Ibuprofen Apteo Med

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ibuprofeno APTEO MED, 50 mg/g, gel

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ibuprofeno APTEO MED e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ibuprofeno APTEO MED
• 3. Como usar o medicamento Ibuprofeno APTEO MED
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno APTEO MED
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ibuprofeno APTEO MED e para que é usado

O medicamento Ibuprofeno APTEO MED é indicado para o tratamento tópico, de curto prazo, dos sintomas de dor muscular esporádica causada por pequenos hematomas, pancadas ou distensões, rigidez no pescoço ou outras contraturas, torções leves e dor na parte inferior das costas.
A substância ativa deste medicamento é o ibuprofeno. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Os medicamentos deste grupo são usados para reduzir a dor e a inflamação. O medicamento Ibuprofeno APTEO MED é destinado a ser aplicado na pele.
O Ibuprofeno APTEO MED é destinado a ser usado em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ibuprofeno APTEO MED

Quando não usar o medicamento Ibuprofeno APTEO MED

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação alérgica, como broncoespasmo (constricção dos músculos nos pulmões, que pode causar falta de ar), asma, rinite, coceira no nariz e inflamação da mucosa nasal com espirros, urticária (erupção cutânea pruriginosa) ou angioedema (inchaço sob a pele) ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• em pele danificada ou alterada por doença;
• nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Ibuprofeno APTEO MED, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não deve permitir que o medicamento entre em contato com os olhos ou mucosas. Nunca deve engolir o medicamento.
• Não use este medicamento em pele ferida ou feridas abertas. O medicamento Ibuprofeno APTEO MED deve ser usado apenas em pele não danificada e não alterada por doença.
• Não use sob bandagens oclusivas (bandagens à prova de água ou que não permitem a passagem de ar).
• Não exponha a área tratada à luz solar para reduzir o risco de reações de sensibilidade à luz (alterações da pele, como eczema, bolhas, etc.). Se ocorrerem reações cutâneas, deve parar de usar este medicamento.
• Não use ao mesmo tempo com outros medicamentos aplicados topicamente na mesma área de pele.

Não deve usar este medicamento em uma grande área de pele ou por um longo período, pois isso aumenta a probabilidade de efeitos adversos sistêmicos. Deve seguir as instruções de dosagem e não exceder o tempo máximo de tratamento.
Os efeitos adversos podem ser minimizados usando a menor dose eficaz por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Em pacientes com asma brônquica ativa ou doenças alérgicas, o uso de ibuprofeno pode causar broncoespasmo.
Pacientes com asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica ou doenças respiratórias crônicas (especialmente se tiverem sintomas semelhantes aos da rinite alérgica) são mais propensos a ter ataques de asma (intolerância a medicamentos analgésicos ou asma induzida por medicamentos), edema de pele ou mucosas (angioedema) ou urticária em comparação com outros pacientes tratados com o medicamento Ibuprofeno APTEO MED.
Em tais pacientes, o Ibuprofeno APTEO MED só deve ser usado com precaução e sob supervisão médica direta. As mesmas recomendações se aplicam a pacientes alérgicos a outras substâncias, como reações cutâneas, coceira ou urticária.
Deve tomar medidas preventivas para que as crianças não entrem em contato com as áreas de pele onde o medicamento foi aplicado.
Embora a disponibilidade sistêmica do ibuprofeno aplicado topicamente seja muito menor do que a dos medicamentos orais, em casos raros, podem ocorrer complicações. Por isso, pacientes com distúrbios renais, cardíacos ou hepáticos, pacientes com úlcera gástrica ativa ou na história, pacientes com inflamação intestinal ou pacientes com úlcera péptica devem procurar aconselhamento médico antes de usar este medicamento.
Os AINE devem ser usados com cautela em pacientes idosos, pois podem ser mais propensos a efeitos adversos.
Com o uso de ibuprofeno, ocorreram reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve parar de usar o medicamento Ibuprofeno APTEO MED e procurar ajuda médica.

O medicamento Ibuprofeno APTEO MED e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não use o medicamento Ibuprofeno APTEO MED ao mesmo tempo com outros produtos medicinais aplicados topicamente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve usar o medicamento Ibuprofeno APTEO MED, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Não deve usar este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez. Se for necessário tratar durante esse período, deve usar a menor dose possível por um período tão curto quanto possível.
Não deve aplicar este medicamento diretamente na área da mama em mulheres que amamentam.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) do medicamento Ibuprofeno APTEO MED podem causar efeitos adversos no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Ibuprofeno APTEO MED quando aplicado na pele.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ibuprofeno APTEO MED não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Ibuprofeno APTEO MED

