SECALIP 200 mg CÁPSULAS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Secalip 200 mg cápsulas duras

Fenofibrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Secalip 200 mg, cápsulas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Secalip 200 mg
3. Como tomar Secalip 200 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Secalip 200 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Secalip 200 mg e para que é utilizado

Secalip 200 mg pertence a um grupo de medicamentos comumente conhecidos como fibratos. Estes medicamentos são usados para reduzir o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Por exemplo, as gorduras denominadas triglicéridos.

Secalip 200 mg é usado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras e outros tratamentos não médicos como exercício e perda de peso, para reduzir os níveis de gorduras no sangue.

Secalip 200 mg pode ser usado juntamente com outros medicamentos (estatinas) em certas circunstâncias quando uma estatina sozinha não controla os níveis de gordura no sangue.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Secalip 200 mg

Não tome Secalip 200 mg se:

• é alérgico ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6: Conteúdo do envase e informação adicional).

• ao tomar outros medicamentos (tais como outros fibratos ou um medicamento anti-inflamatório chamado ketoprofeno), teve uma reação alérgica (fotosensibilidade) ou lesão na pele causada pela luz solar ou pela luz UV.
• tem problemas graves no fígado, rim ou na vesícula biliar.
• tem pancreatite aguda ou crónica (inflamação do pâncreas que provoca dor abdominal) não provocada por um nível alto de gordura no sangue.

Não tome Secalip 200 mg se qualquer uma das circunstâncias anteriores o afeta. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Secalip 200 mg.

Advertência e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem problemas de rim ou fígado.
• pode padecer inflamação do fígado (hepatite) - sinais que incluem coloração amarelada da pele e branco dos olhos (icterícia) e um aumento das enzimas hepáticas (presentes nos análises de sangue), dor de estômago e picor.
• tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).

Se qualquer uma das circunstâncias anteriores o afeta (ou tem dúvidas) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Secalip 200 mg.

Efeitos sobre os seus músculos

Deixe de tomar Secalip 200 mg e acuda ao seu médico imediatamente se você experimenta:

• cãibras inexplicáveis ou
• dor sensibilidade ou fraqueza muscular ao tomar este medicamento

Isso é devido a que este medicamento pode causar problemas musculares que podem ser graves.

Estes problemas ocorrem em raras ocasiões, mas incluem inflamação e destruição muscular. Isso pode causar lesão de rim ou mesmo morte.

O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue para comprovar os seus músculos antes e depois do início do tratamento.

O risco de destruição muscular é maior em certos pacientes. Consulte com o seu médico se:

• tem problemas de rim.
• tem problemas de tireoide.
• tem mais de 70 anos.
• bebe grandes quantidades de álcool.
• teve problemas musculares durante o tratamento com estatinas ou fibratos (tais como fenofibrato, bezafibrato ou gemfibrozilo).
• está tomando medicamentos chamados estatinas para baixar o colesterol, tais como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ou fluvastatina.

Se se aplicar alguma das situações anteriores (ou não estiver seguro) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Secalip 200 mg.

Uso de Secalip 200 mg com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes para reduzir o espessamento do sangue (como warfarina).
• outros medicamentos usados para controlar os níveis de gordura no sangue (como estatinas ou fibratos). Isso é devido a que ao tomar uma estatina ou outro fibrato ao mesmo tempo que Secalip 200 mg pode aumentar o risco de problemas musculares.
• um tipo de medicamentos para tratar a diabetes (como rosiglitazona ou pioglitazona).
• ciclosporina (um imunossupressor)

Se se aplicar algum dos casos anteriores (ou não estiver seguro) consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Secalip 200 mg.

Gravidez e lactação

Comunique ao seu médico se está grávida, suspeita que possa estar ou tem intenção de ficar grávida. Isso é porque se desconhece como Secalip 200 mg pode afetar o neonato. Só deve usar Secalip se o seu médico o indicar.

Não use Secalip 200 mg se está em período de lactação ou está planeando dar de mamar ao seu bebê.

Isso é porque não se desconhece se Secalip 200 mg passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Secalip 200 mg contém lactose e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Secalip 200 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de uma cápsula (200 mg de fenofibrato) ao dia e por via oral.

Se você toma atualmente um comprimido de 145 mg ou um comprimido de 160 mg pode mudar para uma cápsula de 200 mg de fenofibrato micronizado sem que seja necessário ajuste de dose.

