FENOFIBRATO AUROVITAS 145 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fenofibrato Aurovitas 145 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fenofibrato Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenofibrato Aurovitas
3. Como tomar Fenofibrato Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fenofibrato Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fenofibrato Aurovitas e para que é utilizado

Fenofibrato Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos, comumente conhecidos como “fibratos”. Estes medicamentos são usados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos.

Fenofibrato Aurovitas é usado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não médicos, como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

Fenofibrato Aurovitas pode ser usado juntamente com outros medicamentos (estatinas) em certas circunstâncias, quando uma estatina sozinha não controla os níveis de gordura no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenofibrato Aurovitas

Não tome Fenofibrato Aurovitas:

• se é alérgico a fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6: Conteúdo do envase e informação adicional)
• se é alérgico a amendoins, ao óleo de amendoim, à lecitina de soja ou a produtos relacionados
• se, ao tomar outros medicamentos (tais como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado “ketoprofeno”), teve uma reação alérgica ou lesão cutânea causada pela luz solar ou pela luz UV
• se tem doença grave do fígado, dos rins ou problemas na vesícula biliar
• se tem pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor abdominal) não provocada por um nível alto de gordura no sangue.

Não tome Fenofibrato Aurovitas se alguma das circunstâncias anteriores o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Aurovitas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Fenofibrato Aurovitas se:

• tem problemas de fígado ou rins
• pode padecer inflamação do fígado (hepatite) - sinais que incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), aumento das enzimas hepáticas (presentes nos análises de sangue), dor de estômago e picor
• tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).

Se alguma das circunstâncias anteriores o afetar (ou tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Aurovitas.

Fenofibrato Aurovitas e efeitos musculares

Deixe de tomar Fenofibrato Aurovitas e acuda ao seu médico imediatamente se você experimentar:

• cãibras inexplicáveis
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.

Isso é porque este medicamento pode causar problemas musculares que podem ser graves. Estes problemas ocorrem em raras ocasiões, mas incluem inflamação e destruição muscular. Isso pode causar lesão de rins ou até mesmo a morte.

O seu médico pode fazer um exame de sangue para verificar os seus músculos antes e depois do início do tratamento. O risco de problema muscular é maior em alguns pacientes. Em particular, consulte com o seu médico se:

• tem mais de 70 anos
• tem problemas de rins
• tem problemas de tireoide
• você ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário
• você bebe grandes quantidades de álcool
• está tomando medicamentos chamados estatinas para baixar o colesterol (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina)
• teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo).

Se alguma das circunstâncias anteriores o afetar (ou tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Aurovitas.

Outros medicamentos e Fenofibrato Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes para reduzir o espessamento do sangue (como warfarina)
• outros medicamentos usados para controlar os níveis de gordura no sangue (como estatinas ou fibratos). Isso se deve a que, ao tomar uma estatina ou outro fibrato ao mesmo tempo que Fenofibrato Aurovitas, pode aumentar o risco de problemas musculares
• um tipo de medicamentos para tratar a diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona)
• ciclosporina (um imunossupressor).

Se alguma das circunstâncias anteriores o afetar (ou tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fenofibrato Aurovitas.

Gravidez e lactação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Isso é porque se desconhece como Fenofibrato Aurovitas pode afetar o neonato. Só deve usar Fenofibrato Aurovitas se o seu médico o indicar.
• Não use Fenofibrato Aurovitas se estiver em período de amamentação ou estiver planejando dar aleitamento materno ao seu bebê. Isso é porque se desconhece se Fenofibrato Aurovitas passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Fenofibrato Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Fenofibrato Aurovitas contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fenofibrato Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose adequada para si, dependendo da sua condição, do seu tratamento atual e do seu estado de risco pessoal.

Toma do medicamento

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida a qualquer hora do dia.

• Engula o comprimido com um copo de água.
• Não triture nem mastigue o comprimido.

Lembre-se de que, além de tomar Fenofibrato Aurovitas, também é importante que:

• Tenha uma dieta baixa em gorduras.
• Faça exercício regularmente.

Quantidade a tomar

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Se está tomando atualmente uma cápsula de fenofibrato 200 mg ou um comprimido de fenofibrato 160 mg por dia, você pode mudar para um comprimido de Fenofibrato Aurovitas 145 mg por dia. Você seguirá recebendo a mesma quantidade de medicamento.

Pacientes com problemas renais

Se tiver problemas de rins, o seu médico pode indicar que tome uma dose mais baixa. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre este tema.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Fenofibrato Aurovitas em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Fenofibrato Aurovitas do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Fenofibrato Aurovitas

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fenofibrato Aurovitas

Não deixe de tomar Fenofibrato Aurovitas a menos que o seu médico o indique ou que os comprimidos o façam sentir-se mal. Isso é devido a que requer tratamento a longo prazo. Se o seu médico interromper o medicamento, não guarde os comprimidos restantes a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Fenofibrato Aurovitas e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular – estes podem ser sinais de inflamação ou ruptura muscular, que pode causar dano aos rins ou até mesmo a morte
• dor de estômago – isso pode ser um sinal de que o pâncreas está inflamado (pancreatite)
• dor no peito e sensação de falta de ar – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar)
• dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue na perna (trombose venosa profunda).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reação alérgica – os sinais podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar
• coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas – estes podem ser sinais de uma inflamação do fígado (hepatite).

Não conhecido:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• erupção grave da pele que enrojece, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave
• problemas pulmonares a longo prazo.

Deixe de tomar Fenofibrato Aurovitas e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar qualquer um dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia
• dor de estômago
• gases (flatulência)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• mal-estar (vômitos)
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue - visto em análises de sangue
• aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue se associou a um maior risco de doença coronária, acidente cerebrovascular e doença vascular periférica, embora não se tenha estabelecido uma relação causal).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• dor de cabeça
• cálculos biliares
• diminuição do desejo sexual
• erupção cutânea, picor, rash na pele
• aumento de creatinina (substância excretada pelos rins) - visto em análises de sangue

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• perda de cabelo
• aumento de ureia (produzida pelos rins) – visto em análises de sangue
• pele mais sensível à luz solar, lâmpadas solares e camas solares
• descenso na hemoglobina (que transporta oxigênio no sangue) e descenso de leucócitos - visto em análises de sangue.

Não conhecido:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• desgaste muscular
• complicações com cálculos biliares
• sensação de fadiga (fadiga).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar qualquer um dos efeitos adversos anteriormente listados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-lo diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenofibrato Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fenofibrato Aurovitas

• O princípio ativo é fenofibrato. Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:Celulosa microcristalina (Grau 101), poloxámero (Tipo 407), hipromelosa tipo 2910 [E464], sacarose, crospovidona (Tipo-A) [E1202], laurilsulfato de sódio, celulosa microcristalina silicificada (Grau-90), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa tipo 2910 [E464], Macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca ou esbranquiçada, ovais, com a marca ‘145’ em uma face e liso na outra. Os comprimidos podem aparecer ligeiramente abombados. O tamanho é 18,3 mm x 8,7 mm.

Fenofibrato Aurovitas 145 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em envases blister de 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

França

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Fenofibrato AB 145 mg comprimidos revestidos com película / comprimés pelliculés / Filmtabletten

França: Fenofibrato Arrow 145 mg, comprimé pelliculé

Itália: Fenofibrato Aurobindo

Portugal: Fenofibrato Aurovitas

Romênia: Fenofibrato Aurobindo 145 mg comprimidos revestidos com película

Espanha: Fenofibrato Aurovitas 145 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/