Rocuronium B. Braun

Folheto informativo: informação para o utilizador

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml solução para injeção/infusão
Brometo de Rocurônio

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Rocuronium B. Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rocuronium B. Braun
• 3. Como tomar o medicamento Rocuronium B. Braun
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Rocuronium B. Braun
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rocuronium B. Braun e para que é utilizado

O Rocuronium B. Braun pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como relaxantes musculares.
Em condições normais, os nervos transmitem informações aos músculos através de impulsos. A ação
do medicamento Rocuronium B. Braun consiste em bloquear esses impulsos, o que resulta no relaxamento
dos músculos.
Durante a operação, os músculos do paciente devem estar completamente relaxados. Isso facilita ao cirurgião
realizar a operação.
Em adultos e criançassob anestesia geral, este medicamento pode ser utilizado para facilitar a introdução
de um tubo na traqueia, para facilitar a respiração (suporte ventilatório mecânico) e para garantir o relaxamento
muscular do paciente durante a operação.
Em adultos, o médico também pode usar este medicamento por um curto período de tempo como
suplemento ao tratamento utilizado na unidade de cuidados intensivos (por exemplo, para facilitar a intubação). Além disso, o paciente pode receber este medicamento em situações de emergência, quando for necessário
introduzir rapidamente um tubo na traqueia para preparar o paciente para a operação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rocuronium B. Braun

Quando não tomar o medicamento Rocuronium B. Braun:

• se o paciente tiver hipersensibilidade ao brometo de rocurônio, íons brometos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se o paciente tiver hipersensibilidadea qualquer relaxante muscular;
• se o paciente tiver doença renal, hepáticaou doenças das vias biliares;
• se o paciente tiver doença cardíacaou doenças que afetam a circulação sanguínea;
• se o paciente tiver inchaçode partes do corpo devido à retenção de líquidos ( edemapor exemplo, no tornozelo);
• se o paciente tiver doenças que afetam os nervos e os músculos(doenças neuromusculares, por exemplo, poliomielite (poliomielite anterior aguda), miastenia gravis (miastenia gravis), síndrome de Eaton-Lambert);
• se o paciente tiver hipotermia(baixa temperatura corporal) durante a anestesia;
• se o paciente tiver hipertermia maligna(febre alta) durante a anestesia;
• se o paciente tiver febre;
• se o paciente tiver baixo nível de cálciono sangue (hipocalcemia), (por exemplo, devido à transfusão de grandes quantidades de sangue);
• se o paciente tiver baixo nível de potássiono sangue (hipocalemia), (por exemplo, devido a vômitos graves, diarreia ou tratamento com diuréticos);
• se o paciente tiver alto nível de magnésiono sangue (hipermagnesemia) ;
• se o paciente tiver baixo nível de proteínasno sangue (hipoproteinemia);
• se o paciente estiver desidratado;
• se o paciente tiver alto nível de ácidosno sangue (acidose);
• se o paciente tiver alto nível de dióxido de carbonono sangue (hipercapnia);
• se o paciente tiver perda excessiva de peso(caquexia);
• se o paciente tiver sobrepesoou for idoso;
• se o paciente sofreu queimaduras.

Outros medicamentos e Rocuronium B. Braun

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar, como:

• antibióticos;
• medicamentos antidepressivos-medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, inibidores da MAO) que contenham lítio;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacase hipertensão(por exemplo, quinidina, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores dos receptores adrenérgicos (por exemplo, betabloqueadores, alfa-bloqueadores);
• diuréticosou medicamentos que aumentam a produção de urina(medicamentos que aumentam a excreção de urina);
• alguns laxantes, por exemplo, sales de magnésio;
• quinina (utilizada no tratamento de dores e infecções);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia(por exemplo, fenitoína, carbamazepina);
• corticosteroides utilizados por longos períodos na unidade de cuidados intensivos;
• medicamentos utilizados no tratamento da miastenia gravis( fraqueza muscular) (neostigmina, edrofonium, piridostigmina, aminopiridina);
• teofilina(utilizada no tratamento da asma);
• medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção de infecções virais (inibidores da protease).

