ROCURÓNIO AGUETTANT 10 mg/mL Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Rocuronio Aguettant10mg/ml solução injetável em seringa pré-carregada

Brometo de rocurônio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rocuronio Aguettant e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rocuronio Aguettant
3. Como usar Rocuronio Aguettant
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Rocuronio Aguettant

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rocuronio Aguettant e para que é utilizado

Rocuronio é um relaxante muscularutilizado em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade. Os relaxantes musculares são utilizados durante uma intervenção cirúrgica como coadjuvantes durante a anestesia geral. Durante uma intervenção cirúrgica, os seus músculos devem estar completamente relaxados. Isso facilita ao cirurgião a execução do procedimento cirúrgico. Normalmente os nervos enviam mensagens aos seus músculos. Rocuronio actua bloqueando temporariamente estas señales, provocando assim a relaxação dos músculos. Como os músculos necessários para a respiração também se relaxam, será administrada respiração artificial até que possa voltar a respirar por si mesmo. Durante a intervenção cirúrgica, o efeito do relaxante muscular será monitorizado constantemente e, se for necessário, será administrada mais medicamento. Ao final da operação, será permitido que desapareçam os efeitos de rocurônio e poderá começar a respirar por si mesmo. Às vezes, será administrado outro fármaco para acelerar este processo. Rocuronio também pode ser utilizado na Unidade de Cuidados Intensivos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rocuronio Aguettant

Não use Rocuronio Aguettant

• se é alérgico ao rocurônio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médico se isto lhe aplica.

Advertências e precauções

Os seus antecedentes médicos podem influir na forma como lhe é administrado Rocuronio Aguettant. Informe o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• alergia aos relaxantes musculares
• função renal deficiente (insuficiência renal) ou doença renal
• doença cardiovascular
• formação de edemas (retenção de líquidos, por exemplo, nos tornozelos)
• doença hepática, da vesícula biliar ou dos conductos biliares, ou função hepática deficiente.
• doenças que afetam os nervos e os músculos.
• antecedentes de hipertermia maligna (febre súbita que cursa com ritmo cardíaco acelerado, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza muscular).

Algumas condições médicas podem influir na forma de actuação de Rocuronio Aguettant. Por exemplo:

• níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia)
• níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesemia), por exemplo ao tratar a toxemia da gravidez com sais de magnésio
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• níveis baixos de proteínas no sangue (hipoproteinemia)
• falta de líquidos (desidratação)
• excesso de ácido no sangue (acidose)
• excesso de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
• estado de saúde geral frágil
• sobrepeso
• queimaduras

Se alguma destas condições lhe aplica, o seu médico terá isso em conta ao decidir a dose adequada de Rocuronio Aguettant para si.

Crianças e adolescentesRocuronio Aguettant pode ser utilizado em crianças (2 – 11 anos) e adolescentes (12 – 17 anos). No entanto, a dose de manutenção não está indicada em população pediátrica menor de 12 anos.

Rocuronio Aguettant não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos porque a sub-graduação da seringa pré-carregada não permite uma administração precisa do produto nestas populações.

Outros medicamentos e Rocuronio Aguettant

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso ajudará o seu médico a determinar a dose correcta de Rocuronio Aguettant para si.

Os seguintes medicamentos podem influir no efeito de Rocuronio Aguettant:

Medicamentos que aumentam o efeito de Rocuronio Aguettant:

• certos anestésicos
• medicamentos utilizados como relaxantes musculares (suxametonio)
• certos medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (antibióticos)
• certos medicamentos utilizados para a doença maníaco-depressiva (lítio)
• certos medicamentos para as doenças cardíacas ou a hipertensão arterial (quinidina, antagonistas do cálcio, agentes betabloqueantes)
• certos medicamentos usados para tratar a malária (quinina)
• medicamentos que provocam um aumento do volume de urina (diuréticos)
• sales de magnésio
• anestésicos locais (lidocaína e bupivacaína)
• uso a curto prazo de medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenitoína), como por exemplo, durante uma operação.

Medicamentos que diminuem o efeito de Rocuronio Aguettant:

• uso prolongado de corticosteroides (anti-inflamatórios) ou medicamentos para a epilepsia (fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos para a pancreatite, problemas de coagulação do sangue e perda aguda de sangue (inibidores da protease: gabexato, ulinastatina)
• Cloruro cálcico, cloruro potássico.

Medicamentos com um efeito variável sobre Rocuronio Aguettant:

• outros medicamentos usados para relaxar os músculos.

Rocuronio Aguettant pode influir nos efeitos dos seguintes medicamentos:

• Pode incrementar o efeito de anestésicos locais (como a lidocaína).

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Existem dados muito limitados sobre o uso de brometo de rocurônio durante a gravidez humana e não existem dados sobre mulheres em período de lactação. Rocuronio Aguettant só deve ser administrado a mulheres grávidas e em período de lactação quando o médico decidir que os benefícios são maiores que os riscos.

Este medicamento pode ser administrado durante uma cesárea.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á sobre quando poderá voltar a conduzir ou utilizar máquinas perigosas após a administração de Rocuronio Aguettant.

Rocuronio Aguettant contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-carregada; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar Rocuronio Aguettant

Posologia

O seu médico determinará a dose de Rocuronio Aguettant com base em:

• o tipo de anestesia utilizada
• a duração prevista da intervenção cirúrgica
• outros medicamentos que está a utilizar
• a sua idade e estado de saúde.

Um profissional de saúde administrará Rocuronio Aguettant antes e/ou durante a intervenção cirúrgica. A dose normal é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por quilograma de peso corporal e o efeito dura de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado se rocurônio continua a fazer efeito. Se for necessário, serão administradas doses adicionais.

Como Rocuronio Aguettant é administrado

Rocuronio não está destinado à autoadministração. Rocuronio será injetado em forma de solução em uma veia. Será administrado mediante uma única injeção ou através de uma perfusão.

Se usar mais Rocuronio Aguettant do que deve

Como o pessoal médico monitorizará cuidadosamente o seu estado, é pouco provável que lhe sejam administradas doses excessivas de rocurônio. No entanto, se isso ocorrer, será mantida a respiração artificial até que seja capaz de respirar de novo por si mesmo. É possível contrariar os efeitos de (excesso de) rocurônio e acelerar a sua recuperação administrando-lhe um medicamento que contrariar os efeitos de rocurônio.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes efeitos adversos ocorrerem durante a anestesia, serão observados e tratados pelo seu médico.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer:

Raros ou pouco frequentes (podem afectar menos de 1 de cada 100/1.000 pessoas)

• aumento da velocidade do ritmo cardíaco (taquicardia)
• diminuição da pressão arterial (hipotensão)
• ausência, aumento ou diminuição do efeito de Rocuronio Aguettant
• dor no local da injeção
• vermelhidão ou picazón no local da injeção
• prolongamento do efeito relaxante muscular de Rocuronio Aguettant
• atraso na recuperação da anestesia

Muito raros (podem afectar menos de 1de cada 10.000pessoas)

• reações alérgicas tais como dificuldade para respirar, alterações na pressão arterial ou na frequência cardíaca, choque (descida brusca da tensão arterial) devido à insuficiência de sangue circulante, ou alterações na pele (por exemplo, acumulação de líquido, vermelhidão ou erupção cutânea)
• contracção excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias que causa dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• fraqueza muscular ou paralisia
• acumulação repentina de líquido na pele e nas mucosas (por exemplo, garganta ou língua), dificuldades respiratórias e/ou picazón ou erupção cutânea, muitas vezes com reacção alérgica (angioedema)
• acumulação de líquido (edema) no rosto
• dificuldades nas vias respiratórias devido à anestesia
• erupção cutânea, por vezes com picazón intensa e habões (ronchas ou urticária)
• vermelhidão da pele
• rubor

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• espasmo alérgico e grave dos vasos sanguíneos coronários (síndrome de Kounis) que produz dor torácica (angina de peito) ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• pupilas dilatadas (midriase) ou pupilas fixas que não modificam o seu tamanho com a luz ou outros estímulos

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rocuronio Aguettant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, no blister e na caixa.

Conservar em frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Conservar a seringa pré-carregada no seu blister sem abrir até ao seu uso.

Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Este medicamento pode ser conservado a uma temperatura de até 30 °C durante um máximo de 12 semanas. Em todos os casos, uma vez retirado do frigorífico, o medicamento deve ser eliminado após 12 semanas.

O produto não deve ser reintroduzido no frigorífico uma vez armazenado no exterior. O período de conservação não pode exceder a data de validade indicada no envase.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Qualquer seringa pré-carregada, mesmo que parcialmente utilizada, deve ser eliminada adequadamente após o seu uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rocuronio Aguettant

• O princípio ativo é brometo de rocurônio.

Cada ml de solução contém 10 mg de brometo de rocurônio.

Cada seringa pré-carregada de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurônio (50 mg/ 5 ml).

• Os outros componentes são acetato sódico tri-hidratado (E 262), cloruro sódico, ácido acético glacial (E260) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rocuronio Aguettant é uma solução injetável ou para perfusão, desde incolora até marrom amarelado pálido, em uma seringa pré-carregada de polipropileno de 5 ml, com uma etiqueta autoadesiva graduada transparente (sub-graduações de 0,2 ml, desde 0 até 5 ml). Cada seringa pré-carregada está envasada individualmente em um blister transparente.

Tamanho do envase: Caixas de cartão de 10 seringas pré-carregadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming,

69007 Lyon

França

Responsável pela fabricação

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

França

Laboratoire Aguettant

Lieu Dit Chantecaille

07340 Champagne

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

AT: Rocuroniumbromid Aguettant

FR, DE, IS, PL, RO: Rocuronium Aguettant

BE, DK, FI, LU, NO, SE: Rocuronium bromide Aguettant

IT: Rocuronio bromuro Aguettant

NL: Rocuroniumbromide Aguettant

PT: Brometo de Rocurónio Aguettant

ES: Rocuronio Aguettant 10mg/ml solução injetável em seringa pré-carregada

IE: Rocuronium bromide

Data da última revisão desteprospecto: maio 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

A seringa pré-carregada não é adequada para a administração precisa do produto em crianças menores de 2 anos.

A seringa pré-carregada é para um só paciente. Elimine a seringa após o seu uso. Não reutilize.

Aspecto da solução

O produto deve ser inspeccionado visualmente em busca de partículas e alterações de coloração antes da sua administração. Só deve ser utilizado uma solução transparente de incolora a marrom amarelado pálido sem partículas nem precipitados.

Incompatibilidades da solução

O brometo de rocurônio é fisicamente incompatível com soluções dos seguintes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprima e vancomicina.

O brometo de rocurônio também é incompatível com o intralípido.

Uso da seringa pré-carregada

O conteúdo de um blister não aberto nem danificado é estéril, e o blister não deve ser aberto até que a seringa esteja pronta para uso.

A seringa pré-carregada é para um só paciente. Elimine a seringa após o seu uso. Não reutilize.

A seringa pré-carregada não é adequada para a administração precisa do produto em crianças menores de 2 anos.

O produto não deve ser utilizado se o precinto de segurança da seringa estiver quebrado.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Por favor, prepare a seringa cuidadosamente da seguinte forma

A superfície externa da seringa é estéril até que o blister seja aberto. O blister não deve ser aberto até ao seu uso.

Se for manipulado com um método asséptico, este medicamento pode ser colocado em um campo estéril uma vez extraído do blister.

1. Retire a seringa pré-carregada estéril do blister.

1. Conecte a seringa ao dispositivo de acesso vascular mediante um sistema luer/luer lock. Empurre o êmbolo lentamente para injetar o volume necessário. Administrar o produto por meio da via de administração adequada

A seringa pré-carregada não é adequada para os condutores de bombas de seringa. A seringa pré-carregada é um produto pronto para administrar, não é adequado para a diluição em uma bolsa de infusão.

Não deve ser utilizada nenhuma seringa que tenha sido danificada ou manipulada sem respeitar as condições de esterilidade.

Qualquer produto não utilizado ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com as disposições locais.