Asaris pmdi

Folheto informativo para o doente

ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dose de inalação, aerossol para inalação, suspensão

ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dose de inalação, aerossol para inalação, suspensão

ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dose de inalação, aerossol para inalação, suspensão

Fluticasona propionato + Salmeterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ASARIS pMDI e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASARIS pMDI
• 3. Como tomar o medicamento ASARIS pMDI
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ASARIS pMDI
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ASARIS pMDI e para que é utilizado

O ASARIS pMDI contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para prevenir perturbações respiratórias que ocorrem na asma.
Para garantir o controlo adequado da asma, o ASARIS pMDI deve ser utilizado todos os dias,
conforme recomendado pelo médico.

O ASARIS pMDI previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário utilizar um medicamento de ação rápida, como o salbutamol. O doente deve sempre

ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASARIS pMDI

Quando não tomar o medicamento ASARIS pMDI

• se o doente for alérgico ao salmeterol, fluticasona propionato ou norflurano (HFA - 134a), substância auxiliar do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o ASARIS pMDI, deve discutir com o médico se o doente tiver:

• doenças cardíacas, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o ASARIS pMDI pode aumentar os níveis de glicose no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada, ou outras infecções pulmonares.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem receita médica. O ASARIS pMDI não deve ser utilizado com alguns medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o ASARIS pMDI, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos β-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os β-bloqueadores são geralmente utilizados para tratar a hipertensão ou outras doenças cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar o HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar os níveis de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode agravar os efeitos não desejados. O médico pode querer monitorizar de perto o estado do doente que está a tomar esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o doente recentemente tomou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar a hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente utilizados para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se a doente pode tomar o ASARIS pMDI durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o ASARIS pMDI afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento ASARIS pMDI

O ASARIS pMDI deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O ASARIS pMDI deve ser utilizado diariamente até que o médico não o contrarie.
• Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o

médico ou farmacêutico.

• Não deve interromper o tratamento com o ASARIS pMDI ou reduzir a dose utilizada sem consultar o médico.
• O ASARIS pMDI deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Adultos e jovens a partir dos 12 anos:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dose de inalação: duas inalações duas vezes ao dia.
• ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dose de inalação: duas inalações duas vezes ao dia.
• ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dose de inalação: duas inalações duas vezes ao dia.

Crianças a partir dos 4 anos:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dose de inalação: duas inalações duas vezes ao dia.
• O ASARIS pMDI não é recomendado para crianças com menos de 4 anos.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o ASARIS pMDI duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de utilização do ASARIS pMDI para uma vez ao dia.
A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações do medicamento e com que frequência deve ser utilizado.
Se o doente estiver a tomar o ASARIS pMDI para a asma, o médico irá monitorizar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma se agravarem ou o controlo da asma se deteriorar, deve

contactar imediatamente o médico.Pode ocorrer um agravamento da sibilância, uma aumento da frequência de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário utilizar uma dose maior de um medicamento de ação rápida para facilitar a respiração. Nesse caso, deve continuar a tomar o ASARIS pMDI, mas não deve aumentar o número de inalações.
Os sintomas da doença podem agravar-se e o estado do doente pode deteriorar-se.
Deve contactar o médico, pois o doente pode precisar de um tratamento adicional.

Instruções para utilizar o inalador

• O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como utilizar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o doente está a utilizar o inalador corretamente. A utilização do ASARIS pMDI de forma não conforme às recomendações do médico ou a utilização incorreta do inalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado sobre a asma.
• O medicamento está contido num recipiente sob pressão, num invólucro de plástico com um bico.

Verificação do inalador

• 1. Antes da primeira utilização, deve verificar se o inalador está a funcionar. Deve remover a tampa do bico do inalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que o inalador está a funcionar, deve agitar energicamente o inalador, apontar o bico para longe de si e libertar duas doses do medicamento no ar. Se o inalador não foi utilizado durante uma semana ou mais, deve remover a tampa do bico, agitar energicamente o inalador e libertar duas doses do medicamento no ar.

Utilização do inalador

É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de utilizar o inalador.

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado.
• 2. Deve remover a tampa do bico do inalador. Verificar o bico exterior e interior para garantir que está limpo e que não há objetos estranhos nele (figura A).
• 3. Deve agitar o inalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os objetos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inalador esteja bem misturado (figura B).
• 4. Deve segurar o inalador na posição vertical com os dedos, com o polegar na base do inalador, sob o bico. Deve fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível (figura C).
• 5. Deve colocar o bico na boca e fechá-lo com os lábios. Não deve morder o bico.
• 6. Deve começar a inspirar lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a inspirar, deve pressionar o inalador para libertar a dose do medicamento ASARIS pMDI, e depois continuar a inspirar calmamente e profundamente (figura D).
• 7. Deve segurar a respiração, remover o inalador da boca e soltar o dedo da tampa do inalador. A respiração deve ser segurada durante alguns segundos ou o tempo suficiente para não causar desconforto, e depois deve fazer uma expiração calma.
• 8. Se o médico recomendar duas inalações do medicamento, deve esperar cerca de meia hora antes de repetir as ações descritas nos pontos 3 - 7.
• 9. Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após a inalação pode ajudar a prevenir a rouquidão e a candidíase.
• 10. Após a inalação, deve sempre colocar a tampa no bico para evitar a entrada de poeira (figura E). Deve colocar a tampa pressionando-a até que fique no lugar. Se não ouvir um som de clique ao colocar a tampa, deve removê-la, virá-la e tentar novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve apressar as ações mencionadas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É importante respirar tão lentamente quanto possível antes de utilizar o inalador. Para garantir que a inalação seja feita corretamente, deve controlar a forma como está a tomar o medicamento diante do espelho. A "neblina" que sai do inalador, da boca ou do nariz durante a inalação indica uma técnica de inalação incorreta. Deve repetir as ações começando no ponto 3.
Assim como no caso de todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o ASARIS pMDI foi prescrito utilizem o inalador corretamente, como descrito acima.
Se o doente tiver dificuldade em coordenar a respiração e a inalação com o inalador, pode ser recomendado utilizar um inalador com uma câmara de inalação. O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como utilizar corretamente o inalador com uma câmara de inalação e como cuidar da câmara de inalação, e responder a quaisquer perguntas do doente. Se o doente estiver a utilizar uma câmara de inalação, é importante não interromper a sua utilização sem consultar o médico ou enfermeiro. É também importante não alterar o tipo de câmara de inalação sem consultar o médico. Se o doente interromper a utilização da câmara de inalação ou alterar o seu tipo, o médico pode decidir alterar a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da asma. Deve sempre consultar o médico antes de fazer quaisquer alterações no tratamento da asma.
Crianças mais velhas ou pessoas com mãos fracas podem encontrar mais fácil segurar o inalador com as duas mãos. Deve segurar o inalador com dois dedos indicadores em cima do inalador e os dois polegares em baixo, sob o bico.

