Rocuronium Kalceks

Folheto informativo para o utilizador: informação para o paciente

Rocuronium Kalceks, 10 mg/ml, solução para injeção/infusão

Brometo de rocurônio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o anestesista ou outro médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o anestesista ou outro médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rocuronium Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rocuronium Kalceks
• 3. Como tomar o medicamento Rocuronium Kalceks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Rocuronium Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rocuronium Kalceks e para que é utilizado

O medicamento Rocuronium Kalceks pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares. Os relaxantes musculares são utilizados durante a cirurgia, como parte da anestesia geral.
Durante a operação, os músculos do paciente devem estar completamente relaxados. Isso facilita a realização da operação pelo cirurgião.
O medicamento Rocuronium Kalceks é utilizado em pacientes adultos como um medicamento auxiliar na anestesia geral para facilitar a intubação traqueal para ventilação artificial (suporte mecânico da respiração). O medicamento Rocuronium Kalceks também pode ser utilizado nas unidades de cuidados intensivos (UCI) para relaxamento muscular de curto prazo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rocuronium Kalceks

Quando não tomar o medicamento Rocuronium Kalceks:

• se o paciente tiver alergia ao rocurônio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se a advertência acima se aplicar ao paciente, deve informar o anestesista.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Rocuronium Kalceks, deve discutir com o médico anestesista:

• se o paciente for alérgico a relaxantes musculares,
• se o paciente tiver doença renal, cardíaca, hepática ou da vesícula biliar,
• se o paciente tiver doenças que afetam os nervos e os músculos,
• se o paciente tiver retenção de líquidos (edema),
• se o paciente tiver histórico de hipertermia maligna (febre súbita com frequência cardíaca acelerada, respiração acelerada e rigidez, dor e/ou fraqueza muscular). Deve informar o médico anestesista se o paciente tiver apresentado os sintomas acima.

Algumas condições médicas podem afetar a ação do medicamento Rocuronium Kalceks, como por exemplo:

• baixo nível de cálcio no sangue,
• baixo nível de potássio no sangue,
• alto nível de magnésio no sangue,
• baixo nível de proteínas no sangue,
• alto nível de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia),
• perda excessiva de água do organismo (devido a doenças, diarreia, suor excessivo),
• respiração excessiva que leva a um nível muito baixo de dióxido de carbono no sangue (alcalose),
• mau estado geral de saúde,
• queimaduras,
• obesidade,
• temperatura corporal muito baixa (hipotermia). Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, o anestesista levará isso em consideração ao determinar a dose adequada do medicamento Rocuronium Kalceks.

Crianças e pacientes idosos

O medicamento Rocuronium Kalceks pode ser utilizado em crianças (recém-nascidos e jovens) e pessoas idosas, mas o médico deve avaliar o estado de saúde do paciente antes.

Medicamento Rocuronium Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o anestesista ou o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos ou produtos à base de plantas que o paciente comprou sem receita médica. O medicamento Rocuronium Kalceks pode afetar outros medicamentos ou sua ação pode ser alterada por outros medicamentos.
Medicamentos que aumentam a ação do medicamento Rocuronium Kalceks:

• alguns antibióticos,
• alguns medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial alta (diuréticos, antagonistas de cálcio, medicamentos beta-adrenolíticos e quinidina),
• alguns medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides),
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do humor,
• sales de magnésio,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a malária.

Medicamentos que diminuem a ação do medicamento Rocuronium Kalceks:

• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia,
• cloruro de cálcio e cloruro de potássio,
• alguns inibidores de protease (gabexato, ulinastatina).

Além disso, antes ou durante a cirurgia, o paciente pode receber outros medicamentos que podem alterar a ação do medicamento Rocuronium Kalceks. Isso inclui alguns medicamentos anestésicos, outros relaxantes musculares, como a fenitoína, e medicamentos que revertem a ação do medicamento Rocuronium Kalceks. O medicamento Rocuronium Kalceks pode aumentar a ação de alguns medicamentos anestésicos.
O anestesista levará isso em consideração ao determinar a dose adequada do medicamento Rocuronium Kalceks.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou anestesista antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Nos estudos em animais, não foram observados efeitos colaterais. No entanto, não foram realizados estudos clínicos com brometo de rocurônio em mulheres grávidas. Portanto, deve-se ter cuidado ao administrar brometo de rocurônio em mulheres grávidas.
Cesariana
O médico decidirá se o brometo de rocurônio pode ser administrado durante a cesariana.
Foi demonstrado que uma dose de brometo de rocurônio de 0,6 mg/kg de peso corporal pode ser administrada com segurança durante a cesariana e não tem efeito prejudicial no feto.
Amamentação
Deve-se evitar a amamentação por 6 horas após a administração deste medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não conduzir veículos ou operar máquinas até que o médico considere seguro. O medicamento Rocuronium Kalceks é parte da anestesia geral, portanto, pode causar fadiga, fraqueza ou tontura por algum tempo após a administração. O anestesista informará por quanto tempo esses efeitos podem persistir.

