SEFFALAIR SPIROMAX 12,75 microgramas/202 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Seffalair Spiromax 12,75microgramas/202microgramas pó para inalação

salmeterol/propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Seffalair Spiromax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Seffalair Spiromax
3. Como usar Seffalair Spiromax
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Seffalair Spiromax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Seffalair Spiromax e para que é utilizado

Seffalair Spiromax contém 2 princípios ativos: salmeterol e propionato de fluticasona:

• O salmeterol é um broncodilatador de ação prolongada. Os broncodilatadores ajudam a manter abertas as vias respiratórias do interior dos pulmões. Isso facilita a entrada e a saída do ar. Os efeitos do salmeterol duram um mínimo de 12 horas.
• O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz a inflamação e irritação dos pulmões.

Seffalair Spiromax é utilizado para tratar a asma em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.

Seffalair Spiromax ajuda a prevenir a ocorrência da falta de ar e das sibilâncias.Não deve utilizá-lo para aliviar uma crise de asma. Se tiver uma crise de asma, utilize um inhalador de resgate (alívio imediato) de ação rápida, como o salbutamol,que deve llevar sempre consigo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Seffalair Spiromax

Não use Seffalair Spiromax

• se é alérgico ao salmeterol, ao propionato de fluticasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Seffalair Spiromax se tiver:

• Uma doença cardíaca, incluindo um batimento cardíaco rápido ou irregular
• Uma glândula tireoide excessivamente ativa
• Hipertensão arterial
• Diabetes (Seffalair Spiromax pode aumentar o açúcar no sangue)
• O potássio baixo no sangue
• Tuberculose (TB), atual ou como antecedente no passado, ou outras infecções pulmonares

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Não administre Seffalair Spiromax a crianças ou adolescentes menores de 12 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Seffalair Spiromax

Informa ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. É possível que não seja apropriado utilizar Seffalair Spiromax com outros medicamentos.

Informa ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos antes de começar a usar Seffalair Spiromax:

• Betabloqueadores (como atenolol, propranolol e sotalol). Os betabloqueadores são utilizados principalmente para a hipertensão arterial ou para problemas cardíacos, como a angina de peito.
• Medicamentos para tratar infecções (como ritonavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de salmeterol ou de propionato de fluticasona no organismo. Isso pode aumentar os efeitos adversos de Seffalair Spiromax, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou piorar seus efeitos adversos.
• Corticosteroides (por via oral ou por injeção). O uso recente desses medicamentos pode aumentar o risco de que Seffalair Spiromax afete as glândulas suprarrenais, reduzindo a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas mesmas (supressão adrenal).

• Diuréticos, medicamentos que aumentam a produção de urina e que são utilizados para tratar a hipertensão arterial.
• Outros broncodilatadores (como o salbutamol).

• Medicamentos xantínicos, como a aminofilina e a teofilina, frequentemente utilizados para tratar a asma.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Seffalair Spiromax, por isso é possível que o seu médico queira mantê-lo sob estreita vigilância se estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se este medicamento pode passar para o leite materno. Se está amamentando, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Seffalair Spiromax afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Seffalair Spiromax contém lactose

Cada dose deste medicamento contém aproximadamente 5,4 miligramas de lactose. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Seffalair Spiromax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma inalação duas vezes ao dia.

• Seffalair Spiromax é para uso regular a longo prazo. Utilize-o todos os dias para manter a asma controlada. Não use uma quantidade superior à dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Não interrompa o tratamento com Seffalair Spiromax nem reduza a dose sem falar antes com o seu médico ou enfermeiro.

• Seffalair Spiromax deve ser inalado através da boca.

O seu médico ou enfermeiro o ajudará a gerenciar a asma. O médico ou enfermeiro mudará o medicamento que toma pelo inhalador se precisar de uma dose diferente para controlar adequadamente a asma. No entanto, não mude o número de inalações prescrito pelo seu médico ou enfermeiro sem falar antes com ele.

Se ocorrer um pioramento da asma ou respirar pior, informe o seu médico imediatamente.Se notar mais sibilâncias, sentir opressão no peito mais frequentemente ou precisar fazer um uso maior do seu medicamento de "resgate" de ação rápida, é possível que a asma esteja piorando e poderia ficar gravemente doente. Continue usando Seffalair Spiromax, mas não aumente o número de inalações que toma. Vá ao médico imediatamente, porque pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de uso

Treinamento

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deve treiná-lo no uso do inhalador, incluindo como inalar uma dose de forma eficaz. Este treinamento é importante para garantir que recebe a dose que precisa. Se não recebeu este treinamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para que o ensine a usar o inhalador adequadamente antes de utilizá-lo pela primeira vez.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico também deve verificar de vez em quando se está usando o dispositivo Spiromax corretamente e da forma prescrita. Se não estiver usando Seffalair Spiromax corretamente ou não o estiver inalando mediante inspirações suficientemente forçadas, pode não estar recebendo uma quantidade suficiente de medicamento nos pulmões. Isso significa que o medicamento não o aliviará da asma tanto quanto deveria.

