ROLIBFAR 50mg/g GEL com aplicador de bola

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rolibfar50 mg/g gel com aplicador de bola

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rolibfar e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rolibfar.
3. Como usar Rolibfar.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Rolibfar.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Rolibfar e para que é utilizado

O ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua como analgésico e anti-inflamatório local.

Está indicado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade para aliviar localmente a dor e inflamação leves e ocasionais produzidas por: pequenas contusões, golpes, distensões, tortícolis ou outras contracturas, lombalgias e entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rolibfar

Nãouse Rolibfar se:

• É alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Tém uma queimadura solar na zona afectada
• Sofreu reacções alérgicas (rinite, dificuldade para respirar ou asma, urticária, prurido ou outras) causadas por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroídicos.
• Encontra-se nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

• Não deve ser utilizado sobre mucosas, nem sobre pele com feridas ou eczemas.
• Se é asmático ou alérgico a algum corante utilizado na alimentação ou medicamentos (como por exemplo: amarelo-laranja, tartrazina, etc…) deve consultar com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Deve evitar o contacto com os olhos.
• Não deve expor ao sol a zona tratada, nem utilizar com vendas nem em zonas extensas.
• Não deve aplicar simultaneamente Rolibfar na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos.
• Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Rolibfar e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na seção 4.

Recomenda-se especial precaução com Rolibfar 50 mg/g gel.

Reacções cutâneas

Foram notificadas reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com Rolibfar 50 mg/g gel. Deixe de usar Rolibfar gel e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea muito grave. Ver seção 4.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, especialmente analgésicos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Gravidez e Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não use Rolibfar se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez. Não deve usar Rolibfar durante os 6 primeiros meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de ibuprofeno podem produzir reacções adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a ibuprofeno quando utilizado sobre a pele.

Uso em crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e de usar maquinaria quando se usa externamente sobre a pele.

Rolibfar 50 mg/g contém etanol.Este medicamento contém 200 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel. Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Rolibfar 50 mg/gcontém B.H.T. (butil hidroxitolueno) (E 321). Pode provocar reacções locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

3. Como usar Rolibfar

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento é para uso cutâneo exclusivamente externo (sobre a pele).

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos): aplique uma fina camada do produto na zona dolorida de 3 a 4 vezes ao dia e realize um ligeiro massagem com o aplicador em roll-on, para facilitar a sua penetração.

Não utilize mais de 7 dias seguidos.

Se os sintomas pioram ou persistem após 7 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Se usa mais Rolibfar do que deve:

Devido ao seu uso externo, não é provável que se produzam casos de intoxicação. Em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 915620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, pois se pode produzir: náuseas, vómitos, dor abdominal, sonolência, vertigem, espasmos e queda da tensão arterial.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Rolibfar pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): rubor, picazón e sensação de queimadura cutânea na zona de aplicação, que desaparecem ao suspender o tratamento
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas): dermatite (inflamação da pele) produzida pelo sol.
• Frequência «não conhecida» Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Deixe de usar Rolibfar gel se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rolibfar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD:. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rolibfar

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada grama de gel contém 50 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes (excipientes) são: etanol a 96 %, álcool isopropílico, hidroxietilcelulosa, dietilen glicol monoetil éter, macrogolicéridos de caprilocaproilo, glicerol (E-422), hidróxido de sódio (E-524) (solução aquosa a 10%), levomentol, aroma de réflex (alcanfor, mentona-L, salicilato metilo, B.H.T (E-321) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um gel transparente e incolor. com odor a réflex.

Apresenta-se em um envase com aplicador de bola que contém 30 ou 60 gramas de gel. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Farmasierra Laboratórios, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28709 (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28709 (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/