DILTIX 47 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Diltix 47 mg/ml solução para pulverização cutânea

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto atentamente porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de aconselhamento ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias (5 dias em adolescentes).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Diltix e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Diltix
3. Como usar Diltix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Diltix
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Diltix e para que é utilizado

Diltix é uma solução incolor de odor característico, para uso cutâneo (sobre a pele).

Este medicamento actua como analgésico e anti-inflamatório local.

Está indicado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para aliviar localmente a dor e inflamação leves e ocasionais produzidas por: pequenas contusões, golpes, distensões, tortícolis ou outras contracturas, lombalgias e entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Diltix

Não use Diltix

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6.1)
• se tem uma queimadura solar na zona afectada.
• se sofreu reacções alérgicas (rinite, dificuldade para respirar ou asma, urticária, prurido ou outras) causadas por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides.
• se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndroma DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Diltix e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

• Não deve ser utilizado sobre mucosas, nem sobre pele com feridas ou eczemas.
• Se é asmático ou alérgico a algum corante utilizado na alimentação ou medicamentos (como por exemplo: amarelo-laranja tartrazina, etc.) deve consultar com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Deve evitar o contacto com os olhos.
• Não deve expor ao sol a zona tratada, nem utilizar com vendas nem em zonas extensas.
• Não deve aplicar simultaneamente Diltix na mesma zona em que se tenham aplicado outros medicamentos.

Reacções cutâneas

Foram notificadas reacções cutâneas graves associadas ao tratamento com Diltix. Deixe de usar Diltix e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reacção cutânea muito grave. Ver também a secção 2.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, especialmente analgésicos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use ibuprofeno se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez. Não deve usar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses da gravidez a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de ibuprofeno podem produzir reacções adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica ao ibuprofeno quando utilizado sobre a pele.

Lactação:

As mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças (menores de 12 anos).

Informação importante sobre alguns componentes de Diltix solução para pulverização cutânea

Por conter etanol, como excipiente, as aplicações frequentes podem produzir irritação e secura de pele.

3. Como usar Diltix

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Diltix é um medicamento de uso cutâneo exclusivamente externo (sobre a pele).

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: Coloque o envase em posição vertical a uma distância de 10-15 cm e aplique uma fina camada do produto na zona dolorida de 3 a 4 vezes ao dia, realizando um ligeiro massagem para facilitar a penetração.

Lave as mãos após cada aplicação.

Não utilize mais de 7 dias seguidos.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Diltix do que deve

Devido ao seu uso externo, não é provável que se produzam casos de intoxicação. Em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 91.562.04.20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, pois se pode produzir: náuseas, vómitos, dor abdominal, sonolência, vertigem, espasmos e baixa da tensão arterial.

Se esqueceu de usar Diltix:

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o tratamento habitual tão pronto quanto possível.

Não deve exceder a frequência de aplicações nem a duração recomendada do tratamento.

Se interromper o tratamento com Diltix

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Diltix pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes/pessoas): rubor, picazón e sensação de queimadura cutânea na zona de aplicação, que desaparecem ao suspender o tratamento.
• Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes/pessoas): dermatite (inflamação da pele) produzida pelo sol.
• Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas): manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Frequência não conhecida: Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndroma DRESS). A pele torna-se sensível à luz. Erupção generalizada vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhadas de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de usar Diltix se apresentar estes sintomas e solicite atendimento médico de imediato. Ver também a secção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano.

Website: www.notificaRAM.es

Através da comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado no prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Diltix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Diltix após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Diltix solução para pulverização cutânea

• O princípio ativo é ibuprofeno. Cada ml de Diltix solução para pulverização cutânea contém 46,9 mg de ibuprofeno.

• Os outros componentes (excipientes) são: dietilenglicol monoetil éter, macrogolicéridos de caprilo-caproílo, laurato de propilenglicol, etanol 40%v/v e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução incolor e de odor característico.

Frascos de polietileno de alta densidade com sistema de dosificação que inclui bomba de polietileno e propileno, pulsador de polipropileno e tampa de polietileno de alta densidade.

Apresenta-se em envases que contêm 60 e 125 ml de solução para pulverização cutânea.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Italfármaco

C/ San Rafael, nº 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/