ARAGEL 50 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ARAGEL 50 mg/g gel

Ibuprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Aragel e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Aragel
3. Como usar Aragel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aragel
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Aragel e para que se utiliza

O Ibuprofeno, princípio ativo deste medicamento, actua como analgésico e anti-inflamatório local.

Aragel está indicado em crianças maiores de 12 anos, para o alívio local sintomático de dores leves e ocasionais de tipo muscular, como as produzidas por: pequenas contusões, golpes, distensões, tortícolis ou outras contracturas, entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura e lombalgia.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Aragel

Não use Aragel

• Se é alérgico (hipersensível) ao ibuprofeno, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

medicamento.

• Se tem uma queimadura solar na zona afectada.
• Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez
• Se teve reacções alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico, ou outros anti-inflamatórios não esteroideos, como:

não esteroideos, como:

• Reacções alérgicas de tipo asmático (dificuldade para respirar, ahogo, opressão no peito e em alguns casos tos ou pitidos ao respirar).
• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar (angioedema).
• Outras reacções alérgicas como: rinite, picazón ou urticária.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Aragel:

• Este medicamento deve ser aplicado apenas sobre a pele intacta.
• Não o utilize sobre mucosas, nem sobre pele com feridas ou eczemas.

• Se é asmático ou alérgico a algum corante utilizado na alimentação ou medicamentos (como, por exemplo: amarelo-laranja, tartrazina, etc...) deve consultar com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

medicamento.

Se é asmático ou alérgico a algum corante utilizado na alimentação ou medicamentos (como, por exemplo: amarelo-laranja, tartrazina, etc...) deve consultar com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Evite o contacto com os olhos e mucosas.
• Não utilize Aragel na mesma zona da pele na qual se tenham aplicado outros medicamentos.
• Não aplique o gel em áreas extensas, nem de forma prolongada. Utilize exclusivamente na zona afectada.
• Não utilize vendagens oclusivas.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (mesmo estando nublado), nem a lâmpadas de raios ultravioleta (raios UVA).
• Foram notificadas reacções cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reacção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com Aragel. Interrompa o tratamento com Aragel e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reacções cutâneas graves descritas na secção 4.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, especialmente analgésicos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou está a planear ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não use Aragel se se encontra nos últimos 3 meses da gravidez. Não deve usar Aragel durante os 6 primeiros meses da gravidez, a menos que seja claramente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar-se a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

As formas orais (p. ex., comprimidos) de Ibuprofeno podem produzir reacções adversas no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica a Aragel quando utilizado sobre a pele.

Uso em crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos, devido à escassez de dados nesta população.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e de usar maquinaria quando se usa externamente sobre a pele.

3. Como usar Aragel

Siga exatamente as seguintes instruções de administração de Aragel, a não ser que o seu médico lhe tenha indicado outras distintas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é apenas para uso cutâneo (apenas para aplicar sobre a pele).

A dose normal é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: aplicar uma fina camada do gel na zona dolorida, 3 ou 4 vezes ao dia.

Instruções para a correcta utilização do medicamento:

• Na primeira administração pode utilizar o tampão para abrir o tubo (inverter o tampão e perfurar).
• Aplique o gel mediante um ligeiro massagem para facilitar a penetração na zona afectada.
• Lave as mãos após cada aplicação.

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias de tratamento, ou se produzir irritação ou vermelhidão da zona, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Se usar mais Aragel do que devia

Devido ao seu uso cutâneo, não é provável que se produzam quadros de intoxicação. No entanto, se utilizou Aragel mais do que devia ou em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, porque se pode produzir: náuseas, vómitos, dor abdominal, sonolência, vertigem, espasmos e queda da tensão arterial. Leve este prospecto consigo, se possível.

Se esqueceu de usar Aragel

Se esqueceu de aplicar este medicamento quando correspondia, aplique o gel tão pronto quanto possível e continue de maneira normal o tratamento.

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Aragel pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Pouco frequentes (observados entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes): vermelhidão, picazón e sensação de queimadura cutânea na zona de aplicação, que desaparecem ao suspender o tratamento.
• Raros (observados entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes): dermatite (inflamação da pele) produzida pelo sol.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): a pele torna-se sensível à luz. Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nos membros superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de usar Aragel se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a secção 2.

Deixe de usar Aragel se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a secção 2.

Interrompa o tratamento com Aragel e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias debaixo da pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Relatório de reacções adversas

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aragel

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Aragel após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Aragel se observar indícios visíveis de deterioração (tubo do gel partido).

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aragel

O princípio ativo é ibuprofeno.

Cada grama de gel contém: 50 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes (excipientes) são: álcool isopropílico, diisopropanolamina 90 por cento, macrogol 300, carbômero, levomentol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aragel é um gel transparente e com cheiro a mentol.

Apresenta-se em um tubo de alumínio contendo 60 gramas de gel.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/Fray Gabriel de San Antonio 6-10

Pol. Ind. el Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024