Preparação de Seffalair Spiromax

Antes de utilizar Seffalair Spiromax pela primeira vez, tem que prepará-lo para o uso do seguinte modo:

• Verifique o indicador de dose para verificar se o inhalador contém 60 inalações.
• Anote a data em que abriu a bolsa de papel prateado na etiqueta colada no inhalador.
• Não precisa agitar o inhalador antes de usá-lo.

Como realizar uma inalação

1. Segure o inhaladorde forma que a cobertura semitransparente e de cor amarela do aplicador bucal fique na posição inferior.

1. Abra a cobertura do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um forte clique. Isso graduará uma dose de medicamento. O inhalador já está pronto para o uso.

1. Exale suavemente (na medida em que lhe for confortável). Não exale pelo inhalador.

1. Insira o aplicador bucal na boca e aperte os lábios ao redor. Tenha cuidado para não obstruir as ventilações de ar.

Inspire pelo aplicador bucal o mais profundamente e energeticamente que puder.

Tenha em mente que é importante que realize uma inspiração forçada.

1. Retire o inhalador da boca. Pode notar um sabor ao realizar a inalação.

1. Aguente a respiração durante 10 segundos ou durante tanto tempo quanto lhe for confortável.

1. A seguir, exale suavemente(não exale pelo inhalador).

1. Feche a cobertura do aplicador bucal.

• Depois de cada dose, enxágue a boca com água e escove os dentes antes de enxaguar.
• Não tente desmontar o inhalador nem remover ou torcer a cobertura do aplicador bucal.
• A cobertura está fixada no inhalador e não deve ser extraída.
• Não use o dispositivo Spiromax se ele sofreu danos ou se o aplicador bucal foi desmontado do mesmo.
• Não abra e feche a cobertura do aplicador bucal, a menos que esteja prestes a usar o inhalador.

Limpeza do dispositivo Spiromax

Mantenha o inhalador limpo e seco.

Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do inhalador com um pano ou lenço de papel seco após usá-lo.

Quando começar a usar um novo Seffalair Spiromax

• O indicador de dose na parte traseira do dispositivo mostra quantas doses (inalações) restam no inhalador, começando em 60 inalações quando está cheio e terminando com 0 (zero) quando está vazio.

• O indicador de dose mostra o número de inalações que restam apenas em forma de números pares. Os espaços entre os números pares representam o número ímpar de inalações restantes.
• Quando restarem 20 ou menos, os números serão mostrados em vermelho sobre um fundo branco. Quando aparecerem os números vermelhos na janela, vá ao médico ou enfermeiro para obter um novo inhalador.

Nota:

• O aplicador bucal emite um clique mesmo quando o inhalador está vazio.
• Se abrir e fechar o aplicador bucal sem realizar uma inalação, o indicador de dose o incluirá também como uma contagem no seu registro. Esta dose ficará perfeitamente confinada no interior do inhalador para quando for a próxima inalação. É impossível tomar acidentalmente mais medicamento ou uma dose dupla em 1 só inalação.

Se usar mais Seffalair Spiromax do que deve

É importante que tome a dose que o seu médico ou enfermeiro prescreveu. Não deve superar a dose prescrita sem consultar antes um médico. Se tomar acidentalmente mais doses do que as recomendadas, fale com o seu enfermeiro, médico ou farmacêutico. Pode notar que o coração bate mais rápido do que o normal e que se encontra tremendo. Também pode notar tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.

Se utilizou repetidamente doses excessivas de Seffalair Spiromax durante um período prolongado, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque o uso de uma quantidade excessiva de Seffalair Spiromax pode reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas glândulas suprarrenais.

Se esqueceu de usar Seffalair Spiromax

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se for quase a hora da próxima dose, simplesmente tome a próxima dose no horário habitual.

Se interromper o tratamento com Seffalair Spiromax

É muito importante que tome Seffalair Spiromax todos os dias da forma indicada. Continue tomando até que o seu médico diga que interrompa o tratamento. Não interrompa o tratamento nem reduza bruscamente a dose de Seffalair Spiromax.Isso poderia fazer com que respire pior.

Além disso, se interromper bruscamente o tratamento com Seffalair Spiromax ou reduzir a dose, poderiam ocorrer (em casos muito raros) problemas devido a uma diminuição da quantidade de hormonas esteroides produzidas nas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), o que às vezes causa efeitos adversos.

Entre esses efeitos adversos podem estar:

• Dor de estômago
• Cansaço e perda de apetite, náuseas
• Vômitos e diarreia
• Perda de peso
• Dor de cabeça ou sonolência
• Níveis baixos de açúcar no sangue
• Hipotensão arterial e convulsões (crises epilépticas)

Em situações de estresse para o seu organismo, como febre, acidente ou lesão, infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e é possível que também sofra os efeitos adversos previamente mencionados.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para evitar esses sintomas, o seu médico lhe prescreverá mais corticosteroides em forma de comprimido (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a probabilidade de que apareçam efeitos adversos, o seu médico irá prescrever-lhe a dose mais baixa desta combinação de fármacos para controlar a asma.

