Rocuronium Aguettant

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rocuronium Aguettant, 10 mg/mL, solução para injeção em seringa pré-cheia

Brometo de rocurônio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rocuronium Aguettant e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rocuronium Aguettant
• 3. Como tomar o medicamento Rocuronium Aguettant
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Rocuronium Aguettant
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rocuronium Aguettant e para que é utilizado

O medicamento Rocuronium Aguettant pertence a uma classe de medicamentos que relaxam os músculos e é utilizado em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade. Os medicamentos que relaxam os músculos são utilizados durante uma operação cirúrgica para ajudar a anestesia geral. Isso facilita a realização da operação cirúrgica pelo cirurgião. Normalmente, os nervos enviam sinais para os músculos. O medicamento Rocuronium Aguettant pode bloquear temporariamente esses sinais, causando relaxamento muscular. Como os músculos envolvidos no processo de respiração também se relaxam, o paciente receberá respiração assistida até que possa respirar novamente por conta própria. Durante a operação cirúrgica, o efeito do medicamento que relaxa os músculos será constantemente monitorado e, se necessário, será administrada uma dose adicional de Rocuronium Aguettant. Após a conclusão da operação cirúrgica, o efeito do medicamento Rocuronium Aguettant pode desaparecer e o paciente pode começar a respirar novamente por conta própria. Em alguns casos, pode ser administrado outro medicamento para acelerar a recuperação da respiração. O medicamento Rocuronium Aguettant também pode ser utilizado em cuidados intensivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rocuronium Aguettant

Quando não tomar o medicamento Rocuronium Aguettant

• se o paciente tiver alergia ao rocurônio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve informar o médico se o acima se aplica ao paciente.

Advertências e precauções

Doenças prévias podem afetar a forma como o medicamento Rocuronium Aguettant é administrado. Deve informar o médico se o paciente tiver ou já teve as seguintes condições:

• alergia a medicamentos que relaxam os músculos
• função renal debilitada (distúrbios da função renal) ou doença renal
• doenças cardiovasculares
• formação de edemas (acúmulo de líquido no organismo, por exemplo, nas pernas)
• doenças do fígado, vesícula biliar ou vias biliares ou função hepática debilitada
• doenças que afetam a função dos nervos e músculos
• história de hipertermia maligna (febre súbita com frequência cardíaca acelerada, respiração acelerada e rigidez e/ou dor muscular).

Algumas condições médicas podem afetar a forma como o medicamento Rocuronium Aguettant funciona, por exemplo:

• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• alto nível de magnésio no sangue (hipermagnesemia), por exemplo, durante o tratamento da toxemia da gravidez com sais de magnésio
• baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• baixo nível de proteína no sangue (hipoproteinemia)
• falta de líquidos (desidratação)
• nível excessivo de ácido no sangue (acidose)
• nível excessivo de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
• fraqueza geral
• sobrepeso
• queimaduras

Se alguma das condições acima se aplicar ao paciente, o médico levará isso em consideração ao determinar a dose adequada de Rocuronium Aguettant para o paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Rocuronium Aguettant pode ser utilizado em crianças (de 2 a 11 anos de idade) e em adolescentes (de 12 a 17 anos de idade). No entanto, a administração de uma dose de manutenção não é recomendada em crianças abaixo de 12 anos de idade. Não se deve administrar o medicamento Rocuronium Aguettant a crianças abaixo de 2 anos de idade, pois a graduação da seringa pré-cheia não permite a medição precisa da dose do medicamento para essa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso ajudará o médico a determinar a dose adequada de Rocuronium Aguettant para o paciente. Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Rocuronium Aguettant:

• Medicamentos que aumentam a ação do medicamento Rocuronium Aguettant:
• alguns medicamentos anestésicos
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos (succinilcolina)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (antibióticos)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos (lítio)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou hipertensão (quinidina, bloqueadores de canal de cálcio, betabloqueadores)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da malária (quinina)
• medicamentos diuréticos
• sales de magnésio
• anestésicos locais (lidocaína e bupivacaína)
• uso de curto prazo de medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína), por exemplo, durante uma operação cirúrgica.

Medicamentos que diminuem a ação do medicamento Rocuronium Aguettant:

• uso prolongado de corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) ou medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento de pancreatite, distúrbios de coagulação e perda súbita de sangue (inibidores de protease: gabexato, ulinastatina)
• cloruro de cálcio, cloruro de potássio.

Medicamentos com efeito variável no medicamento Rocuronium Aguettant:

• outros medicamentos utilizados para relaxar os músculos.

