Grofibrat M

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Grofibrat M, 267 mg, cápsulas duras

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Grofibrat M e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grofibrat M
• 3. Como tomar o medicamento Grofibrat M
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Grofibrat M
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Grofibrat M e para que é utilizado

O medicamento Grofibrat M pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir os níveis de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras podem ser os triglicérides.
O medicamento Grofibrat M é utilizado em conjunto com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, tais como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir os níveis de gorduras no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Grofibrat M

Quando não tomar o medicamento Grofibrat M

• se o doente for alérgico ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se, no passado, o doente apresentou alergia à luz solar ou UV ou danos na pele (medicamentos como outros fibratos ou medicamentos anti-inflamatórios - ketoprofeno)
• se o doente tiver doenças hepáticas, renais ou doença da vesícula biliar graves
• se o doente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não seja causada por níveis elevados de gorduras no sangue.

Não deve tomar o medicamento Grofibrat M se alguma das informações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Grofibrat M.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Grofibrat M, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver doenças hepáticas ou renais
• tiver hepatite: sintomas incluem icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) e aumento da atividade das enzimas hepáticas (confirmado por exames laboratoriais)
• tiver hipotireoidismo (atividade reduzida da glândula tireoide). Se o doente tiver alguma das condições acima (ou tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Grofibrat M.

Efeitos nos músculos

Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico imediatamente se ocorrerem espasmos musculares inesperados ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Grofibrat M.

• O medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves.
• Essas condições são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar danos nos rins ou até mesmo a morte. O médico pode solicitar um exame de sangue para verificar o estado muscular antes e após o início do tratamento.

O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns doentes. Deve informar o médico se:

• tiver mais de 70 anos
• tiver doença renal
• tiver doença da tireoide
• beber grandes quantidades de álcool
• tiver ou teve doenças musculares hereditárias
• estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol - conhecidos como estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina
• teve doenças musculares no passado ao tomar estatinas ou fibratos, como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo.

Se o doente tiver alguma das condições acima (ou tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Grofibrat M.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos anticoagulantes utilizados para diluir o sangue (por exemplo, warfarina)
• outros medicamentos utilizados para controlar os níveis de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). A tomada de estatinas juntamente com o medicamento Grofibrat M pode aumentar o risco de danos musculares.
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como rosiglitazona, pioglitazona)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor). Se o doente tiver alguma das condições acima (ou tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Grofibrat M.

Grofibrat M com alimentos, bebidas e álcool

É importante tomar o medicamento durante as refeições, pois ele não funcionará tão bem se for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Não deve tomar o medicamento Grofibrat M e deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Grofibrat M durante a amamentação. Antes de usar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Grofibrat M não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Grofibrat M contém lactose e sódio.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Grofibrat M

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada do medicamento com base no estado do doente, no tratamento atual e no risco individual.

Tomada do medicamento

• Engolir a cápsula inteira com um copo de água.
• Não abrir ou mastigar a cápsula.
• A cápsula deve ser tomada durante as refeições - a absorção do medicamento em jejum é pior.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose diária recomendada é de 1 cápsula de 200 mg uma vez ao dia.
O médico pode aumentar a dose para 1 cápsula de 267 mg uma vez ao dia.

Doentes com insuficiência renal

Nos doentes com insuficiência renal, o médico pode reduzir a dose. Em caso de distúrbios renais, deve consultar o médico ou farmacêutico. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <20 ml min), o medicamento é contraindicado.< p>

Doentes idosos

Nos doentes idosos sem insuficiência renal, a dose recomendada é a mesma que para os adultos.

Doentes com insuficiência hepática

Nos doentes com insuficiência hepática, o medicamento Grofibrat M não é recomendado devido à falta de dados clínicos sobre este grupo.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Grofibrat M em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomada de dose excessiva do medicamento Grofibrat M

Em caso de tomada de dose excessiva, ou se o medicamento for tomado acidentalmente por outra pessoa, deve consultar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da tomada do medicamento Grofibrat M

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose com a próxima refeição.
• Em seguida, deve tomar a dose usual no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Grofibrat M

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, a menos que o medicamento cause mal-estar. O nível de colesterol elevado deve ser tratado por um longo período.
Deve lembrar que, além de tomar o medicamento Grofibrat M, é igualmente importante:

• seguir uma dieta com baixo teor de gorduras,
• realizar exercícios físicos regularmente. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve parar de tomar o medicamento Grofibrat M e consultar imediatamente o médico, pode ser necessário um tratamento rápido:

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• espasmos ou dores musculares, sensibilidade ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou rabdomiólise, que podem causar danos nos rins ou até mesmo a morte,
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite,
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de trombose pulmonar,
• dores, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda.

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para respirar,
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) ou aumento da atividade das enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite.

Frequência desconhecida:não se sabe como frequentes são

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves,
• doença pulmonar crônica.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento Grofibrat M e consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários:

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários, deve consultar o médico ou farmacêutico:
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• diarreia,
• dores abdominais,
• inchaço com flatulência,
• náuseas,
• vômitos,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue - detectado por exames laboratoriais,
• aumento do nível de homocisteína no sangue (um nível elevado deste aminoácido no sangue está associado a um risco maior de doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito).

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• dores de cabeça,
• colelitíase,
• diminuição da libido,
• erupção cutânea, coceira ou urticária,
• aumento da creatinina eliminada pelos rins - detectado por exames laboratoriais.

Raros:podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• perda de cabelo,
• aumento da ureia eliminada pelos rins - detectado por exames laboratoriais,
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento,
• diminuição do nível de hemoglobina (pigmento que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - detectado por exames laboratoriais.

Frequência desconhecida:não se sabe como frequentes são

• rabdomiólise,
• complicações relacionadas a cálculos biliares,
• sensação de fadiga.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Grofibrat M

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Grofibrat M

A substância ativa do medicamento é 267 mg de fenofibrato micronizado.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho gelatinizado, crospovidona (tipo B), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. Composição da cápsula de gelatina: corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina; tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina.

• Composição da cápsula de gelatina: corpo: dióxido de titânio (E 171), gelatina; tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), gelatina.

Como é o medicamento Grofibrat M e o que contém a embalagem

O medicamento é apresentado em cápsulas duras alongadas, tamanho nº 0, cor: tampa - laranja, corpo - branco.
Embalagens disponíveis: 30, 60 ou 90 cápsulas embaladas em blisters de alumínio/PVC filme transparente, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

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