Lipanthil Nt 145

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lipanthyl NT 145 (Secalip 145 mg)

145 mg, comprimidos revestidos

Fenofibrato
Lipanthyl NT 145 e Secalip 145 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipanthyl NT 145 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145
• 3. Como tomar o medicamento Lipanthyl NT 145
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lipanthyl NT 145
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lipanthyl NT 145 e para que é utilizado

O medicamento Lipanthyl NT 145 pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a concentração de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos de tais gorduras podem ser os triglicerídeos.
O medicamento Lipanthyl NT 145 é utilizado em conjunto com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, tais como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir a concentração de gorduras no sangue.
O medicamento Lipanthyl NT 145 pode ser utilizado como adjuvante a outros medicamentos (estatinas), se a concentração de gorduras no sangue não puder ser controlada com o uso de estatinas apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145

Quando não tomar o medicamento Lipanthyl NT 145

• se o doente tiver alergia ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6: Conteúdo do embalagem e outras informações),
• se o doente tiver alergia a amendoins, óleo de amendoim ou lecitina de soja e produtos derivados,
• se o doente tiver apresentado reação alérgica ou lesão cutânea devido à exposição à luz solar ou radiação UV durante o uso de outros medicamentos (como outros fibratos ou medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno),
• se o doente tiver doenças hepáticas, renais ou doenças da vesícula biliar graves,
• se o doente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não seja causada por níveis elevados de gorduras no sangue.

Se o doente se encaixar em alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento Lipanthyl NT 145. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

• 145. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças hepáticas ou renais,
• o doente tiver apresentado sintomas de pancreatite: dor abdominal, náuseas, vômitos,
• o doente tiver hipotireoidismo (diminuição da atividade da tireoide). Se o doente se encaixar em alguma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

Efeitos nos músculos

Deve parar de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 e contatar um médico imediatamente se:

• o doente apresentar cãibras musculares inesperadas,
• o doente apresentar dor muscular, sensibilidade muscular ao toque ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento. O medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves. Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar lesão renal e até morte.

O médico pode solicitar um exame de sangue para controlar o estado muscular antes e após o início do tratamento.
O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns doentes. Deve informar o médico se:

• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal,
• o doente tiver doença da tireoide,
• o doente ou alguém da família tiver apresentado distúrbios musculares hereditários,
• o doente consumir grandes quantidades de álcool,
• o doente estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol chamados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina),
• o doente tiver apresentado doenças musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo). Se o doente se encaixar em alguma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145.

Medicamento Lipanthyl NT 145 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos orais para diluir o sangue (como warfarina),
• outros medicamentos utilizados para manter a concentração de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). A tomada de estatina ou outro fibrato ao mesmo tempo que o medicamento Lipanthyl NT 145 pode aumentar o risco de lesão muscular,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor). Se o doente se encaixar em alguma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Deve informar o médico se a doente está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho. Devido à falta de experiência suficiente sobre o uso do medicamento Lipanthyl NT 145 durante a gravidez, o medicamento Lipanthyl NT 145 só deve ser tomado se o médico considerar que é absolutamente necessário.
• Não se sabe se a substância ativa do medicamento Lipanthyl NT 145 passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 durante a amamentação ou se a doente planeja amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Medicamento Lipanthyl NT 145 contém lactose monohidratada, sacarose, lecitina de soja (óleo de soja) e sódio

• o medicamento Lipanthyl NT 145 contém açúcares chamados lactose e sacarose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve contatar um médico antes de tomar o medicamento.
• o medicamento Lipanthyl NT 145 contém lecitina de soja (óleo de soja). Doentes com hipersensibilidade a amendoins, óleo de amendoim ou soja não devem tomar este medicamento.
• o produto contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lipanthyl NT 145

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no estado do doente, no tratamento atualmente utilizado pelo doente e no risco pessoal.

Uso do medicamento

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, a qualquer hora do dia.

• Engolir o comprimido inteiro e beber um copo de água.
• Não mastigar ou partir o comprimido.

Deve lembrar que durante o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145 é importante:

• dieta pobre em gorduras,
• atividade física regular.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Doentes que anteriormente tomavam um cápsula de 200 mg de Lipanthyl 200M ou um comprimido de 160 mg de Lipanthyl Supra 160 podem substituí-los por um comprimido de 145 mg de Lipanthyl NT 145.

Doentes com doenças renais

Em caso de doenças renais, o médico pode reduzir a dose. Em caso de dúvidas, deve contatar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Lipanthyl NT 145 em pessoas abaixo de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Lipanthyl NT 145

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, ou tomada acidental do medicamento por outra pessoa, deve contatar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Lipanthyl NT 145

• Em caso de omissão da tomada do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o decida ou o medicamento cause mal-estar.
A concentração anormal de gorduras no sangue requer tratamento de longo prazo. Se o médico decidir interromper o tratamento, não deve guardar os comprimidos, a menos que o médico decida de outra forma.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve parar de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 e contatar imediatamente um médico – pode ser necessário tratamento rápido.

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• cãibras musculares ou dores musculares, sensibilidade muscular ao toque ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou rabdomiólise, que podem causar lesão renal ou até morte,
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite,
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de trombose pulmonar,
• dor, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda.

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para respirar,
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos (icterícia) ou aumento da enzima hepática - podem ser sintomas de hepatite.

Frequência desconhecida:não se sabe como frequentes

• erupção cutânea grave com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves,
• doença pulmonar crônica.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados acima, deve parar de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 e contatar imediatamente um médico.

Outros efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve contatar um médico ou farmacêutico.
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• diarreia,
• dores abdominais,
• inchaço com flatulência,
• náuseas,
• vômitos,
• aumento da enzima hepática no sangue - detectado em exames laboratoriais,
• aumento da homocisteína no sangue (nível elevado deste aminoácido no sangue está associado a um risco maior de doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito).

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• dores de cabeça,
• colelitíase,
• diminuição da libido,
• erupção cutânea, coceira ou urticária,
• aumento da creatinina eliminada pelos rins - detectado em exames laboratoriais.

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• perda de cabelo,
• aumento da ureia eliminada pelos rins - detectado em exames laboratoriais,
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento,
• diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - detectado em exames laboratoriais.

Frequência desconhecida:não se sabe como frequentes

• rabdomiólise,
• complicações relacionadas a cálculos biliares,
• sensação de fadiga.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lipanthyl NT 145

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lipanthyl NT 145

• A substância ativa é fenofibrato. Cada comprimido de Lipanthyl NT 145 contém 145 mg de fenofibrato.
• Os outros componentes são: hipromelose, docusato de sódio, sacarose, laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, celulose microcristalina silicificada, crospovidona, estearato de magnésio. A cápsula contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Lipanthyl NT 145 e o que contém o embalagem

• O medicamento Lipanthyl NT 145 é apresentado em forma de comprimidos brancos, alongados, revestidos, com "145" gravado em uma face e o logotipo Fournier na outra face.
• O medicamento Lipanthyl NT 145 é embalado em 30 comprimidos.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Lacer, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona, Espanha

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 651465.8

Número de autorização para importação paralela: 9/22

Este produto farmacêutico está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Procedimento MRP nº DE/H/0497/001:

Procedimento MRP nº DE/H/0497/001:

• Alemanha: Lipidil 145 ONE
• Áustria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Bélgica: Lipanthylnano 145 mg
• Luxemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• República Tcheca: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlândia: Lipanthyl Penta 145 mg
• França: Lipanthyl 145 mg
• Grécia: Lipidil NT 145 mg
• Hungria: Lipidil 145 mg
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Itália: Fulcrosupra 145 mg
• Polônia: Lipanthyl NT 145
• Eslováquia: Lipanthyl NT 145 mg
• Espanha: Secalip 145 mg

Procedimento MRP nº DE/H/0498/001:

• Alemanha: Xafenor 145 mg
• Portugal: Supralip 145 mg

Procedimento MRP nº DE/H/0500/001:

• Alemanha: Liperial 145 mg
• França: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Itália: Liperial 145 mg

Data de aprovação do folheto: 06.06.2025

[Informação sobre marca registrada]