SALMETEROL/FLUTICASONA CIPLA 25 microgramas/250 microgramas SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO em embalagem pressurizada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Salmeterol/Fluticasona Cipla 25 microgramas/250 microgramas/inalação, suspensão para inalação em embalagem a pressão

salmeterol/propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Salmeterol/Fluticasona Cipla e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Salmeterol/Fluticasona Cipla
3. Como usar Salmeterol/Fluticasona Cipla
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Salmeterol/Fluticasona Cipla
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é Salmeterol/Fluticasona Cipla e para que é utilizado

Salmeterol/Fluticasona Cipla contém dois princípios ativos, salmeterol e propionato de fluticasona:

• Salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter abertas as vias respiratórias nos pulmões, tornando mais fácil a entrada e saída de ar. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

• Propionato de fluticasona é um corticosteroide que diminui a inflamação e irritação dos pulmões.

O médico prescreveu-lhe este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios, tais como asma.

Deve usar Salmeterol/Fluticasona Cipla todos os dias, como o seu médico recomendou. Isso garantirá que o medicamento atue corretamente no controlo da sua asma.

Salmeterol/Fluticasona Cipla ajuda a impedir a falta de ar e sibilância. No entanto, Salmeterol/Fluticasona Cipla não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilância. Nesse caso, deve usar o seu medicamento de "resgate" de ação rápida, como salbutamol. Deve levá-lo consigo em todos os momentos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Salmeterol/Fluticasona Cipla

Não use Salmeterol/Fluticasona Cipla

Se é alérgico (hipersensível) a salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, norflurano (HFC-134a).

Advertências e precauções

O seu médico supervisionará o seu tratamento mais de perto se sofrer de alguma alteração, como:

• Alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido e irregular

• Hiperatividade da tiróide

• Tensão arterial elevada

• Diabetes mellitus (Salmeterol/Fluticasona Cipla pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)

• Níveis baixos de potássio no sangue

• Tuberculose (TB) atual ou no passado ou outras infecções pulmonares.

Se sofreu de alguma dessas alterações, avise o seu médico antes de usar Salmeterol/Fluticasona Cipla.

• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão turva ou outras alterações visuais.

Uso de Salmeterol/Fluticasona Cipla com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição médica. A razão é que, em alguns casos, Salmeterol/Fluticasona Cipla não deve ser administrado com outros medicamentos.

Informa o seu médico se toma os seguintes medicamentos, antes de começar a usar Salmeterol/Fluticasona Cipla:

• β bloqueadores (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os β bloqueadores são utilizados principalmente para tratar a hipertensão ou outras condições cardíacas.
• Medicamentos para tratar infecções (como ritonavir, cetoconazol, itraconazol e eritromicina).
• Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu organismo. Isso pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos com Salmeterol/Fluticasona Cipla, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos.
• Corticosteroides (orais ou injetáveis). Se tomou esses medicamentos recentemente, isso pode aumentar o risco de que este medicamento afete a sua glândula suprarrenal.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a tensão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos que contêm xantina. São usados frequentemente para tratar a asma.
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Salmeterol/Fluticasona Cipla, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver a tomar esses medicamentos (incluindo alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Salmeterol/Fluticasona Cipla afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

3. Como usar Salmeterol/Fluticasona Cipla

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Use Salmeterol/Fluticasona Cipla todos os dias, até que o seu médico indique que pare de o fazer. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Não deixe de tomar Salmeterol/Fluticasona Cipla nem reduza a dose sem falar antes com o seu médico.

• Salmeterol/Fluticasona Cipla deve ser inalado através da boca até aos pulmões.

Adultos e adolescentes de 12 anos ou mais

• Salmeterol/Fluticasona Cipla 25/125 microgramas 2 aplicações duas vezes ao dia

• Salmeterol/Fluticasona Cipla 25/250 microgramas 2 aplicações duas vezes ao dia

Crianças menores de 12 anos de idade

• Salmeterol/Fluticasona Cipla não é recomendado para uso em crianças menores de 12 anos de idade.

Os seus sintomas podem estar bem controlados usando Salmeterol/Fluticasona Cipla duas vezes ao dia. Se for assim, o seu médico pode decidir diminuir a dose para uma vez ao dia. A dose pode mudar para:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,

• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve administrá-las.

Se estiver a usar Salmeterol/Fluticasona Cipla para tratar a asma, o seu médico quererá vigiar regularmente os seus sintomas.

Se a sua asma piorar ou tiver maior dificuldade em respirar, vá ao seu médico imediatamente. Pode notar mais sibilância ou sensação de asfixia com mais frequência ou que precise usar o seu medicamento de resgate de ação rápida com mais frequência. Se lhe acontecer alguma dessas coisas, deve continuar a usar Salmeterol/Fluticasona Cipla, mas não aumente o número de aplicações. A sua doença respiratória pode piorar e ficar gravemente doente. Vá ao seu médico, pois pode precisar de um tratamento adicional.

Instruções de uso

• O seu médico, enfermeira ou farmacêutico devem ensinar-lhe como usar o seu inalador. Periodicamente, devem verificar como o usa. O não uso do inalador de Salmeterol/Fluticasona Cipla adequadamente ou como prescrito pode ter como resultado que a sua asma não melhore como devia.

• O medicamento está num cartucho a pressão dentro de uma caixa de plástico com uma boquilha.

• O inalador possui um contador na parte traseira que informa de quantas aplicações restam.

Cada vez que acionar o inalador, será liberada uma aplicação e o contador diminuirá uma unidade.

• Tenha cuidado para não deixar cair o inalador, pois pode fazer com que o contador diminua alguma unidade.

Verificação do inalador

1. Se estiver a usar o seu inalador pela primeira vez, verifique se funciona bem. Retire o protetor do aplicador bucal ou boquilha apertando suavemente os lados com o polegar e o índice e retire.

1. Para se certificar de que funciona, agite bem o inalador, direcione a boquilha para longe de si e pressione o cartucho para baixo para liberar uma aplicação ao ar. Repita estes passos, agitando o inalador antes de liberar cada aplicação, até que o contador de aplicações marque 120. Se o inalador não foi usado durante uma semana ou mais tempo, libere duas aplicações do medicamento ao ar.

Uso do inalador

É importante começar a inspirar tão devagar quanto possível justo antes de usar o seu inalador.

1. É recomendável que esteja de pé ou sentado erguido enquanto usa o inalador.
2. Retire o protetor da boquilha (como mostrado na figura). Verifique por dentro e por fora que a boquilha está limpa e que não há nenhuma partícula estranha (figura A).

1. Agite o inalador 4 ou 5 vezes para garantir a eliminação de qualquer partícula estranha e que o conteúdo do inalador se misture adequadamente (figura B).

1. Segure o inalador em posição vertical com o dedo polegar na base do inalador, por baixo da boquilha. Expulse tanto ar quanto possível (figura C).

1. Coloque a boquilha na boca, entre os dentes. Feche os lábios ao redor da boquilha. Não a morda (figura D).

1. Tome ar pela boca lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a tomar ar, pressione firmemente a parte superior do inalador para liberar o medicamento. Faça isso enquanto continua a tomar ar profundamente e constantemente (figura D).

1. Contenha a respiração, retire o inalador da boca removendo o dedo da parte superior do inalador. Continue a conter a respiração por alguns segundos, tanto quanto possível (figura D).

1. Espere aproximadamente meio minuto entre cada aplicação do medicamento e, em seguida, repita os passos do 3 ao 7.

1. Depois, enxágue a boca com água e cuspa e/ou escove os dentes. Isso ajudará a prevenir a aparência de ulcerações na boca e rouquidão.

1. Depois de usar, volte sempre a colocar o protetor da boquilha imediatamente, para preservá-lo do pó. Quando o protetor da boquilha é colocado corretamente, fará um “clic”. Se não fizer “clic”, gire o protetor da boquilha, ponha-o ao contrário e tente novamente. Não empregue força excessiva.

Tome o seu tempo nos passos 4, 5, 6 e 7. É importante que, justo antes de usar o inalador, expire tão lentamente quanto possível. As primeiras vezes que usar o inalador, deve usá-lo na frente de um espelho. Se vir “neblina” saindo da parte superior do inalador ou dos lados da boca, deve começar novamente a partir do ponto 3.

Se a si ou ao seu filho for difícil usar o inalador, o seu médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde pode recomendar o uso do inalador com um dispositivo espaciador, como Volumatic ou AeroChamber Plus. O seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou outro profissional de saúde deve mostrar-lhe como usar o dispositivo espaciador com o seu inalador, como manter o dispositivo espaciador e responder a qualquer pergunta que possa ter. Se estiver a usar o dispositivo espaciador com o seu inalador, é importante que não deixe de usá-lo sem consultar antes o seu médico ou enfermeiro. Também é importante que não mude o tipo de dispositivo espaciador que está a usar sem consultar o seu médico. Se deixar de usar o dispositivo espaciador ou mudar o tipo de dispositivo espaciador, o seu médico pode precisar mudar a dose de medicamento necessária para controlar a sua asma. Consulte sempre o seu médico antes de fazer qualquer alteração no seu tratamento para a asma.

Algumas pessoas que tenham pouca força nas mãos podem achar mais fácil segurar o inalador com ambas as mãos. Coloque os dois índices na parte superior do inalador e ambos os polegares na base, por baixo da boquilha.

Deve obter um inalador de reserva quando o marcador indicar 40 e mudar de verde para vermelho. Deixe de usar o inalador quando o marcador indicar 0, pois as aplicações que restam no cartucho podem não ser suficientes para completar uma dose. Nunca tente modificar a numeração do marcador ou remover o marcador do cartucho metálico.

Limpeza do inalador

Para prevenir o bloqueio do seu inalador, é importante limpá-lo pelo menos uma vez por semana.

Para limpar o seu inalador:

• Retire o protetor da boquilha.

• Não retire o cartucho metálico da caixa de plástico em nenhum momento.

• Limpe o interior e exterior da boquilha e da caixa de plástico com um pano seco.

• Volte a colocar o protetor da boquilha. Fará um “clic” quando estiver colocado corretamente. Se não fizer “clic”, gire o protetor da boquilha, ponha-o ao contrário e tente novamente. Não empregue força excessiva.

Não introduza o cartucho metálico em água.

Se usar mais Salmeterol/Fluticasona Cipla do que deve

É muito importante usar o inalador como indicado. Se acidentalmente tomou uma dose maior do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal e sentir tremores. Também pode ter dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Se usou grandes doses durante longos períodos de tempo, deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque altas concentrações de Salmeterol/Fluticasona Cipla podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pela glândula suprarrenal.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Salmeterol/Fluticasona Cipla

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Salmeterol/Fluticasona Cipla

É muito importante que use Salmeterol/Fluticasona Cipla todos os dias como indicado. Continue a tomá-lo até que o seu médico indique que finalize o tratamento. Não interrompa bruscamente otratamento com Salmeterol/Fluticasona Cipla.Isso pode fazer com que a sua respiração piore.

Além disso, se deixar de tomar Salmeterol/Fluticasona Cipla de forma repentina ou reduzir a dose, pode (muito raramente) causar problemas na glândula suprarrenal (insuficiência suprarrenal), que algumas vezes causa efeitos adversos.

Estes efeitos adversos podem incluir:

• Dor de estômago

• Cansaço e perda do apetite, sensação de mal-estar
• Mal-estar e diarreia
• Perda de peso
• Dor de cabeça ou sonolência
• Níveis baixos de açúcar no sangue
• Hipotensão e convulsões (ataques).

Quando o seu corpo se encontra sob situações de estresse, como febre, traumatismo (p. ex., acidente de trânsito), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ter algum dos efeitos adversos listados anteriormente.

