Roqurum

Folheto informativo para o utilizador

Roqurum, 10 mg/ml, solução para injeção

Brometo de rocurônio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Roqurum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roqurum
• 3. Como tomar o medicamento Roqurum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Roqurum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Roqurum e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Roqurum é o brometo de rocurônio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares. Estes medicamentos são utilizados durante operações cirúrgicas, como parte da anestesia geral e outros procedimentos médicos.
O medicamento Roqurum é destinado a ser utilizado em pacientes adultos:

• como um medicamento auxiliar na anestesia geral para facilitar a intubação traqueal durante a indução de anestesia de rotina e rápida (a intubação traqueal consiste na colocação de um tubo flexível e plástico através da boca até à traqueia para suporte ventilatório mecânico),
• para obter relaxamento muscular esquelético durante operações cirúrgicas,
• como um medicamento complementar utilizado em unidades de cuidados intensivos (UCI) para facilitar a intubação e a ventilação mecânica.

Crianças e adolescentes:
O medicamento Roqurum é destinado a ser utilizado como um medicamento auxiliar na anestesia geral para facilitar a intubação traqueal durante a anestesia de rotina e para obter relaxamento muscular esquelético durante operações cirúrgicas em recém-nascidos a termo, crianças e adolescentes (0-17 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Roqurum

Quando não tomar o medicamento Roqurum

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao rocurônio, brometo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Roqurum, deve discutir com o seu médico, preferencialmente um anestesista:

• se o paciente tiver alergia a qualquer medicamento relaxante muscular
• se o paciente tiver doença renal, hepática ou das vias biliares
• se o paciente tiver doença cardíaca ou doença relacionada com o fluxo sanguíneo lento
• se o paciente tiver edemas, por exemplo, nos tornozelos
• se o paciente tiver doenças neuromusculares (por exemplo, miastenia gravis, ou síndrome de Eaton-Lambert)

Algumas condições/parâmetros podem afetar a ação do medicamento Roqurum, como por exemplo:

• baixo nível de cálcio (hipocalcemia), potássio (hipocalemia) ou proteínas no sangue
• alto nível de magnésio (hipermagnesemia) ou dióxido de carbono (hipercapnia) no sangue
• desidratação, por exemplo, devido a vômitos graves, diarreia ou suor excessivo
• sobrepeso
• queimaduras
• acidose
• desnutrição.

Se ocorrer alguma das situações acima, o médico deve considerar isso ao determinar a dose adequada do medicamento Roqurum para o paciente.

Crianças e idosos

O medicamento Roqurum pode ser utilizado em crianças [recém-nascidos a termo (0-27 dias), lactentes (28 dias a 2 meses), crianças pequenas (3 a 23 meses), crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 17 anos)] e idosos, mas o médico deve avaliar primeiro o estado de saúde do paciente.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Roqurum.
Medicamentos que aumentam a ação do medicamento Roqurum:

• alguns medicamentos anestésicos utilizados durante operações cirúrgicas
• uso prolongado e concomitante de corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios e antialérgicos) em unidades de cuidados intensivos
• alguns antibióticos (aminoglicosídios, lincosamidas, polipeptídios, aciloaminopenicilinas) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina)
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (quinidina, medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos)
• medicamentos utilizados na anestesia local (lidocaína, bupivacaína)
• medicamento antiepiléptico utilizado durante operações (fenitoína)
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios afetivos bipolares (sales de lítio)
• sales de magnésio
• medicamentos utilizados no tratamento da malária (quinina).

Medicamentos que diminuem a ação do medicamento Roqurum:

• medicamentos antiepilépticos utilizados por longo prazo (fenitoína, carbamazepina)
• medicamentos utilizados no tratamento da pancreatite, distúrbios da coagulação sanguínea ou perda sanguínea aguda (inibidores da protease; gabexato, ulinastatina).

Medicamentos que têm efeito variável no medicamento Roqurum:

• outros medicamentos relaxantes musculares.

O medicamento Roqurum pode afetar a ação dos seguintes medicamentos:

• acelera a ação dos medicamentos anestésicos locais (lidocaína).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O brometo de rocurônio pode ser utilizado antes de uma cesariana.
O brometo de rocurônio pode ser utilizado em mulheres que amamentam apenas se o médico considerar que os benefícios potenciais superam os riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Roqurum afeta a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O médico deve informar o paciente sobre quando poderá conduzir veículos ou utilizar máquinas de forma segura.

O medicamento Roqurum contém sódio

O medicamento Roqurum contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco (10 ml), pelo que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Roqurum

Posologia

O medicamento Roqurum deve ser administrado apenas por, ou sob a supervisão de, um médico anestesista experiente.
O médico determinará a dose adequada do medicamento. O medicamento Roqurum é administrado antes ou durante uma operação cirúrgica ou outro procedimento médico. A dose usual é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, que dura de 30 a 40 minutos. Durante a operação, a ação do medicamento Roqurum deve ser monitorizada de forma contínua.
Se necessário, pode ser administrada uma segunda dose do medicamento. A dose do medicamento depende de vários fatores, incluindo possíveis interacções com outros medicamentos administrados concomitantemente, duração da operação, idade e estado de saúde do paciente.

Método e via de administração

O medicamento Roqurum não é destinado a ser utilizado por si só pelo paciente. O medicamento Roqurum é administrado por via intravenosa, como uma injeção única ou em infusão contínua.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Roqurum

O pessoal médico monitoriza a ação do medicamento, por isso a sobredosagem do medicamento é improvável.
Se ocorrer uma sobredosagem, a ventilação artificial será continuada até que o paciente recupere a função respiratória normal. Pode-se acelerar a recuperação da ação do medicamento Roqurum administrando um medicamento que reverta a sua ação.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Roqurum pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas) ou raros efeitos não desejados
(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
• diminuição da pressão arterial
• fraqueza, aumento ou falta de efeito do medicamento Roqurum
• dor ou reação no local da injeção
• prolongamento do efeito relaxante muscular do medicamento, recuperação retardada da anestesia.

Muito raros efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático potencialmente fatal
• reações pseudoalérgicas (anafilactoides), incluindo choque anafilactoide
• sensação de aperto no peito causada por espasmo muscular das vias respiratórias (broncoespasmo)
• reações cutâneas: urticária, rubor, erupção cutânea
• edema angioneurótico
• edema facial
• fraqueza* ou paralisia muscular
• distúrbios musculares prolongados, geralmente observados em pacientes criticamente doentes (miopatia esteroide*), quando o medicamento Roqurum e corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) são utilizados concomitantemente em unidades de cuidados intensivos.
• complicações relacionadas com as vias respiratórias resultantes da anestesia utilizada.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• espasmo coronário alérgico grave (síndrome de Kounis) causando dor no peito (angina de peito) ou infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio).

Crianças e adolescentes
Estudos clínicos em crianças e adolescentes com o brometo de rocurônio (até 1 mg/kg de peso corporal) mostraram um aumento da frequência cardíaca em 1,4% dos pacientes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 74 00, Fax: +351 21 798 74 99,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Roqurum

Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento Roqurum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Roqurum

• O princípio ativo do medicamento é o brometo de rocurônio. 1 ml de solução contém 10 mg de brometo de rocurônio.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial (solução a 50%), água para injeção.

Como é o medicamento Roqurum e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Roqurum é uma solução transparente.
As embalagens disponíveis são:
10 frascos de 2,5 ml em caixa de cartão
10 frascos de 5 ml em caixa de cartão
10 frascos de 10 ml em caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Alemanha

Data de revisão do folheto:

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As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde

Medicamento para administração intravenosa.
Como outros produtos medicamentosos que bloqueiam a transmissão neuromuscular, o brometo de rocurônio deve ser administrado apenas por, ou sob a supervisão de, clínicos experientes, familiarizados com a ação e o uso desses produtos medicamentosos.
Da mesma forma que com outros produtos medicamentosos que bloqueiam a transmissão neuromuscular, a dose de brometo de rocurônio deve ser determinada individualmente para cada paciente.
Ao determinar a dose, deve-se considerar o método de anestesia, o tempo esperado da operação cirúrgica, o método de sedação e o tempo esperado da ventilação mecânica, possíveis interacções com outros medicamentos administrados concomitantemente e o estado do paciente.
Recomenda-se um monitorização adequada da transmissão neuromuscular para avaliar o grau de bloqueio neuromuscular e a sua recuperação.
Os anestésicos inalatórios aumentam a ação relaxante do brometo de rocurônio. Este efeito torna-se clinicamente significativo à medida que a anestesia progride, quando os anestésicos inalatórios atingem níveis nos tecidos que interagem com o brometo de rocurônio. Portanto, durante anestesias prolongadas (mais de 1 hora) com anestésicos inalatórios, deve-se ajustar a dosagem do brometo de rocurônio, administrando doses de manutenção menos frequentes ou reduzindo a velocidade de administração do medicamento na infusão intravenosa (ver ponto 4.5 da Caracterização do Produto Medicamentoso).

