Fibralipid

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Fibralipid, 200 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fibralipid e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fibralipid
• 3. Como tomar o medicamento Fibralipid
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fibralipid
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fibralipid e para que é utilizado

O medicamento Fibralipid pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir os níveis de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras podem ser os triglicerídeos.
O medicamento Fibralipid é utilizado em combinação com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir os níveis de gorduras no sangue.
O medicamento Fibralipid pode ser utilizado como adjuvante a outros medicamentos (estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina), se os níveis de gorduras no sangue não puderem ser controlados com estatinas apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fibralipid

Quando não tomar o medicamento Fibralipid:

• se o doente for alérgico ao fenofibrato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado alergia ao sol ou UV, ou danos na pele, durante o tratamento com outros medicamentos, como fibratos ou anti-inflamatórios, como o ketoprofeno;
• se o doente tiver doenças hepáticas, renais ou doença da vesícula biliar graves;
• se o doente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não seja causada por níveis elevados de certos tipos de gorduras no sangue.

Não deve tomar o medicamento Fibralipid se alguma das informações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Fibralipid.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fibralipid, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais;
• se o doente tiver hepatite - sintomas incluem: icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) e aumento da atividade das enzimas hepáticas (confirmado por exames laboratoriais);
• se o doente tiver hipotireoidismo (atividade reduzida da glândula tireoide).

Efeitos nos músculos

Deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico se ocorrerem espasmos musculares inesperados ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Fibralipid.
Este medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves.
Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar danos nos rins ou até mesmo a morte.
O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o estado muscular antes e após o início do tratamento.
O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns doentes. Deve informar o médico se:

• o doente tiver mais de 70 anos;
• o doente tiver doenças renais;
• o doente tiver doenças da tireoide;
• o doente beber grandes quantidades de álcool;
• o doente ou algum familiar tiver doenças musculares hereditárias;
• o doente estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol - conhecidos como estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina;
• o doente tiver apresentado doenças musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos, como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozil.

Se o doente se encaixar em alguma das advertências acima (ou tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fibralipid.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Fibralipid em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Fibralipid e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos anticoagulantes para diluir o sangue (por exemplo, varfarina);
• outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos) - a tomada de estatinas ao mesmo tempo que o medicamento Fibralipid pode aumentar o risco de danos musculares;
• medicamentos para tratar a diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona);
• ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em doentes que receberam transplantes de órgãos).

Se o doente se encaixar em alguma das advertências acima (ou tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fibralipid.

Medicamento Fibralipid com alimentos, bebidas e álcool

É importante tomar o medicamento com as refeições, pois ele será menos eficaz se tomado em jejum.

Gravidez e amamentação

• Não deve tomar o medicamento Fibralipid e deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Fibralipid durante a amamentação. Antes de usar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Fibralipid não tem efeito ou tem efeito insignificante na condução de veículos e operação de máquinas.

Medicamento Fibralipid contém sacarose, metil e propil parahidroxibenzoato, propilenoglicol, benzoato de sódio e sódio

Sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Metil e propil parahidroxibenzoato

Metil parahidroxibenzoato e propil parahidroxibenzoato podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Propilenoglicol

O medicamento contém 0,107 mg de propilenoglicol em cada cápsula.

Benzoato de sódio

O medicamento contém 0,0244 mg de benzoato de sódio em cada cápsula.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fibralipid

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

• Engolir a cápsula inteira com um copo de água.
• Não abrir ou mastigar a cápsula.
• Tomar a cápsula durante as refeições - a absorção do medicamento é pior em jejum.

Dose recomendada

Adultos: 1 cápsula (200 mg) uma vez ao dia.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes com insuficiência renal, o médico pode reduzir a dose. Em caso de distúrbios renais, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml min 1,73 m), o medicamento é contraindicado.< p>

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos (acima de 65 anos) sem insuficiência renal, não há necessidade de alterar a dose.

Pacientes com insuficiência hepática

Nos pacientes com insuficiência hepática, o medicamento Fibralipid não é recomendado devido à falta de dados clínicos sobre este grupo.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Fibralipid em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Fibralipid

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento por outra pessoa, deve consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Fibralipid

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição. Em seguida, deve tomar a dose usual no horário usual (de acordo com a posologia recomendada).
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fibralipid

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico, a menos que o medicamento cause mal-estar. O aumento do colesterol deve ser tratado por um longo período.
Deve lembrar que, além de tomar o medicamento Fibralipid, é igualmente importante:

• seguir uma dieta com baixo teor de gorduras;
• realizar exercícios físicos regularmente.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Fibralipid e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento rápido:

• reação alérgica, incluindo angioedema (inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar);
• espasmos musculares, dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia e rabdomiólise, que podem causar danos nos rins ou até mesmo a morte;
• dores abdominais - pode ser um sintoma de pancreatite;
• dores no peito e falta de ar - podem ser sintomas de tromboembolismo pulmonar;
• dor, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda;
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia) ou aumento da atividade das enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite;
• erupção cutânea grave com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a uma queimadura grave (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• doença pulmonar intersticial que pode causar sintomas respiratórios atípicos;
• complicações da doença da vesícula biliar (por exemplo, colecistite, colangite, cólica biliar).

Outros efeitos secundários

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários, deve consultar o médico ou farmacêutico:
Frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• diarreia;
• dores abdominais;
• inchaço com flatulência;
• náuseas;
• vômitos;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue - detectado por exames laboratoriais;
• aumento do nível de homocisteína no sangue (nível elevado deste aminoácido no sangue está associado a um risco maior de doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito).

Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):

• dores de cabeça;
• colecistite;
• diminuição da libido;
• erupção cutânea, prurido ou vermelhidão na pele;
• aumento do nível de creatinina (substância eliminada pelos rins) - detectado por exames laboratoriais.

Raros(ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):

• perda de cabelo;
• tontura;
• fadiga;
• aumento do nível de ureia (substância eliminada pelos rins) - detectado por exames laboratoriais;
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento (em solários);
• diminuição do nível de hemoglobina (pigmento vermelho do sangue que transporta oxigênio);
• diminuição do número de glóbulos brancos - detectado por exames laboratoriais.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fadiga.

Notificação de efeitos secundários

Em caso de ocorrência de algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerônimo de Albuquerque, 345, 4º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20010-000
Telefone: +55 21 3974 3000
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fibralipid

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa: Válido até: EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fibralipid

• A substância ativa do medicamento é 200 mg de fenofibrato micronizado.
• Os outros componentes são: sacarose, sabor, hipromelose (3 cPs), lauril sulfato de sódio, emulsão de dimeticone 35%, dimeticone (polidimetil siloxano), octoxinol 10, polissorbato 20, propilenoglicol, benzoato de sódio (E 221), parahidroxibenzoato de metila (E 218), parahidroxibenzoato de propila (E 216), emulsão de simeticone 30%, simeticone, álcool cetosteárico e etoxilado, benzoato de sódio (E 221), talco. Composição da cápsula dura: Corpo: gelatina, água purificada, lauril sulfato de sódio. Tampa: óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina, água purificada, lauril sulfato de sódio.

Como é o medicamento Fibralipid e o que contém o pacote

O medicamento Fibralipid é uma cápsula dura com tampa amarela e corpo transparente, contendo peletas esferoidais brancas a levemente amareladas.
O medicamento é embalado em blisters de PVC/Alumínio. O pacote contém 30 cápsulas em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partidária, 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: +48 42 22 53 100

Importador

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Escolar, 31
95-054 Ksawerów

Data da última atualização do folheto: