SECALIP 250 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Secalip 250 mg cápsulas duras de libertação prolongada

Fenofibrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Secalip 250 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Secalip 250 mg
3. Como tomar Secalip 250 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Secalip 250 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Secalip 250 mg e para que é utilizado

Secalip 250 mg pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são usados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos.

Secalip 250 mg é usado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não médicos como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

Secalip 250 mg pode ser usado juntamente com outros medicamentos (estatinas) em certas circunstâncias quando uma estatina sozinha não controla os níveis de gordura no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Secalip 250 mg

Não tome Secalip 250 mg se:

• é alérgico ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6: Conteúdo do envase e informação adicional).
• ao tomar outros medicamentos (tais como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno) teve uma reação alérgica (fotosensibilidade) ou lesão na pele causada pela luz solar ou pela luz UV
• tem problemas graves no fígado, rim ou na vesícula biliar.
• tem pancreatite aguda ou crónica (inflamação do pâncreas que provoca dor abdominal) não provocada por um nível alto de gordura no sangue.

Não tome Secalip 250 mg se alguma das circunstâncias anteriores o afeta. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Secalip 250 mg.

Advertência e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem problemas renais ou hepáticos.
• pode padecer inflamação do fígado (hepatite)-sintomas que incluem coloração amarelada da pele e branco dos olhos (icterícia) e um aumento das enzimas hepáticas (presentes nos análises de sangue), dor de estômago e picar.
• tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo)

Se alguma das circunstâncias anteriores o afeta (ou tiver dúvidas) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Secalip 250 mg.

Efeitos sobre os seus músculos

Deixe de tomar Secalip 250 mg e acuda ao seu médico imediatamente se você experimentar:

• cãibras inexplicáveis ou
• dor sensibilidade ou fraqueza muscular ao tomar este medicamento

Isso é devido ao facto de este medicamento poder causar problemas musculares que podem ser graves.

Estes problemas ocorrem em raras ocasiões, mas incluem inflamação e destruição muscular. Isso pode causar lesão renal ou até morte.

O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar os seus músculos antes e depois do início do tratamento.

O risco de destruição muscular é maior em certos pacientes. Consulte com o seu médico se:

• tem problemas renais.
• tem problemas da tiróide.
• tem mais de 70 anos.
• bebe grandes quantidades de álcool.
• teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo).
• está tomando medicamentos chamados estatinas para baixar o colesterol, tais como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina.
  • Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou não está seguro) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Secalip 250 mg.

Uso de Secalip 250 mg com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes para reduzir o espessamento do sangue (por exemplo, warfarina)
• Outros medicamentos usados para controlar os níveis de gordura no sangue (como estatinas ou fibratos). Isso é devido ao facto de que, ao tomar uma estatina ou outro fibrato ao mesmo tempo que Secalip 250 mg, pode aumentar o risco de problemas musculares.
• um tipo de medicamentos para tratar a diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona).
• ciclosporina (um imunossupressor)

Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou não está seguro) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Secalip 250 mg.

Gravidez e amamentação

Comunique ao seu médico se está grávida, suspeita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Isso é porque não se sabe como Secalip 250 mg pode afetar o neonato. Só deve ser utilizado Secalip 250 mg se o seu médico o indicar.

Não deve ser utilizado Secalip 250 mg se está em período de amamentação ou está planeando dar de mamar ao seu bebê.

Isso é porque não se sabe se Secalip 250 mg passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Secalip 250 mg contém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Secalip 250 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula (250 mg de fenofibrato) por dia e por via oral.

Se está atualmente tomando um comprimido de 145 mg ou um comprimido de 160 mg, pode mudar para uma cápsula de 200 mg de fenofibrato micronizado sem que seja necessário ajuste de dose.

Para uma boa utilização deste medicamento, é indispensável submeter-se a uma vigilância médica regular.

Toma do medicamento

• Engula a cápsula inteira com um copo de água.
• Não abra ou mastigue a cápsula
• Tome a cápsula com alimentos, não vai funcionar tão bem se o seu estômago estiver vazio.