O medicamento Rocuronium Aguettant pode afetar a ação dos seguintes medicamentos:

• A ação de anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Os dados sobre o uso do brometo de rocurônio em mulheres grávidas são muito limitados. Não há dados sobre o uso do brometo de rocurônio em mulheres durante a amamentação. O medicamento Rocuronium Aguettant pode ser administrado a mulheres grávidas e em período de amamentação apenas se o médico decidir que os benefícios superam os riscos. Este medicamento pode ser administrado durante uma cesariana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o paciente quando poderá começar a dirigir novamente ou operar máquinas após a administração do medicamento Rocuronium Aguettant.

O medicamento Rocuronium Aguettant contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Rocuronium Aguettant

Dosagem

O médico determinará a dose de Rocuronium Aguettant com base nos seguintes dados:

• tipo de anestesia utilizada
• tempo previsto para a operação cirúrgica
• outros medicamentos utilizados pelo paciente
• idade e condição de saúde do paciente

O medicamento Rocuronium Aguettant será administrado pelo médico ou enfermeiro antes e/ou durante a operação cirúrgica. Geralmente, a dose é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, e seu efeito dura de 30 a 40 minutos. Durante a operação cirúrgica, o médico verificará se o efeito do medicamento Rocuronium Aguettant está sendo mantido. Se necessário, será administrada uma dose adicional.

Modo de administração

O medicamento Rocuronium Aguettant não é destinado a ser administrado por conta própria. O medicamento Rocuronium Aguettant será administrado por via intravenosa em forma de solução. Será administrado em uma injeção única ou por infusão.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Rocuronium Aguettant

Como o pessoal médico estará monitorando de perto o estado do paciente, é pouco provável que seja administrada uma dose excessiva de Rocuronium Aguettant. No entanto, se isso ocorrer, a respiração assistida será continuada até que o paciente possa respirar novamente por conta própria. Existe a possibilidade de neutralizar o efeito (dose excessiva) do medicamento Rocuronium Aguettant e acelerar a recuperação da respiração por meio da administração de um medicamento que contrarie o efeito do medicamento Rocuronium Aguettant.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Se os efeitos indesejados ocorrerem durante a anestesia, serão detectados e tratados pelo médico. Os seguintes efeitos indesejados podem ocorrer:

Não muito frequentes/raros (podem afetar menos de 1 em 100/1000 pessoas)

• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• baixa pressão arterial (hipotensão arterial)
• falta de efeito do medicamento Rocuronium Aguettant, efeito excessivo ou efeito insuficiente
• dor no local da injeção
• vermelhidão ou coceira no local da injeção
• prolongamento do efeito relaxante muscular
• saída retardada da anestesia

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10000 pessoas)

• reações alérgicas, como dificuldade para respirar, alterações da pressão arterial ou frequência cardíaca, choque (queda súbita da pressão arterial) devido à quantidade insuficiente de sangue circulante ou alterações da pele (por exemplo, acúmulo de líquido, vermelhidão ou erupção cutânea)
• contratura muscular excessiva e prolongada das vias respiratórias, causando dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• fraqueza ou paralisia muscular
• acúmulo súbito de líquido na pele e mucosas (por exemplo, garganta ou língua), dificuldade para respirar e/ou coceira ou erupção cutânea, frequentemente como reação alérgica (angioedema)
• edema (inchaço) no rosto
• distúrbios respiratórios devido ao efeito do anestésico
• erupção cutânea, às vezes com coceira intensa e lacrimejamento (urticária)
• vermelhidão da pele
• vermelhidão do rosto

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• choque alérgico grave dos vasos coronários (síndrome de Kounis) causando dor no peito (angina de peito) ou ataque cardíaco
• dilatação das pupilas ou pupilas imóveis, que não mudam de tamanho em resposta à luz ou outros estímulos

Notificação de suspeitas de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Rocuronium Aguettant

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, blistre e caixa. Armazenar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar. A seringa pré-cheia deve ser armazenada no blistre não aberto até o momento do uso. Após a abertura, o produto farmacêutico deve ser usado imediatamente. Este medicamento pode ser armazenado a uma temperatura não superior a 30°C por um período máximo de 12 semanas. Em todos os casos, após a primeira retirada da geladeira, o medicamento deve ser descartado após 12 semanas. O produto farmacêutico não deve ser devolvido à geladeira se já foi armazenado fora da geladeira. O prazo de validade do produto farmacêutico não pode exceder o prazo de validade estabelecido. Não use este medicamento se houver sinais visíveis de deterioração. Cada seringa pré-cheia, mesmo que tenha sido usada apenas parcialmente, deve ser descartada de acordo com as regulamentações locais. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rocuronium Aguettant

• O princípio ativo do medicamento é o brometo de rocurônio. Cada mL da solução contém 10 mg de brometo de rocurônio. Cada seringa pré-cheia de 5 mL contém 50 mg de brometo de rocurônio (50 mg/5mL).
• Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado (E 262), cloruro de sódio, ácido acético, glacial (para ajuste de pH) (E 260), água para injeção.