Se tiver algum efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir estes sintomas, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos durante esse tempo (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a aparência de efeitos adversos, o seu médico prescrever-lhe-á a menor dose de Salmeterol/Fluticasona Cipla que controle a sua asma.

Reações alérgicas: pode notar que a sua respiração, de repente, piora imediatamente após utilizar Salmeterol/Fluticasona Cipla.Pode sofrer de pitos e tos ou falta de ar. Também pode notar picazón, erupção (urticária) e inchação (geralmente da face, lábios, língua ou garganta). Também pode sentir, de repente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde o conhecimento e tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência). Se sofrer algum destes efeitos ou se aparecerem de repente após utilizar Salmeterol/Fluticasona Cipla, deixe de tomar Salmeterol/Fluticasona Cipla e avise o seu médico imediatamente. As reações alérgicas a Salmeterol/Fluticasona Cipla são pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas).

A seguir se enumeram outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, normalmente melhora ao continuar com o tratamento.
• Verificou-se um aumento do número de resfriados em pacientes com DPOC.

Frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Aftas (picazón, aparição de úlceras de cor amarela-crema) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação da garganta. Enxaguar a boca com água e cuspir e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose de medicamento pode ajudar. O seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica para o tratamento das aftas.
• Dor, inflamação nas articulações e dor muscular.
• Cãibras musculares.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

• Pneumonia e bronquite (infecção pulmonar). Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de escarro, mudança na cor do escarro, febre, arrepios, aumento da tos, aumento da dificuldade respiratória.
• Equimoses e fraturas.
• Inflamação dos seios (sensação de tensão ou congestão no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor pulsátil).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (pode sentir batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se padece diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com maior frequência e ajustar o tratamento diabético habitual em caso de necessidade.
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações). Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento.
• Dor no peito.
• Sensação de preocupação (ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção cutânea.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dificuldades respiratórias ou sibilância que pioram logo após utilizar Salmeterol/Fluticasona Cipla. Se isto acontecer, deixe de utilizar Salmeterol/Fluticasona Cipla. Utilize o seu inhalador de "resgate" de ação rápida para melhorar a respiração e avise o seu médico imediatamente.
• Salmeterol/Fluticasona Cipla pode aumentar a produção normal de hormonas esteroides, particularmente se tem estado a tomar altas doses durante longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
• • Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
  • Diminuição da densidade mineral óssea.
  • Glaucoma.
  • Aumento de peso.
  • Cara arredondada (em forma de lua cheia) (Síndrome de Cushing).
• O seu médico vigiará regularmente quaisquer destes efeitos adversos e se certificará de que está a tomar a dose mais baixa de Salmeterol/Fluticasona Cipla para controlar a sua asma.
• Mudanças no comportamento, tais como hiperatividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem fundamentalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou que o coração tenha batimentos extras (arritmias). Consulte o seu médico, mas não deixe de tomar Salmeterol/Fluticasona Cipla a menos que o seu médico lhe diga que o faça.
• Infecção causada por fungos no esófago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida, mas que também podem aparecer:

• Depressão ou agressividade. É mais provável que estes efeitos apareçam em crianças.
• Visão borrada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Salmeterol/Fluticasona Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Salmeterol/Fluticasona Cipla Inhalador após a data de validade que aparece na etiqueta e na embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

O cartucho contém líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC, proteja da luz solar direta. Não perfure ou queime o cartucho, mesmo que esteja vazio.

Como no caso da maioria dos medicamentos administrados por via inhalatória em cartuchos pressurizados, pode diminuir o efeito terapêutico se o cartucho esfriar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição de Salmeterol/Fluticasona Cipla

Cada dose pressurizada contém: 25 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 250 microgramas de propionato de fluticasona.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inhalador contém 12,5 g de HFC-134a (norflurano) que corresponde a 0,018 toneladas de CO2 equivalente a (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

• Cartucho de polímero de fluorocarbono (FCP) provido de uma válvula dosificadora adequada e aplicador de polipropileno, provido de uma tampa protetora com um indicador de dose.
• Cada cartucho contém 120 doses.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antuérpia

Bélgica

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/