Airflusal Forspiro

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

AirFluSal Forspiro (Airflusan Forspiro)

(50 microgramas + 500 microgramas)/dose, pó de inalação, dividido
Salmeterol + Fluticasona propionato
AirFluSal Forspiro e Airflusan Forspiro são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento AirFluSal Forspiro e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AirFluSal Forspiro
• 3. Como tomar o medicamento AirFluSal Forspiro
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento AirFluSal Forspiro
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento AirFluSal Forspiro e para que é usado

O medicamento AirFluSal Forspiro é usado para tratar:

• asma brônquica
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Esta doença é caracterizada por dificuldades respiratórias persistentes devido à obstrução das vias aéreas, frequentemente com tosse e muco. O medicamento reduz a frequência de exacerbações dos sintomas da DPOC.

O medicamento contém duas substâncias ativas:

• salmeterol: uma substância que dilata as vias aéreas de longa duração
• fluticasona: um corticosteroide que reduz a inflamação e o inchaço nos pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AirFluSal Forspiro

Quando não tomar o medicamento AirFluSal Forspiro

• se o doente tiver alergiaao salmeterol, fluticasona ou a um excipiente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento AirFluSal Forspiro, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou acelerado
• hipertireoidismo
• hipertensão arterial
• diabetes (o medicamento AirFluSal Forspiro pode aumentar a glicemia)
• baixo nível de potássio no sangue
• tuberculose (atual ou prévia) ou outra infecção pulmonar.

Se o doente começar a ter visão turva ou outros distúrbios da visão, deve informar o médico.
O medicamento AirFluSal Forspiro previne a ocorrência de falta de ar e sibilação. É importante lembrar,
que o medicamento não funciona quando a falta de ar ou a sibilação já ocorreu.
Em caso de crise de falta de ar, é necessário usar um medicamento (como o salbutamol) que
rapidamente dilate as vias aéreas.

Se os sintomas da asma ou dificuldade respiratória piorarem, deve informar o médico imediatamente. Isso pode ser indicado por:

• sibilação
• aumento da frequência de compressão no peito
• maior necessidade de um medicamento de ação rápida para dilatar as vias aéreas.

Nesse caso, deve continuar a tomar o medicamento AirFluSal Forspiro, mas não aumentar
a dose, pois o estado do doente pode piorar, levando a uma doença grave. Deve consultar o médico,
pois pode ser necessário um tratamento adicional.

Crianças e adolescentes

O medicamento AirFluSal Forspiro não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento AirFluSal Forspiro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo
medicamentos sem prescrição médica.
O medicamento AirFluSal Forspiro e os seguintes medicamentos podem interagir:

• medicamentos usados para tratar hipertensão arterial, doenças cardíacas ou outras doenças, que contenham uma substância ativa com nome que termine em "olol" (beta-bloqueadores), como atenolol, propranolol e sotalol
• medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo alguns medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, como ritonavir ou cobicistat. O médico pode querer monitorar de perto o estado do doente que está tomando esses medicamentos
• medicamentos usados para tratar infecções, como cetoconazol, itraconazol e eritromicina
• corticosteroides administrados por via oral ou injeção: medicamentos usados para tratar a inflamação ou prevenir a rejeição de transplante
• medicamentos diuréticos usados para tratar a hipertensão arterial
• outros medicamentos que dilatam as vias aéreas (como o salbutamol)
• medicamentos que contenham derivados de xantina (frequentemente usados para tratar a asma).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico
avaliará se é apropriado usar o medicamento AirFluSal Forspiro durante a gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento AirFluSal Forspiro afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento AirFluSal Forspiro contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
A quantidade de lactose contida no medicamento geralmente não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose.

3. Como tomar o medicamento AirFluSal Forspiro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

Asma

A dose recomendada para adultosé:
uma inalação duas vezes ao dia.
O médico irá monitorar regularmente o doente para verificar a presença de sintomas da asma.

DPOC

A dose recomendada para adultosé:
uma inalação duas vezes ao dia.
Se os sintomas forem controlados com o medicamento AirFluSal Forspiro tomado duas vezes ao dia, o médico
pode reduzir a dose para uma vez ao dia:

• uma vez à noite, se os sintomas ocorrerem à noite
• uma vez de manhã, se os sintomas ocorrerem durante o dia.

