FENOFIBRATO KERN PHARMA 145 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

FenofibratoKern Pharma145 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fenofibrato Kern Pharma e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenofibrato Kern Pharma.
3. Como tomar Fenofibrato Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Fenofibrato Kern Pharma.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Fenofibrato Kern Pharma e para que é utilizado

Fenofibrato Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são usados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos.

Fenofibrato Kern Pharma é usado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não médicos, como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

Fenofibrato Kern Pharma pode ser usado juntamente com outros medicamentos [estatinas] em certas circunstâncias, quando uma estatina sozinha não controla os níveis de gordura no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fenofibrato Kern Pharma

Não tome FenofibratoKernPharma

• se é alérgico a fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se, ao tomar outros medicamentos (tais como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno), teve uma reação alérgica ou lesão cutânea causada pela luz solar ou pela luz UV,
• se tem doença grave do fígado ou do rim ou problemas na vesícula biliar,
• se tem pancreatite (inflamação do pâncreas que provoca dor abdominal) não provocada por um nível alto de gordura no sangue.

Não tome fenofibrato se alguma das circunstâncias anteriores o afeta. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas de rim ou fígado,
• se pode padecer de inflamação do fígado (hepatite) – sinais que incluem coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), aumento das enzimas hepáticas (presentes nos análises de sangue), dor de estômago e picor,
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).

Se alguma das circunstâncias anteriores o afeta (ou tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fenofibrato Kern Pharma e efeitos musculares:

Deixe de tomar fenofibrato e acuda ao seu médico imediatamente se você experimentar:

• cãibras inexplicáveis,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular enquanto está tomando este medicamento.

Isso é porque este medicamento pode causar problemas musculares que podem ser graves.

Estes problemas ocorrem em raros casos, mas incluem inflamação e destruição muscular.

Isso pode causar lesão de rim ou até mesmo a morte.

O seu médico pode fazer um exame de sangue para verificar os seus músculos antes e após iniciar o tratamento.

O risco de problema muscular é maior em alguns pacientes. Em particular, informe o seu médico se:

• tem mais de 70 anos,
• tem problemas de rim,
• tem problemas de tireoide,
• vous ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário,
• vous bebe grandes quantidades de álcool,
• está tomando medicamentos chamados “estatinas” para baixar o colesterol, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina,
• teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos, tais como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo.

Se alguma das circunstâncias anteriores o afeta (ou tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uso de FenofibratoKernPharmacom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes para reduzir o espessamento do sangue (como warfarina),
• outros medicamentos usados para controlar os níveis de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). Isso se deve a que, ao tomar uma estatina ou outro fibrato ao mesmo tempo que este medicamento, pode aumentar o risco de problemas musculares,
• um tipo de medicamentos para tratar a diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona),
• ciclosporina (um imunossupressor).

Se alguma das circunstâncias anteriores o afeta (ou tiver dúvidas), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

Comunique ao seu médico se está grávida, pensa que está grávida ou está planejando engravidar. Isso é porque não se sabe se o fenofibrato pode afetar o neonato. Só deve usar este medicamento se o seu médico o indicar.

Não deve usar este medicamento se estiver em período de lactação ou estiver planejando dar aleitamento materno ao seu bebê. Isso é porque não se sabe se o princípio ativo deste medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

FenofibratoKernPharmacontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fenofibrato Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose adequada para si, dependendo da sua condição, do seu tratamento atual e do seu estado de risco pessoal.

Toma do medicamento

O comprimido pode ser tomado com ou sem comida a qualquer hora do dia.

• Engula o comprimido com um copo de água.
• Não triture nem mastigue o comprimido.

Lembre-se de que, além de tomar este medicamento, também é importante que:

• tenha uma dieta baixa em gorduras.
• faça exercício regularmente.

Quanto tomar

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Se está tomando atualmente uma cápsula de fenofibrato 200 mg ou um comprimido de fenofibrato 160 mg por dia, pode mudar para um comprimido de fenofibrato 145 mg por dia. Você continuará a receber a mesma quantidade de medicamento.

Pacientes com problemas renais

Se tem problemas de rim, o seu médico pode indicar que tome uma dose mais baixa. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre este tema.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais FenofibratoKernPharmado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar FenofibratoKernPharma

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com FenofibratoKernPharma

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique ou que os comprimidos o façam sentir-se mal. Isso é devido a que requer tratamento a longo prazo.

Se o seu médico interromper o medicamento, não guarde os comprimidos restantes a menos que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar fenofibrato e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular – estes podem ser sinais de inflamação ou ruptura muscular, que pode causar dano aos rins ou até mesmo a morte,
• dor de estômago – isso pode ser um sinal de que o pâncreas está inflamado (pancreatite),
• dor no peito e sensação de falta de ar – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões (embolia pulmonar),
• dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas – estes podem ser sinais de um coágulo de sangue na perna (trombose venosa profunda).

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• reação alérgica – os sinais podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar,
• coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas – estes podem ser sinais de uma inflamação do fígado (hepatite).

Não conhecido: não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• erupção grave da pele que enrojece, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave
• problemas pulmonares a longo prazo

Deixe de tomar Fenofibrato Kern Pharma e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• diarreia,
• dor de estômago,
• gases (flatulência),
• sensação de mal-estar (náuseas),
• mal-estar (vômitos),
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue – visto em análises de sangue.
• aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue se associou a um maior risco de doença coronária, acidente cerebrovascular e doença vascular periférica, embora não se tenha estabelecido uma relação causal)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• dor de cabeça,
• cálculos biliares,
• diminuição do desejo sexual,
• reações como erupção cutânea, picor, rash na pele,
• aumento de creatinina (substância excretada pelos rins) – visto em análises de sangue,

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• perda de cabelo,
• aumento de ureia (produzida pelos rins) – visto em análises de sangue,
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas solares e camas solares,
• descida na hemoglobina (que transporta oxigênio no sangue) e descida de leucócitos – visto em análises de sangue,

Não conhecido: não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• desgaste muscular,
• complicações dos cálculos biliares,

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos efeitos adversos anteriormente listados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenofibrato Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de FenofibratoKern Pharma

• O princípio ativo é fenofibrato. Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato.
• Os demais componentes são lactose, hipromelosa, laurilsulfato de sódio, emulsão de simeticona 30%, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fenofibrato Kern Pharma 145 mg comprimidos se apresenta em forma de comprimidos de cor branca ou quase branca. Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 Grand-Quevilly

França

ou

ETHYPHARM

Zi De Saint-Arnoult

28170 Châteaneuf-en-Thymerais

França

Data da última revisão deste prospecto: maio 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/