Lipanthil Nt 145

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lipanthyl NT 145

145 mg, comprimidos revestidos

Fenofibrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lipanthyl NT 145 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145
• 3. Como tomar o medicamento Lipanthyl NT 145
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lipanthyl NT 145
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lipanthyl NT 145 e para que é utilizado

O medicamento Lipanthyl NT 145 pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são utilizados para reduzir a concentração de gorduras (lipídios) no sangue. Exemplos dessas gorduras podem ser os triglicerídeos.

O medicamento Lipanthyl NT 145 é utilizado em conjunto com uma dieta pobre em gorduras e outros métodos não medicamentosos de tratamento, tais como exercícios físicos e perda de peso, que visam reduzir a concentração de gorduras no sangue.

O medicamento Lipanthyl NT 145 pode ser utilizado como adjuvante a outros medicamentos (estatinas), se a concentração de gorduras no sangue não puder ser controlada com o uso de estatinas apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145

Quando não tomar o medicamento Lipanthyl NT 145

• se o doente tiver alergia ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6: Conteúdo do embalagem e outras informações),
• se o doente tiver alergia a amendoins, óleo de amendoim ou lecitina de soja e produtos derivados,
• se o doente tiver apresentado reação alérgica ou lesão na pele devido à exposição à luz solar ou radiação UV durante o uso de outros medicamentos (como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno),
• se o doente tiver doenças hepáticas, renais ou doenças da vesícula biliar graves,
• se o doente tiver pancreatite (doença que causa dores abdominais), que não é causada por níveis elevados de gorduras no sangue. Se o doente se enquadra em alguma das situações acima, não deve tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

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Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças hepáticas ou renais,
• o doente tiver apresentado sintomas de pancreatite: dor abdominal, icterícia (amarelamento da pele e das mucosas), aumento da atividade de enzimas hepáticas (detectado por exames de sangue),
• o doente tiver hipotireoidismo (diminuição da atividade da tireoide). Se o doente se enquadra em alguma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

Efeitos nos músculos

Deve parar de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 e consultar o médico imediatamente se:

• o doente apresentar cãibras musculares inesperadas,
• o doente apresentar dores musculares, sensibilidade muscular ao toque ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento. O medicamento pode causar doenças musculares, que podem ser graves. Essas doenças são raras, mas incluem miopatia e rabdomiólise. Isso pode causar lesão renal e até morte.

O médico pode solicitar exames de sangue para controlar a condição muscular antes e após o início do tratamento.

O risco de rabdomiólise pode ser maior em alguns doentes. Deve informar o médico se:

• o doente tiver mais de 70 anos,
• o doente tiver doença renal,
• o doente tiver doença da tireoide,
• o doente ou algum familiar tiver apresentado distúrbios musculares hereditários,
• o doente consumir grandes quantidades de álcool,
• o doente estiver tomando medicamentos para reduzir o colesterol chamados estatinas (como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina),
• o doente tiver apresentado doenças musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo). Se o doente se enquadra em alguma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos orais para diluir o sangue (como warfarina),
• outros medicamentos utilizados para controlar a concentração de gorduras no sangue (como estatinas ou fibratos). A tomada de estatinas ou outro fibrato ao mesmo tempo que o medicamento Lipanthyl NT 145 pode aumentar o risco de lesão muscular,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor). Se o doente se enquadra em alguma das situações acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Deve informar o médico se a paciente está grávida, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho. Devido à falta de experiência suficiente sobre o uso do medicamento Lipanthyl NT 145 durante a gravidez, o medicamento Lipanthyl NT 145 só deve ser tomado se o médico considerar que é absolutamente necessário.
• Não se sabe se a substância ativa do medicamento Lipanthyl NT 145 passa para o leite materno. Por isso, não se deve tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 durante a amamentação ou se a paciente planeia amamentar.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Lipanthyl NT 145 contém lactose monoidratada, sacarose e lecitina de soja (óleo de soja) e sódio

• o medicamento Lipanthyl NT 145 contém açúcares chamados lactose e sacarose. Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• o medicamento Lipanthyl NT 145 contém lecitina de soja (óleo de soja). Doentes com hipersensibilidade a amendoins, óleo de amendoim ou soja não devem tomar este medicamento.
• o medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o produto é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lipanthyl NT 145

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento

O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos, a qualquer hora do dia.

• Engolir o comprimido inteiro e beber um copo de água.
• Não mastigar ou partir o comprimido.

Deve lembrar que durante o tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145 é importante:

• dieta pobre em gorduras,
• atividade física regular.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Doentes que estavam tomando um cápsula de 200 mg de Lipanthyl 200M ou um comprimido de 160 mg de Lipanthyl Supra 160 podem substituí-los por um comprimido de 145 mg de Lipanthyl NT 145.