Modo de tomar

O medicamento AirFluSal Forspiro deve ser tomado diariamente, de acordo com as instruções do médico,
preferencialmente antes das refeiçõesde manhã e (ou) à noite.
Após a inalação, deve enxaguar a boca com água.
Uso inadequado ou não de acordo com as instruções do medicamento AirFluSal Forspiro pode causar
piora dos sintomas respiratórios. Para obter a eficácia ótima, o medicamento deve ser tomado diariamente,
mesmo que os sintomas não estejam presentes.

Instruções de uso

O médico, enfermeira ou farmacêutico devem mostrar como usar o inalador e verificar regularmente
a correção do seu uso.
O inalador contém 60 doses de pó para inalação em um blister (faixa) de folha. Está equipado com um
contador de doses, que indica quantas doses restam (de 60 a 0). Os números que indicam as últimas
10 doses estão em um fundo vermelho.
O inalador não é projetado para ser reabastecido – após esvaziado, deve ser substituído por um novo.

Antes de usar o inalador

• Abrir a tampa transparente da câmara lateral.
• Deslizar toda a extensão da faixa, usando a borda serrilhada (como mostrado na figura). A faixa não deve ser puxada ou arrastada.

• Fechar a tampa da câmara e jogar fora a faixa usada.

Atenção:

À medida que o inalador é usado, a câmara lateral se enche gradualmente com a faixa usada.
As faixas com linhas pretas não contêm medicamento. No final, aparecerão seções numeradas da faixa.
Não deve permitir que haja mais de 2 faixasna câmara lateral, pois isso pode causar entupimento do inalador. Deslize suavemente a faixa (como mostrado acima) e remova-a de forma segura.

Uso do inalador

O inalador deve ser segurado nas mãos da forma mostrada nas figuras.

1. Abertura

• Descobrir a boca, puxando a tampa protetora para baixo.
• Verificar na janela do contador quantas doses de medicamento restam.

2. Preparação da dose de medicamento

• Levantara borda da alavanca branca. Certificar-se de que a câmara lateral está fechada. Atenção: a alavanca branca deve ser usada quando o doente estiver pronto para tomar a dose de medicamento. Usar a alavanca desnecessariamente pode causar perda de doses de medicamento.

• Abertura: puxar a alavanca branca até o fim(som audível de clique), o que carregará a dose de medicamento e mostrará o seu número no contador de doses.

• Fechamento:fechar a alavanca branca completamente, de forma que se ouça um clique. O inalador está pronto para uso imediato.

3. Inalação da dose de medicamento

• Respirar fundo e, em seguida, expirar o mais longe possível, longe da boca do inalador. Nunca deve expirar diretamente para dentrodo inalador, pois isso pode alterar o tamanho da dose de medicamento.
• Segurar o inalador com a tampa protetora apontando para baixo.
• Cobrir a boca com os lábios.
• Respirar lentamente e fundamentepela boca (não pelo nariz).

• Retirar o inalador da boca e segurar a respiração por 5-10 segundosou por tanto tempo quanto possível sem desconforto.
• Em seguida, respirar lentamente não na direção do inalador.
• Fechar a tampa protetora da boca.
• Enxaguar a boca com água (deve cuspir a água), o que ajudará a prevenir o desenvolvimento de infecção fúngica na boca e a ocorrência de rouquidão.

Limpeza

• Se necessário, limpar a parte externa da boca do inalador com um pano limpo e seco.
• Não desmontar o inalador para limpeza ou qualquer outro propósito!
• Não limpar as partes do inalador com água ou panos úmidos, pois a umidade pode alterar o tamanho da dose de medicamento!
• Nunca introduzir uma agulha ou outros objetos pontiagudos na boca ou em outras partes do inalador, pois isso pode danificar o dispositivo!

Uso de dose maior do que a recomendada de medicamento AirFluSal Forspiro

Deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose são:

• tontura
• dor de cabeça
• batimento cardíaco acelerado
• fraqueza muscular
• dor nas articulações
• sensação de tremor.

Se o doente tomar doses maiores por um longo período, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses maiores de medicamento AirFluSal Forspiro podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.
É importante usar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem a aprovação do médico.

Omissão da dose de medicamento AirFluSal Forspiro

Não deve tomar uma dose dupla de medicamento para compensar a dose omitida. A próxima dose de medicamento deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do uso do medicamento AirFluSal Forspiro

Não deve interromper o uso do medicamento ou reduzir a dose abruptamente sem a aprovação do médico, pois isso pode agravar os distúrbios respiratórios e, muito raramente, causar efeitos secundários, como:

• dor abdominal
• sensação de fadiga e perda de apetite, náuseas
• vômitos e diarreia
• perda de peso
• dor de cabeça ou sonolência
• baixo nível de açúcar no sangue
• baixa pressão arterial e convulsões.

Efeitos secundários semelhantes também podem ocorrer muito raramente durante uma infecção ou em situações de estresse grave (por exemplo, devido a febre, lesão, acidente grave ou cirurgia). Para prevenir esses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais (como prednisolona) ao doente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Reações alérgicas: o doente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após

tomar o medicamento AirFluSal Forspiro.Pode ocorrer sibilação e tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupção cutânea (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta), além de sensação de batimento cardíaco muito rápido ou tontura e desmaio (o que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer qualquer um desses sintomas ou se eles ocorrerem subitamente após tomar o medicamento AirFluSal Forspiro, deve informar o médico imediatamente.Reações alérgicas ao medicamento AirFluSal Forspiro são incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça (que geralmente desaparece durante o tratamento)
• aumento do número de resfriados em doentes com DPOC.

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• infecções fúngicas (lesões dolorosas, esbranquiçadas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir imediatamente após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar as infecções fúngicas
• dor, inchaço nas articulações e dor muscular
• cãibras musculares.

Em doentes com DPOC, foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• infecção pulmonar (infecção pulmonar). Deve informar o médico se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do medicamento AirFluSal Forspiro; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• aumento da produção de muco
• mudança na cor do muco
• febre
• calafrios
• aumento da tosse
• dificuldade respiratória aumentada
• hematomas e fraturas por estresse
• sinusite
• baixo nível de potássio no sangue (o que pode causar batimento cardíaco irregular, fraqueza e/ou cãibras musculares).

Incomuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• batimento cardíaco muito rápido (taquicardia)
• sensação de tremor e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações). São efeitos secundários geralmente inofensivos, que desaparecem durante o tratamento.
• sensação de tristeza (ocorre principalmente em crianças)
• aumento do nível de açúcar no sangue. Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose do medicamento antidiabético
• distúrbios do sono
• dor no peito
• opacidade do cristalino (catarata)
• erupção cutânea alérgica.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• dificuldade respiratóriaou sibilaçãoque pioralogo após tomar o medicamento AirFluSal Forspiro. Deve interromper o usodo medicamento AirFluSal Forspiro e informar o médico imediatamente. Para facilitar a respiração, deve usar um medicamento de ação rápida para dilatar as vias aéreas por inalação
• produção anormal de certos hormônios, especialmente se o medicamento for usado em doses altas por um longo período. Os sintomas incluem: desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes rarefação do tecido ósseo aumento da pressão nos olhos (glaucoma)

aumento de peso
rosto arredondado ("lua cheia") (síndrome de Cushing).
O médico irá monitorar regularmente se o doente apresenta algum desses efeitos secundários e garantir que o doente está usando a menor dose possível de medicamento.

• mudanças no comportamento, como excitação e irritabilidade incomuns. Esses sintomas ocorrem principalmente em crianças
• batimento cardíaco irregular ou extrasistólico. Deve informar o médico, mas não interromper o uso do medicamento AirFluSal Forspiro sem orientação
• infecção fúngica da garganta, que pode ser a causa de dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida, mas também podem ocorrer:

• depressão ou agressividade. Esses sintomas ocorrem principalmente em crianças
• visão turva.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Alameda dos Jerónimos, 181C, 1400-219 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055,
site: https://www.infomed.pt.
Ao notificar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento AirFluSal Forspiro

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use o medicamento AirFluSal Forspiro após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento AirFluSal Forspiro

• As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 500 microgramas de fluticasona propionato. Isso corresponde a uma dose deliverada que contém 45 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 465 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactose monohidratada.

Como é o medicamento AirFluSal Forspiro e o que o embalagem contém

Um inalador com um blister de folha contendo 60 doses de pó para inalação.
Tamanhos do embalagem: 1 ou 2 inaladores contendo 60 doses cada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Rua da Cêrca, 1
1300-030 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
Wohngebiet Rudolspark
07407 Rudolstadt
Turíngia, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-132 Carnaxide
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-132 Carnaxide
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:2021/01

Data de aprovação do folheto: 13.06.2025

[Informação sobre marca registrada]