Ibuprofen Hui pharma services Gmbh

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Ibuprofeno HWI pharma services GmbH, 50 mg/g, gel
Ibuprofeno
Para adultos e jovens a partir dos 14 anos de idade

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH
• 3. Como usar o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH e para que é usado

O Ibuprofeno HWI pharma services GmbH contém a substância ativa ibuprofeno. O ibuprofeno é um medicamento anti-inflamatório e analgésico (anti-inflamatório não esteroide, AINE).
O medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH é destinado ao tratamento exclusivo ou de apoio de processos inflamatórios ou lesões externas

• inchaços ou inflamações de tecidos moles periarticulares (por exemplo, tendões, ligamentos, bursas),
• lesões traumáticas relacionadas com a prática de esportes ou acidentes, por exemplo, contusões, entorses ou distensões.

O medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH é indicado para uso em adultos e jovens a partir dos 14 anos de idade.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

Quando não usar o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno, a outros medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em feridas abertas, em caso de inflamações ou infecções da pele, bem como em eczema ou mucosas;
• se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser minimizados usando a dose mais baixa eficaz durante o tempo mais curto necessário para controlar os sintomas.
Constricção dos brônquios pode ocorrer em doentes que usam ibuprofeno, nos quais a asma brônquica ou alergias já ocorreram ou ocorrem.
Pacientes com asma, febre do feno, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções respiratórias crônicas (especialmente aquelas relacionadas com sintomas semelhantes à febre do feno) estão mais propensos a ataques de asma (também conhecida como intolerância a medicamentos anti-inflamatórios ou asma induzida por medicamentos anti-inflamatórios), inchaço local da pele e mucosas (também conhecido como angioedema) ou urticária do que outros doentes durante o tratamento com o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH. Nesses doentes, o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH só deve ser usado com precaução e sob supervisão direta de um médico. O mesmo se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias, por exemplo, com reações de pele, coceira ou urticária.
Deve tomar precauções para que as crianças não toquem nas áreas da pele onde o medicamento foi aplicado.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH se o doente apresentar erupções cutâneas.
Deve evitar a exposição da área tratada à luz solar direta ou artificial (por exemplo, lâmpadas de bronzeamento) durante o tratamento e por um dia após o término do tratamento, para minimizar o risco de sensibilidade à luz.
Deve notar que, mesmo quando o ibuprofeno é usado topicamente, não é possível excluir completamente o seu efeito no organismo como um todo, e a administração concomitante de ibuprofeno na forma de gel com outros AINEs pode levar a um aumento dos efeitos secundários.
Foram relatados casos de reações adversas graves na pele, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da epiderme, reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP). Deve interromper o tratamento com o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH e contactar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações adversas graves na pele descritas no ponto 4.

Crianças e jovens

O medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 14 anos de idade, pois não há dados suficientes sobre a eficácia e segurança em esta faixa etária.

Medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Na ausência de interações do ibuprofeno tópico, é improvável que ocorram interações com o ibuprofeno administrado por via oral.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve usar o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário o tratamento durante este período, deve usar a dose mais baixa possível durante o tempo mais curto necessário.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) de ibuprofeno podem causar efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH quando aplicado na pele.
Não são conhecidos efeitos prejudiciais quando este medicamento é usado durante a amamentação. No entanto, como medida de precaução, não deve aplicar o gel diretamente no seio se a doente estiver a amamentar.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem perturbar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas em caso de uso único ou de curto prazo.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

