Ibuprofen Alkaloid-int

Folheto informativo para o paciente

Ibuprofeno Alkaloid-INT, 50 mg/g, gel

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT
• 3. Como usar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT e para que é usado

O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT contém a substância ativa ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e é destinado a aliviar a dor e reduzir a inflamação.
Este medicamento é usado externamente em adultos e jovens com mais de 14 anos como tratamento de apoio para aliviar a dor em casos de:

• inchaço ou inflamação dos tecidos moles nas articulações (por exemplo, tendões, bainhas tendinosas, ligamentos e cápsula articular),
• lesões agudas, como entorses ou contusões nos membros devido a lesões por traumatismo contuso, como lesões esportivas.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

Quando não usar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente já teve problemas respiratórios (asma, broncoespasmo), urticária, rinite ou inchaço facial ou lingual após a ingestão ou aplicação de ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide (AINE);
• em feridas abertas, pele inflamada ou infectada, ou em eczema ou mucosas;
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver ou tiver tido asma ou outra doença alérgica, pois pode ocorrer broncoespasmo.
• Nos pacientes com asma, febre dos fenos, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica (especialmente se apresentarem sintomas semelhantes aos da febre dos fenos), o risco de ataques de asma (intolerância a medicamentos analgésicos ou asma induzida por medicamentos) é maior do que em outros pacientes. Nesses pacientes, o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT só deve ser usado com precaução e sob supervisão médica direta. As mesmas recomendações se aplicam a pacientes alérgicos a outras substâncias, por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, coceira ou urticária.
• Se o paciente tiver problemas renais, cardíacos ou hepáticos, ou se tiver tido úlcera gástrica ou duodenal, ou doença inflamatória intestinal ou tendência a sangramentos.
• O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT não deve ser usado por períodos prolongados ou em grandes áreas da pele.
• Os efeitos não desejados podem ser minimizados usando a menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível, necessário para aliviar os sintomas.
• Com o uso de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP). Se o paciente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT e procurar ajuda médica.
• Se ocorrer uma erupção cutânea durante o tratamento com o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT, deve interromper imediatamente o tratamento.
• Deve evitar a exposição da pele tratada à luz solar direta e (ou) artificial (por exemplo, solarium) durante o tratamento e por um dia após a interrupção do tratamento, para minimizar o risco de reação de sensibilidade à luz.
• Deve ter cuidado para que as crianças não toquem a pele onde o medicamento foi aplicado.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, os anti-inflamatórios não esteroides devem ser usados com cautela.
Com a idade, aumenta o risco de efeitos não desejados.

Crianças e jovens

O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 14 anos,
devido à falta de dados suficientes sobre a eficácia e segurança em este grupo etário.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
É especialmente importante se o paciente estiver usando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como a warfarina
• ácido acetilsalicílico ou outros AINEs usados para tratar a inflamação e a dor

Não deve usar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT ao mesmo tempo em uma área da pele com outros medicamentos tópicos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a paciente engravidar durante o uso do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT.
Não deve usar este medicamento nos últimos três meses de gravidez, pois pode causar danos ao coração e rins do feto. O medicamento usado no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramentos na mãe e no feto, bem como prolongar ou retardar o parto. Portanto, não deve usar este medicamento nos últimos três meses de gravidez, devido ao alto risco de complicações para a mãe e o feto.
Não deve usar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT nos primeiros seis meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante este período, deve usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
Formas orais (por exemplo, comprimidos) de ibuprofeno podem causar efeitos não desejados no feto.
Não se sabe se o risco é o mesmo durante o uso de ibuprofeno na pele.
Amamentação
Apenas pequenas quantidades da substância ativa ibuprofeno e seus metabólitos são excretados no leite materno.
Até o momento, não foi detectado qualquer efeito prejudicial nos bebês amamentados, portanto, no caso de uso breve do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT nas doses recomendadas, a interrupção da amamentação geralmente não é necessária.
No entanto, como medida de precaução, não deve aplicar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT diretamente na área da mama das mulheres que amamentam.
Fertilidade
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do uso do medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Ibuprofeno Alkaloid-INT não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em caso de dose única ou uso breve.