Como é o medicamento Rocuronium Aguettant e o que a embalagem contém

O medicamento Rocuronium Aguettant é uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarelada para injeção em seringa pré-cheia de 5 mL de polipropileno, com uma etiqueta autoadesiva transparente escalonada (divisões de 0,2 mL de 0 a 5 mL). Cada seringa pré-cheia é embalada individualmente em um blistre transparente. Tamanho da embalagem: caixa de cartão contendo 10 seringas pré-cheias.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Laboratoire Aguettant 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon França

Fabricante

Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon França Laboratoire Aguettant Lieu Dit Chantecaille 07340 Champagne França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Áustria, França, Alemanha, Islândia, Polônia, Romênia: Rocuronium Aguettant Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Luxemburgo, Noruega, Suécia: Brometo de rocurônio Aguettant Itália: Brometo de rocurônio Aguettant Países Baixos: Brometo de rocurônio Aguettant Portugal: Brometo de rocurônio Aguettant Espanha: Rocuronium Aguettant Irlanda: Brometo de rocurônio

Data da última atualização do folheto: 30.04.2025

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado: A seringa pré-cheia não é adequada para a administração precisa do produto em crianças abaixo de 2 anos de idade. A seringa pré-cheia é destinada a ser usada apenas para um paciente. Após o uso, deve ser descartada. Não deve ser reutilizada. Aparência da soluçãoAntes da administração, o produto deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas e descoloração. Deve ser utilizado apenas uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, livre de partículas ou resíduos. Incompatibilidades farmacêuticas da soluçãoFoi documentada uma incompatibilidade física do brometo de rocurônio com soluções dos seguintes produtos farmacêuticos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato de hidrocortisona, insulina, metohexital, metilprednisolona, succinato de prednisolona, tiopental, trimetoprima e vancomicina. O brometo de rocurônio também é incompatível com a solução de lipídios. Uso da seringa pré-cheiaO conteúdo do blistre não aberto e não danificado é estéril, portanto, não deve ser aberto até que a seringa esteja pronta para uso. A seringa pré-cheia é destinada a ser usada apenas para um paciente. Após o uso, deve ser descartada. Não deve ser reutilizada. A seringa pré-cheia não é adequada para a administração do produto com a precisão necessária em crianças abaixo de 2 anos de idade. Não deve ser utilizado o produto se a tampa de segurança na seringa estiver danificada. Não deve ser utilizado o medicamento se houver sinais visíveis de deterioração. A seringa pré-cheia deve ser preparada para uso da seguinte forma:A superfície externa da seringa pré-cheia é estéril até o momento da abertura do blistre. Não deve ser aberto o blistre até o momento do uso da seringa pré-cheia. Se for manuseado com antissepsia, após a retirada do blistre, a seringa pré-cheia pode ser colocada em uma área estéril.

• 1) Retirar a seringa pré-cheia estéril do blistre.

• 2) Pressionar o êmbolo para liberar o êmbolo de borracha. O processo de esterilização pode ter causado a aderência do êmbolo de borracha ao corpo da seringa.

• 3) Desrosquear a tampa da extremidade da seringa para quebrar a vedação. Não deve tocar a conexão luer exposta para evitar contaminação.

• 4) Verificar se a vedação da extremidade da seringa foi completamente removida. Se não, deve colocar a proteção e girar novamente.

• 5) Liberar o ar, pressionando suavemente o êmbolo.
• 6) Conectar a seringa ao acesso venoso usando um sistema luer/luer lock. Pressionar lentamente o êmbolo para injetar o volume necessário. Administrar o produto de acordo com a via de administração apropriada.

A seringa pré-cheia não é adequada para bombas de infusão. A seringa pré-cheia contém um produto pronto para administração, não é adequada para diluição em um saco de infusão. Não deve ser utilizado a seringa pré-cheia que tenha sido danificada ou manuseada sem manter as condições de esterilidade. Todos os resíduos do produto farmacêutico ou seus dejetos devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais.