SALMETEROL/FLUTICASONA CIPLA 50 microgramas/250 microgramas pó para inalação (dose única)

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Salmeterol/Fluticasona Cipla 50 microgramas/250 microgramas/inalação, pó para inalação (unidose)

salmeterol/fluticasona propionato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Salmeterol/Fluticasona Cipla e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Salmeterol/Fluticasona Cipla
3. Como usar Salmeterol/Fluticasona Cipla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Salmeterol/Fluticasona Cipla
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Salmeterol/Fluticasona Cipla e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos, salmeterol e fluticasona propionato:

• Salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter abertas as vias respiratórias nos pulmões, tornando mais fácil a entrada e saída de ar. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
• Fluticasona propionato é um corticosteroide que diminui a irritação e a inflamação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios, tais como:

• Asma.

Deve usar este medicamento todos os dias, como o seu médico recomendou. Isso garantirá que a medicação atue corretamente no controle da sua asma.

Salmeterol/Fluticasona Cipla ajuda a impedir a falta de ar e sibilancias. No entanto, este medicamento não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilancias. Nesse caso, deve usar sua medicação de "resgate" de ação rápida, como salbutamol. Deve carregar consigo em todo momento sua medicação de resgate de ação rápida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Salmeterol/Fluticasona Cipla

Não use Salmeterol/Fluticasona Ciplase for alérgicoa salmeterol, fluticasona propionato ou ao outro componente deste medicamento (incluído na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Salmeterol/Fluticasona Cipla se tiver:

• alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular,
• hiperatividade tireoidiana,
• pressão arterial elevada,
• diabetes mellitus (salmeterol/fluticasona pode aumentar os níveis de açúcar no sangue),
• níveis baixos de potássio no sangue,
• tuberculose (TB) atual ou no passado ou outras infecções pulmonares.

Consulte com o seu médico se experimentar visão borrada ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Salmeterol/fluticasona não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Uso de Salmeterol/Fluticasona Cipla com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos para asma ou qualquer outro medicamento sem prescrição. A razão é que, em alguns casos, salmeterol/fluticasona não deve ser administrado junto com outros medicamentos.

Informa ao seu médico se você toma algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a usar este medicamento:

• medicamentos para tratar a pressão arterial elevada, doenças cardíacas ou outras doenças, com princípios ativos que terminam em "olol" (beta-bloqueantes), como atenolol, propranolol e sotalol,
• medicamentos para tratar vírus, incluindo alguns medicamentos para o VIH, como ritonavir ou medicamentos que contenham cobicistat. Estes medicamentos podem aumentar os efeitos de salmeterol/fluticasona, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos. O seu médico pode querer supervisioná-lo cuidadosamente se estiver tomando estes medicamentos,
• medicamentos para tratar infecções, como ketoconazol, itraconazol e eritromicina,
• corticosteroides que se tomam por via oral ou injetados: se você tomou estes medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de que este medicamento afete a sua glândula suprarrenal,
• diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a pressão arterial alta,
• outros broncodilatadores (como salbutamol),
• medicamentos que contenham xantina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O seu médico indicará se pode usar este medicamento durante este tempo.

Condução e uso de máquinas

É improvável que salmeterol/fluticasona afete a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Salmeterol/Fluticasona Cipla contém lactose

Este medicamento contém lactose. Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Salmeterol/Fluticasona Cipla

Siga sempre exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Use este medicamento todos os dias, até que o seu médico indique que pare de fazê-lo. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deixe de tomar este medicamento nem reduza a dose sem falar antes com o seu médico.
• Este medicamento deve ser inhalado através da boca até os pulmões.
• É possível que não possa saborear nem sentir o pó na língua, mesmo que tenha usado este medicamento corretamente.

• Asma

A dose recomendada para adultos e crianças maiores de 12 anos de idadeé:

Uma inalação duas vezes ao dia.

Se os seus sintomas estiverem bem controlados usando salmeterol/fluticasona duas vezes ao dia, o seu médico pode decidir diminuir a dose para uma vez ao dia:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve tomar a medicação.

Se estiver usando este medicamento para tratar a asma, o seu médico quererá monitorar regularmente os seus sintomas.

Se a sua asma piorar ou tiver mais dificuldade para respirar, vá ao seu médico imediatamente. Pode notar mais sibilancias ou sensação de asfixia mais frequentemente ou que precise usar a medicação de resgate de ação rápida com mais frequência. Se ocorrer algum destes casos, deve continuar usando este medicamento, mas não aumente o número de aplicações. A sua doença respiratória pode piorar e você pode ficar gravemente doente. Vá ao seu médico, pois pode precisar de tratamento adicional.

Se não usar Salmeterol/Fluticasona Cipla corretamente ou como prescrito, as suas dificuldades respiratórias podem piorar. Para um tratamento óptimo, deve usar Salmeterol/Fluticasona Cipla diariamente, mesmo que não tenha sintomas.