Posologia

Recomenda-se uma monitorização adequada da transmissão neuromuscular para avaliar o grau de bloqueio neuromuscular e a sua recuperação.
As doses recomendadas do medicamento Roqurum para adultos, podem ser utilizadas como diretrizes gerais para a intubação traqueal e o relaxamento muscular em operações cirúrgicas de curto e longo prazo, bem como para o uso em Unidades de Cuidados Intensivos.

Operações cirúrgicas

Intubação traqueal
A dose padrão para a intubação durante a anestesia de rotina é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. As condições adequadas para a intubação são alcançadas em 60 segundos após a administração em quase todos os pacientes. Durante a indução de anestesia em situações de emergência, recomenda-se uma dose de 1,0 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, o que também fornece condições adequadas para a intubação em 60 segundos em quase todos os pacientes. Com a dose de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, recomenda-se intubar o paciente após 90 segundos da administração do brometo de rocurônio.
Doses mais altas
Se for necessário utilizar doses mais altas em pacientes individuais, podem ser utilizadas doses iniciais de até 2 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, após as quais não foram observados efeitos não desejados cardíacos e vasculares. A utilização de doses mais altas de brometo de rocurônio reduz o tempo de início da ação e prolonga a duração da ação terapêutica.
Doses de manutenção
A dose de manutenção recomendada é de 0,15 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. Durante anestesias prolongadas com anestésicos inalatórios, a dose deve ser reduzida para 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. As doses de manutenção devem ser administradas quando a resposta de contração muscular ao estímulo retorna a 25% do valor de controlo ou quando ocorrem duas ou três respostas a um conjunto de quatro estímulos.
Infusão contínua
Se o brometo de rocurônio for administrado em infusão contínua intravenosa, recomenda-se uma dose de carga de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, e quando o bloqueio neuromuscular começa a recuperar, deve-se iniciar a infusão intravenosa do medicamento. A velocidade da infusão deve ser ajustada para manter a resposta de contração muscular ao estímulo em 10% do valor de controlo ou para manter uma ou duas respostas a um conjunto de quatro estímulos. Em adultos, durante a anestesia intravenosa, a velocidade da infusão necessária para manter o bloqueio neuromuscular neste nível é de 0,3-0,6 mg/kg de peso corporal por hora, e em pacientes anestesiados com anestésicos inalatórios, a velocidade da infusão é de 0,3-0,4 mg/kg de peso corporal por hora. Recomenda-se uma monitorização contínua do bloqueio neuromuscular devido às necessidades individuais de velocidade da infusão e ao método de anestesia.
Cesariana
Nas pacientes submetidas a cesariana, pode-se utilizar o brometo de rocurônio como parte da indução de anestesia de emergência, desde que não se prevejam dificuldades na intubação e tenha sido administrada uma dose adequada de medicamento anestésico. O brometo de rocurônio também pode ser utilizado após a intubação com succinilcolina. Verificou-se que o brometo de rocurônio pode ser utilizado com segurança em doses de 0,6 mg/kg de peso corporal em pacientes submetidas a cesariana.
Nota 1: durante a indução de anestesia de emergência, foram estudadas doses de 1,0 mg/kg de peso corporal, mas não em pacientes submetidas a cesariana. Portanto, nesta população de pacientes, apenas a dose de 0,6 mg/kg de peso corporal é recomendada.
Nota 2: a reversão do bloqueio neuromuscular causado por medicamentos que bloqueiam a transmissão neuromuscular pode ser retardada ou inadequada em pacientes que recebem sulfato de magnésio devido à toxemia da gravidez, pois aumentam o bloqueio neuromuscular. Portanto, nestes pacientes, as doses do medicamento Roqurum devem ser reduzidas e ajustadas individualmente.

Crianças e adolescentes

Nos recém-nascidos (0-27 dias), lactentes (28 dias a 2 meses), crianças pequenas (3 a 23 meses), crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos), a dose de intubação recomendada durante a anestesia de rotina e a dose de manutenção são semelhantes às dos adultos.
A duração da ação de uma dose de intubação é mais longa nos recém-nascidos e lactentes do que nas crianças (ver ponto 5.1 da Caracterização do Produto Medicamentoso).
A velocidade da infusão contínua nos adolescentes é a mesma que nos adultos, enquanto nas crianças (2 a 11 anos) pode ser necessário aumentar a velocidade da infusão. Nas crianças (2 a 11 anos), recomenda-se utilizar as mesmas velocidades de infusão iniciais que nos adultos e, em seguida, ajustá-las para que, durante a operação, a resposta de contração muscular ao estímulo seja de 10% do valor de controlo ou para manter uma ou duas respostas a um conjunto de quatro estímulos.
A experiência com o uso do brometo de rocurônio na indução de anestesia de emergência em crianças e adolescentes é limitada. Portanto, não se recomenda o uso do brometo de rocurônio para facilitar a intubação traqueal durante a indução de anestesia de emergência em crianças e adolescentes.

Posologia em pacientes idosos, com disfunção hepática e/ou renal

A dose padrão para a intubação em pacientes idosos e com disfunção hepática e/ou renal é de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. No caso da indução de anestesia de emergência em pacientes em que se espera um efeito prolongado do medicamento, deve-se considerar uma dose de 0,6 mg/kg de peso corporal. Independentemente do método de anestesia utilizado, a dose de manutenção recomendada para estes pacientes é de 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio, e a velocidade da infusão recomendada é de 0,3-0,4 mg/kg de peso corporal por hora (ver também "Infusão contínua").

Posologia em pacientes com excesso de peso

Nos pacientes com excesso de peso ou obesos (conforme definido como um peso corporal 30% ou mais acima do peso corporal ideal), as doses do medicamento Roqurum devem ser reduzidas, considerando o peso corporal magro.

Procedimentos realizados em Unidades de Cuidados Intensivos

Intubação traqueal
Para a intubação traqueal, utilizam-se as mesmas doses que as descritas acima para os procedimentos cirúrgicos.
Posologia para facilitar a ventilação mecânica
Recomenda-se uma dose de carga inicial de 0,6 mg/kg de peso corporal de brometo de rocurônio. Quando a resposta de contração muscular ao estímulo retornar a 10% do valor inicial ou ocorrerem uma ou duas respostas a um conjunto de quatro estímulos, deve-se iniciar a infusão contínua intravenosa.
A posologia deve ser sempre ajustada às necessidades individuais do paciente. A velocidade da infusão inicial recomendada para manter o bloqueio neuromuscular em 80-90% (1-2 respostas a um conjunto de quatro estímulos) em pacientes adultos é de 0,3-0,6 mg/kg de peso corporal por hora na primeira hora de administração. Nas 6-12 horas seguintes, a velocidade da infusão deve ser reduzida de acordo com as necessidades individuais do paciente. Posteriormente, as necessidades individuais tendem a permanecer relativamente estáveis.
Verificou-se uma grande variabilidade na velocidade da infusão entre os pacientes, com uma velocidade da infusão média de 0,2-0,5 mg/kg de peso corporal por hora, dependendo do tipo e grau de disfunção do órgão, dos medicamentos concomitantes e das características individuais do paciente. Para obter um controlo óptimo do paciente, recomenda-se a monitorização da transmissão neuromuscular. O medicamento foi estudado por um período de até sete dias.

Método de administração

O medicamento Roqurum é administrado por via intravenosa, em injeção rápida ou em infusão contínua.
Foram realizados estudos de compatibilidade com os seguintes fluidos para infusão intravenosa.
Verificou-se que o brometo de rocurônio é compatível com a solução de cloreto de sódio a 0,9% e com a solução de glicose a 5% para infusão. A infusão intravenosa do brometo de rocurônio deve ser iniciada imediatamente após a preparação e concluída em 24 horas. As soluções não utilizadas devem ser destruídas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Roqurum

No caso de uma sobredosagem e bloqueio neuromuscular prolongado, o paciente deve continuar a receber suporte ventilatório e sedação.
São conhecidos dois métodos para reverter o bloqueio neuromuscular:

• (1) Pode-se administrar sugammadeks aos pacientes adultos para reverter o bloqueio neuromuscular intenso e profundo. A dose de sugammadeks administrada depende do nível de bloqueio neuromuscular.
• (2) Durante a recuperação espontânea da transmissão neuromuscular, pode-se administrar uma dose adequada de um inibidor da acetilcolinesterase (por exemplo, neostigmina, edrofonio, piridostigmina) ou sugammadeks. Se a administração de um inibidor da acetilcolinesterase não reverter o bloqueio neuromuscular, deve-se continuar a ventilação até que o paciente recupere a respiração espontânea. A administração repetida de um inibidor da acetilcolinesterase pode ser perigosa.