Lipanthil Nt 145

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação no packaging primário em língua estrangeira!

Lipanthyl NT 145(Secalip 145 mg)

145 mg, comprimidos revestidos

Fenofibrato
Lipanthyl NT 145 e Secalip 145 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipanthyl NT 145 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145
• 3. Como tomar o medicamento Lipanthyl NT 145
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lipanthyl NT 145
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Lipanthyl NT 145 e para que é usado

O medicamento Lipanthyl NT 145 pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Esses medicamentos são usados para reduzir a concentração de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras incluem triglicerídeos. O medicamento Lipanthyl NT 145 é usado em combinação com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir a concentração de gorduras no sangue.
O medicamento Lipanthyl NT 145 pode ser usado como adjuvante a outros medicamentos (estatinas), se a concentração de gorduras no sangue não puder ser controlada com o uso de estatinas apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145

Quando não tomar o medicamento Lipanthyl NT 145

• se o paciente tiver alergia ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6: Conteúdo do packaging e outras informações)
• se o paciente tiver alergia a amendoins, óleo de amendoim ou lecitina de soja e produtos derivados
• se o paciente tiver apresentado reação alérgica ou dano à pele devido à exposição à luz solar ou radiação UV enquanto tomava outros medicamentos (como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno)
• se o paciente tiver doenças hepáticas, renais ou doenças da vesícula biliar graves
• se o paciente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não é causada por níveis elevados de gorduras no sangue

Se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima, não deve tomar o medicamento Lipanthyl NT 145. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

• 145. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças hepáticas ou renais
• o paciente tiver apresentado sintomas de pancreatite: dor abdominal, icterícia (amarelamento da pele e mucosas) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
• o paciente tiver hipotireoidismo (diminuição da atividade da tireoide) Se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

Efeitos no músculo

Deve-se parar imediatamente de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 e contatar um médico se:

• o paciente apresentar espasmos musculares inesperados
• o paciente apresentar dores musculares, sensibilidade muscular ao toque ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145 O medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves. Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e ruptura muscular. Isso pode causar dano renal e até morte.

O médico pode solicitar um exame de sangue para controlar o estado muscular antes e após o início do tratamento.
O risco de ruptura muscular pode ser maior em alguns pacientes. Deve-se informar o médico se:

• o paciente tiver mais de 70 anos
• o paciente tiver doença renal
• o paciente tiver doença da tireoide
• o paciente ou alguém da família tiver apresentado distúrbios musculares hereditários
• o paciente consumir grandes quantidades de álcool
• o paciente estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol, chamados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina)
• o paciente tiver apresentado doenças musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozil) Se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve-se consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145.

Medicamento Lipanthyl NT 145 e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos orais para diluir o sangue (como warfarina)
• outros medicamentos usados para controlar a concentração de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos) A tomada de estatinas ou outro fibrato ao mesmo tempo que o medicamento Lipanthyl NT 145 pode aumentar o risco de dano muscular
• alguns medicamentos usados para tratar a diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor) Se o paciente estiver em qualquer uma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

• Deve-se informar o médico se a paciente está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho. Devido à falta de experiência suficiente sobre o uso do medicamento Lipanthyl NT 145 durante a gravidez, o medicamento Lipanthyl NT 145 só deve ser tomado se o médico considerar que é absolutamente necessário.
• Não se sabe se a substância ativa do medicamento Lipanthyl NT 145 passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 durante a amamentação ou se a paciente planeja amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Lipanthyl NT 145 contém lactose, sacarose, óleo de soja e sódio

• O medicamento Lipanthyl NT 145 contém açúcares chamados lactose e sacarose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve-se contatar um médico antes de tomar o medicamento.
• O medicamento Lipanthyl NT 145 contém óleo de soja. Pacientes com hipersensibilidade a amendoins, óleo de amendoim ou soja não devem tomar este medicamento.
• O produto contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lipanthyl NT 145

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se contatar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no estado do paciente, na terapia atualmente utilizada pelo paciente e no risco pessoal.

Uso do medicamento

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, a qualquer hora do dia.

• Engolir o comprimido inteiro e beber um copo de água.
• Não mastigar ou partir o comprimido.