Pessoas com problemas nos rins

Se tem problemas renais, o seu médico pode recomendar-lhe tomar uma dose menor. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre isso.

Pessoas com problemas no fígado

Secalip não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática devido à falta de dados.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de fenofibrato em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não há dados disponíveis. Por isso, não se recomenda o emprego de fenofibrato em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se estima que a ação de Secalip 250 mg é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Secalip 250 mg do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico tão pronto quanto possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou acuda ao hospital mais próximo.

Se esqueceu de tomar Secalip 250 mg

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose com a sua próxima refeição.

Depois, siga tomando a sua cápsula no seu horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Secalip 250 mg

Não deixe de tomar Secalip 250 mg a menos que o seu médico o indique ou que as cápsulas o façam sentir-se mal. Isso é devido ao facto de que os níveis anormais de gorduras no sangue necessitam de ser tratados durante um período de tempo longo.

Lembre-se de que tomar Secalip é importante, assim como também o é ter uma dieta baixa em gordura e fazer exercício de forma regular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Secalip 250 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Secalip 250 mg e acuda imediatamente ao seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode precisar de atenção médica urgente:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular: estes podem ser sintomas de inflamação muscular e destruição muscular, que podem causar dano aos rins ou até morte.
• dor de estômago: isso pode ser um sintoma de que o seu pâncreas está inflamado (pancreatite).
• dor de peito e sentir-se sem fôlego: isso pode ser sintoma de um coágulo sanguíneo nos pulmões (embolia pulmonar).
• dor, vermelhidão ou inchação das pernas: isso pode ser sintoma de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• reação alérgica – os sinais podem incluir inchação do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar
• coloração amarelada da pele e no branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas: estes podem ser sintomas de um fígado inflamado (hepatite).

Não conhecido:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• erupção grave da pele que enrubescida, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave
• problemas pulmonares a longo prazo

Deixe de tomar Secalip e acuda ao seu médico imediatamente, se notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• diarreia,
• dor de estômago,
• gases (flatulência)
• sensação de mal-estar (náuseas),
• mal-estar (vómitos),
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue - visto nos análises de sangue
• aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue se associou a um maior risco de doença coronária, acidente cerebrovascular e doença vascular periférica, embora não se tenha estabelecido uma relação causal)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• dor de cabeça
• cálculos biliares
• diminuição do desejo sexual
• erupção cutânea, picar ou rash vermelho na pele
• aumento de creatinina (produzida pelos rins); aparece nos análises de sangue.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• perda de cabelo
• aumento de ureia (produzida pelos rins); aparece nos análises de sangue
• pele mais sensível à luz solar, lâmpada solar e cama solar
• descida na hemoglobina (que transporta oxigênio no sangue) e descida de leucócitos- visto nos análises de sangue

Não conhecido:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• desgaste muscular
• complicações dos cálculos biliares
• sensação de fadiga (fadiga)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos efeitos adversos anteriormente listados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Secalip 250 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 25ºC.

Não utilize Secalip 250 mg após a data de validade que aparece no envase após CAD A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Secalip 250 mg

O princípio ativo é fenofibrato. Cada cápsula de Secalip 250 mg contém 250 mg de fenofibrato.

Os outros componentes (excipientes) são sacarose, amido de milho, talco, copolímero de (ácido metacrílico-metacrilato de metilo) (1:1) e copolímero de (metacrilato de butilo-metacrilato de (2 dimetilaminoetilo)-metacrilato de metilo) (1:2:1). metacrílico E, polímero metacrílico L, talco. Cápsula: gelatina, lauril sulfato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de libertação prolongada do nº 1, de corpo e cabeça transparentes.

Tiras blister de PVC/Alumínio.

Tamanho dos envases com 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Astrea Fontaine - Fontaine-les-Dijon (França)

Este prospecto foi revisado em Fevereiro 2017.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/