Reações alérgicas: pode notar que de repente respira pior imediatamente após utilizar Seffalair Spiromax.Pode ter muitas sibilâncias e tosse ou sentir falta de ar. Também pode apresentar picos, uma erupção cutânea (ronchas) e inchaço (habitualmente da face, dos lábios, da língua ou da garganta) ou notar que de repente o coração bate muito rápido ou uma sensação de desmaio ou desvanecimento (que pode levar a um síncope ou perda de consciência). Se experimentar algum destes efeitos ou se aparecerem de repente após o uso deSeffalairSpiromax, interrompa o tratamento comSeffalairSpiromax e informe imediatamente o seu médico.As reações alérgicas a Seffalair Spiromax são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

A seguir são indicados outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Uma infecção fúngica (candidíase) que causa lesões em forma de placas dolorosas elevadas, na boca e na garganta, assim como dor na língua e rouquidão e irritação de garganta. Pode resultar de ajuda enxaguar a boca com água e cuspir imediatamente ou lavar os dentes após cada inalação. O seu médico possivelmente lhe prescreverá um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dor muscular.
• Dor de costas.
• Gripe.
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia).
• Inflamação do nariz (rinite).
• Inflamação dos seios paranasais (sinusite).
• Inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite).
• Dor de cabeça.
• Tosse.
• Irritação da garganta.
• Dor ou inflamação na parte posterior da garganta.
• Rouquidão ou afonia.
• Tontura.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aumento do açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se padece diabetes, pode ser necessário vigiar com maior frequência o açúcar no sangue e, possivelmente, ajustar o tratamento habitual para a diabetes.

• Cataratas (enturbiação da lente do olho).
• Latido cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremor e de que o coração bate rapidamente (palpitações): geralmente são inofensivos e diminuem à medida que prossegue o tratamento.

• Sentimentos de preocupação ou de ansiedade.
• Mudanças comportamentais, como atividade e irritabilidade incomuns (embora estes efeitos ocorram principalmente em crianças).
• Alterações do sono.
• Rinite alérgica.
• Congestão nasal (nariz obstruído).
• Latido cardíaco irregular (fibrilações auriculares).
• Infecção torácica.
• Dor nas extremidades (braços ou pernas).
• Dor de estômago.
• Dispepsia.
• Lesões e desprendimentos na pele.
• Inflamação da pele.
• Inflamação da garganta geralmente caracterizada por dor de garganta (faringite).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Dificuldade para respirar ou sibilâncias que pioram logo após usar Seffalair Spiromax.Se isto ocorrer, interrompa o tratamento com o inhaladorSeffalairSpiromax. Utilize o seu inhalador de "resgate" ("alívio imediato") de ação rápida para ajudá-lo a respirar e informe ao seu médico imediatamente.
• Seffalair Spiromax pode afetar a produção normal de hormonas esteroides no organismo, especialmente se tomou doses altas durante períodos de tempo prolongados. Entre os efeitos incluem-se:

• Desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes
• Glaucoma (dano no nervo do olho)
• Cara arredondada (em forma de lua) (síndrome de Cushing)

O seu médico irá examiná-lo periodicamente em busca destes efeitos adversos e se assegurará de que está tomando a dose mais baixa desta combinação de fármacos para controlar a asma.

• Latido cardíaco desordenado ou irregular ou batimentos cardíacos adicionais (arritmias). Informe ao seu médico, mas não interrompa o tratamento com Seffalair Spiromax, a menos que o seu médico assim o indique.
• Uma infecção fúngica do esófago, que pode provocar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida, mas também pode aparecer:

• Visão borrada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Seffalair Spiromax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do inhalador após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Mantenha a tampa do aplicador bucal fechada após retirar o envoltório de papel prateado.

Utilize nos 2meses seguintes à sua extração do envoltório de papel prateado.Utilize a etiqueta colada no inhalador para anotar a data em que abriu a bolsa de papel prateado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Seffalair Spiromax

• Os princípios ativos são salmeterol e propionato de fluticasona. Cada dose medida contém 14 microgramas de salmeterol (na forma de xinafoato de salmeterol) e 232 microgramas de propionato de fluticasona. Cada dose administrada (a dose que sai do aplicador bucal) contém 12,75 microgramas de salmeterol (na forma de xinafoato de salmeterol) e 202 microgramas de propionato de fluticasona.
• O outro componente é lactose monohidrato (ver seção 2, apartado “Seffalair Spiromax contém lactose”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada inhalador Seffalair Spiromax contém pó para inalação para 60 inalações e tem um corpo branco com uma tampa do aplicador bucal semitransparente e de cor amarela.

Seffalair Spiromax é apresentado em envases que contêm 1 inhalador e em envases múltiplos que consistem em 3 caixas, cada uma delas com 1 inhalador no seu interior. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu