ROCURÓNIO B. BRAUN 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

bromuro de rocurônio

Leia todo o prospecto atentamente antes de usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rocuronio B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rocuronio B. Braun
3. Como usar Rocuronio B. Braun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rocuronio B. Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rocuronio B. Braun e para que é utilizado

Rocuronio B. Braun pertence a um grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares. Em circunstâncias normais, os seus nervos enviam mensagens aos músculos através de impulsos. Rocuronio B. Braun actua bloqueando estes impulsos de forma que os músculos se relaxam.

Quando você deve submeter-se a uma operação, os seus músculos devem estar completamente relaxados. Isso facilita a operação para o cirurgião.

Em adultos e crianças, se se encontrar sob anestesia geral, Rocuronio B. Braun pode ser usado para facilitar a inserção de um tubo na sua traqueia para ajudá-lo a respirar (ajuda mecânica à respiração) e para garantir que os seus músculos estão relaxados durante a operação.

Se você é um adulto, o seu médico também pode usar este medicamento durante um curto período como um medicamento complementar na unidade de cuidados intensivos (UCI), (por exemplo, para facilitar a inserção de um tubo na sua traqueia). Além disso, também pode receber este medicamento cada vez que haja uma situação de emergência e necessite que se lhe introduza um tubo na traqueia de forma muito rápida para prepará-lo para a operação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rocuronio B. Braun

Não use Rocuronio B. Braun:

• Se é alérgicoao rocurônio, ao bromuro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento:

• Se é alérgicoa qualquer relaxante muscular.
• Se padece alterações de rins, de fígadoou da vesícula biliar.
• Se você sofre doenças do coraçãoou alterações que afetam a circulaçãodo sangue.
• Se alguma das partes do seu corpo se está inflamando devido à acumulação de água (edema, por exemplo, na zona do tornozelo).
• Se você sofre doenças que afetam os nervos e os músculos(alterações musculares como, por exemplo, polio (poliomielite), miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert).
• Se tem níveis baixos de cálciono sangue (hipocalcemia), causado, por exemplo, por transfusões de sangue maciças.
• Se tem níveis baixos de potássiono sangue (hipocalemia), causado, por exemplo, por vómitos graves, diarreia e terapia diurética).
• Se tem níveis elevados de magnésiono sangue (hipermagnesemia).
• Se tem níveis baixos de proteínasno sangue (hipoproteinemia).
• Se você padece de desidratação.
• Se tem demais ácidosno sangue (acidose).
• Se tem demais dióxido de carbonono sangue (hipercapnia).
• Se sofre uma perda excessiva de peso(caquexia).
• Se tem sobrepesoou de idade avançada.
• Se tem queimaduras.

Uso de Rocuronio B. Braun com outros medicamentos

O seu médico ou farmacêutico deve conhecer se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, tais como:

• Antibióticos.
• Antidepressivosque contenham lítio.
• Medicamentos para o tratamento das doenças do coraçãoou para a pressão do sangueelevada (como, por exemplo: quinidina, fármacos bloqueantes dos canais do cálcio, agentes bloqueantes adrenérgicos (ex: betabloqueantes, alfabloqueantes).
• Diuréticos(medicamentos para aumentar o volume de urina).
• Alguns laxantes como as sales de magnésio.
• Quinina (usada para o tratamento da dor e infecções),
• Medicamentos para tratar a epilepsia(ex: fenitoína, carbamazepina),
• Uso a longo prazo de corticosteroidesna UCI,
• Medicamentos usados para o tratamento da miastenia gravis(neostigmina, piridostigmina, edrofonio, aminopiridina).
• Teofilina(usada para o tratamento do asma).
• Medicamentos usados para o tratamento e prevenção de infecções víricas (inibidores da protease).

Tenha em conta:

Pode que lhe administrem outros medicamentos durante o procedimento que podem ter influência sobre os efeitos do rocurônio. Estes incluem certos anestésicos (ex: anestésicos locais, anestésicos por inalação), outros relaxantes musculares, protaminas que revêem o efeito anticoagulante (prevenção da formação de coágulos no sangue) da heparina. O seu médico deve ter tudo isto em conta para decidir qual é a dose correcta de rocurônio para si.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Os dados disponíveis sobre o uso de Rocuronio B. Braun em mulheres grávidas são muito limitados e não existe nenhum dado referente à lactação. Rocuronio B. Braun só deve ser administrado durante a gravidez ou a lactação se o médico considerar que os benefícios superam os possíveis riscos. Rocuronio B. Braun pode ser administrado durante a cesariana.

Não se dispõe de dados relativos à influência deste medicamento sobre a sua fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Rocuronio B. Braun tem uma grande influência na capacidade de conduzir e usar máquinas, por isso não se recomenda conduzir ou usar maquinaria potencialmente perigosa durante as primeiras 24 horas após a recuperação completa do efeito deste medicamento. O seu médico informá-lo-á sobre quando pode conduzir e utilizar maquinaria de novo. Deve ser acompanhado até sua casa por uma pessoa adulta responsável após receber o tratamento.

Rocuronio B. Braun contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, por isso se considera essencialmente «exento» de sódio.

3. Como usar Rocuronio B. Braun

Rocuronio B. Braun deve ser administrado pelo seu anestesista. É administrado por via intravenosa mediante injeção simples ou infusão contínua (durante um longo período de tempo).

Adultos

A dose habitual é de 0,6 mg por kg de peso corporal e o seu efeito dura de 30 a 40 minutos. Durante a cirurgia, o efeito de Rocuronio B. Braun é controlado continuamente. Por isso, o seu médico pode administrar-lhe quantidades adicionais deste medicamento, dependendo da sua situação individual. Pode ser administrada uma dose adicional se for necessário. O seu anestesista ajustará a dose às suas necessidades. Isso depende de muitos factores, por exemplo, as possíveis interacções com outros medicamentos (cruze de actividades), a duração esperada da operação, a sua idade ou o seu estado de saúde.

Este medicamento é para um só uso.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser administrado a neonatos (de 0 a 27 dias), lactentes (de 28 dias a 2 meses) e crianças pequenas (de 3 a 23 meses), crianças (de 2 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a ≤17 anos). O anestesista ajustará a dose de acordo com as necessidades do seu filho. O seu médico terá em conta que, para as crianças, podem ser necessárias maiores velocidades de perfusão.

A experiência com o bromuro de rocurônio em uma técnica especial de anestesia chamada indução de sequência rápida é limitada em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda o uso de bromuro de rocurônio para este fim em pacientes pediátricos.

Pacientes de idade avançada, pacientes obesos/ com sobrepeso e pacientes com doenças hepáticas e/ou biliares e/ou insuficiência renal:

O seu médico pode precisar adaptar a dose que você receber, dependendo da sua situação individual.

Se receber mais Rocuronio B. Braun do que deve

O anestesista estará a controlá-lo enquanto estiver sob os efeitos da medicação com Rocuronio B. Braun, por isso é pouco provável que lhe administrem um excesso de Rocuronio B. Braun. Se isso ocorrer, pode aumentar a relaxação muscular. Então, o seu anestesista pode administrar-lhe medicamentos para reverter este efeito e se assegurará de que se continue a anestesia e respiração artificial até que seja capaz de respirar de novo por si mesmo.

Outras perguntas

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Informação para profissionais de saúde, por favor veja a secção mais abaixo.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente:

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

As reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) e os sintomas associados a elas. Uma reacção de hipersensibilidade pode incluir erupções, picazón, dificuldade para respirar, pressão arterial baixa, ritmo cardíaco rápido, colapso circulatório, choque ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua, urticária, ronchas, avermelhamento da pele. Além disso, durante a anestesia pode aparecer a situação em que tenha dificuldades com o seu sistema respiratório (complicação das vias respiratórias da anestesia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Deixar de respirar.
• Insuficiência respiratória.
• Espasmo alérgico e grave dos vasos sanguíneos coronários (síndrome de Kounis) que produz dor no peito (angina) ou ataque ao coração (infarto do miocárdio).

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes/raros (podem afectar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• Aumento no ritmo do coração (taquicardia)*.
• Retraso na recuperação da anestesia.
• Descida da pressão arterial (hipotensão).
• Ineficácia do medicamento.
• Aumento ou diminuição do efeito do medicamento em geral.
• Aumento ou diminuição da resposta do seu corpo a este medicamento.
• Dor no ponto de injeção.
• Prolongamento do efeito da relaxação muscular (prolongamento do bloqueio neuromuscular).

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Aumento do nível de histamina no sangue.
• Sibilâncias (broncoespasmo).
• Perda de movimento (paralisia flácida).
• Debilidade muscular (após o uso a longo prazo deste medicamento na UCI, especialmente se for administrado com cortisona).

Frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

• Pupilas dilatadas (midriase) ou pupilas arreactivas que não mudam de tamanho com a luz ou outros estímulos.

*Os estudos clínicos sugerem que nos pacientes pediátricos, é frequente um aumento no ritmo cardíaco e que pode afectar até 1 de cada 10 pessoas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rocuronio B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do frasco e do envase (após «CAD»). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Após a primeira abertura: o produto deve ser usado imediatamente após a abertura da ampola.

Após a diluição: Foi demonstrada uma estabilidade química e física em uso durante 24 horas a temperatura ambiente, exposta à luz ambiental em recipientes de vidro e plástico, para 5,0 mg/ml e 0,1 mg/ml de solução (diluído com cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) e glicose 50 mg/ml (5%) solução para perfusão).

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem superar as 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e está livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rocuronio B. Braun

• O princípio activoé bromuro de rocurônio.

1 ml contém 10 mg de bromuro de rocurônio.

Cada ampola de 5 ml contém um conteúdo total de 50 mg de bromuro de rocurônio

• Os demais componentessão gluconolactona, acetato de sódio tri-hidrato, citrato de sódio di-hidrato

e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rocuronio B. Brauné uma solução injetável ou para perfusão transparente, de incolora a um pálido parduzco-amarelado.

Tamanhos de envase:

Rocuronio B. Braun está disponível em envases de 20 ampolas de plástico com 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Alemanha

Morada:

34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: maio2024.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Guia de preparação para:

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

É importante que leia todo o conteúdo desta guia antes da preparação deste medicamento.

Preparação para a administração intravenosa

Para um só uso.

Rocuronio B. Braun é administrado por via intravenosa mediante injeção simples ou infusão contínua.

Rocuronio B. Braun demonstrou ser compatível com: soluções de cloruro sódio 9 mg/ml (0,9%) e glicose 50 mg/ml (5%).

Devem ser descartadas as soluções não utilizadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não sejam os acima mencionados.

Foi demonstrada incompatibilidade química do Rocuronio B. Braun quando se adiciona a soluções que contêm as seguintes substâncias activas: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódio de hidrocortisona, insulina, Intralípid, metohexital, metilprednisolona, succinato sódio de prednisolona, tiopental, trimetoprim e vancomicina.

Se Rocuronio B. Braun for administrado pela mesma linha de perfusão que outros medicamentos, é importante que a linha de perfusão seja drenada adequadamente, por exemplo, com cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para perfusão, entre a administração de Rocuronio B. Braun e outros medicamentos com incompatibilidade demonstrada ou não estabelecida com Rocuronio B. Braun.