Instruções de uso

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como usar o seu inhalador e periodicamente devem verificar como o usa.

O inhalador contém 60 doses de medicamento em pó em uma tira de alumínio enrolada. Tem um contador de doses que indica quantas doses restantes há em ordem decrescente de 60 a 0. Quando se alcançam as 10 últimas doses, os números aparecem sobre um fundo vermelho.

O inhalador não é recarregável, deve substituí-lo quando estiver vazio e trocá-lo por um novo.

Antes de usar o inhalador:

• Abra a câmara lateral transparente do inhalador.
• Corte a tira de alumínio que sobressai da câmara lateral puxando cuidadosamente a tira contra os "dentes" da câmara lateral, como mostrado a seguir. Não puxe, nem arranque com força.

• Feche a câmara lateral e descarte a tira usada.

Importante: À medida que o inhalador é usado, a câmara lateral se enche gradualmente com a tira de alumínio usada. As tiras de alumínio com linhas negras não contêm medicamento. Eventualmente, as seções numeradas da tira aparecerão na câmara lateral. Nunca deve haver mais de 3 seções da tira de alumíniona câmara lateral, pois isso pode causar que o inhalador se entupisse. A tira sobrante deve ser cortada com cuidado e deixada em um local seguro.

Uso do inhalador:

Segure o inhalador com as mãos, como mostram as imagens.

1. Abertura

• Abraa tampa protetora para baixopara que apareça a boquilha.
• Verifique o contador de doses para ver quantas doses restam.

1. Preparação da dose

• Levante para cima a borda da alavanca branca. Verifique se a câmara lateral

está fechada.

Lembre-se: Apenas deve manipular a alavanca branca quando estiver pronto para inalar a dose de medicação. Se brincar com a alavanca branca, desperdiçará doses.

• Abertura: A alavanca branca deve ser levantada completamenteaté onde estiver o seu tope e até que faça um "clique". Esta ação move uma nova dose para a sua posição com o número correspondente acima no contador.

• Fechar: Em seguida, feche a alavanca brancaaté que faça "clique" novamente na sua posição original. Dessa forma, o inhalador está pronto para uso imediato.

1. Inalação da dose

• Com a boquilha do inhalador longe da boca, expire todo o ar que puder ou até que se sinta confortável. Nunca deve expirar diretamente sobre o inhalador, pois isso pode afetar a dose.
• Segure o inhalador com a tampa protetora olhando para baixo.
• Feche os lábios firmemente em torno da boquilha.
• Inale profundamente e sem interrupção através do inhalador, não através do nariz.

• Retire o inhalador da boca e mantenha a respiração durante 5 a 10 segundosou tanto quanto puder sem que cause desconforto.
• Em seguida, comece a respirar lentamente, mas fora do inhalador.
• Feche a tampa protetora da boquilha.
• Enxágue a boca com água e escove-a em seguida. Isso pode ajudar a prevenir infecções fúngicas na boca e evitar a rouquidão.

Limpeza

• Se necessário, a parte exterior da boquilha pode ser limpa com um pano seco.
• Nunca separe as partes do inhalador para limpá-las ou para qualquer outro propósito!
• As partes do inhalador não podem ser limpas com água ou com panos úmidos, pois a umidade pode afetar a dose!
• Nunca insira alfinetes ou qualquer outro objeto pontiagudo dentro da boquilha ou em qualquer outra parte, pois isso pode danificar o seu inhalador!

Se usar mais Salmeterol/Fluticasona Cipla do que deve

É muito importante usar o inhalador como indicado. Se acidentalmente você tomou uma dose maior do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose são:

• tontura,
• dor de cabeça,
• batimentos cardíacos acelerados,
• fraqueza muscular,
• dor nas articulações,
• sensação de tremores.

Se usou altas doses durante longos períodos de tempo, deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque altas concentrações de salmeterol/fluticasona podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pela glândula suprarrenal.

É importante que tome a dose como indicado pelo seu farmacêutico ou como prescrito pelo seu médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem o consentimento do seu médico.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Salmeterol/Fluticasona Cipla

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se interromper o tratamento com Salmeterol/Fluticasona CiplaNão interrompa repentinamente ou reduza a dose de Salmeterol/Fluticasona Cipla sem o consentimento do seu médico, pois isso pode causar que os problemas respiratórios piorem.

Além disso, se deixar de tomar este medicamento de forma repentina ou reduzir a dose, pode (muito raramente) causar problemas na glândula suprarrenal (insuficiência suprarrenal), que algumas vezes causa efeitos adversos.

Estes efeitos adversos podem incluir qualquer um dos seguintes:

• dor de estômago,
• fadiga e perda de apetite, sensação de se sentir doente,
• mal-estar e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça ou sonolência,
• níveis baixos de açúcar no sangue,
• pressão arterial baixa e convulsões (ataques).