Aviso:

É possível que o paciente receba outros medicamentos durante a operação que possam afetar a ação do rocurônio. Estes incluem alguns anestésicos (por exemplo, anestésicos locais, anestésicos inalatórios), outros relaxantes musculares, protaminas que revertem a ação anticoagulante da heparina. O médico levará isso em consideração se decidir ajustar a dose do medicamento no paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Durante a gravidez e amamentação ou se suspeitar que a mulher está grávida, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dados sobre a utilização do Rocuronium B. Braun em mulheres grávidas e durante a amamentação são
limitados. O Rocuronium B. Braun pode ser administrado a mulheres grávidas e durante a amamentação
apenas se o médico decidir que os benefícios superam o risco. O medicamento Rocuronium B. Braun pode ser
administrado durante a cesariana.
Não há dados disponíveis sobre o efeito deste medicamento na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Rocuronium B. Braun tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Por isso, não se recomenda conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas durante as primeiras 24 horas após a administração do medicamento, até que o efeito do medicamento tenha terminado completamente.
O médico deve informar o paciente quando poderá começar a conduzir veículos ou utilizar máquinas novamente.
Após a anestesia, o paciente que está em casa deve permanecer sob supervisão constante de um adulto.

O medicamento Rocuronium B. Braun contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em uma dose única, o que o qualifica como "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Rocuronium B. Braun

O medicamento Rocuronium B. Braun será administrado ao paciente por um anestesista. O medicamento é
administrado por injeção única ou por infusão contínua intravenosa (por um período mais longo).
Adultos
A dose usual é de 0,6 mg por kg de peso corporal, e a ação do medicamento dura 30 a 40 minutos. Durante a operação, a ação do Rocuronium B. Braun é controlada continuamente. Portanto, o médico pode administrar uma dose adicional do medicamento de acordo com a situação individual do paciente.
Se necessário, o paciente pode receber doses adicionais. A dose é ajustada de acordo com as necessidades do paciente pelo anestesista. O tamanho da dose depende de vários fatores, como interações medicamentosas (atividade cruzada), e também se leva em consideração o tempo estimado da operação, bem como a idade e o estado do paciente.
O medicamento é destinado a ser utilizado apenas uma vez.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento pode ser administrado a recém-nascidos (0 – 27 dias), lactentes (28 dias – 2 meses), crianças pequenas (3 – 23 meses), crianças (2 – 11 anos) e adolescentes (12 a ≤ 17 anos). O anestesista ajusta a dose de acordo com as necessidades da criança.
Em crianças, pode ser necessário aumentar a velocidade da infusão.
A experiência com o brometo de rocurônio em crianças e adolescentes em uma técnica de anestesia especial chamada indução sequencial rápida é limitada. Por isso, não se recomenda o uso do brometo de rocurônio para este fim em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos, pacientes obesos/ com sobrepeso e pacientes com doenças hepáticas, das vias biliares e/ou renais:
Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico de acordo com a situação individual do paciente
Não há dados que comprovem a recomendação do uso do brometo de rocurônio em recém-nascidos (0–
1 mês).

Uso de dose maior do que a recomendada de Rocuronium B. Braun

Durante o tratamento com Rocuronium B. Braun, o paciente permanece sob supervisão rigorosa do anestesista, portanto, é pouco provável que o paciente receba uma dose excessiva de Rocuronium B.
Braun. Se isso ocorrer, pode intensificar o efeito relaxante muscular. Nesse caso, o anestesista pode administrar medicamentos para reverter esse efeito e garantir que a anestesia e a ventilação artificial sejam continuadas até que o paciente comece a respirar novamente por conta própria.