É importante lembrar que, durante o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145, é fundamental:

• dieta pobre em gorduras
• atividade física regular

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Pacientes que tomavam um comprimido de 200 mg de Lipanthyl 200M ou um comprimido de 160 mg de Lipanthyl Supra 160 podem substituí-los por um comprimido de 145 mg de Lipanthyl NT 145.
Pacientes com doenças renaisEm caso de doenças renais, o médico pode reduzir a dose. Em caso de dúvidas, deve-se contatar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Lipanthyl NT 145 em pessoas abaixo de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Lipanthyl NT 145

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, ou tomada acidental do medicamento por outra pessoa, deve-se contatar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Lipanthyl NT 145

• Em caso de omissão da tomada do medicamento, deve-se tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145

Não se deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o decida ou o medicamento cause mal-estar.
A concentração anormal de gorduras no sangue requer tratamento de longo prazo. Se o médico decidir interromper o tratamento, não se deve armazenar os comprimidos, a não ser que o médico decida de outra forma.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se contatar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145 e contatar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento rápido.

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• espasmos ou dores musculares, sensibilidade muscular ao toque ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou ruptura muscular, que podem causar dano renal ou até morte
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de trombose pulmonar
• dor, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para respirar
• icterícia (amarelamento da pele e mucosas) ou aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue - podem ser sintomas de hepatite

Frequência desconhecida:não se sabe como frequentes

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves
• doença pulmonar crônica

Se ocorrer qualquer um dos efeitos colaterais acima, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145 e contatar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve-se contatar um médico ou farmacêutico.
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• diarreia
• dores abdominais
• inchaço com flatulência
• náuseas
• vômitos
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue - detectado em exames laboratoriais
• aumento da concentração de homocisteína no sangue (nível elevado deste aminoácido no sangue está associado a um maior risco de doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito)

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• dores de cabeça
• colelitíase
• diminuição da libido
• erupção cutânea, coceira ou urticária
• aumento da creatinina eliminada pelos rins - detectado em exames laboratoriais

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• perda de cabelo
• aumento da ureia eliminada pelos rins - detectado em exames laboratoriais
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento
• diminuição da concentração de hemoglobina (pigmento que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - detectado em exames laboratoriais

Frequência desconhecida:não se sabe como frequentes

• ruptura muscular
• complicações relacionadas a cálculos biliares
• sentimento de fadiga

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99, site: www.infarmed.pt
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lipanthyl NT 145

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não se deve usar este medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Lipanthyl NT 145

• A substância ativa é o fenofibrato. Cada comprimido do medicamento Lipanthyl NT 145 contém 145 mg de fenofibrato.
• Os outros componentes são: hipromelose, laurilsulfato de sódio, sacarose, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja. A cápsula contém: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Lipanthyl NT 145 e o que contém o packaging

• O medicamento Lipanthyl NT 145 é apresentado em forma de comprimidos brancos, alongados, revestidos, com a inscrição "145" de um lado e o logotipo da Fournier do outro.
• O medicamento Lipanthyl NT 145 é embalado em 30 comprimidos.

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Mylan S.A.
Rua da Cidade de Córdova, 17
1200-802 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Astrea Fontaine
Rue Des Prés Potets
Fontaine Les Dijon 21121
França
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon- sur- Chalaronne
França
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1. Koppanymonostor
Komárom, 2900
Hungria

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Actor António Silva, 10
1600-544 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

CEFEA, Lda.
Rua D. Francisco de Almeida, 12
1200-401 Lisboa
Portugal
Pharma Innovations, Lda.
Rua do Salitre, 117
1200-404 Lisboa
Portugal
Synoptis Industrial, Lda.
Rua da Fábrica, 10
2840-625 Seixal
Portugal
IVA Pharm, Lda.
Rua João de Deus, 23
1200-485 Lisboa
Portugal
CANPOLAND, S.A.
Rua do Comércio, 32
1100-150 Lisboa
Portugal
Medezin, Lda.
Rua Actor António Silva, 10
1600-544 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal: 651465.8
Número da autorização de importação paralela: 153/21

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Procedimento MRP n.º DE/H/0497/001:

Alemanha: Lipidil 145 ONE

• Alemanha: Lipidil 145 ONE
• Áustria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Bélgica: Lipanthylnano 145 mg
• Luxemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• República Checa: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlândia: Lipanthyl Penta 145 mg
• França: Lipanthyl 145 mg
• Grécia: Lipidil NT 145 mg
• Hungria: Lipidil 145 mg
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Itália: Fulcrosupra 145 mg
• Portugal: Lipanthyl NT 145
• Eslováquia: Lipanthyl NT 145 mg
• Espanha: Secalip 145 mg

Procedimento MRP n.º DE/H/0498/001:

• Alemanha: Xafenor 145 mg
• Portugal: Supralip 145 mg

Procedimento MRP n.º DE/H/0500/001:

• Alemanha: Liperial 145 mg
• França: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Itália: Liperial 145 mg

Data de aprovação do folheto: 27.09.2023

[Informação sobre marca registada]