Grofibrat S

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Grofibrat S, 215 mg, comprimidos revestidos

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Grofibrat S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grofibrat S
• 3. Como tomar o medicamento Grofibrat S
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Grofibrat S
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Grofibrat S e para que é utilizado

para que é utilizado
O medicamento Grofibrat S contém 215 mg do princípio ativo, fenofibrato, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir os níveis de gorduras (lipídios) no sangue.
Exemplos dessas gorduras são os triglicerídeos.
O medicamento Grofibrat S é utilizado em combinação com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir os níveis de gorduras no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grofibrat S

Quando não tomar o medicamento Grofibrat S

• se o doente for alérgico ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver apresentado anteriormente alergia ou lesões na pele devido à exposição à luz solar ou radiação UV durante o tratamento com outros medicamentos (como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno)
• se o doente tiver doenças hepáticas, renais ou doença da vesícula biliar graves
• se o doente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não é causada por níveis elevados de gorduras no sangue.

Se o doente se enquadrar em alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento Grofibrat S.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Grofibrat S.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grofibrat S, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente tiver doenças hepáticas ou renais
• o doente tiver apresentado sintomas de pancreatite: dor abdominal
• o doente tiver hipotireoidismo (diminuição da atividade da glândula tireoide). Se o doente se enquadrar em alguma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Grofibrat S.

Efeitos nos músculos

Deve parar imediatamente de tomar o medicamento Grofibrat S e contactar o médico, se ocorrerem espasmos musculares inesperados ou dores musculares, sensibilidade muscular ao toque ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento.

• O medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves.
• Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar lesões renais e até morte. O médico pode solicitar exames de sangue para controlar o estado muscular antes e após o início do tratamento. O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns doentes. Deve informar o médico se:
• o doente tiver mais de 70 anos
• o doente tiver doença renal
• o doente tiver doença da tireoide
• o doente ou um familiar tiver apresentado distúrbios musculares hereditários
• o doente consumir grandes quantidades de álcool
• o doente estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol, chamados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina)
• o doente tiver apresentado doenças musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo). Se o doente se enquadrar em alguma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Grofibrat S.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos orais para diluir o sangue (por exemplo, varfarina),
• outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). A tomada de estatinas juntamente com o medicamento Grofibrat S pode aumentar o risco de lesões musculares.
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como rosiglitazona, pioglitazona),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor). Se o doente se enquadrar em alguma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Grofibrat S.

Grofibrat S com alimentos, bebidas e álcool

É importante tomar o medicamento Grofibrat S durante as refeições, pois o medicamento não funcionará bem se for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

• Não deve tomar o medicamento Grofibrat S e deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento.
• Não deve tomar o medicamento Grofibrat S durante a amamentação ou se planejar amamentar. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Grofibrat S contém lactose e sódio.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3.

3. Como tomar o medicamento 215 mg

3. Como tomar o medicamento Grofibrat S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento, com base no estado do doente, no tratamento atualmente utilizado por ele e no risco pessoal.

Tomada do medicamento

• Engolir o comprimido inteiro e beber um copo de água.
• Não mastigar nem partir o comprimido.
• O comprimido deve ser tomado durante as refeições. O medicamento não funciona bem se for tomado em jejum.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de 1 comprimido do medicamento Grofibrat S 160 mg por dia.
No entanto, o médico pode aumentar a dose para 215 mg por dia, ou seja, 1 comprimido do medicamento Grofibrat S 215 mg (dose mais alta).
Em doentes que atualmente tomam 1 cápsula contendo 267 mg de fenofibrato, o médico pode substituí-la por 1 comprimido do medicamento Grofibrat S 215 mg.

Pacientes com doenças renais

Em caso de doenças renais, o médico pode reduzir a dose. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Grofibrat S em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de mais do que a dose recomendada do medicamento Grofibrat S

Em caso de tomada de mais do que a dose recomendada, ou se o medicamento for tomado acidentalmente por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Grofibrat S

• Em caso de omissão da tomada do medicamento, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição.
• Deve tomar o próximo comprimido no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Grofibrat S

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o decida ou o medicamento cause mal-estar.
O nível anormal de gorduras no sangue requer tratamento de longo prazo.
Deve lembrar que, durante o tratamento com o medicamento Grofibrat S, é importante:

• dieta com baixo teor de gorduras,
• atividade física regular. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve parar de tomar o medicamento Grofibrat S e contactar imediatamente o médico – pode ser necessário tratamento rápido:

• reação alérgica, cujos sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldades para respirar
• espasmos ou dores musculares, sensibilidade muscular ao toque ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou rabdomiólise, que podem causar lesões renais ou até morte
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de trombose pulmonar
• dor, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia), ou aumento da atividade das enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve parar imediatamente de tomar o medicamento Grofibrat S e contactar o médico.

Outros efeitos não desejados incluem:

Comuns(ocorrem em menos de 1 doente em 10)

• diarreia,
• dores abdominais,
• inchaço com flatulência,
• náuseas,
• vômitos,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue - detectado em exames laboratoriais,
• aumento do nível de homocisteína no sangue (nível elevado deste aminoácido no sangue está associado a um risco maior de doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito).

Menos comuns(ocorrem em menos de 1 doente em 100)

• dores de cabeça,
• colelitíase,
• diminuição da libido,
• erupções cutâneas, prurido ou urticária,
• aumento do nível de creatinina (substância eliminada pelos rins) - detectado em exames laboratoriais.

Raros(ocorrem em menos de 1 doente em 1000)

• perda de cabelo,
• aumento do nível de ureia (substância eliminada pelos rins) - detectado em exames laboratoriais,
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento,
• diminuição do nível de hemoglobina (pigmento que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - detectado em exames laboratoriais.

Efeitos não desejados, cuja frequência não é conhecida

• doenças pulmonares crônicas. Em caso de ocorrência de dificuldades respiratórias inesperadas, deve contactar imediatamente o médico,
• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves,
• sensação de fadiga.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Como conservar o medicamento

5. Como conservar o medicamento Grofibrat S

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Grofibrat S

O princípio ativo do medicamento é o fenofibrato micronizado.
Cada comprimido revestido do medicamento Grofibrat S, 215 mg, contém 215 mg do princípio ativo.
Os outros componentes do medicamento Grofibrat S, 215 mg, são:
Povidona, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, macrogol 6000, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio e estearato.
Revestimento (Opadry 200 SERIES ORANGE 200F230006): álcool polivinílico (E 1203), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E 1521), copolímero de metacrilato de etila e ácido acrílico (1:1), óxido de ferro amarelo (E 172), vermelho Allura laca de alumínio (E 129), bicarbonato de sódio (E 500 ii).

Como é o medicamento Grofibrat S e que conteúdo tem a embalagem

Grofibrat S, 215 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos ovais, convexos dos dois lados, de cor laranja, com cerca de 17 mm de comprimento e 9 mm de largura, com a inscrição "215" gravada em um dos lados.
30, 60 ou 90 comprimidos embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC. Os blisters são embalados em caixas de cartão com um folheto informativo.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

((logotipo do titular da autorização de comercialização))
((farmacod))