Dúvidas sobre o uso do medicamento

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter informações destinadas a profissionais de saúde, ver abaixo.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrerem algum desses efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro:

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):
Reações de hipersensibilidade (alérgicas) e sintomas relacionados ocorrem raramente, ou seja, podem afetar mais de 1 em 1.000 pacientes, mas podem ser uma ameaça à vida. Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, baixa pressão arterial, batimento cardíaco rápido, choque circulatório, ou edema de face, lábios, garganta ou língua, urticária, estrias devido a um golpe, rubor.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• parada respiratória;
• insuficiência respiratória;
• espasmo alérgico grave dos vasos coronários (síndrome de Kounis) que causa dor no peito (angina de peito) ou ataque cardíaco (infarto do miocárdio).

Outros efeitos secundários incluem:

Não muito comum/raro (podem ocorrer em 1 a 10 em 1.000 pacientes):

• aumento da frequência cardíaca (taquicardia)*;
• despertar tardio da anestesia;
• queda da pressão arterial (hipotensão);
• ineficácia do medicamento;
• aumento ou diminuição do efeito geral do medicamento;
• aumento ou diminuição da resposta do organismo ao medicamento;
• dor no local da injeção;
• efeito prolongado de relaxamento muscular (bloqueio neuromuscular prolongado).

Muito raro (podem ocorrer em 1 em 10.000 pacientes):

• aumento do nível de histamina no sangue;
• respiração sibilante (broncoespasmo);
• incapacidade de realizar movimentos (paralisia flácida);
• fraqueza muscular (após uso prolongado deste medicamento na unidade de cuidados intensivos, especialmente se administrado com corticosteroides)

*Estudos clínicos sugerem que o aumento da frequência cardíaca em crianças e adolescentesocorre frequentemente
e pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente através do Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rocuronium B. Braun

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa após "prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Após a abertura: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Medicamento após diluição: A solução pronta para uso a 5,0 mg/ml ou 0,1 mg/ml (diluída com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glicose a 50 mg/ml (5%)) mostra estabilidade química e física por 24 horas em temperatura ambiente em condições de exposição à luz em recipientes de vidro e plástico.
Devido ao risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se isso não ocorrer, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento da solução pronta para uso. Normalmente, o tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição seja feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não use este medicamento se a solução não for transparente ou contiver partículas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Rocuronium B. Braun

A substância ativado medicamento é o brometo de rocurônio.
1ml contém 10 mg de brometo de rocurônio.
Cada ampola de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurônio.
Os outros componentes do medicamento são gluconolactona, acetato de sódio tri-hidratado, citrato de sódio di-hidratado e água para injeção.

Como é o Rocuronium B. Braun e que conteúdo tem o pacote

O Rocuronium B. Brauné uma solução transparente, incolor ou amarelo-pálida para injeção ou infusão.
Tipos de embalagens:
O medicamento Rocuronium B. Braunestá disponível em embalagens de 20 ampolas de plástico contendo 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemanha
Endereço para correspondência:
34209 Melsungen
Telefone: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 2020-02-28 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

Método de preparo:

Rocuronium B. Braun 10 mg/ml solução para injeção/infusão

Antes de iniciar o preparo do medicamento para administração, deve ler atentamente todo o conteúdo desta instrução.

Preparo para administração intravenosa

O medicamento é destinado a ser utilizado apenas uma vez.
O Rocuronium B. Braun é destinado a ser administrado por via intravenosa (i.v.) em forma de bolus ou infusão contínua.
O Rocuronium B. Braun é compatível com soluções de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e glicose a 50 mg/ml (5%).
A solução não utilizada deve ser descartada.
O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos além dos mencionados acima.
Foi documentada incompatibilidade física do brometo de rocurônio quando adicionado a soluções que contenham os seguintes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, sal de sódio de hidrocortisona, insulina, intralipídeos, metohexital, metilprednisolona, sal de sódio de prednisolona, tiopental, trimetoprima e vancomicina.
Se o Rocuronium B. Braun for administrado usando a mesma linha de infusão com outros medicamentos,
é importante realizar um lavagem adequada da linha de infusão (por exemplo, com 0,9% de NaCl) entre a administração do Rocuronium B. Braun e a administração de medicamentos para os quais foi demonstrada incompatibilidade com o brometo de rocurônio, ou para os quais não foi demonstrada compatibilidade com o brometo de rocurônio.