AMAIRA 50 microgramas/100 microgramas Pó para Inalação (dose única)

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amaira 50microgramas/100microgramas/ inalação, pó para inalação (unidose)

Amaira 50microgramas/250microgramas/ inalação, pó para inalação (unidose)

salmeterol/fluticasona propionato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amaira e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Amaira
3. Como usar Amaira
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amaira
6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

1. O que é Amaira e para que é utilizado

Amaira contém dois princípios ativos, salmeterol e propionato de fluticasona:

• Salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter abertas as vias respiratórias nos pulmões, tornando mais fácil a entrada e saída de ar. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
• Propionato de fluticasona é um corticosteroide que diminui a inflamação e irritação dos pulmões.

Este medicamento é utilizado para tratar adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade.

O médico prescreveu-lhe este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios, tais como:

• Asma

Deve utilizar Amaira todos os dias, como o seu médico recomendou. Isso garantirá que a medicação atue corretamente no controlo da sua asma.

Salmeterol/fluticasonaajuda a prevenir a falta de ar e sibilancias. No entanto, Amaira não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilancias. Nesse caso, deve utilizar a sua medicação de "resgate" de ação rápida, como salbutamol. Deve levar consigo em todo o momento a sua medicação de resgate de ação rápida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amaira

Não use Amaira

Se é alérgico ao salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, lactosa monohidrato.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento com salmeterol/fluticasona se tiver:

• Alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular
• Hiperatividade da tiróide
• Tensão arterial elevada
• Diabetes mellitus (Salmeterol/fluticasona pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tuberculose (TB) agora ou no passado ou outras infecções do pulmão

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão turva ou outras alterações visuais.

• Crianças
• Não se deve usar este medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.

Uso de Amaira com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. A razão é que, em alguns casos, salmeterol/fluticasona não é adequado para ser administrado com outros medicamentos.

Informe ao seu médico se você toma algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar salmeterol/fluticasona:

• Bloqueadores beta (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os bloqueadores beta são utilizados principalmente para tratar a hipertensão ou outras condições cardíacas, como angina de peito.
• Medicamentos para tratar infecções (como cetoconazol, itraconazol e eritromicina) incluindo alguns medicamentos para o VIH (como ritonavir, medicamentos que contenham cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu organismo. Isso pode aumentar o seu risco de sofrer efeitos adversos com Amaira, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver a tomar esses medicamentos.
• Corticosteroides (orais ou injetáveis). Se você tomou esses medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de que salmeterol/fluticasona afete as suas glândulas suprarrenais.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a tensão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos que contenham xantina, como aminofilina ou teofilina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que salmeterol/fluticasona afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Amairacontém lactosa

Amaira contém aproximadamente 13 miligramas de lactosa em cada dose. Esta quantidade normalmente não causa problemas em pessoas intolerantes à lactosa. A lactosa pode conter proteínas do leite que podem provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

3. Como usar Amaira

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Utilize Amaira todos os dias, até que o seu médico lhe indique que pare de o fazer. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deixe de tomar este medicamento nem reduza a dose sem falar antes com o seu médico.
• Salmeterol/fluticasona deve ser inalado através da boca até os pulmões.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes de 12anos de idade em diante

• Amaira 50/100 Uma inalação duas vezes ao dia
• Amaira 50/250 Uma inalação duas vezes ao dia

Os seus sintomas podem estar bem controlados utilizando este medicamento duas vezes ao dia. Se for assim, o seu médico pode decidir diminuir a dose para uma vez ao dia. A dose pode mudar para:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve tomar a sua medicação.

Se está a utilizar Amaira para tratar a asma, o seu médico quererá vigiar regularmente os seus sintomas.

Se a sua asma piorar ou tiver maior dificuldade em respirar, vá ao seu médico imediatamente. Pode notar mais sibilancias ou sensação de asfixia mais frequentemente ou que tenha que utilizar a sua medicação de resgate de ação rápida com mais frequência. Se lhe acontecer alguma dessas coisas, deve continuar a utilizar salmeterol/fluticasona, mas não aumente o número de aplicações. A doença respiratória pode piorar e você pode ficar gravemente doente. Vá ao seu médico, porque pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de uso

• Amaira pode ser diferente dos inhaladores que utilizou no passado, por isso, é muito importante que o utilize de maneira adequada. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como utilizar o seu inhalador. Esta formação é importante para garantir que você recebe a dose que precisa . Se não recebeu esta formação, peça ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico que lhe mostre como utilizar o inhalador de maneira adequada, especialmente se for a primeira vez que o utiliza.