Medicamento Rocuronium Kalceks contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rocuronium Kalceks

Dosagem

O médico anestesista determinará a dose adequada do medicamento Rocuronium Kalceks, considerando:

• o tipo de anestesia,
• o tempo de duração da operação,
• outros medicamentos que o paciente está tomando,
• o estado de saúde do paciente.

A dose usual é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, que dura de 30 a 40 minutos.

Como o medicamento Rocuronium Kalceks é administrado

O medicamento Rocuronium Kalceks é administrado ao paciente pelo médico anestesista. O Rocuronium Kalceks deve ser administrado por via intravenosa, em uma injeção única ou em infusão contínua (gotejamento).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rocuronium Kalceks

Durante a cirurgia, o anestesista monitora constantemente o estado do paciente, portanto, é improvável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento Rocuronium Kalceks. No entanto, em caso de overdose, o anestesista garantirá a ventilação artificial até que o paciente possa respirar sozinho. Também é possível que o paciente precise permanecer em estado de sedação até que os sintomas da overdose desapareçam.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o anestesista ou o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários que ocorrem em pacientes sob anestesia serão detectados e tratados pelo anestesista.

Não muito comuns ou raros (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• ação muito forte ou muito fraca do medicamento;
• ação mais longa do que o esperado do medicamento;
• diminuição da pressão arterial;
• freqüência cardíaca acelerada;
• dor no local da injeção.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• reações alérgicas (por exemplo, dificuldade para respirar, choque e colapso);
• respiração sibilante;
• fraqueza muscular;
• edema, erupção cutânea ou vermelhidão da pele.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• constricção severa dos vasos coronários (síndrome de Kounis) que causa dor no peito (angina de peito) ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• pupilas dilatadas (midríase) ou pupilas imóveis que não mudam de tamanho em resposta à luz ou outros estímulos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico anestesista ou o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve-se informar o anestesista ou o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rocuronium Kalceks

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar na geladeira (a uma temperatura entre 2°C e 8°C). Não congelar.
Armazenamento fora da geladeira:
O medicamento Rocuronium Kalceks também pode ser armazenado fora da geladeira, a uma temperatura não superior a 25°C, por um máximo de 12 semanas. Após este período, o medicamento deve ser descartado. O medicamento armazenado fora da geladeira não pode ser armazenado novamente na geladeira. O prazo de validade não pode ser superior ao prazo de validade.

Após a diluição:

• após a diluição com soluções para infusão, a estabilidade química e física foi demonstrada por 72 horas a 30°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução pronta para uso cabe ao utilizador, desde que não seja armazenada por mais de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não utilizar este medicamento se houver partículas sólidas visíveis ou se a solução não for transparente.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rocuronium Kalceks

• O princípio ativo do medicamento é o brometo de rocurônio. 1 ml da solução contém 10 mg de brometo de rocurônio. Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurônio.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Rocuronium Kalceks e o que contém a embalagem

Solução clara, incolor ou amarelada para injeção/infusão.
Tamanho da embalagem:
O medicamento Rocuronium Kalceks está disponível em embalagens contendo 10 frascos de 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Riga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Estônia, República Tcheca, Noruega
Rocuronium bromide Kalceks
Áustria
Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Croácia
Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
França
ROCURONIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Hungria
Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda
Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion
Letônia
Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituânia
Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Países Baixos
Rocuronium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polônia
Rocuronium Kalceks
Eslováquia
Rocuronium bromide Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Eslovênia
Rokuronijev bromid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Espanha
Rocuronio Kalceks 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Reino Unido
(Irlanda do Norte)
Rocuronium bromide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Data da última atualização do folheto: 07/2023