SAIZEN 5,83 mg/mL Solução Injetável em Cartuchos

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Saizen 5,83mg/ml solução injetável em cartucho

somatropina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Saizen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Saizen
3. Como usar Saizen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Saizen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Saizen e para que é utilizado

Saizen é uma hormona de crescimento. A principal ação de Saizen é aumentar o crescimento em crianças e adolescentes e tratar adultos com défice de hormona de crescimento.

A hormona de crescimento (somatropina) que contém Saizen é praticamente a mesma que a hormona de crescimento humana natural, com a diferença de que foi produzida fora do corpo por um processo chamado “tecnologia de ADN recombinante” (engenharia genética).

Saizen é utilizado:

Em crianças e adolescentes:

• para o tratamento de crianças com altura baixa que não cresceram suficiente devido a que o seu corpo não produz ou produz níveis insuficientes de hormona de crescimento
• para o tratamento de meninas que não cresceram suficiente devido a uma disgenesia gonadal (também chamada síndrome de Turner), confirmada por uma análise dos cromossomos
• para o tratamento de crianças pré-púberes que não cresceram suficiente devido a uma insuficiência renal crónica, uma situação em que os rins estão danificados
• para o tratamento de problemas de crescimento em crianças que nasceram pequenas e que não alcançaram a altura normal aos 4 anos de idade ou posteriormente.

Em adultos:

• para o tratamento de adultos com uma falta acentuada de hormona de crescimento (défice de hormona de crescimento).

Este tratamento é dado a adultos com um défice de hormona de crescimento acentuado que foi diagnosticado médicamente mediante uma análise.

O médico ou farmacêutico podem explicar-lhe por que lhe foi prescrito este medicamento a si ou ao seu filho.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Saizen

Não use Saizen:

• Se si (ou o seu filho) é alérgico (hipersensível) à somatropina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se lhe disseram que os ossos do seu filho pararam de crescer e que, por conseguinte, alcançou a altura adulta.
• Se si padece um tumor ativo (câncer). Os tumores devem estar inativos e si deve ter finalizado o tratamento antitumoral antes de começar o tratamento com Saizen.
• Se si (ou o seu filho) tem diabetes e padece uma doença ocular associada (retinopatia diabética proliferativa ou pré-proliferativa).

• Se si ou o seu filho têm uma doença aguda crítica, se padecem complicações após uma cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, acidente com múltiplos traumatismos, insuficiência respiratória aguda ou doenças semelhantes.

O tratamento com Saizen deve ser interrompido em crianças com insuficiência renal crónica no momento do transplante de rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Saizen.

O tratamento com Saizen deve ser realizado sob a supervisão regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com défice de hormona de crescimento.

Pouco após a administração de Saizen, si (ou o seu filho) pode sentir-se tremulo ou mareado devido a níveis baixos de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecerão rapidamente. Os níveis de açúcar no sangue (ou os do seu filho) podem depois subir acima do normal às 2-4 horas da administração. Como o tratamento com hormona de crescimento pode alterar a forma como o seu corpo metaboliza o açúcar, um médico medirá regularmente os níveis de açúcar (ou os do seu filho). A somatropina pode provocar-lhe a si (ou ao seu filho) um aumento do açúcar no sangue.

Se si (ou o seu filho) é diabético ou um membro da sua família padece diabetes, o seu médico controlará muito de perto o nível de açúcar no sangue e pode ajustar o tratamento para a diabetes enquanto estiver a ser tratado com Saizen.

Tenha em conta que si pode necessitar de controles regulares dos olhos após usar este medicamento.

Saizen pode afetar o funcionamento da glândula tireoide. O seu médico pode fazer-lhe análises de sangue para determinar os níveis de hormona tireoide e prescrever-lhe outra hormona se detectar que si (ou o seu filho) apresenta uma falta de hormona tireoide.

Se si (ou o seu filho) está a utilizar corticosteroides, deve consultar o seu médico regularmente, pois pode necessitar de ajustar a dose de corticosteroides ou de Saizen.

Saizen pode causar retenção de líquidos em pacientes adultos. Isto pode aparecer como inchaço e dor nos músculos ou articulações. Se tiver estes sintomas, comunique-o ao seu médico, que pode decidir ajustar a sua dose de Saizen.

Se si teve um tumor durante a infância e foi tratado com Saizen, existe um risco mais alto de padecer um novo tumor. Se si (ou o seu filho) teve no passado alguma doença que afetasse o cérebro, por exemplo um tumor, o médico o examinará a si (ou ao seu filho) regularmente para comprovar que não voltou a aparecer.

De forma rara, Saizen pode causar inflamação do pâncreas, que causa dor forte no abdômen e nas costas. Por favor, considere isto se o seu filho padece de dor no estômago e contacte o seu médico.

Qualquer criança em fases de crescimento rápido pode desenvolver um aumento na curvatura para os lados da coluna vertebral (escoliose). Durante o tratamento com Saizen, o seu médico avaliará se si (ou o seu filho) apresentam sintomas de escoliose.

Alguns pacientes apresentaram uma inchação do cérebro durante o tratamento com Saizen. Se si (ou o seu filho) apresenta dor de cabeça intensa ou repetida, tem problemas de visão, náuseas e/ou vómitos, contacte o seu médico imediatamente. Neste caso, pode ser necessário interromper o tratamento com hormona de crescimento, embora este possa voltar a ser iniciado posteriormente. Se os sintomas de inchação do cérebro voltarem a aparecer, deve interromper o tratamento com Saizen.