Para uma boa utilização deste medicamento, é indispensável submeter-se a uma vigilância médica regular.

Toma do medicamento

• Engula a cápsula inteira com um copo de água.
• Não abra ou mastigue a cápsula
• Tome a cápsula com alimento, não vai funcionar tão bem se o seu estômago estiver vazio.

Pessoas com problemas nos rins

Se você tem problemas renais, o seu médico pode recomendar que tome uma dose menor. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre isso.

Pessoas com problemas no fígado

Secalip não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática devido à falta de dados.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de fenofibrato em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não há dados disponíveis. Por isso, não se recomenda o emprego de fenofibrato em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se estima que a ação de Secalip 200 mg é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Secalip 200 mg do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico tão pronto quanto possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou acuda ao hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Secalip 200 mg

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose com a sua próxima refeição.

Depois, siga tomando a sua cápsula no seu horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Secalip 200 mg

Não deixe de tomar Secalip 200 mg a menos que o seu médico o indique ou que as cápsulas o façam sentir-se mal. Isso é devido a que os níveis anormais de gorduras no sangue necessitam que sejam tratados durante um período de tempo longo.

Lembre-se de que tomar Secalip é importante, assim como também o é ter uma dieta baixa em gordura e fazer exercício de forma regular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Secalip 200 mg pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Secalip 200 mg e acuda imediatamente ao seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, porque você pode necessitar de atenção médica urgente:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• cãibras ou dor, sensibilidade ou fraqueza muscular: estes podem ser sintomas de inflamação muscular e destruição muscular, que pode causar dano aos rins ou mesmo morte.
• dor de estômago: isso pode ser um sintoma de que o seu pâncreas está inflamado (pancreatite).
• dor de peito e sentir-se sem fôlego: isso pode ser sintoma de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar).
• dor, vermelhidão ou inchaço de pernas: estes podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• reação alérgica – os sinais podem incluir vermelhidão da face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar.
• coloração amarelada da pele e no branco dos olhos (icterícia), ou um aumento das enzimas hepáticas: estes podem ser sintomas de um fígado inflamado (hepatite).

Não conhecido:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• erupção grave da pele que vermelha, descama e incha a pele e se assemelha a uma queimadura grave.
• problemas pulmonares a longo prazo.

Deixe de tomar Secalip e acuda ao seu médico imediatamente, se você notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos são:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia,
• dor de estômago,
• gases (flatulência)
• sensação de mal-estar (náuseas),
• mal-estar (vômitos),
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue - visto nos análises de sangue.
• aumento de homocisteína (o excesso deste aminoácido no sangue se associou a um maior risco de doença coronária, acidente cerebrovascular e doença vascular periférica, embora não se tenha estabelecido uma relação causal).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• dor de cabeça
• cálculos biliares
• diminuição do desejo sexual
• erupção cutânea, picor ou ronchas vermelhas na pele
• aumento de creatinina (produzida pelos rins); aparece nos análises de sangue.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• perda de cabelo
• aumento de ureia (produzida pelos rins)- aparece nos análises de sangue
• pele mais sensível à luz solar, lâmpadas solares e camas solares
• descida na hemoglobina (que transporta oxigênio no sangue) e descida de leucócitos- visto nos análises de sangue.

Não conhecido:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

• desgaste muscular
• complicações dos cálculos biliares
• sensação de fadiga (fatiga)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se experimentar algum dos efeitos adversos anteriormente listados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Secalip 200 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Não utilize Secalip 200 mg após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Secalip 200 mg

O princípio ativo é o fenofibrato. Cada cápsula de Secalip 200 mg contém 200 mg de fenofibrato.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, laurilsulfato de sódio, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, estearato de magnésio.

Os componentes da cápsula são: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.

Aspecto de Secalip 200 mg e conteúdo do envase

Secalip 200 mg apresenta-se em forma de cápsulas de gelatina dura de cor ocre. Cada envase contém 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Astrea Fontaine. Rue des Prés Potets. 21121 Fontaine-les-Dijon (França)

ou

Delpharm L’Aigle. Zone Industrielle No. 1. Route Crulai. 61300 L’Aigle (França)

Este prospecto foi revisado em Fevereiro 2017.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/