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o farmacêutico.
Adultos e jovens (com mais de 12 anos):
Aplique de 4 a 10 cm de gel (quantidade equivalente a 50 - 125 mg de ibuprofeno) na área dolorida e massageie suavemente até que seja completamente absorvido. Se necessário, pode usar o medicamento com mais frequência, mas no máximo 4 vezes ao dia.
O medicamento é destinado apenas para uso tópico.
Aplique uma camada fina de gel na superfície do corpo e massageie suavemente na pele. Após massagear o gel na pele, as mãos devem ser limpas com um pano de papel e, em seguida, lavadas, a menos que sejam as próprias mãos o local a ser tratado. O pano de papel deve ser jogado fora em um recipiente de lixo. Antes de aplicar uma bandagem, deve esperar alguns minutos até que o gel seque na pele. Além disso, antes de tomar um chuveiro ou banho, deve esperar até que o gel seque na pele.
O medicamento Ibuprofeno APTEO MED deve ser usado na menor dose eficaz por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. O gel é destinado apenas para uso de curto prazo. Não use este medicamento por mais de 7 dias (5 dias em jovens). Se os sintomas persistirem ou piorarem após 3 dias, deve consultar o médico.
Crianças (com menos de 12 anos):
A segurança e eficácia do medicamento Ibuprofeno APTEO MED não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Ibuprofeno APTEO MED

A superdose do medicamento Ibuprofeno APTEO MED aplicado topicamente na pele é improvável.
Em caso de superdose significativa, o gel deve ser removido da pele com um pano de papel. O pano de papel deve ser jogado fora em um recipiente de lixo.

Ingestão acidental do gel

Os sintomas dependerão da dose ingerida e do tempo decorrido desde a ingestão do gel. Os sintomas podem incluir náuseas, vômitos, dor abdominal, sonolência e baixa pressão arterial.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos adversos mais comuns são alterações da pele. A disponibilidade sistêmica do ibuprofeno aplicado topicamente é baixa em comparação com os AINE administrados por via oral. Os efeitos adversos, especialmente aqueles que afetam o sistema gastrointestinal, ocorrem muito menos frequentemente no caso do uso tópico de ibuprofeno. No entanto, durante o uso prolongado e (ou) aplicação do ibuprofeno em uma grande área de pele, existe a possibilidade de efeitos adversos sistêmicos. Podem ocorrer reações como dor abdominal, dispepsia, distúrbios gástricos e renais.
DEVE PARAR DE USAR este medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem:

• Sintomas de reação alérgica, como asma, respiração sibilante inexplicada ou falta de ar, coceira, rinite ou erupções cutâneas.
• Sintomas de reação de sensibilidade e reações cutâneas, como vermelhidão, inchaço, descamação da pele, formação de bolhas ou descamação da pele.
• Manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)
• irritação da pele no local de aplicação,
• erupção cutânea,
• coceira,
• urticária
• vermelhidão,
• sensação de queimadura,
• dermatite de contato.

Efeitos adversos não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• descamação da pele,
• secura da pele,
• inchaço.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• dermatite bolhosa.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• reações de sensibilidade,
• angioedema (inchaço rápido da pele e mucosa ou tecido subcutâneo),
• broncoespasmo (sintomas de reação de sensibilidade),
• desconforto abdominal.

Efeitos adversos com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sensibilidade à luz (a pele se torna sensível à luz),
• erupção cutânea pustulosa.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ibuprofeno APTEO MED

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no tubo após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Antes de abrir o tubo:
Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Não armazene na geladeira ou congele.
Após abrir o tubo:
Não use após 30 dias.
Armazene a uma temperatura abaixo de 25°C. Não armazene na geladeira ou congele.
Os medicamentos não devem ser jogados fora na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ibuprofeno APTEO MED

• A substância ativa é o ibuprofeno. Cada grama do medicamento Ibuprofeno APTEO MED contém 50 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: levomentol, carboximetilcelulose, diisopropanolamina 90% (para ajustar o pH), álcool isopropílico, glicerol (E 422), água purificada.

Como é o medicamento Ibuprofeno APTEO MED e o que o pacote contém

Gel incolor ou ligeiramente amarelo, transparente, homogêneo e com aroma de hortelã (pH 6,7-7,4).
Tubo de alumínio protegido por uma membrana, revestido internamente com um verniz epóxi-fenólico, fechado com uma tampa de HDPE com um dispositivo de perfuração.
50 g
100 g
150 g
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia
telefone: + 48 22 321 62 40

Fabricante

LABORATORIOS BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23
Polígono Industrial Cobo Calleja
28947 Fuenlabrada, Madrid
Espanha
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía nº 30
La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantábria
Espanha

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2024