Se se injetar o medicamento no mesmo local durante um longo período de tempo, pode danificar essa zona. Por conseguinte, é importante ir mudando o local da injeção. O seu médico ou farmacêutico podem comentar-lhe que parte do corpo deve utilizar. Não utilize zonas onde note bolhas, indurações, depressões ou dor; comente ao seu médico ou farmacêutico qualquer achado.

Alguns crianças com défice de hormona de crescimento desenvolveram leucemia (aumento do número de glóbulos brancos), tanto se haviam recebido tratamento com hormona de crescimento como se não. No entanto, não há evidência de um aumento da incidência de leucemia em pacientes que recebem hormona de crescimento sem fatores de predisposição. Não se demonstrou uma relação causa-efeito com o tratamento com hormona de crescimento.

Nas crianças com problemas hormonais ou de rins, podem aparecer com mais frequência problemas de anca. Se o seu filho padece insuficiência renal crónica, que pode aparecer quando os rins estão danificados, deve ser examinado periodicamente para descartar uma doença dos ossos. Não está claro se a doença dos ossos em crianças com problemas hormonais ou de rins se vê afetada pelo tratamento com hormona de crescimento. Antes de iniciar o tratamento, deve ser realizada uma radiografia de anca. Se o seu filho desenvolver uma coxeadura ou se queixar de dor de anca ou de joelho durante o tratamento com Saizen, comunique-o ao seu médico.

O tratamento com Saizen deve ser interrompido em crianças com insuficiência renal crónica no momento do transplante de rins.

Saizen não é indicado para o tratamento a longo prazo de pacientes pediátricos com atraso de crescimento devido ao síndrome de Prader-Willi geneticamente confirmado, a menos que também tenham um diagnóstico de deficiência de hormona de crescimento. Foram relatados casos de apneia do sono e morte súbita após o início do tratamento com hormona de crescimento em pacientes pediátricos com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade severa, história de obstrução das vias respiratórias altas ou apneia do sono, ou infecção respiratória não identificada.

Geralmente, a hormona de crescimento não deve ser utilizada em pessoas que estão gravemente doentes.

Se não responde ao tratamento com Saizen, pode ter desenvolvido anticorpos contra a hormona de crescimento. O seu médico realizará os testes adequados para determiná-lo.

Se si tem mais de 60 anos ou se está a usar Saizen durante muito tempo, o seu médico deve controlá-lo mais frequentemente. Como existe pouca experiência no tratamento de pessoas idosas, bem como nos tratamentos prolongados com Saizen, é necessária especial precaução.

Outros medicamentos e Saizen

Informar ao seu médico ou farmacêutico se si (ou o seu filho) está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se si (ou o seu filho) está a usar corticoides, é importante que o diga ao médico ou farmacêutico. Estes medicamentos podem interagir com Saizen, pelo que o seu médico pode necessitar de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de Saizen. Os corticoides são utilizados para tratar várias doenças, incluindo asma, alergias, rejeição de um transplante de rim e artrite reumatoide.

Se está a tomar um tratamento substitutivo de estrogénios orais, o efeito de Saizen sobre o crescimento pode ser reduzido. Por conseguinte, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Saizen.

Se está a ser tratado com hormonas sexuais, com medicamentos para controlar a epilepsia (anticonvulsivos) ou com ciclosporina (um medicamento que debilita o sistema imunológico após um transplante), deve informar o seu médico, pois pode ser necessário um ajuste da dose destes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe evidência suficiente a partir de estudos em seres humanos sobre a segurança do tratamento com hormona de crescimento durante a gravidez e a amamentação. O tratamento com Saizen deve ser interrompido se ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Saizen sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas. Os medicamentos que contêm somatropina não influenciam a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Informação importante sobre alguns ingredientes de Saizen

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cartucho, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Saizen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

O seu médico decidirá a dose e frequência de administração de Saizen com base no seu peso ou superfície corporal (ou a do seu filho).

Recomenda-se administrar Saizen à hora de deitar.

Crianças e adolescentes:

• Altura baixa devido a uma falta ou níveis insuficientes de hormona de crescimento natural:

0,7–1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea (sob a pele).

• Atraso de crescimento em meninas devido a disgenesia gonadal (síndrome de Turner):

1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por injeção subcutânea (sob a pele).

Se a sua filha está a ser tratada por padecer o síndrome de Turner e recebe também esteroides anabolizantes não androgénicos, pode obter uma maior resposta de crescimento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre estes medicamentos.

• Atraso de crescimento em crianças pré-púberes devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que os rins estão danificados:

1,4 mg/m2 de superfície corporal, o que equivale aproximadamente a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea (sob a pele).

• Problemas de crescimento em crianças nascidas pequenas:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por via subcutânea (sob a pele).

Adultos:

• Défice de hormona de crescimento em adultos:

No início, são recomendadas doses baixas de 0,15-0,30 mg por dia, administradas por injeção subcutânea (sob a pele). O seu médico ajustará a dose de forma gradual. A dose final de hormona de crescimento recomendada raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz que funciona para si. Pacientes mais velhos ou com sobrepeso podem necessitar de uma dose menor.

Método e via de administração

O seu médico decidirá a dose e frequência de administração de Saizen com base no seu peso ou superfície corporal (ou a do seu filho). Em geral, Saizen deve ser administrado todos os dias por injeção subcutânea (sob a pele).

Informação importante

Para a administração de Saizen, leia atentamente as seguintes instruções.

Se se injetar o medicamento no mesmo local durante um longo período de tempo, pode danificar essa zona. É importante ir mudando o local da injeção. O seu médico ou farmacêutico podem comentar-lhe que parte do corpo deve utilizar. Não utilize zonas onde note bolhas, indurações, depressões ou dor; comente ao seu médico ou farmacêutico qualquer achado.