Periodicamente, devem verificar como o utiliza para garantir que está a utilizar o dispositivo de maneira adequada, tal como lhe foi prescrito. O não utilizar Amaira adequadamente ou como lhe foi prescrito pode ter como resultado que a sua asma não melhore como deveria.

• Este dispositivo contém alvéolos que contêm salmeterol/propionato de fluticasona em pó.
• Há um contador de dose no topo do dispositivo que indica quantas doses restam. Conta para trás, até 0. Os números de 5 a 0 aparecerão em vermelho para o alertar de que restam poucas doses. Uma vez que o contador marca 0, o seu inhalador está vazio.

Utilização do seu inhalador

1. Para abrir o inhalador, segure-o com uma mão em posição horizontal plana. Pressione o botão vermelho com o polegar (ver figura 1) e deslize a tampa da boquilla rosa claro (para 50/100 microgramas), ou rosa (para 50/250 microgramas) para longe de si, todo o possível, com o dedo polegar da outra mão, até ouvir um “clic” (ver figura 2). Isso abrirá um pequeno orifício na boquilla e colocará uma dose de medicamento na boquilla.

Figura 1 Figura 2

Deve ter em mente que, cada vez que abre a tampa da boquilla com um “clic”, abre-se um alvéolo e o pó fica preparado para ser inalado. Por isso, não abra a tampa da boquilla se não precisar tomar a medicação, pois se abrem os alvéolos e se desperdiça medicação.

1. Mantenha o inhalador afastado da boca. Expulse o ar o que razoavelmente se possa. Não respire dentro do inhalador.

1. Coloque a boquilla nos lábios (ver figura 3). Tome ar progressiva e intensamente através do inhalador, não pelo nariz.

Tire o inhalador da boca.

Mantenha a respiração por uns 10 segundos ou tanto tempo quanto possível.

Expulse o ar lentamente.

Figura 3

O inhalador libera a sua dose de medicamento em forma de pó muito fino. É possível que não possa saborear ou sentir o pó. Não utilize uma dose adicional do inhalador se não saborear ou não sentir o medicamento.

1. Feche o inhalador para manter a limpeza, deslizando a tampa rosa claro (para 50/100 microgramas), ou rosa (para 50/250 microgramas) da boquilla para si, todo o possível. Ouvirá um “clic” (verfigura4). A tampa da boquilla volta à sua posição original e reinicia-se. O inhalador está agora preparado para que você tome a sua próxima dose programada.

1. Depois, enxágue a boca com água e escarra, ou escove os dentes. Isso pode ajudá-lo a prevenir ulcerações na boca e a ter rouquidão.

Figura 4

Limpeza do seu inhalador

Mantenha limpo e seco o seu inhalador.

Para limpá-lo, passe um pano seco pela boquilla do inhalador.

Se usar mais Amaira do que deve

É muito importante usar o inhalador tal como lhe foi indicado. Se acidentalmente você tomou mais doses do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal e sentir tremores. Também pode ter tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Se você utilizou grandes doses de salmeterol/fluticasona durante longos períodos de tempo, você deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque utilizar altas concentrações deste medicamento pode reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas glândulas suprarrenais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Amaira

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Amaira

É muito importante que utilize salmeterol/fluticasona todos os dias, tal como lhe foi indicado. Continue a tomá-lo até que o seu médico lhe indique que finalize o tratamento. Não interrompa ou reduza bruscamente o tratamento comsalmeterol/fluticasona.Isso poderia fazer com que a sua respiração piore.

Além disso, se deixar de tomar salmeterol/fluticasona de forma repentina ou reduzir a dose, poderia (muito raramente) causar-lhe problemas nas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que algumas vezes causa efeitos adversos.

Estes efeitos adversos podem incluir qualquer um dos seguintes:

• Dor de estômago
• Cansancio e perda do apetite, sensação de mal-estar
• Mal-estar e diarreia
• Perda de peso
• Dor de cabeça ou sonolência
• Baixos níveis de açúcar no sangue
• Hipotensão e convulsões (ataques)

Quando o seu corpo se encontra sob situações de estresse, tais como febre, traumatismo (p. ex., um acidente de trânsito ou lesão), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e poderia ter qualquer um dos efeitos adversos listados anteriormente.

Se tiver qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir estes sintomas, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a aparência de efeitos adversos, o seu médico prescrever-lhe-á a menor dose desta combinação de medicamentos que controlo a sua asma.

Reacções alérgicas: pode notar que a sua respiração, de repente, piora imediatamente após utilizar Amaira.Pode sofrer de pitos e tos ou falta de ar. Também pode notar picos, erupção (urticária) e inchaço (geralmente do rosto, lábios, língua ou garganta). Também pode sentir, de repente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde os sentidos e tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência). Se sofrer algum destes efeitos ou se aparecerem de repente após utilizar Amaira, deixe de tomareste medicamentoe avise o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas a Amaira são pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10pessoas)

• Dor de cabeça, que normalmente melhora ao continuar com o tratamento.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10pessoas)

• Candidíase (picos, aparência de úlceras de cor amarela cremosa) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação da garganta. Enxaguar a boca com água e cuspir e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose de medicamento pode ajudar. Para o tratamento da candidíase, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica (para o tratamento de infecções por fungos).
• Dor, inflamação nas articulações e dor muscular.
• Cãibras musculares.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se padece diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com maior frequência e ajustar o tratamento diabético habitual em caso de necessidade.
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações). Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento.
• Dor no peito.
• Sensação de preocupação (ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000pessoas)

• Dificuldade para respirar ou sibilancias que pioram justo após utilizar Amaira. Seisto acontecer, deixe de utilizar o inhalador Amaira. Utilize o seu inhalador de "resgate" de acção rápida para melhorar a respiração e avise o seu médico imediatamente.
• Salmeterol/fluticasona pode aumentar a produção normal de hormonas esteroideias, particularmente se tem estado a tomar altas doses durante longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
• • Atraso no crescimento em crianças e adolescentes
  • Diminuição da densidade mineral óssea
  • Glaucoma
  • Aumento de peso
  • Rosto arredondado (em forma de lua cheia) (síndrome de Cushing).

O seu médico vai vigiá-lo regularmente ante a aparência de algum destes efeitos adversos e vai garantir que está a tomar a dose mais baixa desta combinação de medicamentos para controlar a sua asma.

• Mudanças no comportamento, tais como hiperactividade e irritabilidade (embora estes efeitos ocorram fundamentalmente em crianças).
• Latidos do coração desiguais ou irregulares ou que o coração tenha latidos extra (arritmias). Consulte o seu médico, mas não deixe de tomar Amaira a menos que o seu médico lhe diga que o faça.
• Infecção causada por fungos no esófago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência não conhecida, mas que também podem aparecer:

• Depressão ou agressividade (é mais provável que estes efeitos apareçam em crianças).
• Visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amaira

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Amaira após a data de validade que aparece no estojo e na etiqueta do seu inhalador após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.
• Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Amaira

Os princípios activos são salmeterol e propionato de fluticasona.

Amaira 50 microgramas/100 microgramas

Cada inalação individual fornece uma dose liberada (a dose que sai da boquilha) de 47 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 92 microgramas de propionato de fluticasona. Isto corresponde a uma dose predispensada de 50 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 100 microgramas de propionato de fluticasona.

Amaira 50 microgramas/250 microgramas

Cada inalação individual fornece uma dose liberada (a dose que sai da boquilha) de 45 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 229 microgramas de propionato de fluticasona. Isto corresponde a uma dose predispensada de 50 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 250 microgramas de propionato de fluticasona.

O outro componente é lactose monohidrato (ver secção 2 em “Amaira contém lactose”) (contém proteínas de leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Amaira contém uma tira de alvéolos recheados com pó branco a esbranquiçado. O papel de alumínio protege o pó para inalação dos efeitos atmosféricos.
• Cada dose é predispensada.
• Os dispositivos de plástico brancos com uma cobertura da boquilha rosa claro (para 50/100 microgramas), ou rosa (para 50/250 microgramas) estão em envases de:

1, 2, 3 ou 10 × inhaladores com 60 inalações cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação:

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finlândia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.