O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT contém uma substância aromatizante com linalol, d-limoneno,

citral, citronelol,que podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens com mais de 14 anos
Aplique o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT de 3 a 4 vezes ao dia. Dependendo do tamanho da área dolorosa a ser tratada, aplique uma faixa de gel com 4 a 10 cm de comprimento, o que corresponde a 2 g a 5 g de gel (100 a 250 mg de ibuprofeno). A dose diária máxima é de 20 g de gel, o que corresponde a 1000 mg de ibuprofeno.
O gel deve ser usado na menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível, necessário para aliviar os sintomas.
Modo de administração
Apenas para aplicação tópica.
O medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT deve ser aplicado na pele e massageado suavemente.
Após a aplicação do gel na pele, as mãos devem ser limpas com um pano de papel e, em seguida, lavadas, a menos que sejam as próprias mãos o local de tratamento. O pano de papel deve ser jogado fora em um recipiente de lixo. Antes de tomar um banho ou chuveiro, deve esperar até que o gel seque na pele.
Não deve usar sob curativo oclusivo (por exemplo, curativo à prova d'água ou selado ou adesivo).
A aplicação de iontoforese (uma forma especial de eletroterapia realizada por pessoal médico qualificado) pode aumentar a absorção da substância ativa pela pele. Nesse caso, o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT deve ser aplicado sob a catodo (eletrodo negativo). A intensidade da corrente deve ser de 0,1 a 0,5 mA por 5 cm de área de eletrodo. A corrente deve ser aplicada por no máximo 10 minutos.
Duração do tratamento
O medicamento é destinado a uso breve.
A duração do tratamento depende dos sintomas e da doença subjacente, pelo qual o medicamento é usado. A duração do tratamento não deve exceder 1 a 2 semanas. Não foi demonstrado benefício terapêutico com o uso do medicamento por períodos mais longos.
Se após 3 dias os sintomas piorarem ou não houver melhoria, deve contactar o médico.
Se achar que a ação do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

Se o gel for aplicado na pele de acordo com as recomendações, a superdose é improvável.
Se for usado uma dose maior do que a recomendada na pele, deve remover o gel (por exemplo, com um pano de papel) e lavar a pele com água. Se a quantidade aplicada for significativamente maior do que a recomendada ou em caso de ingestão acidental de ibuprofeno na forma de gel, deve informar o médico.
Não há um antídoto específico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT e procurar ajuda médica se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal] [muito raro: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas].
• erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados [síndrome DRESS] [frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis].
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) [frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis].

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• reações cutâneas locais, como vermelhidão (eritema), coceira, ardor, erupção cutânea, incluindo a formação de bolhas ou urticária.

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• reações de sensibilidade ou reações alérgicas locais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• edema angioneurótico (inchaço súbito do rosto, língua, mãos, pés ou outras partes do corpo);
• problemas respiratórios devido à contração das vias respiratórias (broncoespasmo);
• problemas gastrointestinais

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• sensibilidade da pele à luz.

Se o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT for aplicado em grandes áreas da pele e usado por períodos prolongados, não pode ser excluída a ocorrência de efeitos não desejados relacionados a órgãos específicos ou ao organismo como um todo, que podem ocorrer com o uso de medicamentos que contenham ibuprofeno, administrados por via sistêmica.

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Varsóvia Telefone: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no tubo e na caixa de papelão após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25 ° C.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno; 1 g de gel contém 50 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são: poloxâmero tipo 407, glicerol isopropílico, álcool isopropílico, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óleo de lavanda (contém linalol, d-limoneno), óleo de laranja (contém d-limoneno, citral, citronelol) e água purificada.

Como é o medicamento Ibuprofeno Alkaloid-INT e o que contém a embalagem

Tubo com tampa, contendo 50 g ou 100 g de gel.
Nem todas as apresentações da embalagem podem estar em circulação.

Titular da autorização de comercialização e importador

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Liubliana-Črnuče
Eslovênia
Telefone: + 386 1 300 42 90
Fax: + 386 1 300 42 91
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: