

• infecção pulmonar (infecção pulmonar). Deve informar o médico se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do medicamento AirFluSal Forspiro; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• aumento da produção de muco
• mudança na cor do muco
• febre
• calafrios
• aumento da tosse
• dificuldade respiratória aumentada
• formação de hematomas e fraturas por estresse
• sinusite
• baixo nível de potássio no sangue (o que pode causar batimento cardíaco irregular, fraqueza e (ou) espasmos musculares).

Pouco frequentes(podem ocorrer menos de 1 em 100 doentes)

• batimento cardíaco muito rápido (taquicardia)
• sensação de tremor e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) São sintomas geralmente inofensivos, que desaparecem durante o tratamento.
• sensação de tristeza (ocorre principalmente em crianças)
• aumento do nível de açúcar no sangue Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose do medicamento antidiabético.
• distúrbios do sono
• dor no peito
• opacidade da lente (catarata)
• erupção cutânea alérgica.

Raros(podem ocorrer menos de 1 em 1000 doentes)

• dificuldade respiratória ou sibilância, que pioralogo após tomar o medicamento AirFluSal Forspiro Deve interromper o usodo medicamento AirFluSal Forspiro e informar imediatamente o médico. Para facilitar a respiração, deve usar um medicamento de ação rápida para dilatar as vias respiratórias por inalação
• produção anormal de certos hormônios, especialmente se o medicamento for usado em doses altas por um longo período. Os sintomas são:
• retardo no crescimento de crianças e jovens
• perda de densidade óssea
• aumento da pressão nos olhos (glaucoma)

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• aumento de peso
• rosto arredondado (síndrome de Cushing). O médico irá monitorar regularmente se o doente apresenta qualquer um desses efeitos indesejados e garantir que o doente está tomando a menor dose possível de medicamento
• mudanças no comportamento, como excitação e irritabilidade incomuns. Esses sintomas ocorrem principalmente em crianças
• batimento cardíaco irregular ou extra-sístoles Deve informar o médico, mas não deve interromper o uso do medicamento AirFluSal Forspiro sem orientação
• infecção fúngica da garganta, que pode ser a causa de dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida, mas também podem ocorrer:

• depressão ou agressividade. Esses sintomas ocorrem principalmente em crianças
• visão turva.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento AirFluSal Forspiro

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve usar o medicamento AirFluSal Forspiro após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AirFluSal Forspiro

• As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 250 microgramas de fluticasona propionato. Isso corresponde a uma dose deliverada que contém 45 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 233 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactose monohidratada.

Como é o medicamento AirFluSal Forspiro e o que o embalagem contém

Um inalador com um blister de folha contendo 60 doses de pó para inalação.
Tamanhos do embalagem: 1 ou 2 inaladores contendo 60 doses.
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Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Liubliana, Eslovênia

Fabricante:

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação: 14-0224

Número da autorização de importação paralela: 224/25

Data de aprovação do folheto: 01.07.2025

[Informação sobre marca registrada]
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