Doentes com doenças renais

Em caso de doenças renais, o médico pode reduzir a dose. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Lipanthyl NT 145 em pessoas abaixo de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Lipanthyl NT 145

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, ou tomada acidental do medicamento por outra pessoa, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Lipanthyl NT 145

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lipanthyl NT 145

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o decida. O tratamento da concentração anormal de gorduras no sangue requer tratamento de longo prazo. Se o médico decidir interromper o tratamento, não deve guardar os comprimidos, a menos que o médico decida de outra forma.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

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4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve parar de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário tratamento rápido.

Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• cãibras musculares ou dores musculares, sensibilidade muscular ao toque ou fraqueza muscular - podem ser sintomas de miopatia ou rabdomiólise, que podem causar lesão renal ou até morte,
• dores abdominais - podem ser sintomas de pancreatite,
• dores no peito e sensação de falta de ar - podem ser sintomas de tromboembolismo pulmonar,
• dor, vermelhidão e inchaço nas pernas - podem ser sintomas de trombose venosa profunda.

Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• reação alérgica, sintomas podem incluir inchaço da face, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para respirar,
• icterícia (amarelamento da pele e das mucosas) ou aumento da atividade de enzimas hepáticas - podem ser sintomas de hepatite.

Frequência não conhecida:não se sabe como frequentes são

• forma grave de erupção cutânea com vermelhidão, descamação e inchaço da pele, semelhante a queimaduras graves,
• doença pulmonar crônica.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados acima, deve parar de tomar o medicamento Lipanthyl NT 145 e consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• diarreia,
• dores abdominais,
• inchaço com flatulência,
• náuseas,
• vômitos,
• aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue - detectado por exames de laboratório,
• aumento da concentração de homocisteína no sangue (nível elevado deste aminoácido no sangue está associado a um risco maior de doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, embora não tenha sido estabelecida uma relação de causa e efeito). Não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 doentes
• dores de cabeça,
• colelitíase,
• diminuição da libido,
• erupção cutânea, prurido ou urticária,
• aumento da creatinina eliminada pelos rins - detectado por exames de laboratório.

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Raros:podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• perda de cabelo,
• aumento da ureia eliminada pelos rins - detectado por exames de laboratório,
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento,
• diminuição da concentração de hemoglobina (pigmento que transporta oxigênio no sangue) e diminuição do número de glóbulos brancos - detectado por exames de laboratório.

Frequência não conhecida:não se sabe como frequentes são

• rabdomiólise,
• complicações relacionadas a cálculos biliares,
• sensação de fadiga.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Com a notificação de efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lipanthyl NT 145

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 30°C.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lipanthyl NT 145

• A substância ativa é o fenofibrato. Cada comprimido do medicamento Lipanthyl NT 145 contém 145 mg de fenofibrato.
• Os outros componentes são: hipromelose, docusato de sódio, sacarose, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina silicificada, crospovidona, estearato de magnésio. A película que reveste o comprimido contém: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Lipanthyl NT 145 e o que contém o embalagem

• O medicamento Lipanthyl NT 145 é apresentado em comprimidos brancos, alongados, revestidos, com "145" gravado em uma face e o logotipo Fournier na outra face.
• O medicamento Lipanthyl NT 145 é embalado em 30 comprimidos.

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Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irlanda

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

França

Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

França

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Hungria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111

91-222 Łódź

Número da autorização na República Checa, país de exportação: 31/214/05-C

Número da autorização de importação paralela: 101/20

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Procedimento MRP nº DE/H/0497/001:

Alemanha: Lipidil 145 ONE

• Alemanha: Lipidil 145 ONE
• Áustria: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg
• Bélgica: Lipanthylnano 145 mg
• Luxemburgo: Lipanthylnano 145 mg
• República Checa: Lipanthyl NT 145 mg
• Finlândia: Lipanthyl Penta 145 mg
• França: Lipanthyl 145 mg
• Grécia: Lipidil NT 145 mg
• Hungria: Lipidil 145 mg
• Irlanda: Lipantil supra 145 mg
• Itália: Fulcrosupra 145 mg
• Polônia: Lipanthyl NT 145
• Eslováquia: Lipanthyl NT 145 mg
• Espanha: Secalip 145 mg

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Procedimento MRP nº DE/H/0498/001:

• Alemanha: Xafenor 145 mg
• Portugal: Supralip 145 mg

Procedimento MRP nº DE/H/0500/001:

• Alemanha: Liperial 145 mg
• França: Fenofibrate Fournier 145 mg
• Itália: Liperial 145 mg

Data de aprovação do folheto: 20.04.2022

[Informação sobre marca registrada]

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