Muito raramente, se tiver uma infecção ou se experimentar estresse extremo (como por exemplo, febre, trauma e infecção, após um acidente grave ou se foi submetido a uma intervenção cirúrgica), pode experimentar efeitos adversos semelhantes. Para prevenir que ocorram estes sintomas, o seu médico pode prescrever corticosteroides extra (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a aparência de efeitos adversos, o seu médico prescrever-lhe-á a menor dose deste medicamento que controle a sua asma.

Reacções alérgicas: pode notar que a sua respiração, de repente, piora imediatamente após utilizar Salmeterol/Fluticasona Cipla.Pode ter pitos e tos ou falta de ar. Também pode notar picazón, erupção (urticária) e inchação (geralmente da face, lábios, língua ou garganta). Também pode sentir, de repente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde o conhecimento e tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência). Se sofrer qualquer um destes efeitos ou se aparecerem de repente após utilizar salmeterol/fluticasona, deixe de utilizar este medicamento e avise o seu médico

imediatamente.As reacções alérgicas a salmeterol/fluticasona são pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer com as seguintes frequências são:

Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC (efeito adverso frequente)

Informe o seu médicose você tiver qualquer um dos seguintes sintomas enquanto inhala este medicamento, podendo ser sintomas de uma infecção pulmonar:

? Febre ou arrepios

? Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco

? Aumento da tos ou aumento de dificuldades para respirar

A seguir se enumeram outros efeitos adversos:

Muito Frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça. Normalmente melhora ao continuar com o tratamento,
• aumento do número de resfriados em pacientes com DPOC.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• aftas (picazón, aparição de úlceras de cor amarela creme) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação de garganta. Enxaguar a boca com água e escupir e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose de medicamento pode ajudar.

Para o tratamento das aftas, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica,

• dor, inflamação nas articulações e dor muscular,
• cãibras musculares.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

• cardenais e fracturas por todo o corpo,
• inflamação dos seios nasais (sensação de tensão ou congestão na nariz, bochechas e detrás dos olhos, por vezes com um dor pulsátil),
• baixo nível de potássio no sangue (pode sentir batimentos do coração irregulares, fraqueza muscular ou cãibras).

Pouco Frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia),
• sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações).

Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento,

• sensação de preocupação. É mais provável que este efeito apareça em crianças,
• aumento dos níveis de açúcar no sangue.

Se você tem diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência e ajustar o tratamento diabético habitual em caso de necessidade,

• distúrbios do sono,
• dor no peito,
• opacidade no cristalino do olho (cataratas),
• erupção cutânea de tipo alérgico

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dificuldade para respirar ou sibilancias que pioramjusto após o uso de Salmeterol/Fluticasona Cipla. Se isto lhe acontecer deixe de utilizar salmeterol/fluticasonae utilize o seu inhalador de “resgate” de acção rápida para ajudar a respirar. Acuda ao seu médico de imediato,
• produção anómala de hormonas esteroideias, em particular, quando se utiliza este medicamento a altas doses durante um longo período de tempo.

Os sintomas são:

• atraso no crescimento de crianças e adolescentes,
• diminuição da densidade mineral óssea,
• aumento da pressão ocular (glaucoma),
• aumento de peso,
• cara arredondada em forma de lua cheia (Síndrome de Cushing).

O seu médico vigiará regularmente qualquer um destes efeitos adversos e se certificará de que está a tomar a dose mais baixa possível.

• Mudanças no comportamento, tais como hiperactividade e irritabilidade.

Estes efeitos adversos ocorrem fundamentalmente em crianças.

• batimentos do coração irregulares ou que o coração tenha batimentos extras.

Consulte o seu médico, mas não deixe de tomar salmeterol/fluticasona a menos que o seu médico lhe diga que o faça,

• infecções fúngicas no esófago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência não conhecida, mas que também pode aparecer:

• depressão ou agressividade.

É mais provável que estes efeitos apareçam em crianças.

• Visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Salmeterol/Fluticasona Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSalmeterol/Fluticasona Cipla

Para a dose de 50 microgramas/250 microgramas/inhalação, pó para inalação (unidose):

• Os princípios activos são salmeterol e fluticasona. Cada dose medida de Salmeterol/Fluticasona Cipla proporciona 50 microgramas de salmeterol (como salmeterol xinafoato) e 250 microgramas de fluticasona propionato. Isto corresponde a uma dose liberada de: 45 microgramas de salmeterol (como salmeterol xinafoato) e 233 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactosa monohidrato.

Aspecto de Salmeterol/Fluticasona Cipla e conteúdo do envase

• O inhalador de pó seco de plástico de cor púrpura contém 60 doses de pó em um blíster de alumínio.
• Cada dose é unidose.

Este medicamento está disponível em envases que contêm 1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 10 inhaladores com 60 doses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antuérpia

Bélgica

Responsável pela fabricação

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Alemanha

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder à informação detalhada e actualizada sobre como administrar este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem e etiquetagem.

Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/info/81790