Limpeza do inalador

Para evitar a obstrução do inalador, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inalador:

• Deve remover a tampa do bico.
• Não deve remover o recipiente metálico da embalagem de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
• Deve limpar o bico interior e exterior e a embalagem de plástico exterior com um pano seco ou um lenço.
• Deve colocar a tampa no bico. Se a tampa for colocada corretamente, ouvirá um som de clique. Se não ouvir um som de clique ao colocar a tampa, deve removê-la, virá-la e tentar novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve mergulhar o recipiente metálico em água.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ASARIS pMDI

É importante utilizar o inalador de acordo com as instruções. Se utilizar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer: batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se utilizar doses maiores durante um longo período, deve contactar o médico ou farmacêutico para obter conselhos, pois doses elevadas do ASARIS pMDI podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão de uma dose do medicamento ASARIS pMDI

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do tratamento com o medicamento ASARIS pMDI

É muito importante tomar o ASARIS pMDI diariamente de acordo com as recomendações.

Deve continuar a tomar o medicamento até que o médico o contrarie.

Não deve interromper abruptamente a utilização do ASARIS pMDI ou reduzir a dose,

pois os sintomas da doença podem agravar-se.
Além disso, a interrupção abrupta do tratamento com o ASARIS pMDI ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que por vezes podem causar efeitos não desejados.
Esses efeitos não desejados podem incluir:

• dor abdominal,
• fadiga e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixos níveis de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões. Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode agravar-se e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima.

Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Para evitar a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o ASARIS pMDI pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, o médico prescreverá a dose mais baixa do ASARIS pMDI que controle a asma.

Reações alérgicas: O doente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após a

utilização do ASARIS pMDI.Pode ocorrer um agravamento da sibilância, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Pode também ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (que pode levar a queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas logo após a utilização do ASARIS pMDI, deve interromper a utilização do ASARIS pMDI e contactar imediatamente o médico.Reações alérgicas ao ASARIS pMDI ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1.000 doentes que tomam o medicamento).
Outros efeitos não desejados:
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui com a continuação do tratamento.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em doentes com DPOC.

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes):

• Candidíase (lesões dolorosas, amareladas e cremosas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após a inalação pode ser útil. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC):

• Pneumonia (infecção pulmonar). Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante a utilização do ASARIS pMDI - podem ser sintomas de infecção pulmonar: febre ou calafrios, aumento da produção de muco, mudança na cor do muco, agravamento da tosse

ou aumento da dificuldade respiratória.

• Lesões mais fáceis e fraturas por estresse.
• Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, por vezes com dor latejante).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1.000 doentes):

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário controlar mais frequentemente os níveis de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos utilizados anteriormente.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - estes sintomas geralmente não são graves e diminuem com a continuação do tratamento.
• Fibrilhação atrial.
• Doença cardíaca isquêmica, cujos sintomas incluem: dor e sensação de aperto no peito, falta de ar.
• Distúrbios do sono.
• Agitação.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal:
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ASARIS pMDI

• O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
• Não deve utilizar o ASARIS pMDI após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado. O código do lote é o número de série.
• Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C.
• Assim como no caso da maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a ação terapêutica deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
• O recipiente metálico contém uma suspensão sob pressão. Não deve expor o recipiente a temperaturas superiores a 50°C, proteger do sol direto. Não deve furar, não deve queimar o recipiente, mesmo que pareça vazio.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o ASARIS pMDI

• As substâncias ativas do medicamento são: salmeterol e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 50, 125 ou 250 μg (microgramas) de fluticasona propionato e 25 μg (microgramas) de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato).
• O outro componente é: norflurano, HFA - 134a.

Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa.
Cada inalador contém 11,2 g de HFA – 134a (norflurano) o que corresponde a 0,0160 toneladas de equivalente de CO (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento ASARIS pMDI e que conteúdo tem a embalagem

• O ASARIS pMDI é fornecido num inalador que contém o medicamento na forma de suspensão sob pressão para inalação através da boca para os pulmões.
• O recipiente sob pressão contém uma suspensão homogênea para inalação.
• Embalagem:Recipiente de alumínio com válvula dosadora, bico de PP e tampa de PP, todo o conjunto num estojo de cartão. Um recipiente sob pressão contém 120 doses.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Fabricante:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália (Itália)
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025