Este medicamento contém substâncias aromatizantes com álcool benzílico, benzoato de benzilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, linalol, que podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens a partir dos 14 anos de idade:
O medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH deve ser aplicado 3 vezes ao dia. Dependendo do tamanho da área dolorosa a ser tratada, é necessário aplicar uma faixa de gel com uma longitude de 4 a 10 cm, o que corresponde a 2 a 5 g de gel (100 a 250 mg de ibuprofeno). A dose diária máxima é de 15 g de gel, o que corresponde a 750 mg de ibuprofeno.
Se após 3 dias os sintomas piorarem ou não houver melhoria, deve consultar o médico.
Via de administração:
Aplicação tópica.
Antes da primeira aplicação, deve perfurar a película protetora no orifício do tubo com o perfurador incorporado na tampa.
O medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH deve ser aplicado na pele e ligeiramente massageado na pele.
A absorção da substância ativa através da pele pode ser aumentada com a iontoforese (uma forma especial de eletroterapia). O medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH deve ser aplicado sob a catódica (pólo negativo). A intensidade da corrente deve ser de 0,1 a 0,5 mA por 5 cm² de área da eletroda, e o tempo de duração do tratamento não deve exceder 10 minutos.
Após a aplicação do gel na pele, as mãos devem ser limpas com um pano de papel e, em seguida, lavadas, a menos que sejam a área a ser tratada. O pano de papel deve ser jogado fora com os resíduos mistos. Antes de tomar um banho ou chuveiro, deve esperar até que a substância ativa seja absorvida.
Não deve usar curativos oclusivos.
Duração do tratamento:
O medicamento está destinado a uso de curto prazo.
A duração do tratamento depende dos sintomas e da doença subjacente. O medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH não deve ser usado por mais de 2 a 3 semanas. Os benefícios terapêuticos do seu uso após este período não foram comprovados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

Se a dose recomendada for excedida no caso de uso tópico, o gel deve ser removido (por exemplo, com um pano de papel) e lavado com água. Deve contactar o médico em caso de uso de dose excessiva ou ingestão acidental do medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH.
Não há um antídoto específico.

Omissão da aplicação do medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper o uso do ibuprofeno e contactar imediatamente o médico se o doente notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas planas, semelhantes a um escudo ou redondas, no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da epiderme] [muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)].
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS) [frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)].
• erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantematosa aguda generalizada) [frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)].

Deve informar imediatamente o médico se o doente notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas): reações locais na pele, como vermelhidão, coceira, ardor, erupção cutânea, também com formação de bolhas ou urticária
Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas): reações de hipersensibilidade, por exemplo, reações alérgicas locais (dermatite de contato)
Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas): angioedema, broncoconstrição (constricção dos brônquios)
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): a pele se torna sensível à luz
Em caso de uso do medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH em uma grande área da pele e por um longo período, não é possível excluir a ocorrência de efeitos secundários relacionados a um determinado sistema de órgãos ou ao organismo como um todo, que podem ocorrer após a administração sistêmica de medicamentos que contenham ibuprofeno.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Jerónimo de Lacerda, 1200-251 Lisboa, Tel.: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7055
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no tubo após "EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
O prazo de validade após a primeira abertura do tubo do medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH é de 1 ano.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno.
1 g de gel contém 50 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são:
Dimetil isosorbida, 2-propanol, poloxâmero 407, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, óleo essencial de lavanda (contém álcool benzílico, benzoato de benzilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, linalol), óleo essencial de neroli (contém citral, citronelol, farnesol, geraniol, limoneno/d-limoneno, linalol), água purificada.

Como é o medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH e que conteúdo tem o embalagem

Gel transparente a incolor.
O medicamento Ibuprofeno HWI pharma services GmbH está disponível em tubos contendo 20 g, 50 g ou 100 g de gel, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
tel. +49 2241 3170
email: [email protected]

Fabricante

Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Str. 1
53757 Sankt Augustin
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros do Espaço Econômico Europeu:

Alemanha:
Dolgit Ibu 50 mg/g Gel
Bulgária:
Dolgit Ibu Gel 50 mg/g
Chipre:
Dolgit Ibu Gel 50 mg/g
Estônia:
Dolgit 50 mg/g geel
Croácia:
Dolgit 50 mg/g Gel
Hungria:
Dolgit Ibu Gél 50 mg/g
Letônia
Ibutop 50 mg/g gels
Lituânia:
ibuprofeno HWI pharma services GmbH
Polônia:
Ibuprofeno HWI pharma services GmbH
Romênia:
Dolgit 50 mg/g gel
Eslováquia:
Dolgit contra a dor

Data da última revisão do folheto: